Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы при болезни войны в Персидском заливе (CBTi GWI)

14 января 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Пилотный тест когнитивно-поведенческой терапии бессонницы по телефону для ветеранов с болезнью войны в Персидском заливе

Нарушение сна является распространенной жалобой ветеранов с болезнью войны в Персидском заливе (GWI). Поскольку есть клинические доказательства того, что качество сна влияет на боль, усталость, настроение, когнитивные функции и повседневную деятельность, в этом исследовании будет изучено, может ли тип поведенческого лечения сна, называемый когнитивно-поведенческой терапией бессонницы (CBTi), помочь ветеранам войны в Персидском заливе с GWI. CBTi — это многокомпонентное лечение, при котором пациенты узнают о сне и факторах, влияющих на сон, а также о том, как изменить привычки, которые могут ухудшить или даже помешать сну. Исследователи предполагают, что помощь ветеранам войны в Персидском заливе в изучении того, как добиться лучшего сна с помощью CBTi, может также помочь облегчить их другие симптомы GWI, не связанные со сном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бессонница распространена среди ветеранов с болезнью войны в Персидском заливе (GWI). Кроме того, невылеченная бессонница связана со значительными медицинскими и психическими расстройствами. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТи) — это многокомпонентное лечение, целью которого является не только обучение пациентов сну и факторам, влияющим на сон (например, циркадные ритмы, возраст, социальный и рабочий график), но и работа терапевта с пациентом над минимизацией бессонницы. нежелательное возбуждение перед сном и изменение привычек сна для увеличения склонности ко сну и его регулярности.

Поскольку многие ветераны с GWI страдают от глубокой потери физического и функционального статуса, что может помешать им участвовать в лечении, требующем регулярных посещений клиники, предлагаемое исследование будет проводить CBTi по телефону, чтобы распространить эту эффективную форму поведенческой медицины сна на ветеранов, которые имеют хронические заболевания и инвалидность и/или проживающие в сельской местности с ограниченным доступом к обученным поставщикам CBTi. Недавние исследования показывают, что КПТ по телефону так же эффективна, как КПТ при личном общении.

В предлагаемом испытании будет изучена эффективность CBTi, доставляемой по телефону, для облегчения симптомов GWI во сне и вне сна в рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами. Ветераны с GWI и персистирующей бессонницей будут рандомизированы в группу, которая сразу же получит CBTi, или в группу, которая получит обычное лечение (т. е. контрольную группу). Ветераны, рандомизированные в контрольную группу, будут иметь возможность получить CBTi по телефону после завершения оценки после лечения. Первичными результатами будут величины эффекта, основанные на внутригрупповых сравнениях изменений до и после лечения и сохранении эффектов лечения через 6 месяцев в группе CBTi.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Развернуты на театре военных действий в Персидском заливе, как это определено в 38 CFR 3.317 в 1990–1991 годах, в соответствии с критериями включения / исключения, изложенными в федеральном определении болезни войны в Персидском заливе, используемом для Регистра военных действий в Персидском заливе.

    • Это будет подтверждено через записи VA или попросив ветеранов предоставить копию их DD214.

  • Болезнь войны в Персидском заливе (GWI) в соответствии с определением случая в Канзасе.

    • Симптом GWI будет оцениваться с помощью вопросника военной истории и здоровья в Канзасской войне в Персидском заливе.
  • Иметь индекс тяжести бессонницы больше или равный 14.

Критерий исключения:

  • Иметь состояния или вещества, которые могут быть связаны с сопутствующей бессонницей независимо от статуса GWI, в том числе:

    • история жизни любого психического расстройства с психотическими чертами
    • биполярное расстройство
    • паническое расстройство
    • обсессивно-компульсивное расстройство
    • зависимость от алкоголя или психоактивных веществ
    • история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года
  • В настоящее время подвергался повторяющейся травме или подвергался травмирующему событию в течение последних 3 месяцев.
  • Беременность (поскольку бессонница усугубится через 8 недель).
  • Выраженные мысли о самоубийстве или убийстве.
  • Терапия ограничения сна или когнитивная реструктуризация убеждений, связанных со сном, в анамнезе.
  • Субъекты одновременно участвуют в другом клиническом испытании.
  • Ветераны, которые работают в ночную смену или имеют экстремальные утренние или вечерние тенденции, как описано ниже, будут исключены, чтобы избежать влияния циркадных факторов на оценку бессонницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СВТи
CBTi — это многокомпонентное лечение, целью которого является обучение пациентов сну и факторам, влияющим на сон, а также работа с пациентом над изменением привычек сна для увеличения склонности ко сну и его регулярности. В частности, участники будут получать 8 еженедельных индивидуальных сеансов CBTi в соответствии с протоколом VA CBTi. Исследователи будут следовать полуструктурированному подходу к лечению, описанному в протоколе VA CBTi, который позволяет концептуализации случая определять порядок введения компонентов лечения.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi)
CBTi — это многокомпонентное лечение, целью которого является обучение пациентов сну и факторам, влияющим на сон (например, гомеостатическая регуляция, циркадный ритм, возраст, социальный и рабочий график), а также работа с пациентами для сведения к минимуму нежелательного возбуждения перед сном и изменения привычек сна. увеличить склонность ко сну и его регулярность. Вмешательство длится 8 недель.
Другие имена:
  • СВТи
Без вмешательства: Только монитор
Участники исследования, рандомизированные в контрольную группу «Только монитор» (MO), будут находиться под наблюдением в течение 8 недель с обычным уходом (т. уход). Участники, выбранные случайным образом для условия «Только монитор», будут иметь возможность бесплатно получить CBTi по телефону после завершения процедур после исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс серьезности симптомов болезни войны в Персидском заливе
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании
Из-за своей новизны, сложности и изменчивости ни одна единая мера тяжести не охватывает все возможные проявления болезни войны в Персидском заливе (GWI). Таким образом, мы использовали часть симптомов Канзасского вопросника военной истории и здоровья, чтобы узнать об усталости/проблемах со сном, соматических болях, кожных аномалиях, желудочно-кишечных, респираторных и неврологических/когнитивных/аффективных симптомах на основе Канзасского GWI и CDC. Определение случая CMI. Чтобы оценить текущие симптомы GWI, участников спросят об отсутствии (0), наличии и тяжести (1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) симптомов за последние 2 недели, а не за последние 6 месяцев. . Диапазон баллов: 0-87; более высокие баллы = больше симптомов и/или более тяжелые симптомы.
Исходно, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании
ISI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов, оценивающих характер, тяжесть и влияние бессонницы за последний месяц. Оценивались следующие параметры: тяжесть начала сна, поддержание сна и проблемы с ранними утренними пробуждениями, неудовлетворенность сном, вмешательство проблем со сном в дневное функционирование, заметность проблем со сном другими и дистресс, вызванный проблемами со сном. Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезные проблемы), что дает общий балл от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу. Этот результат будет измеряться через 8 недель как в группах КПТ, так и в группах только наблюдения, и через 6 месяцев у субъектов, рандомизированных в группу КПТ.
Исходно, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании
FSS представляет собой опросник из 9 пунктов, отражающий последствия утомления. Он дает единый балл (диапазон 0-7, высокие баллы представляют высокий уровень усталости). Оценка 4 была описана как отсечка для клинической усталости. Этот результат будет измеряться на исходном уровне, через 8 недель как в группах КПТ, так и в группах только наблюдения и через 6 месяцев у субъектов, рандомизированных в КПТ.
Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании
Краткая инвентаризация боли (BPI) — интерференция боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании

BPI представляет собой шкалу самооценки из 17 пунктов, оценивающую демографические данные, использование лекарств, а также сенсорные и реактивные компоненты боли. BPI измеряет две области: интенсивность боли (тяжесть) и влияние боли на функционирование (интерференция). Диапазон баллов для BPI-Severity составляет 0-10, более высокий балл = более сильная/интенсивная боль. Диапазон интерференции BPI составляет 0-10, более высокий балл = большее влияние боли на функцию.

Этот результат будет измеряться на исходном уровне, через 8 недель как в группах КПТ, так и в группах только наблюдения и через 6 месяцев у субъектов, рандомизированных в КПТ.
Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании
Краткая инвентаризация боли (BPI) - Сила боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании
BPI представляет собой шкалу самооценки из 17 пунктов, оценивающую демографические данные, использование лекарств, а также сенсорные и реактивные компоненты боли. BPI измеряет две области: интенсивность боли (тяжесть) и влияние боли на функционирование (интерференция). Диапазон баллов для BPI-Severity составляет 0-10, более высокий балл = более сильная/интенсивная боль. Диапазон интерференции BPI составляет 0-10, более высокий балл = большее влияние боли на функцию. Этот результат будет измеряться на исходном уровне, через 8 недель как в группах КПТ, так и в группах только наблюдения и через 6 месяцев у субъектов, рандомизированных в КПТ.
Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании
Анкета самоотчета о множественных способностях (MASQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании

MASQ представляет собой самооценку когнитивной функции, состоящую из 38 пунктов, по сравнению со сверстниками того же возраста в 5 областях (например, вербальная память, внимание, язык, зрительная память, зрительно-перцептивные способности). Диапазон баллов: 38-190. Более высокие баллы = большая когнитивная дисфункция.

Этот результат будет измеряться на исходном уровне, через 8 недель как в группах КПТ, так и в группах только наблюдения и через 6 месяцев у субъектов, рандомизированных в КПТ.
Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании

HADS будет использоваться для оценки симптомов тревоги и депрессии. HADS широко используется в условиях сообщества и в первичной помощи, а не только в «больницах». Диапазон измерения тревоги по шкале HADS составляет 0–21. Более высокие баллы = больше беспокойства.

Этот результат будет измеряться на исходном уровне, через 8 недель как в группах КПТ, так и в группах только наблюдения и через 6 месяцев у субъектов, рандомизированных в КПТ.
Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании

HADS будет использоваться для оценки симптомов тревоги и депрессии. HADS широко используется в условиях сообщества и в первичной помощи, а не только в «больницах». Диапазон измерения HADS-депрессии составляет 0-21. Более высокие баллы = больше беспокойства.

Этот результат будет измеряться на исходном уровне, через 8 недель как в группах КПТ, так и в группах только наблюдения и через 6 месяцев у субъектов, рандомизированных в КПТ.
Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании
PSQI — это показатель самоотчета, который обеспечивает субъективную оценку качества сна, латентности сна, продолжительности сна, эффективности сна, нарушений сна, использования седативных и снотворных средств и дневной энергии. Этот индекс широко используется и подтвержден полисомнографией. Диапазон баллов для PSQI составляет от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Этот результат будет измеряться на исходном уровне, через 8 недель как в группах CBTi, так и в группах только мониторинга и через 6 месяцев у субъектов, рандомизированных для CBTi.
Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании

Эффективность сна, определяемая с помощью самоотчетов в дневнике сна, представляет собой общее время сна (TST), деленное на время, проведенное в постели, умноженное на 100. Люди с хорошим сном имеют высокую эффективность сна, потому что они спят большую часть времени, которое они проводят в постели. Люди, страдающие бессонницей, как правило, имеют низкую эффективность сна, потому что они проводят много времени бодрствуя, находясь в постели (ворочаясь).

Этот результат будет измеряться на исходном уровне, через 8 недель как в группах КПТ, так и в группах только наблюдения и через 6 месяцев у субъектов, рандомизированных в КПТ.
Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании
Минуты пробуждения после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель участия в исследовании по всем предметам; у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании

Время пробуждения после сна — это количество времени, в течение которого человек бодрствует в течение ночи, как это записывается в дневнике сна с самоотчетом. У людей, страдающих бессонницей, WASO, как правило, выше, чем у тех, кто хорошо спит, потому что они часто просыпаются посреди ночи.

Этот результат будет измеряться на исходном уровне, после лечения как в группах КПТ, так и в группах только наблюдения, а также через 6 месяцев у субъектов, рандомизированных в КПТ.
Исходный уровень и после 8 недель участия в исследовании по всем предметам; у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании
Задержка сна (SL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании

Латентность сна (SL) — это количество времени, которое требуется человеку, чтобы заснуть. Участникам будет предложено оценить это время в своих дневниках сна. Люди с хорошим сном, как правило, имеют низкую задержку сна, потому что они могут быстро заснуть. У людей, страдающих бессонницей, латентный период сна, как правило, более длительный, потому что им требуется много времени, чтобы заснуть.

Этот результат будет измеряться на исходном уровне, через 8 недель как в группах КПТ, так и в группах только наблюдения и через 6 месяцев у субъектов, рандомизированных в КПТ.
Исходный уровень, через 8 недель участия в исследовании у всех субъектов, у субъектов, рандомизированных в группу CBTi, через 6 месяцев после участия в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Linda L. Chao, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPLD-12-15F
  • I21CX001428 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться