Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit von okulärem Dipyridamol bei der Behandlung von Symptomen des trockenen Auges bei Patienten mit Pterygium

24. Mai 2016 aktualisiert von: Lily Karmona, Ariel University
Patienten mit Pterygium und damit verbundenen Symptomen des trockenen Auges (DES) werden randomisiert in eine aktive Kohorte (erhält eine okulare Verabreichung von Dipyridamol) oder eine Placebo-Kohorte (okulare Verabreichung eines Vehikels) eingeteilt. Monatliche Nachuntersuchungen werden für 12 Monate durchgeführt. Die bei der Nachsorge durchgeführten Tests werden die Symptome und Endpunkte des trockenen Auges/Pterygiums bewerten und die Wirksamkeit der Intervention überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Ungeeignete oder verweigerte chirurgische Exzision oder Rezidiv des Pterygiums nach chirurgischer Exzision
  • Kann die Studienanweisungen befolgen, einschließlich der Anwendung des Studienprodukts
  • Vereinbarung, die Art der verwendeten befeuchtenden Augentropfen (falls vorhanden) während ihrer Teilnahme an der Studie nicht zu ändern.
  • Beurteilt als mindestens Pterygium Stadium 0-1 (Pinguecula) basierend auf Johnston, Williams & Sheppards Klassifikation für Pterygium
  • Begleitende Symptome des trockenen Auges, bestimmt durch eines oder mehrere der folgenden Probandeninterviews (modifizierter Ocular Surface Disease Index-Test), Tränenfluss, Juckreiz/Fremdkörpergefühl, positiver Fluoresceintest, positiver TBUT-Test, positiver Tränenmeniskustest

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Trockenes Auge aufgrund anderer Faktoren
  • Bekannte Tränenwegsobstruktion
  • Kontaktlinsenträger
  • Nicht korrigierte Refraktion
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Dipyridamol oder Hilfsstoffen
  • Verwendung von Dipyridamol in den letzten 6 Monaten
  • Andere Augenerkrankungen (z. B. aktive Augeninfektion, Herpes-Keratitis in den letzten 6 Monaten, Anomalien der Hornhauterkrankung außer Pterygium, Augenakne rosacea in der Vorgeschichte, Blepharitis), die die Ergebnisse beeinflussen würden
  • Diagnose von ALS (Amyotrophe Lateralsklerose)
  • Bestehende Erkrankungen, die kontraindiziert sind, oder Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Dipyridamol oder sonstigen Bestandteilen
  • Verwendung von Augentropfen (andere als Augenschmiermittel)
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, das medizinische Produkt anzuwenden oder die Studienverfahren zu befolgen
  • Alles, wovon der PI glaubt, dass es den Prozess beeinflussen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv

Dipyridamol-Augentropfen 8,48 mg in 100 ml

1 Tropfen dreimal täglich für 1 Jahr
Arzneimittel: Dipyridamol
Placebo-Komparator: Placebo

Fluorescein im aktiven Vehikel

1 Tropfen dreimal täglich für 1 Jahr
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Veränderungen der Parameter des Trockenen Auges anhand einer Veränderung der Tränensekretionsrate
Zeitfenster: 6 Monate

Die Änderung der Tränensekretionsrate wird durch die erfolgreiche Änderung der Parameter EINER der folgenden Testmethoden im Vergleich zum Ausgangswert definiert:

  1. Fluorescein – Verbesserung eines der Quadranten, die ausreicht, um die Schweregradbewertung zu ändern
  2. TBUT (Tear Breakup Time) – Verringert um mindestens 1 Sekunde
  3. Tränenmeniskustest - Erhöhung um mindestens 0,2 mm
6 Monate
Beurteilen Sie die Veränderungen der Parameter des Trockenen Auges anhand der Verringerung der Symptomatik des Trockenen Auges.
Zeitfenster: 6 Monate

Die Verringerung der Symptomatik des Trockenen Auges wird als EINE der folgenden im Vergleich zum Ausgangswert definiert, bestimmt durch das Feedback des Probanden

  • Eine Verbesserung der Fragebogenergebnisse
  • Spezifizierte Verbesserung der Einstufung des verschwommenen Sehens
  • Spezifizierte Verbesserung der Reißklassifizierung
  • Spezifizierte Verbesserung der Einstufung des Juckreiz-/Fremdkörpergefühls (Körnigkeit).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine minimale signifikante Reversion der Pterygie relativ zum Ausgangswert oder Wachstumsstopp des Pterygiums
Zeitfenster: 12 Monate
Die minimale signifikante Reversion wird definiert als eine Abnahme der Vaskularisierung oder eine messbare Abnahme der OCT-Messparameter (Höhe oder Breite) gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ariel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0064-16-WOMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren