Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​okulær dipyridamol i behandling af tørre øjne symptomologi hos forsøgspersoner med pterygium

24. maj 2016 opdateret af: Lily Karmona, Ariel University
Forsøgspersoner med pterygium og associerede symptomer på tørre øjne (DES) er randomiseret i en aktiv kohorte (modtager okulær administration af Dipyridamol) eller placebokohorte (okulær administration af vehikel). Der gennemføres månedlig opfølgning i 12 måneder. Test udført ved opfølgning vil vurdere tørre øjne / pterygium symptomer og endepunkter og gennemgå effektiviteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke.
  • Uberettiget eller nægtet kirurgisk excision, eller havde recidiv af pterygium efter kirurgisk excision
  • Kunne følge undersøgelsesinstruktionerne, herunder anvendelse af undersøgelsesproduktet
  • Aftale om ikke at ændre typen af ​​smørende øjendråber (hvis nogen) under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Vurderet at have mindst pterygium trin 0-1 (pinguecula) baseret på Johnston, Williams & Sheppards klassificering for pterygium
  • Samtidige symptomer på tørre øjne, som bestemt ved et eller flere af følgende interview med forsøgsperson (modificeret Ocular Surface Disease Index test), Rivedannelse, Kløe/fremmedlegemefornemmelse, Positiv Fluorescein-test, Positiv TBUT-test, Positiv Tear-menisktest

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tørre øjne på grund af andre faktorer
  • Kendt tåreobstruktion
  • Kontaktlinsebrugere
  • Ikke-korrigeret brydning
  • Allergi eller følsomhed over for dipyridamol eller hjælpestoffer
  • Brug af dipyridamol inden for de sidste 6 måneder
  • Andre øjenlidelser (dvs. aktiv øjeninfektion, herpes keratitis inden for de sidste 6 måneder, abnormitet i hornhinden, eksklusive pterygium, anamnese med okulær acne rosacea, blepharitis), hvilket ville påvirke resultaterne
  • Diagnose af ALS (Amyotrofisk lateral sklerose)
  • Eksisterende forhold, der er kontraindiceret eller forsigtighed ved brug af dipyridamol eller hjælpestoffer
  • Brug af øjendråber (bortset fra øjensmøremidler)
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at anvende det medicinske produkt eller følge undersøgelsesprocedurerne
  • Alt hvad PI mener ville påvirke retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv

Dipyridamol øjendråber 8,48 mg i 100 ml

1 dråbe tre gange om dagen i 1 år
Medicin: Dipyridamol
Placebo komparator: Placebo

Fluorescein i aktivt køretøj

1 dråbe tre gange om dagen i 1 år
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændringerne i parametre for tørre øjne via en ændring i tåresekretionshastighed
Tidsramme: 6 måneder

Ændring i tåresekretionshastigheden vil blive defineret ved vellykket ændring i parametrene for EN af følgende testmetoder sammenlignet med baseline:

  1. Fluorescein - Forbedring af en af ​​kvadranterne tilstrækkelig til at ændre sværhedsgraden
  2. TBUT (Tear Breakup time) - Reduceret med mindst 1 sekund
  3. Tear menisk test - Forøgelse på mindst 0,2 mm
6 måneder
Vurder ændringerne i parametre for tørre øjne via reduktion i symptomologi for tørre øjne.
Tidsramme: 6 måneder

Reduktion i tørre øjne symptomologi vil blive defineret som EN af følgende i forhold til baseline, bestemt af emnets feedback

  • En forbedring af spørgeskemaresultaterne
  • Specificeret forbedring af sløret syn
  • Specifikt forbedring af rivegradering
  • Specificeret forbedring af gradering af kløe/fremmedlegeme (grittiness).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En minimal signifikant tilbagevenden af ​​pterygi i forhold til baseline eller ophør af vækst af pterygium
Tidsramme: 12 måneder
Minimum signifikant reversion vil blive defineret som et fald i vaskularisering eller et målbart fald fra baseline af OCT (Ocular Coherence Tomography) målte parametre (højde eller bredde).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ariel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0064-16-WOMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner