Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Golfkriegskrankheit (CBTi GWI)

14. Januar 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Pilottest der telefonischen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit für Veteranen mit Golfkriegskrankheit

Schlafstörungen sind eine häufige Beschwerde von Veteranen mit Golfkriegskrankheit (GWI). Da es klinische Beweise dafür gibt, dass die Schlafqualität Schmerzen, Müdigkeit, Stimmung, Kognition und Alltagsfunktion beeinflusst, wird diese Studie untersuchen, ob eine Art von verhaltensbezogener Schlafbehandlung namens Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) Golfkriegsveteranen mit GWI helfen kann. CBTi ist eine Mehrkomponentenbehandlung, bei der Patienten etwas über Schlaf und Faktoren lernen, die den Schlaf beeinflussen, und wie sie Gewohnheiten ändern können, die den Schlaf beeinträchtigen oder sogar verhindern können. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Unterstützung von Golfkriegsveteranen beim Erlernen eines besseren Schlafs mit CBTi auch dazu beitragen kann, ihre anderen Nicht-Schlaf-Symptome von GWI zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist bei Veteranen mit Golfkriegskrankheit (GWI) weit verbreitet. Darüber hinaus ist unbehandelte Schlaflosigkeit mit erheblicher medizinischer und psychiatrischer Morbidität verbunden. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) ist eine Behandlung mit mehreren Komponenten, die nicht nur darauf abzielt, Patienten über Schlaf und Faktoren zu unterrichten, die den Schlaf beeinflussen (z unerwünschte Erregung vor dem Schlafengehen und Änderung der Schlafgewohnheiten, um die Schlafneigung und -regelmäßigkeit zu erhöhen.

Da viele Veteranen mit GWI unter einem tiefgreifenden Verlust ihres körperlichen und funktionellen Zustands leiden, der sie möglicherweise daran hindert, an Behandlungen teilzunehmen, die regelmäßige Klinikbesuche erfordern, wird die vorgeschlagene Studie CBTi per Telefon liefern, um diese wirksame Form der verhaltensbezogenen Schlafmedizin auf Veteranen auszudehnen, die dies haben chronischen Krankheiten und Behinderungen und/oder die in ländlichen Gebieten leben und nur eingeschränkten Zugang zu ausgebildeten CBTi-Anbietern haben. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass telefonisch verabreichtes CBTi genauso effektiv ist wie persönlich verabreichtes CBTi.

Die vorgeschlagene Studie wird in einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie die Wirksamkeit von per Telefon verabreichtem CBTi zur Linderung von Schlaf- und Nicht-Schlaf-GWI-Symptomen untersuchen. Veteranen mit GWI und anhaltender Schlaflosigkeit werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die sofort CBTi erhält, oder einer Gruppe, die wie gewohnt behandelt wird (d. h. die Kontrollgruppe). Veteranen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, haben die Möglichkeit, nach Abschluss der Nachbehandlungsbewertungen telefonisch geliefertes CBTi zu erhalten. Die primären Endpunkte sind Effektstärken, die auf Vergleichen innerhalb der Gruppe von Änderungen vor und nach der Behandlung und der Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte nach 6 Monaten in der CBTi-Gruppe basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den Jahren 1990-1991 im Einsatzgebiet des Golfs gemäß 38 CFR 3.317 eingesetzt, gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien, die in der föderalen Definition der Golfkriegskrankheit festgelegt sind, wie sie für das Golfkriegsregister verwendet wird.

    • Dies wird durch VA-Aufzeichnungen bestätigt oder indem Veteranen gebeten werden, eine Kopie ihres DD214 bereitzustellen.

  • Haben Sie eine Golfkriegskrankheit (GWI) gemäß der Falldefinition von Kansas.

    • Das GWI-Symptom wird mit dem Kansas Gulf War Military History and Health Questionnaire bewertet.
  • Haben Sie einen Insomnia Severity Index-Score von mindestens 14.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen oder Substanzen haben, die unabhängig vom GWI-Status mit komorbider Schlaflosigkeit in Verbindung gebracht werden können, einschließlich:

    • eine lebenslange Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung mit psychotischen Merkmalen
    • bipolare Störung
    • Panikstörung
    • Zwangsstörung
    • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
    • eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Derzeit einem wiederkehrenden Trauma ausgesetzt oder in den letzten 3 Monaten einem traumatischen Ereignis ausgesetzt gewesen.
  • Schwangerschaft (da sich die Schlaflosigkeit nach 8 Wochen verschlimmert).
  • Prominente Suizid- oder Mordgedanken.
  • Geschichte der Schlafrestriktionstherapie oder kognitive Umstrukturierungstherapien von Überzeugungen im Zusammenhang mit Schlaf.
  • Probanden, die gleichzeitig in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden.
  • Veteranen, die Nachtschichten arbeiten oder extreme Morgen- oder Abendtendenzen haben, wie unten beschrieben, werden ausgeschlossen, um den Einfluss zirkadianer Faktoren auf die Bewertung von Schlaflosigkeit zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBTi
CBTi ist eine Mehrkomponentenbehandlung, die darauf abzielt, Patienten über Schlaf und die Faktoren, die den Schlaf beeinflussen, aufzuklären und mit dem Patienten zusammenzuarbeiten, um Schlafgewohnheiten zu ändern, um die Schlafneigung und -regelmäßigkeit zu erhöhen. Insbesondere erhalten die Teilnehmer 8 wöchentliche Einzelsitzungen von CBTi gemäß dem VA CBTi-Protokoll. Die Ermittler folgen dem halbstrukturierten Behandlungsansatz, der im VA CBTi-Protokoll beschrieben ist, wodurch die Fallkonzeption die Reihenfolge bestimmen kann, in der die Behandlungskomponenten eingeführt werden.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi)
CBTi ist eine Mehrkomponentenbehandlung, die darauf abzielt, Patienten über Schlaf und die Faktoren, die den Schlaf beeinflussen (z. B. homöostatische Regulation, zirkadianer Rhythmus, Alter, Sozial- und Arbeitsplan), aufzuklären und mit den Patienten darauf hinzuarbeiten, unerwünschte Erregung vor dem Schlafengehen zu minimieren und Schlafgewohnheiten zu ändern um die Schlafneigung und -regelmäßigkeit zu erhöhen. Der Eingriff dauert 8 Wochen.
Andere Namen:
  • CBTi
Kein Eingriff: Nur überwachen
Studienteilnehmer, die in die Kontrollgruppe „Monitor Only“ (MO) randomisiert werden, werden 8 Wochen lang mit der üblichen Behandlung nachbeobachtet (d. h. ihnen wird geraten, weiterhin alles zu tun, was sie getan haben, um ihre GWI- und Schlaflosigkeitssymptome zu behandeln, ohne die Dosierung oder Häufigkeit von zu ändern Behandlung). Teilnehmer, die randomisiert der Nur-Überwachungs-Bedingung zugeteilt wurden, haben die Möglichkeit, CBTi nach Abschluss der Verfahren nach der Studie kostenlos per Telefon zugestellt zu bekommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomschwereindex der Golfkriegskrankheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme
Aufgrund ihrer Neuartigkeit, Komplexität und Variabilität deckt kein einzelnes Maß für den Schweregrad alle möglichen Erscheinungsformen der Golfkriegskrankheit (GWI) ab. Daher haben wir den Symptomteil des Kansas Gulf War Military History and Health Questionnaire verwendet, um Fragen zu Müdigkeit/Schlafproblemen, somatischen Schmerzen, Hautanomalien, gastrointestinalen, respiratorischen und neurologischen/kognitiven/stimmungsbezogenen Symptomen zu stellen, basierend auf dem Kansas GWI und CDC CMI-Falldefinition. Um die aktuellen GWI-Symptome zu beurteilen, werden die Teilnehmer nach dem Fehlen (0), dem Vorhandensein und der Schwere (1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) der Symptome in den letzten 2 Wochen anstatt in den letzten 6 Monaten gefragt . Ergebnisbereich: 0-87; höhere Werte = mehr Symptome und/oder schwerere Symptome.
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Art, Schweregrad und Auswirkungen der Schlaflosigkeit im letzten Monat bewertet. Die bewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Durchschlafens und frühmorgendliche Aufwachprobleme, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktion durch Schlafstörungen, Wahrnehmbarkeit von Schlafproblemen durch andere und durch die Schlafstörungen verursachte Belastung. Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin. Dieses Ergebnis wird nach 8 Wochen sowohl in der CBTi- als auch in der Nur-Monitor-Gruppe und nach 6 Monaten bei Patienten gemessen, die für CBTi randomisiert wurden.
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme
Der FSS ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die Folgen von Müdigkeit widerspiegelt. Es gibt eine einzelne Punktzahl (Bereich 0-7, hohe Punktzahlen stehen für ein hohes Maß an Ermüdung). Ein Wert von 4 wurde als Grenzwert für klinische Ermüdung beschrieben. Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn gemessen, nach 8 Wochen sowohl in der CBTi- als auch in der Nur-Monitor-Gruppe und nach 6 Monaten bei Patienten, die für CBTi randomisiert wurden.
Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme

Der BPI ist eine 17-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die demografische Daten, die Einnahme von Medikamenten sowie sensorische und reaktive Schmerzkomponenten bewertet. Der BPI misst zwei Bereiche: Schmerzintensität (Schwere) und die Auswirkung von Schmerz auf die Funktionsfähigkeit (Interferenz). Der Wertebereich für den BPI-Schweregrad liegt zwischen 0 und 10, höhere Werte = schwerere/intensivere Schmerzen. Der Bereich für die BPI-Interferenz liegt zwischen 0 und 10, höhere Punktzahl = größere Auswirkung des Schmerzes auf die Funktion.

Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn gemessen, nach 8 Wochen sowohl in der CBTi- als auch in der Nur-Monitor-Gruppe und nach 6 Monaten bei Patienten, die für CBTi randomisiert wurden.
Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme
Brief Pain Inventory (BPI) – Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme
Der BPI ist eine 17-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die demografische Daten, die Einnahme von Medikamenten sowie sensorische und reaktive Schmerzkomponenten bewertet. Der BPI misst zwei Bereiche: Schmerzintensität (Schwere) und die Auswirkung von Schmerz auf die Funktionsfähigkeit (Interferenz). Der Wertebereich für den BPI-Schweregrad liegt zwischen 0 und 10, höhere Werte = schwerere/intensivere Schmerzen. Der Bereich für die BPI-Interferenz liegt zwischen 0 und 10, höhere Punktzahl = größere Auswirkung des Schmerzes auf die Funktion. Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn gemessen, nach 8 Wochen sowohl in der CBTi- als auch in der Nur-Monitor-Gruppe und nach 6 Monaten bei Patienten, die für CBTi randomisiert wurden.
Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme
Selbstberichtsfragebogen zu mehreren Fähigkeiten (MASQ)
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme

Der MASQ ist ein 38-Punkte-Selbstberichtsmaß der kognitiven Funktion im Vergleich zu Gleichaltrigen in 5 Bereichen (d. h. verbales Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, visuelles Gedächtnis, visuelle Wahrnehmungsfähigkeit). Ergebnisbereich: 38-190. Höhere Werte = größere kognitive Dysfunktion.

Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn gemessen, nach 8 Wochen sowohl in der CBTi- als auch in der Nur-Monitor-Gruppe und nach 6 Monaten bei Patienten, die für CBTi randomisiert wurden.
Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Angst
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme

Der HADS wird verwendet, um Angstzustände und depressive Symptome zu beurteilen. Das HADS wird häufig in Gemeinschaftseinrichtungen und in der Grundversorgung und nicht nur in „Krankenhäusern“ eingesetzt. Der Bereich für das HADS-Angstmaß liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte = mehr Angst.

Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn gemessen, nach 8 Wochen sowohl in der CBTi- als auch in der Nur-Monitor-Gruppe und nach 6 Monaten bei Patienten, die für CBTi randomisiert wurden.
Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Depression
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme

Der HADS wird verwendet, um Angstzustände und depressive Symptome zu beurteilen. Das HADS wird häufig in Gemeinschaftseinrichtungen und in der Grundversorgung und nicht nur in „Krankenhäusern“ eingesetzt. Der Bereich für das HADS-Depressionsmaß liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte = mehr Angst.

Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn gemessen, nach 8 Wochen sowohl in der CBTi- als auch in der Nur-Monitor-Gruppe und nach 6 Monaten bei Patienten, die für CBTi randomisiert wurden.
Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme
Der PSQI ist ein Selbstberichtsmaß, das eine subjektive Einschätzung der Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Beruhigungsmitteln und Hypnotika und Tagesenergie liefert. Dieser Index ist weit verbreitet und wurde durch Polysomnographie validiert. Der Score-Bereich für den PSQI liegt zwischen 0 und 21, wobei die höheren Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn nach 8 Wochen sowohl in der CBTi- als auch in der Nur-Monitor-Gruppe und nach 6 Monaten bei Patienten gemessen, die randomisiert CBTi erhielten.
Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme

Die Schlafeffizienz, bestimmt durch selbstberichtetes Schlaftagebuch, ist die Gesamtschlafzeit (TST) geteilt durch die Zeit im Bett, multipliziert mit 100. Gute Schläfer haben eine hohe Schlafeffizienz, weil sie die meiste Zeit, die sie im Bett verbringen, schlafen. Insomniacs neigen dazu, eine geringe Schlafeffizienz zu haben, weil sie viel Zeit wach verbringen, während sie im Bett liegen (Walzen und Wenden).

Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn gemessen, nach 8 Wochen sowohl in der CBTi- als auch in der Nur-Monitor-Gruppe und nach 6 Monaten bei Patienten, die für CBTi randomisiert wurden.
Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme
Minuten des Aufwachens nach dem Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Studienteilnahme in allen Fächern; bei Patienten, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme

Wake After Sleep Onset ist die Zeit, die eine Person während der Nacht wach ist, wie in einem selbstberichtigen Schlaftagebuch aufgezeichnet. Schlaflose haben tendenziell mehr WASO als gute Schläfer, weil sie oft mitten in der Kraft aufwachen.

Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach der Behandlung sowohl in der CBTi- als auch in der Nur-Monitor-Gruppe und nach 6 Monaten bei Patienten, die randomisiert CBTi erhielten, gemessen.
Baseline und nach 8 Wochen Studienteilnahme in allen Fächern; bei Patienten, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme
Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme

Die Schlaflatenz (SL) ist die Zeit, die jemand braucht, um einzuschlafen. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Zeit in ihren Schlaftagebüchern zu schätzen. Gute Schläfer haben in der Regel niedrige Schlaflatenzen, weil sie schnell einschlafen können. Insomniacs neigen dazu, längere Schlaflatenzen zu haben, weil sie lange brauchen, um einzuschlafen.

Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn gemessen, nach 8 Wochen sowohl in der CBTi- als auch in der Nur-Monitor-Gruppe und nach 6 Monaten bei Patienten, die für CBTi randomisiert wurden.
Baseline, nach 8 Wochen Studienteilnahme bei allen Probanden, bei Probanden, die zu CBTi randomisiert wurden, 6 Monate nach Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda L. Chao, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLD-12-15F
  • I21CX001428 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren