- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02782780
걸프 전쟁 질병에 대한 불면증에 대한인지 행동 치료 (CBTi GWI)
걸프전 참전용사를 위한 불면증에 대한 전화 전달 인지 행동 치료의 파일럿 테스트
연구 개요
상세 설명
불면증은 걸프전 질병(GWI)이 있는 재향 군인들 사이에서 일반적입니다. 더욱이, 치료되지 않은 불면증은 상당한 의학적 및 정신적 이환율과 관련이 있습니다. 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTi)는 환자에게 수면 및 수면에 영향을 미치는 요인(예: 일주기 리듬, 연령, 사회 및 업무 일정)에 대해 가르칠 뿐만 아니라 치료사가 환자와 협력하여 불면증을 최소화하는 다성분 치료입니다. 취침 시간에 원치 않는 각성과 수면 습관을 변경하여 수면 성향과 규칙성을 높입니다.
GWI가 있는 많은 재향군인은 정기적인 진료소 방문이 필요한 치료에 참여하지 못할 수 있는 신체적 및 기능적 상태의 심각한 손실을 겪고 있기 때문에 제안된 연구는 CBTi를 전화로 전달하여 이 효과적인 형태의 행동 수면제를 만성 질환 및 장애 및/또는 훈련된 CBTi 제공자에 대한 접근이 제한된 시골 지역에 거주하는 사람. 최근 연구에 따르면 전화로 전달되는 CBTi는 직접 전달되는 CBTi만큼 효과적입니다.
제안된 임상시험은 2군 무작위 통제 임상시험에서 수면 및 비수면 GWI 증상 완화를 위한 전화 전달 CBTi의 효능을 조사할 것입니다. GWI 및 지속적인 불면증 장애가 있는 재향군인은 CBTi를 즉시 받을 그룹 또는 평소와 같은 치료를 받을 그룹(즉, 대조군)으로 무작위 배정됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 재향군인은 치료 후 평가가 완료되면 전화로 CBTi를 받을 수 있습니다. 주요 결과는 CBTi 그룹에서 치료 전후 변화 및 6개월 치료 효과 유지에 대한 그룹 내 비교를 기반으로 한 효과 크기입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1990년부터 1991년까지 38 CFR 3.317에 정의된 대로 걸프 전쟁 등록부에 사용된 걸프 전쟁 질병의 연방 정의에 명시된 포함/제외 기준에 따라 걸프 전구 작전에 배치되었습니다.
- 이는 VA 기록을 통해 또는 퇴역 군인에게 DD214 사본을 제공하도록 요청하여 확인됩니다.
캔자스 사례 정의에 따라 걸프전 질병(GWI)이 있습니다.
- GWI 증상은 Kansas Gulf War Military History and Health Questionnaire로 평가됩니다.
- 불면증 심각도 지수 점수가 14 이상이어야 합니다.
제외 기준:
다음을 포함하여 GWI 상태와 독립적으로 동반이환 불면증과 연관될 수 있는 상태 또는 물질이 있습니다.
- 정신병적 특징을 가진 모든 정신과적 장애의 평생 이력
- 양극성 장애
- 공황 장애
- 강박 장애
- 알코올 또는 물질 의존
- 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 현재 반복적인 외상에 노출되었거나 지난 3개월 이내에 외상성 사건에 노출되었습니다.
- 임신(불면증은 8주 후에 악화되기 때문에).
- 눈에 띄는 자살 또는 살인 관념.
- 수면 제한 요법 또는 수면과 관련된 신념의 인지 재구성 요법의 이력.
- 다른 임상 시험에 동시에 등록된 피험자.
- 야간 근무를 하거나 아래에 설명된 극단적인 아침 또는 저녁 경향이 있는 퇴역 군인은 불면증 평가에 대한 일주기 요인의 영향을 피하기 위해 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBTi
CBTi는 환자에게 수면과 수면에 영향을 미치는 요인에 대해 가르치고 환자와 함께 수면 습관을 바꿔 수면 성향과 규칙성을 높이는 다성분 치료법입니다.
특히 참가자는 VA CBTi 프로토콜에 따라 CBTi의 매주 8개 개별 세션을 받게 됩니다.
조사관은 VA CBTi 프로토콜에 설명된 치료에 대한 반구조화된 접근 방식을 따를 것입니다. 이를 통해 사례 개념화가 치료 구성 요소가 도입되는 순서를 주도할 수 있습니다.
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CBTi는 환자에게 수면과 수면에 영향을 미치는 요인(예: 항상성 조절, 일주기 리듬, 연령, 사회적 및 작업 일정)에 대해 가르치고 취침 시간에 원치 않는 각성을 최소화하고 수면 습관을 바꾸기 위해 환자와 협력하는 다성분 치료법입니다. 수면 성향과 규칙성을 증가시킵니다.
개입 기간은 8주입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 모니터 전용
MO(Monitor Only) 대조군으로 무작위 배정된 연구 참가자는 8주 동안 일반적인 치료를 받게 됩니다(즉, 그들은 용량이나 빈도를 변경하지 않고 GWI 및 불면증 증상을 관리하기 위해 하던 일을 계속하도록 조언받을 것입니다. 치료).
모니터 전용 조건으로 무작위 배정된 참가자는 연구 후 절차 완료 시 무료로 전화로 CBTi를 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸프전 질병 증상 심각도 지수
기간: 기준선에서 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, CBTi로 무작위 배정된 피험자, 연구 참여 6개월 후
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참신함, 복잡성 및 가변성으로 인해 걸프전 질병(GWI)의 가능한 모든 표현을 다루는 단일 심각도 측정은 없습니다.
따라서 Kansas GWI 및 CDC를 기반으로 피로/수면 문제, 신체 통증, 피부 이상, 위장관, 호흡기 및 신경/인지/기분 증상에 대해 질문하기 위해 Kansas Gulf War Military History and Health Questionnaire의 증상 부분을 사용했습니다. CMI 사례 정의.
현재 GWI 증상을 평가하기 위해 참가자는 지난 6개월이 아닌 지난 2주 동안 증상의 부재(0), 존재 및 심각도(1=경증, 2=중간, 3=심각)에 대해 질문을 받습니다. .
점수 범위: 0-87; 더 높은 점수 = 더 많은 증상 및/또는 더 심각한 증상.
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기준선에서 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, CBTi로 무작위 배정된 피험자, 연구 참여 6개월 후
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, CBTi로 무작위 배정된 피험자, 연구 참여 6개월 후
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ISI는 지난 달 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
평가된 차원은 수면 개시의 정도, 수면 유지 및 이른 아침에 깨는 문제, 수면 불만족, 수면 장애가 주간 기능에 방해가 되는 정도, 다른 사람이 수면 문제를 알아차리는 정도, 수면 장애로 인한 고통입니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
이 결과는 CBTi 그룹과 모니터 단독 그룹 모두에서 8주에 그리고 CBTi에 무작위 배정된 피험자에서 6개월에 측정됩니다.
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기준선에서 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, CBTi로 무작위 배정된 피험자, 연구 참여 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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FSS는 피로의 결과를 반영하는 9개 항목으로 구성된 설문지입니다.
단일 점수를 제공합니다(범위 0-7, 높은 점수는 높은 수준의 피로를 나타냄).
4점은 임상 피로에 대한 컷오프로 설명되었습니다.
이 결과는 CBTi 그룹과 모니터 단독 그룹 모두에서 8주 후, CBTi에 무작위 배정된 피험자에서 6개월 후 기준선에서 측정됩니다.
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기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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간이 통증 목록(BPI) - 통증 간섭
기간: 기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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BPI는 인구 통계학적 데이터, 약물 사용, 통증의 감각 및 반응 요소를 평가하는 17개 항목의 자가 평가 척도입니다. BPI는 통증 강도(심각도)와 통증이 기능에 미치는 영향(간섭)의 두 가지 영역을 측정합니다. BPI-심각도의 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 심하거나 심한 통증을 나타냅니다. BPI 간섭의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증이 기능에 더 큰 영향을 미칩니다. 이 결과는 CBTi 그룹과 모니터 단독 그룹 모두에서 8주 후, CBTi에 무작위 배정된 피험자에서 6개월 후 기준선에서 측정됩니다. |
기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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간단한 통증 인벤토리(BPI) - 통증 심각도
기간: 기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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BPI는 인구 통계학적 데이터, 약물 사용, 통증의 감각 및 반응 요소를 평가하는 17개 항목의 자가 평가 척도입니다.
BPI는 통증 강도(심각도)와 통증이 기능에 미치는 영향(간섭)의 두 가지 영역을 측정합니다.
BPI-심각도의 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 심하거나 심한 통증을 나타냅니다.
BPI 간섭의 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증이 기능에 더 큰 영향을 미칩니다.
이 결과는 CBTi 그룹과 모니터 단독 그룹 모두에서 8주 후, CBTi에 무작위 배정된 피험자에서 6개월 후 기준선에서 측정됩니다.
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기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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다중 능력 자가 보고 설문지(MASQ)
기간: 기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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MASQ는 5개 영역(즉, 언어 기억력, 주의력, 언어, 시각 기억력, 시각-지각 능력)에 걸쳐 같은 나이 또래와 비교한 인지 기능의 38개 항목 자기 보고 측정입니다. 점수 범위: 38-190. 높은 점수 = 더 큰 인지 기능 장애. 이 결과는 CBTi 그룹과 모니터 단독 그룹 모두에서 8주 후, CBTi에 무작위 배정된 피험자에서 6개월 후 기준선에서 측정됩니다. |
기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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병원 불안 및 우울 척도(HADS), 불안
기간: 기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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HADS는 불안 및 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다. HADS는 "병원"뿐만 아니라 지역 사회 환경과 1차 진료에서 널리 사용됩니다. HADS-불안 척도의 범위는 0-21입니다. 높은 점수 = 더 많은 불안. 이 결과는 CBTi 그룹과 모니터 단독 그룹 모두에서 8주 후, CBTi에 무작위 배정된 피험자에서 6개월 후 기준선에서 측정됩니다. |
기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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병원 불안 및 우울 척도(HADS), 우울증
기간: 기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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HADS는 불안 및 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다. HADS는 "병원"뿐만 아니라 지역 사회 환경과 1차 진료에서 널리 사용됩니다. HADS-우울증 측정 범위는 0-21입니다. 높은 점수 = 더 많은 불안. 이 결과는 CBTi 그룹과 모니터 단독 그룹 모두에서 8주 후, CBTi에 무작위 배정된 피험자에서 6개월 후 기준선에서 측정됩니다. |
기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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PSQI는 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 수면효율, 수면장애, 수면진정제 사용, 낮 에너지에 대한 주관적 평가를 제공하는 자기보고식 척도이다.
이 지수는 널리 사용되며 수면다원검사에 의해 검증되었습니다.
PSQI의 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 이 결과는 기준선에서 CBTi 그룹과 모니터 단독 그룹 모두에서 8주 후, CBTi에 무작위 배정된 피험자에서 6개월 후에 측정됩니다.
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기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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수면 효율(SE)
기간: 기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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수면 효율은 자가 보고 수면 일기에 의해 결정되며 총 수면 시간(TST)을 취침 시간으로 나눈 후 100을 곱한 것입니다. 잠을 잘 자는 사람은 침대에서 보내는 대부분의 시간을 잠자기 때문에 수면 효율이 높습니다. 불면증 환자는 침대에 누워 있는 동안 깨어 있는 시간이 많기 때문에 수면 효율이 낮은 경향이 있습니다(뒤척임). 이 결과는 CBTi 그룹과 모니터 단독 그룹 모두에서 8주 후, CBTi에 무작위 배정된 피험자에서 6개월 후 기준선에서 측정됩니다. |
기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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WASO(수면 시작 후 깨우기 시간)
기간: 모든 피험자에 대한 기준선 및 연구 참여 8주 후; 연구 참여 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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수면 후 깨우기 시작은 자가 보고 수면 일기에 기록된 대로 사람이 밤에 깨어 있는 시간입니다. 불면증 환자는 중간에 많이 일어나기 때문에 잠을 잘 자는 사람보다 WASO가 더 큰 경향이 있습니다. 이 결과는 기준선, CBTi 및 모니터 단독 그룹 모두에서 치료 후, 그리고 CBTi에 무작위 배정된 피험자에서 6개월에 측정됩니다. |
모든 피험자에 대한 기준선 및 연구 참여 8주 후; 연구 참여 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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수면 대기 시간(SL)
기간: 기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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수면 대기 시간(SL)은 사람이 잠들 때까지 걸리는 시간입니다. 참가자는 수면 일지에서 이 시간을 추정해야 합니다. 잠을 잘 자는 사람은 빨리 잠들 수 있기 때문에 수면 대기 시간이 짧은 경향이 있습니다. 불면증 환자는 잠드는 데 오랜 시간이 걸리기 때문에 수면 대기 시간이 더 긴 경향이 있습니다. 이 결과는 CBTi 그룹과 모니터 단독 그룹 모두에서 8주 후, CBTi에 무작위 배정된 피험자에서 6개월 후 기준선에서 측정됩니다. |
기준선, 모든 피험자에 대한 연구 참여 8주 후, 연구 참여 후 6개월 후 CBTi로 무작위 배정된 피험자
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda L. Chao, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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