Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost pro nemoc z války v Zálivu (CBTi GWI)
Pilotní test telefonem dodávané kognitivně behaviorální terapie pro nespavost pro veterány s nemocí z války v Zálivu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je běžná u veteránů s nemocí z války v Zálivu (GWI). Kromě toho je neléčená nespavost spojena s významnou lékařskou a psychiatrickou morbiditou. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi) je vícesložková léčba, která se snaží nejen naučit pacienty o spánku a faktorech ovlivňujících spánek (např. nechtěné vzrušení před spaním a změna spánkových návyků ke zvýšení sklonu ke spánku a pravidelnosti.
Protože mnoho veteránů s GWI trpí hlubokou ztrátou fyzického a funkčního stavu, která jim může bránit v účasti na léčbě, která vyžaduje pravidelné návštěvy kliniky, navrhovaná studie poskytne CBTi telefonicky, aby se tato účinná forma behaviorální spánkové medicíny rozšířila na veterány, kteří mají chronická onemocnění a postižení a/nebo kteří žijí ve venkovských oblastech s omezeným přístupem k vyškoleným poskytovatelům CBTi. Nedávné studie naznačují, že CBTi doručované telefonicky je stejně účinné jako CBTi doručované osobně.
Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost CBTi po telefonu pro zmírnění symptomů GWI ve spánku a bez spánku ve dvouramenné randomizované kontrolované studii. Veteráni, kteří mají GWI a přetrvávající poruchu nespavosti, budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat CBTi ihned, nebo do skupiny, která bude dostávat léčbu jako obvykle (tj. kontrolní skupina). Veteráni randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít možnost přijímat CBTi po telefonu po dokončení hodnocení po léčbě. Primárními výsledky budou velikosti účinků založené na srovnáních změn před léčbou a po léčbě v rámci skupiny a udržení účinků léčby po 6 měsících ve skupině CBTi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nasazeno v rámci operací v Zálivu, jak je definováno v 38 CFR 3.317 v letech 1990-1991, v souladu s kritérii pro zařazení/vyloučení stanovenými ve federální definici nemoci z války v Zálivu, jak se používá pro Registr války v Zálivu.
- To bude potvrzeno prostřednictvím záznamů VA nebo požádáním veteránů, aby poskytli kopii svého DD214.
Mít nemoc z války v Zálivu (GWI) podle definice případu v Kansasu.
- Symptom GWI bude posouzen pomocí dotazníku vojenské historie a zdraví z války v Kansasském zálivu.
- Mít skóre indexu závažnosti insomnie vyšší nebo rovné 14.
Kritéria vyloučení:
Mít stavy nebo látky, které mohou být spojeny s komorbidní nespavostí nezávisle na stavu GWI, včetně:
- celoživotní anamnézu jakékoli psychiatrické poruchy s psychotickými rysy
- bipolární porucha
- panická porucha
- obsedantně kompulzivní porucha
- závislost na alkoholu nebo látkách
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední rok
- V současné době vystaveni opakovanému traumatu nebo byli vystaveni traumatické události během posledních 3 měsíců.
- Těhotenství (protože nespavost se po 8 týdnech zhorší).
- Prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Historie terapie omezení spánku nebo kognitivní restrukturalizační terapie přesvědčení souvisejících se spánkem.
- Subjekty souběžně zařazené do jiné klinické studie.
- Veteráni, kteří pracují na noční směny nebo mají extrémní ranní nebo večerní tendence, jak je popsáno níže, budou vyloučeni, aby se předešlo vlivu cirkadiánních faktorů na hodnocení nespavosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBTi
CBTi je vícesložková léčba, která se snaží naučit pacienty o spánku a faktorech, které spánek ovlivňují, a také pracovat s pacientem na změně spánkových návyků, aby se zvýšila náchylnost ke spánku a jeho pravidelnost.
Konkrétně účastníci obdrží 8 týdenních individuálních sezení CBTi podle protokolu VA CBTi.
Vyšetřovatelé budou dodržovat semistrukturovaný přístup k léčbě popsaný v protokolu VA CBTi, který umožňuje konceptualizaci případu řídit pořadí, ve kterém jsou zaváděny složky léčby.
|
CBTi je vícesložková léčba, která se snaží naučit pacienty o spánku a faktorech, které spánek ovlivňují (např. homeostatická regulace, cirkadiánní rytmus, věk, sociální a pracovní rozvrh) a pracovat s pacienty na minimalizaci nežádoucího vzrušení před spaním a změně spánkových návyků. ke zvýšení sklonu ke spánku a pravidelnosti.
Intervence trvá 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze monitor
Účastníci studie, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny Pouze monitor (MO), budou sledováni po dobu 8 týdnů obvyklé péče (tj. bude jim doporučeno, aby pokračovali ve všem, co dělali pro zvládnutí příznaků GWI a nespavosti beze změny dávkování nebo frekvence léčba).
Účastníci randomizovaní do podmínky Pouze monitor budou mít po dokončení post-studijních postupů možnost přijímat CBTi doručené telefonicky, a to bezplatně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti příznaků Války v Zálivu
Časové okno: Na začátku, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
Vzhledem ke své novosti, složitosti a variabilitě se žádná míra závažnosti nezabývá všemi možnými projevy nemoci z války v Zálivu (GWI).
Proto jsme použili příznakovou část Dotazníku vojenské historie a zdraví z války v Kansasském zálivu k dotazu na únavu/problémy se spánkem, somatické bolesti, kožní abnormality, gastrointestinální, respirační a neurologické/kognitivní/náladové symptomy na základě Kansas GWI a CDC. Definice případu CMI.
Pro posouzení aktuálních příznaků GWI budou účastníci dotázáni na nepřítomnost (0), přítomnost a závažnost (1=mírné; 2=střední; 3=závažné) příznaků za poslední 2 týdny místo za posledních 6 měsíců. .
Rozsah skóre: 0-87; vyšší skóre = více příznaků a/nebo závažnějších příznaků.
|
Na začátku, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Na začátku, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti v posledním měsíci.
Hodnocené dimenze jsou: závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s časným ranním probouzením, nespokojenost se spánkem, interference spánkových obtíží s denním fungováním, nápadnost problémů se spánkem ostatními a úzkost způsobená potížemi se spánkem.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
Tento výsledek bude měřen po 8 týdnech jak ve skupinách CBTi, tak ve skupinách pouze pro monitorování a po 6 měsících u subjektů randomizovaných do CBTi.
|
Na začátku, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
FSS je 9položkový dotazník reflektující důsledky únavy.
Poskytuje jediné skóre (rozsah 0-7, vysoké skóre představuje vysokou úroveň únavy).
Skóre 4 bylo popsáno jako hranice pro klinickou únavu.
Tento výsledek bude měřen na začátku studie, po 8 týdnech jak ve skupině CBTi, tak ve skupině pouze pro monitorování a po 6 měsících u subjektů randomizovaných do CBTi.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
BPI je 17bodová sebehodnotící škála hodnotící demografická data, užívání léků a také senzorické a reaktivní složky bolesti. BPI měří dvě oblasti: intenzitu bolesti (závažnost) a dopad bolesti na fungování (interference). Rozsah skóre pro BPI-závažnost je 0-10, vyšší skóre = silnější/intenzivnější bolest. Rozsah pro BPI-interferenci je 0-10, vyšší skóre = větší dopad bolesti na funkci. Tento výsledek bude měřen na začátku studie, po 8 týdnech jak ve skupině CBTi, tak ve skupině pouze pro monitorování a po 6 měsících u subjektů randomizovaných do CBTi. |
Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Závažnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
BPI je 17bodová sebehodnotící škála hodnotící demografická data, užívání léků a také senzorické a reaktivní složky bolesti.
BPI měří dvě oblasti: intenzitu bolesti (závažnost) a dopad bolesti na fungování (interference).
Rozsah skóre pro BPI-závažnost je 0-10, vyšší skóre = silnější/intenzivnější bolest.
Rozsah pro BPI-interferenci je 0-10, vyšší skóre = větší dopad bolesti na funkci.
Tento výsledek bude měřen na začátku studie, po 8 týdnech jak ve skupině CBTi, tak ve skupině pouze pro monitorování a po 6 měsících u subjektů randomizovaných do CBTi.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
|
Multiple Abilities Self-Report Questionnaire (MASQ)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
MASQ je 38-položková sebehodnotící míra kognitivní funkce ve srovnání s vrstevníky stejného věku v 5 doménách (tj. verbální paměť, pozornost, jazyk, vizuální paměť, zrakově-percepční schopnost). Rozsah skóre: 38-190. Vyšší skóre = větší kognitivní dysfunkce. Tento výsledek bude měřen na začátku studie, po 8 týdnech jak ve skupině CBTi, tak ve skupině pouze pro monitorování a po 6 měsících u subjektů randomizovaných do CBTi. |
Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), úzkost
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
HADS bude použit k posouzení symptomů úzkosti a deprese. HADS je široce používán v komunitním prostředí a v primární péči, nejen v „nemocnicích“. Rozsah pro měření úzkosti HADS je 0-21. Vyšší skóre = větší úzkost. Tento výsledek bude měřen na začátku studie, po 8 týdnech jak ve skupině CBTi, tak ve skupině pouze pro monitorování a po 6 měsících u subjektů randomizovaných do CBTi. |
Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), deprese
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
HADS bude použit k posouzení symptomů úzkosti a deprese. HADS je široce používán v komunitním prostředí a v primární péči, nejen v „nemocnicích“. Rozsah pro měření deprese HADS je 0-21. Vyšší skóre = větší úzkost. Tento výsledek bude měřen na začátku studie, po 8 týdnech jak ve skupině CBTi, tak ve skupině pouze pro monitorování a po 6 měsících u subjektů randomizovaných do CBTi. |
Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
PSQI je self-report měření, které poskytuje subjektivní hodnocení kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, účinnosti spánku, poruch spánku, užívání sedativ-hypnotik a denní energie.
Tento index je široce používán a byl ověřen polysomnografií.
Rozsah skóre pro PSQI je 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku. Tento výsledek bude měřen na začátku, po 8 týdnech jak ve skupině CBTi, tak ve skupině pouze s monitorem a po 6 měsících u subjektů randomizovaných do CBTi.
|
Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
Efektivita spánku, jak je stanovena ve vlastním spánkovém deníku, je celková doba spánku (TST) dělená dobou v posteli vynásobená 100. Dobří spáči mají vysokou účinnost spánku, protože většinu času, který tráví v posteli, spí. Nespavci mívají nízkou účinnost spánku, protože tráví hodně času vzhůru, když jsou v posteli (házení a otáčení). Tento výsledek bude měřen na začátku studie, po 8 týdnech jak ve skupině CBTi, tak ve skupině pouze pro monitorování a po 6 měsících u subjektů randomizovaných do CBTi. |
Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
|
Minuty probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů; u subjektů randomizovaných k CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
Wake After Sleep Onset je doba, po kterou je člověk během noci vzhůru, jak je zaznamenáno v self-report spánkovém deníku. Nespavci mívají větší WASO než dobří spáči, protože se často probouzejí uprostřed síly. Tento výsledek bude měřen na začátku léčby, po léčbě jak ve skupině CBTi, tak ve skupině pouze pro monitorování a po 6 měsících u subjektů randomizovaných do CBTi. |
Výchozí stav a po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů; u subjektů randomizovaných k CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
|
Latence spánku (SL)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
Spánková latence (SL) je doba, po kterou někdo usne. Účastníci budou požádáni, aby tuto dobu odhadli ve svých spánkových denících. Dobří spáči mívají nízké spánkové latence, protože dokážou rychle usnout. Nespavci mívají delší spánkové latence, protože jim dlouho trvá, než usnou. Tento výsledek bude měřen na začátku studie, po 8 týdnech jak ve skupině CBTi, tak ve skupině pouze pro monitorování a po 6 měsících u subjektů randomizovaných do CBTi. |
Výchozí stav, po 8 týdnech účasti ve studii u všech subjektů, u subjektů randomizovaných do CBTi, 6 měsíců po účasti ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda L. Chao, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPLD-12-15F
- I21CX001428 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .