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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie liée à la maladie de la guerre du Golfe (CBTi GWI)

14 janvier 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Essai pilote de thérapie cognitivo-comportementale par téléphone pour l'insomnie chez les vétérans atteints de la maladie de la guerre du Golfe

Les troubles du sommeil sont une plainte courante des vétérans atteints de la maladie de la guerre du Golfe (GWI). Parce qu'il existe des preuves cliniques que la qualité du sommeil influence la douleur, la fatigue, l'humeur, la cognition et le fonctionnement quotidien, cette étude examinera si un type de traitement comportemental du sommeil appelé thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) peut aider les vétérans de la guerre du Golfe avec GWI. Le CBTi est un traitement à plusieurs composants où les patients découvrent le sommeil et les facteurs affectant le sommeil ainsi que la façon de modifier les habitudes qui peuvent altérer ou même empêcher le sommeil. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aider les vétérans de la guerre du Golfe à apprendre à mieux dormir avec le CBTi peut également aider à atténuer leurs autres symptômes non liés au sommeil de GWI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie est fréquente chez les vétérans atteints de la maladie de la guerre du Golfe (GWI). De plus, l'insomnie non traitée est associée à une morbidité médicale et psychiatrique importante. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) est un traitement à plusieurs composants qui vise non seulement à enseigner aux patients le sommeil et les facteurs affectant le sommeil (par exemple, le rythme circadien, l'âge, les horaires sociaux et de travail), mais le thérapeute travaillera également avec le patient pour minimiser éveil indésirable au coucher et modification des habitudes de sommeil pour augmenter la propension et la régularité du sommeil.

Étant donné que de nombreux vétérans atteints de GWI souffrent d'une perte profonde de l'état physique et fonctionnel qui peut les empêcher de participer à des traitements nécessitant des visites régulières à la clinique, l'étude proposée fournira CBTi par téléphone pour étendre cette forme efficace de médecine comportementale du sommeil aux vétérans qui ont souffrant de maladies chroniques et de handicaps et/ou qui vivent dans des zones rurales avec un accès limité à des prestataires de CBTi formés. Des études récentes suggèrent que le CBTi délivré par téléphone est aussi efficace que le CBTi délivré en personne.

L'essai proposé examinera l'efficacité du CBTi délivré par téléphone pour soulager les symptômes de GWI pendant le sommeil et hors sommeil dans un essai contrôlé randomisé à deux bras. Les vétérans qui ont une GWI et un trouble d'insomnie persistante seront randomisés dans un groupe qui recevra immédiatement le CBTi ou dans un groupe qui recevra le traitement habituel (c'est-à-dire le groupe témoin). Les anciens combattants randomisés dans le groupe témoin auront la possibilité de recevoir le CBTi par téléphone à la fin des évaluations post-traitement. Les principaux critères de jugement seront les tailles d'effet basées sur des comparaisons intra-groupe du changement avant et après le traitement et le maintien des effets du traitement à 6 mois dans le groupe CBTi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déployé sur le théâtre d'opérations du Golfe, tel que défini par 38 CFR 3.317 dans les années 1990-1991, conformément aux critères d'inclusion / exclusion énoncés dans la définition fédérale de la maladie de la guerre du Golfe telle qu'utilisée pour le registre de la guerre du Golfe.

    • Cela sera confirmé par les dossiers VA ou en demandant aux vétérans de fournir une copie de leur DD214.

  • Avoir la maladie de la guerre du Golfe (GWI) selon la définition de cas du Kansas.

    • Le symptôme GWI sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'histoire militaire et la santé de la guerre du golfe du Kansas.
  • Avoir un score d'indice de gravité de l'insomnie supérieur ou égal à 14.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des conditions ou des substances qui peuvent être associées à l'insomnie comorbide indépendamment du statut GWI, y compris :

    • une histoire de vie de tout trouble psychiatrique avec des caractéristiques psychotiques
    • trouble bipolaire
    • trouble panique
    • trouble obsessionnel compulsif
    • dépendance à l'alcool ou à une substance
    • des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année
  • Actuellement exposé à un traumatisme récurrent ou ayant été exposé à un événement traumatisant au cours des 3 derniers mois.
  • Grossesse (car l'insomnie s'aggravera après 8 semaines).
  • Idées suicidaires ou meurtrières importantes.
  • Antécédents de thérapie de restriction du sommeil ou de thérapies de restructuration cognitive des croyances liées au sommeil.
  • Sujets simultanément inscrits à un autre essai clinique.
  • Les vétérans qui travaillent de nuit ou qui ont des tendances extrêmes le matin ou le soir comme décrit ci-dessous seront exclus afin d'éviter l'impact des facteurs circadiens sur l'évaluation de l'insomnie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBTi
Le CBTi est un traitement à plusieurs composants qui vise à enseigner aux patients le sommeil et les facteurs qui affectent le sommeil ainsi qu'à travailler avec le patient pour modifier les habitudes de sommeil afin d'augmenter la propension et la régularité du sommeil. Plus précisément, les participants recevront 8 séances individuelles hebdomadaires de CBTi selon le protocole VA CBTi. Les enquêteurs suivront l'approche semi-structurée du traitement décrite dans le protocole VA CBTi, qui permet à la conceptualisation du cas de déterminer l'ordre dans lequel les composants du traitement sont introduits.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi)
Le CBTi est un traitement à plusieurs composants qui vise à enseigner aux patients le sommeil et les facteurs qui affectent le sommeil (par exemple, la régulation homéostatique, le rythme circadien, l'âge, les horaires sociaux et de travail) et à travailler avec les patients pour minimiser l'excitation indésirable au coucher et modifier les habitudes de sommeil. pour augmenter la propension et la régularité du sommeil. L'intervention dure 8 semaines.
Autres noms:
  • CBTi
Aucune intervention: Moniteur uniquement
Les participants à l'étude qui sont randomisés dans le groupe témoin Monitor Only (MO) seront suivis pendant 8 semaines de soins habituels (c'est-à-dire qu'il leur sera conseillé de continuer à faire ce qu'ils faisaient pour gérer leur GWI et leurs symptômes d'insomnie sans modifier la posologie ou la fréquence de traitement). Les participants randomisés dans la condition Monitor Only auront la possibilité de recevoir le CBTi par téléphone, sans frais pour eux, à la fin des procédures post-étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité des symptômes de la guerre du Golfe
Délai: Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude
En raison de sa nouveauté, de sa complexité et de sa variabilité, aucune mesure unique de la gravité n'aborde toutes les présentations possibles de la maladie de la guerre du Golfe (GWI). Par conséquent, nous avons utilisé la partie des symptômes du questionnaire sur l'histoire militaire et la santé de la guerre du Golfe du Kansas pour poser des questions sur la fatigue/les problèmes de sommeil, la douleur somatique, les anomalies cutanées, les symptômes gastro-intestinaux, respiratoires et neurologiques/cognitifs/d'humeur, sur la base du Kansas GWI et du CDC. Définition de cas CMI. Pour évaluer les symptômes actuels de GWI, les participants seront interrogés sur l'absence (0), la présence et la gravité (1=léger ; 2=modéré ; 3=sévère) des symptômes au cours des 2 dernières semaines au lieu des 6 derniers mois . Plage de scores : 0-87 ; scores plus élevés = plus de symptômes et/ou symptômes plus graves.
Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude
L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie au cours du dernier mois. Les dimensions évaluées sont : la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin, l'insatisfaction du sommeil, l'interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, la perception des problèmes de sommeil par les autres et la détresse causée par les difficultés de sommeil. Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent une insomnie plus sévère. Ce résultat sera mesuré à 8 semaines dans les groupes CBTi et moniteur seul et à 6 mois chez les sujets randomisés pour CBTi.
Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude
Le FSS est un questionnaire en 9 items reflétant les conséquences de la fatigue. Il donne un score unique (gamme de 0 à 7, les scores élevés représentent des niveaux élevés de fatigue). Un score de 4 a été décrit comme le seuil de fatigue clinique. Ce résultat sera mesuré au départ, après 8 semaines dans les groupes CBTi et moniteur seul et à 6 mois chez les sujets randomisés pour CBTi.
Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Interférence de la douleur
Délai: Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude

Le BPI est une échelle d'auto-évaluation en 17 points évaluant les données démographiques, l'utilisation de médicaments, ainsi que les composantes sensorielles et réactives de la douleur. Le BPI mesure deux domaines : l'intensité de la douleur (sévérité) et l'impact de la douleur sur le fonctionnement (interférence). La plage de score pour BPI-Severity est de 0 à 10, score plus élevé = douleur plus sévère/intense. La plage d'interférence BPI est de 0 à 10, score plus élevé = impact plus important de la douleur sur la fonction.

Ce résultat sera mesuré au départ, après 8 semaines dans les groupes CBTi et moniteur seul et à 6 mois chez les sujets randomisés pour CBTi.
Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Sévérité de la douleur
Délai: Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude
Le BPI est une échelle d'auto-évaluation en 17 points évaluant les données démographiques, l'utilisation de médicaments, ainsi que les composantes sensorielles et réactives de la douleur. Le BPI mesure deux domaines : l'intensité de la douleur (sévérité) et l'impact de la douleur sur le fonctionnement (interférence). La plage de score pour BPI-Severity est de 0 à 10, score plus élevé = douleur plus sévère/intense. La plage d'interférence BPI est de 0 à 10, score plus élevé = impact plus important de la douleur sur la fonction. Ce résultat sera mesuré au départ, après 8 semaines dans les groupes CBTi et moniteur seul et à 6 mois chez les sujets randomisés pour CBTi.
Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude
Questionnaire d'auto-évaluation des capacités multiples (MASQ)
Délai: Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude

Le MASQ est une mesure d'auto-évaluation de 38 éléments de la fonction cognitive par rapport à des pairs du même âge dans 5 domaines (c'est-à-dire la mémoire verbale, l'attention, le langage, la mémoire visuelle, la capacité visuo-perceptive). Fourchette de score : 38-190. Des scores plus élevés = un dysfonctionnement cognitif plus important.

Ce résultat sera mesuré au départ, après 8 semaines dans les groupes CBTi et moniteur seul et à 6 mois chez les sujets randomisés pour CBTi.
Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS), Anxiété
Délai: Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude

Le HADS sera utilisé pour évaluer les symptômes anxieux et dépressifs. Le HADS est largement utilisé dans les milieux communautaires et dans les soins primaires et pas seulement dans les « hôpitaux ». La plage de mesure de l'anxiété HADS est de 0 à 21. Des scores plus élevés = plus d'anxiété.

Ce résultat sera mesuré au départ, après 8 semaines dans les groupes CBTi et moniteur seul et à 6 mois chez les sujets randomisés pour CBTi.
Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS), Dépression
Délai: Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude

Le HADS sera utilisé pour évaluer les symptômes anxieux et dépressifs. Le HADS est largement utilisé dans les milieux communautaires et dans les soins primaires et pas seulement dans les « hôpitaux ». La plage de mesure de la dépression HADS est de 0 à 21. Des scores plus élevés = plus d'anxiété.

Ce résultat sera mesuré au départ, après 8 semaines dans les groupes CBTi et moniteur seul et à 6 mois chez les sujets randomisés pour CBTi.
Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés pour le CBTi, 6 mois après la participation à l'étude
Le PSQI est une mesure d'auto-évaluation qui fournit une évaluation subjective de la qualité du sommeil, de la latence du sommeil, de la durée du sommeil, de l'efficacité du sommeil, des troubles du sommeil, de l'utilisation de sédatifs-hypnotiques et de l'énergie diurne. Cet indice est largement utilisé et a été validé par polysomnographie. La plage de scores pour le PSQI est de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil. Ce résultat sera mesuré au départ, après 8 semaines dans les groupes CBTi et moniteur uniquement et à 6 mois chez les sujets randomisés pour CBTi.
Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés pour le CBTi, 6 mois après la participation à l'étude
Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude

L'efficacité du sommeil, telle que déterminée par le journal de sommeil autodéclaré, est le temps de sommeil total (TST) divisé par le temps passé au lit, multiplié par 100. Les bons dormeurs ont une efficacité de sommeil élevée car ils dorment la majorité du temps qu'ils passent au lit. Les insomniaques ont tendance à avoir une faible efficacité de sommeil parce qu'ils passent beaucoup de temps éveillés lorsqu'ils sont au lit (tourner et se retourner).

Ce résultat sera mesuré au départ, après 8 semaines dans les groupes CBTi et moniteur seul et à 6 mois chez les sujets randomisés pour CBTi.
Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés au CBTi, 6 mois après la participation à l'étude
Minutes de réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Au départ et après 8 semaines de participation à l'étude dans tous les sujets ; chez les sujets randomisés pour CBTi, 6 mois après la participation à l'étude

Wake After Sleep Onset est la durée pendant laquelle une personne est éveillée pendant la nuit, telle qu'enregistrée dans un journal de sommeil auto-rapporté. Les insomniaques ont tendance à avoir un plus grand WASO que les bons dormeurs car ils se réveillent souvent au milieu de la nuit.

Ce résultat sera mesuré au départ, après le traitement dans les groupes CBTi et moniteur uniquement et à 6 mois chez les sujets randomisés pour CBTi.
Au départ et après 8 semaines de participation à l'étude dans tous les sujets ; chez les sujets randomisés pour CBTi, 6 mois après la participation à l'étude
Latence de sommeil (SL)
Délai: Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés pour le CBTi, 6 mois après la participation à l'étude

La latence d'endormissement (SL) est le temps qu'il faut à quelqu'un pour s'endormir. Les participants seront invités à estimer ce temps dans leur journal de sommeil. Les bons dormeurs ont tendance à avoir de faibles latences d'endormissement car ils peuvent s'endormir rapidement. Les insomniaques ont tendance à avoir des latences de sommeil plus longues car il leur faut beaucoup de temps pour s'endormir.

Ce résultat sera mesuré au départ, après 8 semaines dans les groupes CBTi et moniteur seul et à 6 mois chez les sujets randomisés pour CBTi.
Au départ, après 8 semaines de participation à l'étude chez tous les sujets, chez les sujets randomisés pour le CBTi, 6 mois après la participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda L. Chao, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Première publication (Estimation)

25 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPLD-12-15F
  • I21CX001428 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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