湾岸戦争病による不眠症に対する認知行動療法 (CBTi GWI)
湾岸戦争病の退役軍人に対する不眠症に対する電話による認知行動療法のパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、湾岸戦争病 (GWI) の退役軍人によく見られます。 さらに、未治療の不眠症は、重大な医学的および精神医学的罹患率と関連しています。 不眠症の認知行動療法 (CBTi) は、患者に睡眠や睡眠に影響を与える要因 (概日リズム、年齢、社会的および仕事のスケジュールなど) について教えるだけでなく、セラピストが患者と協力して、就寝時の不要な覚醒と、睡眠傾向と規則性を高めるために睡眠習慣を変えること。
GWI の多くの退役軍人は、身体的および機能的状態の深刻な喪失に苦しんでおり、定期的な診療所への訪問を必要とする治療に参加することを妨げる可能性があるため、提案された研究では、電話で CBTi を提供し、この効果的な形態の行動睡眠薬を、慢性疾患や障害のある人、および/またはトレーニングを受けたCBTiプロバイダーへのアクセスが制限されている農村地域に住んでいる人。 最近の研究では、電話で提供される CBTi は、対面で提供される CBTi と同じくらい効果的であることが示唆されています。
提案された試験では、2群の無作為化対照試験で、睡眠および非睡眠GWI症状を緩和するための電話配信CBTiの有効性を調べます。 GWI と持続性不眠障害を患っている退役軍人は、すぐに CBTi を受けるグループ、または通常どおりの治療を受けるグループ (つまり、対照グループ) に無作為に割り付けられます。 対照群に無作為に割り付けられた退役軍人は、治療後の評価が完了すると、電話で配信される CBTi を受け取ることができます。 主要なアウトカムは、CBTi グループにおける治療前と治療後の変化と 6 か月後の治療効果の維持のグループ内比較に基づく効果量になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1990 年から 1991 年に 38 CFR 3.317 で定義されたように、湾岸戦争登録簿に使用される湾岸戦争病の連邦定義に定められた包含/除外基準に従って、湾岸作戦戦域に配備されました。
- これは、退役軍人記録を通じて、または退役軍人に DD214 のコピーを提供するよう依頼することによって確認されます。
カンザス州の症例定義によると、湾岸戦争病（GWI）を患っています。
- GWI の症状は、カンザス湾岸戦争の軍事史と健康アンケートで評価されます。
- 不眠症重症度指数スコアが 14 以上であること。
除外基準:
-GWIステータスとは関係なく、併存する不眠症に関連する可能性のある状態または物質を持っています。
- 精神病の特徴を伴う精神障害の生涯歴
- 双極性障害
- パニック障害
- 強迫性障害
- アルコールまたは物質依存
- 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の歴史
- 現在、再発性のトラウマにさらされているか、過去 3 か月以内にトラウマ的な出来事にさらされています。
- 妊娠中（不眠症は8週間後に悪化するため）。
- 顕著な自殺念慮または殺人念慮。
- -睡眠に関連する信念の睡眠制限療法または認知再構築療法の歴史。
- 被験者は別の臨床試験に同時に登録されました。
- 不眠症の評価に対する概日要因の影響を避けるために、以下に説明するように夜勤をしている、または極端な朝または夕方の傾向がある退役軍人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBTi
CBTiは、患者に睡眠と睡眠に影響を与える要因について教え、患者と協力して睡眠習慣を変えて睡眠傾向と規則性を高めることを目的とした多成分治療です.
具体的には、参加者は、VA CBTi プロトコルに従って、毎週 8 回の CBTi の個別セッションを受け取ります。
治験責任医師は、VA CBTi プロトコルに記載されている治療への半構造化アプローチに従います。
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CBTiは、患者に睡眠と睡眠に影響を与える要因（恒常性調節、概日リズム、年齢、社会的および仕事のスケジュールなど）について教え、患者と協力して就寝時の不要な覚醒を最小限に抑え、睡眠習慣を変えることを目的とした多成分治療です.睡眠傾向と規則性を高めます。
介入は8週間です。
他の名前：
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介入なし：モニターのみ
モニターのみ (MO) の対照群に無作為に割り付けられた研究参加者は、通常のケアで 8 週間追跡されます (つまり、GWI および不眠症の症状を管理するために行っていたことは何でも、用量や頻度を変更せずに継続するようにアドバイスされます)。処理）。
モニターのみの条件に無作為に割り付けられた参加者は、調査後の手順の完了時に、無料で電話で配信される CBTi を受け取るオプションがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湾岸戦争病の症状重症度指数
時間枠：ベースラインでは、すべての被験者で試験参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者では、試験参加の 6 か月後
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その新規性、複雑さ、および変動性のために、重症度の単一の尺度では、湾岸戦争病 (GWI) のすべての可能性のある症状に対処することはできません。
したがって、カンザス州の GWI と CDC に基づいて、カンザス湾岸戦争の軍事史と健康に関するアンケートの症状の部分を使用して、疲労/睡眠の問題、体の痛み、皮膚の異常、胃腸、呼吸器、神経/認知/気分の症状について質問しました。 CMI ケース定義。
現在の GWI 症状を評価するために、参加者は、過去 6 か月間ではなく、過去 2 週間の症状の欠如 (0)、存在、および重症度 (1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) について尋ねられます。 .
スコア範囲: 0-87;より高いスコア = より多くの症状および/またはより深刻な症状。
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ベースラインでは、すべての被験者で試験参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者では、試験参加の 6 か月後
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインでは、すべての被験者で試験参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者では、試験参加の 6 か月後
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ISI は、先月の不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。
評価される項目は、入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒の問題、睡眠への不満、日中の機能に対する睡眠障害の妨害、他人による睡眠障害の認識、および睡眠障害によって引き起こされる苦痛です。
各項目の評価には 5 段階のリッカート スケールが使用され (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 までの合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを示します。
この結果は、CBTi とモニターのみのグループの両方で 8 週間で測定され、CBTi に無作為化された被験者では 6 か月で測定されます。
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ベースラインでは、すべての被験者で試験参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者では、試験参加の 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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FSS は、疲労の結果を反映する 9 項目のアンケートです。
単一のスコアが得られます (0 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを表します)。
臨床的疲労のカットオフ値として 4 点が説明されています。
この結果は、ベースラインで、CBTi およびモニターのみのグループの両方で 8 週間後、および CBTi に無作為化された被験者で 6 か月後に測定されます。
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ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) - 痛みの干渉
時間枠：ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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BPI は 17 項目の自己評価尺度であり、人口統計データ、薬の使用、痛みの感覚的および反応的要素を評価します。 BPI は、痛みの強さ (重症度) と機能に対する痛みの影響 (干渉) の 2 つの領域を測定します。 BPI-Severity のスコア範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みが重度/激しさを増します。 BPI 干渉の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど機能に対する痛みの影響が大きくなります。 この結果は、ベースラインで、CBTi およびモニターのみのグループの両方で 8 週間後、および CBTi に無作為化された被験者で 6 か月後に測定されます。 |
ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) - 痛みの重症度
時間枠：ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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BPI は 17 項目の自己評価尺度であり、人口統計データ、薬の使用、痛みの感覚的および反応的要素を評価します。
BPI は、痛みの強さ (重症度) と機能に対する痛みの影響 (干渉) の 2 つの領域を測定します。
BPI-Severity のスコア範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みが重度/激しさを増します。
BPI 干渉の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど機能に対する痛みの影響が大きくなります。
この結果は、ベースラインで、CBTi およびモニターのみのグループの両方で 8 週間後、および CBTi に無作為化された被験者で 6 か月後に測定されます。
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ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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複数の能力自己申告アンケート (MASQ)
時間枠：ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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MASQ は、5 つの領域 (すなわち、言語記憶、注意力、言語、視覚記憶、視覚知覚能力) にわたって、同年齢の仲間と比較した認知機能の 38 項目の自己報告尺度です。 スコア範囲: 38-190。 スコアが高い = 認知機能障害が大きい。 この結果は、ベースラインで、CBTi およびモニターのみのグループの両方で 8 週間後、および CBTi に無作為化された被験者で 6 か月後に測定されます。 |
ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、不安
時間枠：ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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HADS は、不安や抑うつの症状を評価するために使用されます。 HADS は、「病院」だけでなく、コミュニティの設定やプライマリ ケアで広く使用されています。 HADS 不安測定の範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高い = 不安が大きい。 この結果は、ベースラインで、CBTi およびモニターのみのグループの両方で 8 週間後、および CBTi に無作為化された被験者で 6 か月後に測定されます。 |
ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)、うつ病
時間枠：ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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HADS は、不安や抑うつの症状を評価するために使用されます。 HADS は、「病院」だけでなく、コミュニティの設定やプライマリ ケアで広く使用されています。 HADS うつ病測定の範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高い = 不安が大きい。 この結果は、ベースラインで、CBTi およびモニターのみのグループの両方で 8 週間後、および CBTi に無作為化された被験者で 6 か月後に測定されます。 |
ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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PSQI は、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、鎮静催眠薬の使用、および日中のエネルギーの主観的評価を提供する自己報告尺度です。
この指標は広く使用されており、睡眠ポリグラフィーによって検証されています。
PSQI のスコア範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。この結果は、CBTi とモニターのみのグループの両方で 8 週間後、および CBTi にランダム化された被験者で 6 か月後にベースラインで測定されます。
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ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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自己申告の睡眠日記によって決定される睡眠効率は、総睡眠時間 (TST) を就寝時間で割り、100 を掛けたものです。 よく眠れる人は、ベッドで過ごす時間の大半を眠っているため、睡眠効率が高くなります。 不眠症の人は、寝返り（寝返り）で目が覚めている時間が多いため、睡眠効率が低い傾向にあります。 この結果は、ベースラインで、CBTi およびモニターのみのグループの両方で 8 週間後、および CBTi に無作為化された被験者で 6 か月後に測定されます。 |
ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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入眠後覚醒時間 (WASO)
時間枠：すべての被験者のベースラインおよび8週間の研究参加後。 CBTi に無作為に割り付けられた被験者において、試験参加の 6 か月後
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睡眠開始後の覚醒とは、自己申告の睡眠日記に記録されている、夜間に目が覚めている時間のことです。 不眠症の人はよく眠れる人よりも WASO が大きい傾向があります。 この結果は、CBTi およびモニターのみのグループの両方でベースライン、治療後、および CBTi に無作為化された被験者で 6 か月で測定されます。 |
すべての被験者のベースラインおよび8週間の研究参加後。 CBTi に無作為に割り付けられた被験者において、試験参加の 6 か月後
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睡眠潜時 (SL)
時間枠：ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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睡眠潜時 (SL) は、人が眠りにつくまでにかかる時間です。 参加者は、睡眠日誌でこの時間を推定するよう求められます。 よく眠れる人は、すぐに眠りにつくことができるため、睡眠潜時が短い傾向にあります。 不眠症の人は、眠りにつくまでに時間がかかるため、睡眠潜伏期間が長くなる傾向があります。 この結果は、ベースラインで、CBTi およびモニターのみのグループの両方で 8 週間後、および CBTi に無作為化された被験者で 6 か月後に測定されます。 |
ベースライン、すべての被験者の研究参加の 8 週間後、CBTi に無作為に割り付けられた被験者の研究参加の 6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Linda L. Chao, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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