Terapia cognitiva conductual para el insomnio por enfermedad de la Guerra del Golfo (CBTi GWI)
Prueba piloto de terapia cognitiva conductual para el insomnio por teléfono para veteranos con enfermedades de la Guerra del Golfo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es común entre los veteranos con la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI). Además, el insomnio no tratado se asocia con una importante morbilidad médica y psiquiátrica. La terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBTi) es un tratamiento de múltiples componentes que busca no solo enseñar a los pacientes sobre el sueño y los factores que afectan el sueño (por ejemplo, el ritmo circadiano, la edad, el horario social y laboral), sino que el terapeuta también trabajará con el paciente para minimizar despertar no deseado a la hora de acostarse y alterar los hábitos de sueño para aumentar la propensión y la regularidad del sueño.
Debido a que muchos Veteranos con GWI sufren una profunda pérdida del estado físico y funcional que puede impedirles participar en tratamientos que requieren visitas regulares a la clínica, el estudio propuesto entregará CBTi por teléfono para extender esta forma efectiva de medicina conductual del sueño a los Veteranos que tienen enfermedades crónicas y discapacidades y/o que viven en áreas rurales con acceso limitado a proveedores capacitados de CBTi. Estudios recientes sugieren que la CBTi administrada por teléfono es tan efectiva como la entregada en persona.
El ensayo propuesto examinará la eficacia de la CBTi administrada por teléfono para aliviar los síntomas de GWI relacionados con el sueño y el sueño en un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos. Los veteranos que tienen GWI y un trastorno de insomnio persistente serán asignados al azar a un grupo que recibirá CBTi de inmediato o a un grupo que recibirá el tratamiento habitual (es decir, el grupo de control). Los veteranos asignados aleatoriamente al grupo de control tendrán la opción de recibir CBTi por teléfono al completar las evaluaciones posteriores al tratamiento. Los resultados primarios serán los tamaños del efecto basados en las comparaciones dentro del grupo del cambio antes y después del tratamiento y el mantenimiento de los efectos del tratamiento a los 6 meses en el grupo CBTi.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Implementado en el Teatro de operaciones del Golfo, según lo definido por 38 CFR 3.317 en los años 1990-1991, de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión establecidos en la definición federal de Enfermedad de la Guerra del Golfo utilizada para el Registro de la Guerra del Golfo.
- Esto se confirmará a través de los registros de VA o pidiendo a los veteranos que proporcionen una copia de su DD214.
Tener la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) según la definición de caso de Kansas.
- Los síntomas de GWI se evaluarán con el Cuestionario de Salud e Historia Militar de la Guerra del Golfo de Kansas.
- Tener un índice de gravedad del insomnio mayor o igual a 14.
Criterio de exclusión:
Tiene afecciones o sustancias que pueden estar asociadas con el insomnio comórbido independientemente del estado de GWI, que incluyen:
- antecedentes de por vida de cualquier trastorno psiquiátrico con características psicóticas
- trastorno bipolar
- trastorno de pánico
- trastorno obsesivo compulsivo
- dependencia de alcohol o sustancias
- un historial de abuso de alcohol o sustancias en el último año
- Actualmente expuesto a un trauma recurrente o ha estado expuesto a un evento traumático en los últimos 3 meses.
- Embarazo (porque el insomnio empeorará después de 8 semanas).
- Ideación suicida u homicida prominente.
- Antecedentes de terapia de restricción del sueño o terapias de reestructuración cognitiva de creencias relacionadas con el sueño.
- Sujetos inscritos simultáneamente en otro ensayo clínico.
- Los veteranos que trabajan en turnos de noche o tienen tendencias matutinas o vespertinas extremas, como se describe a continuación, serán excluidos para evitar el impacto de los factores circadianos en la evaluación del insomnio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBTi
CBTi es un tratamiento multicomponente que busca enseñar a los pacientes sobre el sueño y los factores que afectan el sueño, así como trabajar con el paciente para alterar los hábitos de sueño para aumentar la propensión y la regularidad del sueño.
En concreto, los participantes recibirán 8 sesiones individuales semanales de CBTi según el protocolo VA CBTi.
Los investigadores seguirán el enfoque semiestructurado del tratamiento descrito en el protocolo VA CBTi, que permite que la conceptualización del caso impulse el orden en que se introducen los componentes del tratamiento.
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CBTi es un tratamiento de múltiples componentes que busca enseñar a los pacientes sobre el sueño y los factores que afectan el sueño (p. ej., regulación homeostática, ritmo circadiano, edad, horario social y laboral) y trabajar con los pacientes para minimizar la excitación no deseada a la hora de acostarse y alterar los hábitos de sueño. para aumentar la propensión y la regularidad del sueño.
La intervención tiene una duración de 8 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Monitorear solo
A los participantes del estudio que se asignan al azar al grupo de control Monitor Only (MO) se les dará seguimiento durante 8 semanas con la atención habitual (es decir, se les recomendará que continúen haciendo lo que estaban haciendo para controlar su GWI y los síntomas de insomnio sin cambiar la dosis o la frecuencia de las sesiones). tratamiento).
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición Monitor Only tendrán la opción de recibir CBTi entregado por teléfono, sin costo para ellos, una vez que completen los procedimientos posteriores al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad de los síntomas de las enfermedades de la Guerra del Golfo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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Debido a su novedad, complejidad y variabilidad, ninguna medida única de gravedad aborda todas las presentaciones posibles de la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI).
Por lo tanto, utilizamos la parte de los síntomas del Cuestionario de Historia y Salud Militar de la Guerra del Golfo de Kansas para consultar sobre fatiga/problemas para dormir, dolor somático, anomalías de la piel, síntomas gastrointestinales, respiratorios y neurológicos/cognitivos/anímicos, según el GWI de Kansas y los CDC. Definición de caso CMI.
Para evaluar los síntomas actuales de GWI, se preguntará a los participantes sobre la ausencia (0), la presencia y la gravedad (1=leve; 2=moderado; 3=grave) de los síntomas durante las últimas 2 semanas en lugar de durante los últimos 6 meses. .
Rango de puntuación: 0-87; puntuaciones más altas = más síntomas y/o síntomas más graves.
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Al inicio del estudio, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en el último mes.
Las dimensiones evaluadas son: severidad del inicio del sueño, mantenimiento del sueño y problemas para despertar temprano en la mañana, insatisfacción del sueño, interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, percepción de los problemas del sueño por parte de otros y angustia causada por las dificultades del sueño.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
Las puntuaciones más altas indican un insomnio más severo.
Este resultado se medirá a las 8 semanas en los grupos de CBTi y solo monitor ya los 6 meses en sujetos aleatorizados a CBTi.
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Al inicio del estudio, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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El FSS es un cuestionario de 9 ítems que refleja las consecuencias de la fatiga.
Da una puntuación única (rango 0-7, las puntuaciones altas representan altos niveles de fatiga).
Se ha descrito una puntuación de 4 como punto de corte para la fatiga clínica.
Este resultado se medirá al inicio del estudio, después de 8 semanas en los grupos de CBTi y solo monitor ya los 6 meses en sujetos aleatorizados a CBTi.
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Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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Inventario breve del dolor (BPI) - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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El BPI es una escala de autoevaluación de 17 ítems que evalúa datos demográficos, uso de medicamentos, así como componentes sensoriales y reactivos del dolor. El BPI mide dos dominios: la intensidad del dolor (gravedad) y el impacto del dolor en el funcionamiento (interferencia). El rango de puntaje para BPI-Severity es 0-10, puntaje más alto = dolor más severo/intenso. El rango de interferencia BPI es 0-10, puntuación más alta = mayor impacto del dolor en la función. Este resultado se medirá al inicio del estudio, después de 8 semanas en los grupos de CBTi y solo monitor ya los 6 meses en sujetos aleatorizados a CBTi. |
Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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Inventario breve del dolor (BPI) - Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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El BPI es una escala de autoevaluación de 17 ítems que evalúa datos demográficos, uso de medicamentos, así como componentes sensoriales y reactivos del dolor.
El BPI mide dos dominios: la intensidad del dolor (gravedad) y el impacto del dolor en el funcionamiento (interferencia).
El rango de puntaje para BPI-Severity es 0-10, puntaje más alto = dolor más severo/intenso.
El rango de interferencia BPI es 0-10, puntuación más alta = mayor impacto del dolor en la función.
Este resultado se medirá al inicio del estudio, después de 8 semanas en los grupos de CBTi y solo monitor ya los 6 meses en sujetos aleatorizados a CBTi.
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Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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Cuestionario de autoinforme de habilidades múltiples (MASQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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El MASQ es una medida de autoinforme de 38 elementos de la función cognitiva en comparación con compañeros de la misma edad en 5 dominios (es decir, memoria verbal, atención, lenguaje, memoria visual, capacidad viso-perceptiva). Rango de puntuación: 38-190. Mayores puntuaciones = mayor disfunción cognitiva. Este resultado se medirá al inicio del estudio, después de 8 semanas en los grupos de CBTi y solo monitor ya los 6 meses en sujetos aleatorizados a CBTi. |
Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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El HADS se utilizará para evaluar la ansiedad y los síntomas depresivos. El HADS se usa ampliamente en entornos comunitarios y en atención primaria y no solo en "hospitales". El rango para la medida de ansiedad HADS es 0-21. Puntuaciones más altas = más ansiedad. Este resultado se medirá al inicio del estudio, después de 8 semanas en los grupos de CBTi y solo monitor ya los 6 meses en sujetos aleatorizados a CBTi. |
Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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El HADS se utilizará para evaluar la ansiedad y los síntomas depresivos. El HADS se usa ampliamente en entornos comunitarios y en atención primaria y no solo en "hospitales". El rango para la medida de depresión HADS es 0-21. Puntuaciones más altas = más ansiedad. Este resultado se medirá al inicio del estudio, después de 8 semanas en los grupos de CBTi y solo monitor ya los 6 meses en sujetos aleatorizados a CBTi. |
Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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El PSQI es una medida de autoinforme que proporciona una evaluación subjetiva de la calidad del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, los trastornos del sueño, el uso de sedantes hipnóticos y la energía diurna.
Este índice es ampliamente utilizado y ha sido validado por polisomnografía.
El rango de puntaje para el PSQI es de 0 a 21; los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño. Este resultado se medirá al inicio, después de 8 semanas en los grupos de CBTi y solo monitor y a los 6 meses en sujetos aleatorizados a CBTi.
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Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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La eficiencia del sueño, determinada por el diario de sueño autoinformado, es el tiempo total de sueño (TST) dividido por el tiempo en la cama, multiplicado por 100. Las personas que duermen bien tienen una alta eficiencia del sueño porque están dormidos la mayor parte del tiempo que pasan en la cama. Los insomnes tienden a tener una baja eficiencia del sueño porque pasan mucho tiempo despiertos mientras están en la cama (dando vueltas). Este resultado se medirá al inicio del estudio, después de 8 semanas en los grupos de CBTi y solo monitor ya los 6 meses en sujetos aleatorizados a CBTi. |
Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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Minutos de despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos; en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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Wake After Sleep Onset es la cantidad de tiempo que una persona está despierta durante la noche, según lo registrado en un diario de sueño de autoinforme. Los insomnes tienden a tener un WASO mayor que los que duermen bien porque se despiertan mucho en medio de la tormenta. Este resultado se medirá al inicio, después del tratamiento en los grupos de CBTi y de solo control ya los 6 meses en sujetos aleatorizados a CBTi. |
Línea de base y después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos; en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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Latencia del sueño (SL)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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La latencia del sueño (SL) es la cantidad de tiempo que tarda alguien en quedarse dormido. Se les pedirá a los participantes que calculen este tiempo en sus diarios de sueño. Las personas que duermen bien tienden a tener bajas latencias de sueño porque pueden conciliar el sueño rápidamente. Los insomnes tienden a tener latencias de sueño más largas porque les lleva mucho tiempo conciliar el sueño. Este resultado se medirá al inicio del estudio, después de 8 semanas en los grupos de CBTi y solo monitor ya los 6 meses en sujetos aleatorizados a CBTi. |
Línea de base, después de 8 semanas de participación en el estudio en todos los sujetos, en sujetos aleatorizados a CBTi, 6 meses después de la participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda L. Chao, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPLD-12-15F
- I21CX001428 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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