Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia e Doença da Guerra do Golfo (CBTi GWI)
Teste piloto de terapia cognitivo-comportamental por telefone para insônia em veteranos com doenças da Guerra do Golfo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é comum entre os veteranos com doença da Guerra do Golfo (GWI). Além disso, a insônia não tratada está associada a morbidade médica e psiquiátrica significativa. A Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia (CBTi) é um tratamento multicomponente que visa não apenas ensinar os pacientes sobre o sono e os fatores que afetam o sono (por exemplo, ritmo circadiano, idade, horário social e de trabalho), mas o terapeuta também trabalhará com o paciente para minimizar excitação indesejada na hora de dormir e alteração dos hábitos de sono para aumentar a propensão e a regularidade do sono.
Como muitos veteranos com GWI sofrem de uma profunda perda de estado físico e funcional que pode impedi-los de participar de tratamentos que exigem visitas regulares à clínica, o estudo proposto fornecerá CBTi por telefone para estender essa forma eficaz de medicina comportamental do sono a veteranos que têm doenças crônicas e deficiências e/ou que vivem em áreas rurais com acesso limitado a provedores de CBTi treinados. Estudos recentes sugerem que o CBTi entregue por telefone é tão eficaz quanto o CBTi entregue pessoalmente.
O estudo proposto examinará a eficácia do CBTi fornecido por telefone para aliviar os sintomas de GWI do sono e não sono em um estudo controlado randomizado de dois braços. Os veteranos que têm GWI e transtorno de insônia persistente serão randomizados para um grupo que receberá CBTi imediatamente ou para um grupo que receberá o tratamento usual (ou seja, o grupo de controle). Os veteranos randomizados para o grupo de controle terão a opção de receber CBTi por telefone após a conclusão das avaliações pós-tratamento. Os resultados primários serão os tamanhos de efeito baseados em comparações dentro do grupo de mudança pré-para-pós-tratamento e manutenção dos efeitos do tratamento em 6 meses no grupo CBTi.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Desdobrado para o Teatro de operações do Golfo, conforme definido pelo 38 CFR 3.317 nos anos de 1990-1991, de acordo com os critérios de inclusão/exclusão estabelecidos na definição federal de Doença da Guerra do Golfo conforme usado para o Registro da Guerra do Golfo.
- Isso será confirmado por meio de registros VA ou pedindo aos veteranos que forneçam uma cópia de seu DD214.
Ter Doença da Guerra do Golfo (GWI) de acordo com a definição de caso do Kansas.
- O sintoma GWI será avaliado com o Questionário de História e Saúde Militar da Guerra do Golfo do Kansas.
- Ter uma pontuação no Índice de Gravidade da Insônia maior ou igual a 14.
Critério de exclusão:
Têm condições ou substâncias que podem estar associadas à insônia comórbida independente do estado GWI, incluindo:
- uma história de vida de qualquer transtorno psiquiátrico com características psicóticas
- transtorno bipolar
- síndrome do pânico
- transtorno obsessivo-compulsivo
- dependência de álcool ou substância
- história de abuso de álcool ou substâncias no ano passado
- Atualmente exposto a trauma recorrente ou foi exposto a um evento traumático nos últimos 3 meses.
- Gravidez (porque a insônia piora após 8 semanas).
- Ideação suicida ou homicida proeminente.
- História de terapia de restrição do sono ou terapias de reestruturação cognitiva de crenças relacionadas ao sono.
- Indivíduos inscritos simultaneamente em outro ensaio clínico.
- Os veteranos que trabalham no turno da noite ou têm tendências extremas de manhã ou à noite, conforme descrito abaixo, serão excluídos para evitar o impacto dos fatores circadianos na avaliação da insônia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBTi
CBTi é um tratamento multicomponente que visa ensinar os pacientes sobre o sono e os fatores que afetam o sono, bem como trabalhar com o paciente para alterar os hábitos de sono para aumentar a propensão e a regularidade do sono.
Especificamente, os participantes receberão 8 sessões individuais semanais de CBTi de acordo com o protocolo VA CBTi.
Os investigadores seguirão a abordagem semiestruturada do tratamento descrita no protocolo VA CBTi, que permite que a conceituação do caso conduza a ordem na qual os componentes do tratamento são introduzidos.
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CBTi é um tratamento multicomponente que visa ensinar os pacientes sobre o sono e os fatores que afetam o sono (por exemplo, regulação homeostática, ritmo circadiano, idade, horário social e de trabalho) e trabalhar com os pacientes para minimizar a excitação indesejada na hora de dormir e alterar os hábitos de sono para aumentar a propensão e regularidade do sono.
A intervenção dura 8 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Monitorar apenas
Os participantes do estudo que são randomizados para o grupo de controle Monitor Only (MO) serão acompanhados por 8 semanas de cuidados habituais (ou seja, eles serão aconselhados a continuar fazendo o que estavam fazendo para controlar seus sintomas de GWI e insônia sem alterar a dosagem ou frequência de tratamento).
Os participantes randomizados para a condição Somente Monitor terão a opção de receber CBTi por telefone, sem nenhum custo para eles, após a conclusão dos procedimentos pós-estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade de Sintomas de Doenças da Guerra do Golfo
Prazo: No início do estudo, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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Devido à sua novidade, complexidade e variabilidade, nenhuma medida única de gravidade aborda todas as apresentações possíveis da Doença da Guerra do Golfo (GWI).
Portanto, usamos a parte dos sintomas do Questionário de História e Saúde Militar da Guerra do Golfo do Kansas para consultar sobre fadiga/problemas de sono, dor somática, anormalidades cutâneas, sintomas gastrointestinais, respiratórios e neurológicos/cognitivos/de humor, com base no Kansas GWI e CDC Definição de caso CMI.
Para avaliar os sintomas atuais de GWI, os participantes serão questionados sobre a ausência (0), presença e gravidade (1=leve; 2=moderado; 3=grave) dos sintomas nas últimas 2 semanas em vez de nos últimos 6 meses .
Faixa de pontuação: 0-87; pontuações mais altas = mais sintomas e/ou sintomas mais graves.
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No início do estudo, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: No início do estudo, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia no último mês.
As dimensões avaliadas são: gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, percepção dos problemas do sono por outras pessoas e angústia causada pelas dificuldades do sono.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam insônia mais grave.
Este resultado será medido em 8 semanas em ambos os grupos CBTi e somente monitor e em 6 meses em indivíduos randomizados para CBTi.
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No início do estudo, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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O FSS é um questionário de 9 itens que reflete as consequências da fadiga.
Dá uma pontuação única (intervalo de 0 a 7, pontuações altas representam altos níveis de fadiga).
Uma pontuação de 4 foi descrita como o ponto de corte para fadiga clínica.
Este resultado será medido na linha de base, após 8 semanas em ambos os grupos CBTi e apenas monitor e aos 6 meses em indivíduos randomizados para CBTi.
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Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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Inventário breve de dor (BPI) - Interferência da dor
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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O BPI é uma escala de autoavaliação de 17 itens que avalia dados demográficos, uso de medicamentos, bem como componentes sensoriais e reativos da dor. O BPI mede dois domínios: a intensidade da dor (severidade) e o impacto da dor no funcionamento (interferência). A faixa de pontuação para BPI-Gravidade é de 0 a 10, pontuação mais alta = dor mais forte/intensa. A faixa de interferência BPI é de 0 a 10, pontuação mais alta = maior impacto da dor na função. Este resultado será medido na linha de base, após 8 semanas em ambos os grupos CBTi e apenas monitor e aos 6 meses em indivíduos randomizados para CBTi. |
Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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Inventário Breve de Dor (BPI) - Gravidade da Dor
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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O BPI é uma escala de autoavaliação de 17 itens que avalia dados demográficos, uso de medicamentos, bem como componentes sensoriais e reativos da dor.
O BPI mede dois domínios: a intensidade da dor (severidade) e o impacto da dor no funcionamento (interferência).
A faixa de pontuação para BPI-Gravidade é de 0 a 10, pontuação mais alta = dor mais forte/intensa.
A faixa de interferência BPI é de 0 a 10, pontuação mais alta = maior impacto da dor na função.
Este resultado será medido na linha de base, após 8 semanas em ambos os grupos CBTi e apenas monitor e aos 6 meses em indivíduos randomizados para CBTi.
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Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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Questionário de autorrelato de habilidades múltiplas (MASQ)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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O MASQ é uma medida de autorrelato de 38 itens da função cognitiva em comparação com colegas da mesma idade em 5 domínios (ou seja, memória verbal, atenção, linguagem, memória visual, capacidade visuo-perceptiva). Faixa de pontuação: 38-190. Pontuações mais altas = maior disfunção cognitiva. Este resultado será medido na linha de base, após 8 semanas em ambos os grupos CBTi e apenas monitor e aos 6 meses em indivíduos randomizados para CBTi. |
Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Ansiedade
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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A HADS será utilizada para avaliar ansiedade e sintomas depressivos. A HADS é amplamente utilizada em ambientes comunitários e na atenção primária e não apenas em "hospitais". O intervalo para medida de ansiedade HADS é 0-21. Pontuações mais altas = mais ansiedade. Este resultado será medido na linha de base, após 8 semanas em ambos os grupos CBTi e apenas monitor e aos 6 meses em indivíduos randomizados para CBTi. |
Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Depressão
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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A HADS será utilizada para avaliar ansiedade e sintomas depressivos. A HADS é amplamente utilizada em ambientes comunitários e na atenção primária e não apenas em "hospitais". O intervalo para medida de depressão HADS é 0-21. Pontuações mais altas = mais ansiedade. Este resultado será medido na linha de base, após 8 semanas em ambos os grupos CBTi e apenas monitor e aos 6 meses em indivíduos randomizados para CBTi. |
Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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O PSQI é uma medida de autorrelato que fornece uma avaliação subjetiva da qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de sedativos-hipnóticos e energia diurna.
Este índice é amplamente utilizado e validado pela polissonografia.
O intervalo de pontuação para o PSQI é de 0 a 21, com as pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono. Esse resultado será medido na linha de base, após 8 semanas nos grupos CBTi e somente monitor e aos 6 meses em indivíduos randomizados para CBTi.
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Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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A eficiência do sono, conforme determinado pelo diário de sono auto-relatado, é o tempo total de sono (TST) dividido pelo tempo na cama, multiplicado por 100. Bons dormidores têm alta eficiência de sono porque dormem a maior parte do tempo que passam na cama. Os insones tendem a ter baixa eficiência do sono porque passam muito tempo acordados enquanto estão na cama (agitando e virando). Este resultado será medido na linha de base, após 8 semanas em ambos os grupos CBTi e apenas monitor e aos 6 meses em indivíduos randomizados para CBTi. |
Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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Minutos de vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de participação no estudo em todos os assuntos; em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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Wake After Sleep Onset é a quantidade de tempo que uma pessoa fica acordada durante a noite, conforme registrado em um diário de sono auto-relatado. Os insones tendem a ter um WASO maior do que os bons dorminhocos porque acordam muito no meio do dia. Este resultado será medido na linha de base, pós-tratamento em ambos os grupos CBTi e apenas monitor e aos 6 meses em indivíduos randomizados para CBTi. |
Linha de base e após 8 semanas de participação no estudo em todos os assuntos; em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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Latência do Sono (SL)
Prazo: Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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A latência do sono (SL) é a quantidade de tempo que alguém leva para adormecer. Os participantes serão solicitados a estimar esse tempo em seus diários de sono. Bons dormidores tendem a ter latências de sono baixas porque podem adormecer rapidamente. Os insones tendem a ter latências de sono mais longas porque demoram muito para adormecer. Este resultado será medido na linha de base, após 8 semanas em ambos os grupos CBTi e apenas monitor e aos 6 meses em indivíduos randomizados para CBTi. |
Linha de base, após 8 semanas de participação no estudo em todos os indivíduos, em indivíduos randomizados para CBTi, 6 meses após a participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda L. Chao, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPLD-12-15F
- I21CX001428 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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