Beoordeling van de werkzaamheid van oculaire dipyridamol bij de behandeling van symptomen van droge ogen bij proefpersonen met pterygium
24 mei 2016 bijgewerkt door: Lily Karmona, Ariel University
Proefpersonen met pterygium en geassocieerde symptomen van droge ogen (DES) worden gerandomiseerd in een actief cohort (dat oculaire toediening van Dipyridamol krijgt) of een placebo-cohort (oculaire toediening van vehiculum).
Maandelijkse follow-up wordt gedurende 12 maanden uitgevoerd.
Testen die bij de follow-up worden uitgevoerd, zullen de symptomen en eindpunten van droge ogen / pterygium beoordelen en de werkzaamheid van de interventie beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ongeschikte of geweigerde chirurgische excisie, of recidief van pterygium na chirurgische excisie
- In staat zijn om de studie-instructies op te volgen, inclusief toepassing van het studieproduct
- Overeenkomst om het type bevochtigende oogdruppels dat wordt gebruikt (indien van toepassing) tijdens hun deelname aan het onderzoek niet te veranderen.
- Beoordeeld met ten minste pterygium stadium 0-1 (pinguecula) op basis van Johnston, Williams & Sheppard's classificatie voor pterygium
- Gelijktijdige symptomen van droge ogen, zoals bepaald door een of meer van de volgende onderwerpen Interview (aangepaste Ocular Surface Disease Index-test), tranen, jeuk / gevoel van vreemd lichaam, positieve fluoresceïnetest, positieve TBUT-test, positieve traanmeniscustest
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Droge ogen door andere factoren
- Bekende traanobstructie
- Dragers van contactlenzen
- Niet-gecorrigeerde breking
- Allergie of gevoeligheid voor dipyridamol of hulpstoffen
- Gebruik van dipyridamol in de laatste 6 maanden
- Andere oogaandoeningen (bijv. actieve ooginfectie, herpeskeratitis in de laatste 6 maanden, afwijking aan het hoornvlies exclusief pterygium, voorgeschiedenis van oculaire acne rosacea, blefaritis) die de resultaten zouden kunnen beïnvloeden
- Diagnose van ALS (Amyotrofische Laterale Sclerose)
- Bestaande aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn of uit voorzorg bij het gebruik van dipyridamol of hulpstoffen
- Gebruik van oogdruppels (anders dan oculaire smeermiddelen)
- Zwanger of borstvoeding
- Onvermogen om het medische product toe te passen of de studieprocedures te volgen
- Alles waarvan de PI denkt dat het de rechtszaak kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Dipyridamol oogdruppels 8,48 mg in 100ml 1 druppel drie keer per dag gedurende 1 jaar |
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Fluoresceïne in actief voertuig 1 druppel drie keer per dag gedurende 1 jaar |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de veranderingen in droge-ogenparameters via een verandering in traanafscheidingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de traanafscheidingssnelheid zal worden bepaald door succesvolle verandering in parameters van EEN van de volgende testmethoden in vergelijking met de uitgangswaarde:
|
6 maanden
|
|
Beoordeel de veranderingen in de parameters van droge ogen door vermindering van de symptomen van droge ogen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van de symptomen van droge ogen wordt gedefinieerd als EEN van de volgende ten opzichte van de uitgangswaarde, bepaald door de feedback van de proefpersoon
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een minimale significante omkering van pterygia ten opzichte van de basislijn of stopzetting van de groei van pterygium
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Minimaal significante reversie wordt gedefinieerd als een afname in vascularisatie, of een meetbare afname ten opzichte van de uitgangswaarde van OCT (Ocular Coherence Tomography) gemeten parameters (hoogte of breedte).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Pterygium
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Dipyridamol
Andere studie-ID-nummers
- 0064-16-WOMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .