Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid voor Golfoorlogziekte (CBTi GWI)
Pilottest van via de telefoon geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij veteranen met Golfoorlogziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid komt veel voor bij veteranen met Gulf War Illness (GWI). Bovendien wordt onbehandelde slapeloosheid in verband gebracht met aanzienlijke medische en psychiatrische morbiditeit. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) is een behandeling met meerdere componenten die er niet alleen op gericht is patiënten te leren over slaap en factoren die van invloed zijn op slaap (bijv. circadiaans ritme, leeftijd, sociaal en werkschema), maar de therapeut zal ook met de patiënt ongewenste opwinding voor het slapengaan en het veranderen van slaapgewoonten om de slaapneiging en regelmaat te vergroten.
Omdat veel veteranen met GWI lijden aan een ernstig verlies van fysieke en functionele status, waardoor ze mogelijk niet kunnen deelnemen aan behandelingen waarvoor regelmatige bezoeken aan de kliniek nodig zijn, zal de voorgestelde studie CBTi per telefoon leveren om deze effectieve vorm van gedragsslaapgeneeskunde uit te breiden naar veteranen die hebben chronische ziekten en handicaps en/of die op het platteland wonen met beperkte toegang tot opgeleide CBTi-aanbieders. Recente studies suggereren dat CBTi via de telefoon net zo effectief is als CBTi persoonlijk afgeleverd.
De voorgestelde proef zal de werkzaamheid onderzoeken van via de telefoon geleverde CBTi voor het verlichten van slaap- en niet-slaap GWI-symptomen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen. Veteranen met GWI en aanhoudende slapeloosheidsstoornis worden gerandomiseerd naar een groep die meteen CBTi krijgt of naar een groep die de gebruikelijke behandeling krijgt (d.w.z. de controlegroep). Veteranen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, hebben de mogelijkheid om CBTi via de telefoon te ontvangen na voltooiing van de beoordelingen na de behandeling. De primaire uitkomsten zijn effectgroottes op basis van vergelijkingen binnen de groep van verandering vóór en na behandeling en behoud van behandelingseffecten na 6 maanden in de CBTi-groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ingezet in het Gulf Theatre of Operations, zoals gedefinieerd door 38 CFR 3.317 in de jaren 1990-1991, in overeenstemming met de opname-/uitsluitingscriteria uiteengezet in de federale definitie van Gulf War Illness zoals gebruikt voor de Gulf War Registry.
- Dit wordt bevestigd via VA-records of door veteranen te vragen een kopie van hun DD214 te verstrekken.
Heb Golfoorlogziekte (GWI) volgens de casusdefinitie van Kansas.
- GWI-symptoom zal worden beoordeeld met de Kansas Gulf War Military History and Health Questionnaire.
- Heb een Insomnia Severity Index-score groter dan of gelijk aan 14.
Uitsluitingscriteria:
Aandoeningen of stoffen hebben die kunnen worden geassocieerd met comorbide slapeloosheid, onafhankelijk van de GWI-status, waaronder:
- een levenslange geschiedenis van een psychiatrische stoornis met psychotische kenmerken
- bipolaire stoornis
- angststoornis
- obsessief-compulsieve stoornis
- afhankelijkheid van alcohol of middelen
- een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar
- Momenteel blootgesteld aan terugkerend trauma of in de afgelopen 3 maanden blootgesteld aan een traumatische gebeurtenis.
- Zwangerschap (omdat slapeloosheid na 8 weken verergert).
- Prominente zelfmoord- of moordgedachten.
- Geschiedenis van slaapbeperkingstherapie of cognitieve herstructureringstherapieën van overtuigingen met betrekking tot slaap.
- Onderwerpen die tegelijkertijd deelnamen aan een andere klinische proef.
- Veteranen die nachtdiensten draaien of extreme ochtend- of avondneigingen hebben, zoals hieronder beschreven, worden uitgesloten om de invloed van circadiane factoren op de beoordeling van slapeloosheid te vermijden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBTi
CBTi is een behandeling met meerdere componenten die tot doel heeft patiënten te leren over slaap en de factoren die de slaap beïnvloeden, en om samen met de patiënt te werken aan het veranderen van slaapgewoonten om de neiging en regelmaat om te slapen te vergroten.
Concreet krijgen deelnemers 8 wekelijkse individuele sessies CBTi volgens het VA CBTi-protocol.
De onderzoekers zullen de semi-gestructureerde behandelingsbenadering volgen die wordt beschreven in het VA CBTi-protocol, waardoor de casusconceptualisatie de volgorde bepaalt waarin behandelingscomponenten worden geïntroduceerd.
|
CBTi is een behandeling met meerdere componenten die erop gericht is patiënten te leren over slaap en de factoren die van invloed zijn op slaap (bijv. om de slaapneiging en regelmaat te vergroten.
De interventie duurt 8 weken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Alleen bewaken
Studiedeelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Monitor Only (MO) controlegroep zullen gevolgd worden gedurende 8 weken gebruikelijke zorg (d.w.z. ze zullen worden geadviseerd om te blijven doen wat ze aan het doen waren om hun GWI- en slapeloosheidssymptomen te beheersen zonder de dosering of frequentie van de behandeling te veranderen). behandeling).
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de voorwaarde Alleen monitoren, hebben de mogelijkheid om CBTi telefonisch te ontvangen, zonder kosten voor hen, na voltooiing van de post-studieprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Golfoorlog Ziekte Symptoom Severity Index
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
Vanwege zijn nieuwheid, complexiteit en variabiliteit, is er geen enkele maatstaf voor alle mogelijke presentaties van Gulf War Illness (GWI).
Daarom hebben we het symptoomgedeelte van de Kansas Gulf War Military History and Health Questionnaire gebruikt om vragen te stellen over vermoeidheid/slaapproblemen, somatische pijn, huidafwijkingen, gastro-intestinale, respiratoire en neurologische/cognitieve/stemmingssymptomen, gebaseerd op de Kansas GWI en CDC CMI casusdefinitie.
Om de huidige GWI-symptomen te beoordelen, wordt deelnemers gevraagd naar de afwezigheid (0), aanwezigheid en ernst (1=mild; 2=matig; 3=ernstig) van de symptomen in de afgelopen 2 weken in plaats van in de afgelopen 6 maanden .
Scorebereik: 0-87; hogere scores = meer symptomen en/of ernstigere symptomen.
|
Bij baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst van 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid in de afgelopen maand beoordeelt.
De geëvalueerde dimensies zijn: ernst van het inslapen, slaaponderhoud en problemen met vroeg ontwaken in de ochtend, slaapontevredenheid, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen en leed veroorzaakt door de slaapproblemen.
Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
Hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
Dit resultaat wordt na 8 weken gemeten in zowel de CBTi-groep als de monitor-only-groep en na 6 maanden bij proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar CBTi.
|
Bij baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
De FSS is een vragenlijst met 9 items die de gevolgen van vermoeidheid weergeeft.
Het geeft een enkele score (bereik 0-7, hoge scores vertegenwoordigen een hoge mate van vermoeidheid).
Een score van 4 is beschreven als de grenswaarde voor klinische vermoeidheid.
Dit resultaat wordt gemeten bij baseline, na 8 weken in zowel de CBTi- als de monitor-only-groep en na 6 maanden bij proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar CBTi.
|
Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
De BPI is een zelfbeoordelingsschaal met 17 items die demografische gegevens, het gebruik van medicijnen en sensorische en reactieve componenten van pijn beoordeelt. De BPI meet twee domeinen: pijnintensiteit (ernst) en de impact van pijn op het functioneren (interferentie). Het scorebereik voor BPI-Severity is 0-10, hogere score = ernstigere/intense pijn. Het bereik voor BPI-interferentie is 0-10, hogere score = grotere impact van pijn op functioneren. Dit resultaat wordt gemeten bij baseline, na 8 weken in zowel de CBTi- als de monitor-only-groep en na 6 maanden bij proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar CBTi. |
Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
|
Korte pijninventaris (BPI) - Pijnernst
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
De BPI is een zelfbeoordelingsschaal met 17 items die demografische gegevens, het gebruik van medicijnen en sensorische en reactieve componenten van pijn beoordeelt.
De BPI meet twee domeinen: pijnintensiteit (ernst) en de impact van pijn op het functioneren (interferentie).
Het scorebereik voor BPI-Severity is 0-10, hogere score = ernstigere/intense pijn.
Het bereik voor BPI-interferentie is 0-10, hogere score = grotere impact van pijn op functioneren.
Dit resultaat wordt gemeten bij baseline, na 8 weken in zowel de CBTi- als de monitor-only-groep en na 6 maanden bij proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar CBTi.
|
Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
|
Vragenlijst voor zelfrapportage over meerdere vaardigheden (MASQ)
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
De MASQ is een zelfrapportagemaatstaf van 38 items van de cognitieve functie in vergelijking met leeftijdsgenoten van dezelfde leeftijd over 5 domeinen (d.w.z. verbaal geheugen, aandacht, taal, visueel geheugen, visueel-perceptueel vermogen). Scorebereik: 38-190. Hogere scores = grotere cognitieve disfunctie. Dit resultaat wordt gemeten bij baseline, na 8 weken in zowel de CBTi- als de monitor-only-groep en na 6 maanden bij proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar CBTi. |
Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS), Angst
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
De HADS wordt gebruikt om angst- en depressiesymptomen te beoordelen. De HADS wordt veel gebruikt in gemeenschapsinstellingen en in de eerstelijnszorg en niet alleen in 'ziekenhuizen'. Het bereik voor HADS-angstmeting is 0-21. Hogere scores = meer angst. Dit resultaat wordt gemeten bij baseline, na 8 weken in zowel de CBTi- als de monitor-only-groep en na 6 maanden bij proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar CBTi. |
Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS), Depressie
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
De HADS wordt gebruikt om angst- en depressiesymptomen te beoordelen. De HADS wordt veel gebruikt in gemeenschapsinstellingen en in de eerstelijnszorg en niet alleen in 'ziekenhuizen'. Het bereik voor HADS-depressiemeting is 0-21. Hogere scores = meer angst. Dit resultaat wordt gemeten bij baseline, na 8 weken in zowel de CBTi- als de monitor-only-groep en na 6 maanden bij proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar CBTi. |
Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
De PSQI is een zelfrapportagemaatstaf die een subjectieve beoordeling geeft van slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van sedativa-hypnotica en energie overdag.
Deze index wordt veel gebruikt en is gevalideerd door polysomnografie.
Het scorebereik voor de PSQI is 0 tot 21, waarbij de hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven. Dit resultaat wordt gemeten bij baseline, na 8 weken in zowel de CBTi- als de monitor-only-groep en na 6 maanden bij proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar CBTi.
|
Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
Slaapefficiëntie, zoals bepaald door een zelfgerapporteerd slaapdagboek, is de totale slaaptijd (TST) gedeeld door de tijd in bed, vermenigvuldigd met 100. Goede slapers hebben een hoge slaapefficiëntie omdat ze het grootste deel van de tijd in bed slapen. Mensen met slapeloosheid hebben vaak een lage slaapefficiëntie omdat ze veel tijd wakker zijn terwijl ze in bed liggen (woelen en draaien). Dit resultaat wordt gemeten bij baseline, na 8 weken in zowel de CBTi- als de monitor-only-groep en na 6 maanden bij proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar CBTi. |
Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
|
Minuten wakker na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken studiedeelname aan alle vakken; bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na deelname aan het onderzoek
|
Wake After Sleep Onset is de hoeveelheid tijd dat een persoon 's nachts wakker is, zoals vastgelegd in een zelfgerapporteerd slaapdagboek. Mensen met slapeloosheid hebben over het algemeen een grotere WASO dan goede slapers, omdat ze vaak midden in de nacht wakker worden. Dit resultaat zal worden gemeten bij baseline, na de behandeling in zowel de CBTi- als de monitor-only-groep en na 6 maanden bij proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar CBTi. |
Baseline en na 8 weken studiedeelname aan alle vakken; bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na deelname aan het onderzoek
|
|
Slaaplatentie (SL)
Tijdsspanne: Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
Slaaplatentie (SL) is de hoeveelheid tijd die iemand nodig heeft om in slaap te vallen. Deelnemers wordt gevraagd om deze tijd in te schatten in hun slaapdagboeken. Goede slapers hebben vaak een lage slaaplatentie omdat ze snel in slaap kunnen vallen. Mensen met slapeloosheid hebben vaak een langere slaaplatentie omdat het lang duurt voordat ze in slaap vallen. Dit resultaat wordt gemeten bij baseline, na 8 weken in zowel de CBTi- als de monitor-only-groep en na 6 maanden bij proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar CBTi. |
Baseline, na 8 weken studiedeelname bij alle proefpersonen, bij proefpersonen gerandomiseerd naar CBTi, 6 maanden na studiedeelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda L. Chao, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPLD-12-15F
- I21CX001428 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .