Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen Persianlahden sotasairauksiin (CBTi GWI)
Puhelimella toimitettavan kognitiivisen käyttäytymisterapian pilottitesti Persianlahden sodan sairastuneiden veteraanien unettomuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on yleistä Persianlahden sodan sairautta (GWI) sairastavilla veteraanilla. Lisäksi hoitamaton unettomuus liittyy merkittävään lääketieteelliseen ja psykiatriseen sairastumiseen. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTi) on monikomponenttinen hoito, jonka tarkoituksena on paitsi opettaa potilaita unesta ja uneen vaikuttavista tekijöistä (esim. vuorokausirytmi, ikä, sosiaalinen ja työaikataulu), mutta terapeutin tulee myös työskennellä potilaan kanssa minimoimiseksi. ei-toivottu kiihottuminen nukkumaanmenohetkellä ja nukkumistottumusten muuttaminen lisäämään untaipumusta ja -säännöllisyyttä.
Koska monet GWI-veteraanit kärsivät syvästä fyysisen ja toiminnallisen tilan menetyksestä, mikä saattaa estää heitä osallistumasta hoitoihin, jotka vaativat säännöllisiä klinikkakäyntejä, ehdotettu tutkimus toimittaa CBTi:n puhelimitse laajentaakseen tätä tehokasta käyttäytymisunilääkettä veteraaneille, joilla on krooniset sairaudet ja vammaiset ja/tai jotka asuvat maaseutualueilla, joilla on rajoitetusti koulutettuja CBTi-palveluntarjoajia. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että puhelimitse toimitettu CBTi on yhtä tehokas kuin henkilökohtaisesti toimitettu CBTi.
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan puhelimitse toimitetun CBTi:n tehokkuutta unen ja unen GWI-oireiden lievittämisessä kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Veteraanit, joilla on GWI ja jatkuva unettomuushäiriö, satunnaistetaan ryhmään, joka saa CBTi:tä heti, tai ryhmään, joka saa normaalia hoitoa (eli kontrolliryhmään). Kontrolliryhmään satunnaistetuilla veteraanilla on mahdollisuus saada puhelimitse toimitettua CBTi:tä, kun hoidon jälkeiset arvioinnit on suoritettu. Ensisijaiset tulokset ovat vaikutuskokoja, jotka perustuvat ryhmän sisäisiin vertailuihin ennen hoidon jälkeisiä muutoksia ja hoidon vaikutusten ylläpitoa kuuden kuukauden kohdalla CBTi-ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lähetetty Gulf Theaterin operatiiviseen toimintaan, määriteltynä 38 CFR 3.317:ssä vuosina 1990-1991, Persianlahden sodan rekisterissä käytetyssä Persianlahden sodan sairauden liittovaltion määritelmässä esitettyjen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
- Tämä vahvistetaan VA-tietueiden kautta tai pyytämällä veteraaneja toimittamaan kopio DD214:stään.
Onko sinulla Gulf War Illness (GWI) Kansasin tapausmääritelmän mukaan.
- GWI-oireita arvioidaan Kansas Gulf War Military History and Health Questionnaire -kyselyllä.
- Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 14.
Poissulkemiskriteerit:
sinulla on sairauksia tai aineita, jotka voivat liittyä samanaikaiseen unettomuuteen GWI-tilasta riippumatta, mukaan lukien:
- elinikäinen psykiatrinen häiriö, jolla on psykoottisia piirteitä
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- paniikkihäiriö
- pakko-oireinen häiriö
- alkoholi- tai päihderiippuvuus
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
- Tällä hetkellä alttiina toistuvalle traumalle tai on altistunut traumaattiselle tapahtumalle viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Raskaus (koska unettomuus pahenee 8 viikon kuluttua).
- Selkeät itsemurha- tai murha-ajatukset.
- Unenrajoitushoidon tai uneen liittyvien uskomusten kognitiivisten uudelleenjärjestelyhoitojen historia.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Veteraanit, jotka työskentelevät yövuoroissa tai joilla on äärimmäisiä aamu- tai iltataipumuksia alla kuvatulla tavalla, suljetaan pois, jotta vältetään vuorokausivaihtelutekijöiden vaikutus unettomuuden arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBTi
CBTi on monikomponenttinen hoito, jonka tavoitteena on opettaa potilaille unesta ja uneen vaikuttavista tekijöistä sekä työskennellä potilaan kanssa nukkumistapojen muuttamisessa, jotta uni taipumus ja säännöllisyys lisääntyy.
Erityisesti osallistujat saavat 8 viikoittain yksittäistä CBTi-istuntoa VA CBTi -protokollan mukaisesti.
Tutkijat noudattavat VA CBTi -protokollassa kuvattua puolistrukturoitua lähestymistapaa hoitoon, mikä mahdollistaa tapauksen käsitteellistämisen ohjaamaan hoitokomponenttien käyttöönottojärjestystä.
|
CBTi on monikomponenttinen hoito, jolla pyritään opettamaan potilaille unesta ja uneen vaikuttavista tekijöistä (esim. homeostaattinen säätely, vuorokausirytmi, ikä, sosiaalinen ja työaikataulu) sekä työskennellä potilaiden kanssa ei-toivotun kiihottumisen minimoimiseksi nukkumaanmenohetkellä ja nukkumistottumusten muuttamiseen. lisäämään untaipumusta ja säännöllisyyttä.
Interventio kestää 8 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vain näyttö
Tutkimuksen osallistujia, jotka on satunnaistettu Monitor Only (MO) -kontrolliryhmään, seurataan 8 viikon ajan tavanomaisessa hoidossa (eli heitä neuvotaan jatkamaan kaikkea mitä he tekivät hallitakseen GWI- ja unettomuusoireitaan muuttamatta annosta tai hoitotiheyttä hoito).
Osallistujat, jotka on satunnaistettu Monitor Only -tilaan, saavat mahdollisuuden vastaanottaa CBTi:tä puhelimitse toimitettuna heille maksutta, kun tutkimuksen jälkeiset toimenpiteet on suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persianlahden sodan sairauden oireiden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Uuden, monimutkaisuuden ja vaihtelevuuden vuoksi mikään yksittäinen vakavuuden mitta ei vastaa kaikkia mahdollisia Persianlahden sodan sairauden (GWI) esityksiä.
Siksi käytimme Kansasin Persianlahden sodan sotahistoria- ja terveyskyselylomakkeen oireiden osuutta kysyäksemme väsymystä/uniongelmista, somaattista kipua, ihon poikkeavuuksia, maha-suolikanavan, hengityselinten ja neurologisia/kognitiivisia/mielialaoireita Kansasin GWI:n ja CDC:n perusteella. CMI-tapauksen määritelmä.
Tämänhetkisten GWI-oireiden arvioimiseksi osallistujilta kysytään oireiden puuttumisesta (0), esiintymisestä ja vaikeusasteesta (1 = lievä; 2 = keskivaikea; 3 = vaikea) viimeisten 2 viikon aikana viimeisten 6 kuukauden sijaan .
Pisteet: 0-87; korkeammat pisteet = enemmän oireita ja/tai vakavampia oireita.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
ISI on seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia viimeisen kuukauden aikana.
Arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito ja varhaisen aamun heräämisongelmat, unettomuus, unihäiriöiden häiriintyminen päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuus ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus.
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Tämä tulos mitataan 8 viikon kohdalla sekä CBTi- että vain monitorointiryhmissä ja 6 kuukauden kohdalla CBTi:hen satunnaistetuissa koehenkilöissä.
|
Lähtötilanteessa 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
FSS on 9 kohdan kyselylomake, joka heijastaa väsymyksen seurauksia.
Se antaa yhden pistemäärän (alue 0-7, korkeat pisteet edustavat suurta väsymystä).
Pistemäärää 4 on kuvattu kliinisen väsymyksen rajana.
Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua sekä CBTi- että vain monitorointiryhmissä ja 6 kuukauden kuluttua CBTi-ryhmään satunnaistetuista koehenkilöistä.
|
Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) - Kipuhäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
BPI on 17 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi väestötietoja, lääkkeiden käyttöä sekä kivun sensorisia ja reaktiivisia komponentteja. BPI mittaa kahta aluetta: kivun voimakkuutta (vakavuus) ja kivun vaikutusta toimintaan (häiriö). BPI-vakavuuden pistemäärä on 0-10, korkeampi pistemäärä = vaikeampi/voimakkaampi kipu. BPI-häiriön vaihteluväli on 0-10, korkeampi pistemäärä = suurempi kivun vaikutus toimintaan. Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua sekä CBTi- että vain monitorointiryhmissä ja 6 kuukauden kuluttua CBTi-ryhmään satunnaistetuista koehenkilöistä. |
Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – kivun vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
BPI on 17 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi väestötietoja, lääkkeiden käyttöä sekä kivun sensorisia ja reaktiivisia komponentteja.
BPI mittaa kahta aluetta: kivun voimakkuutta (vakavuus) ja kivun vaikutusta toimintaan (häiriö).
BPI-vakavuuden pistemäärä on 0-10, korkeampi pistemäärä = vaikeampi/voimakkaampi kipu.
BPI-häiriön vaihteluväli on 0-10, korkeampi pistemäärä = suurempi kivun vaikutus toimintaan.
Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua sekä CBTi- että vain monitorointiryhmissä ja 6 kuukauden kuluttua CBTi-ryhmään satunnaistetuista koehenkilöistä.
|
Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Multiple Abilities Self-Report Questionnaire (MASQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
MASQ on kognitiivisten toimintojen 38 kohteen itseraportin mitta verrattuna samanikäisiin ikätovereihin viidellä alalla (eli sanallinen muisti, huomio, kieli, visuaalinen muisti, visuo-havaintokyky). Pisteiden vaihteluväli: 38-190. Korkeammat pisteet = suurempi kognitiivinen toimintahäiriö. Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua sekä CBTi- että vain monitorointiryhmissä ja 6 kuukauden kuluttua CBTi-ryhmään satunnaistetuista koehenkilöistä. |
Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS), ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
HADS-mittaria käytetään ahdistuneisuuden ja masennusoireiden arvioimiseen. HADS-järjestelmää käytetään laajalti yhteisöissä ja perusterveydenhuollossa, ei vain "sairaaloissa". HADS-ahdistuneisuusmittausalue on 0-21. Korkeammat pisteet = enemmän ahdistusta. Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua sekä CBTi- että vain monitorointiryhmissä ja 6 kuukauden kuluttua CBTi-ryhmään satunnaistetuista koehenkilöistä. |
Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS), masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
HADS-mittaria käytetään ahdistuneisuuden ja masennusoireiden arvioimiseen. HADS-järjestelmää käytetään laajalti yhteisöissä ja perusterveydenhuollossa, ei vain "sairaaloissa". HADS-masennusmitta-alue on 0-21. Korkeammat pisteet = enemmän ahdistusta. Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua sekä CBTi- että vain monitorointiryhmissä ja 6 kuukauden kuluttua CBTi-ryhmään satunnaistetuista koehenkilöistä. |
Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
PSQI on itseraportointimitta, joka antaa subjektiivisen arvion unen laadusta, unilatenssista, unen kestosta, unen tehokkuudesta, unihäiriöistä, rauhoittavien unilääkkeiden käytöstä ja päiväenergiasta.
Tämä indeksi on laajalti käytetty, ja se on validoitu polysomnografialla.
PSQI:n pistemäärä on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua sekä CBTi:n että vain monitorin ryhmissä ja 6 kuukauden kuluttua CBTi:hen satunnaistetuista koehenkilöistä.
|
Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Unen tehokkuus, joka määritellään itse ilmoittamalla unipäiväkirjalla, on kokonaisuniaika (TST) jaettuna sängyssä käytetyllä ajalla, kerrottuna 100:lla. Hyvillä nukkujilla on korkea unitehokkuus, koska he nukkuvat suurimman osan ajastaan sängyssä. Unettomuuspotilailla on yleensä alhainen unen tehokkuus, koska he viettävät paljon aikaa hereillä ollessaan sängyssä (heittelevät ja kääntyvät). Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua sekä CBTi- että vain monitorointiryhmissä ja 6 kuukauden kuluttua CBTi-ryhmään satunnaistetuista koehenkilöistä. |
Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Minuutit herätyksen nukahtamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon tutkimukseen osallistuminen kaikissa aiheissa; koehenkilöillä, jotka satunnaistettiin CBTi:hen, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Herätys unen alkamisen jälkeen on aika, jonka henkilö on hereillä yön aikana, ja se on kirjattu itseraportoivaan unipäiväkirjaan. Unettomuudella on yleensä suurempi WASO kuin hyvillä nukkujilla, koska he heräävät paljon voiman keskellä. Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä CBTi- että vain monitorointiryhmissä ja 6 kuukauden kuluttua CBTi:hen satunnaistetuista koehenkilöistä. |
Lähtötilanne ja 8 viikon tutkimukseen osallistuminen kaikissa aiheissa; koehenkilöillä, jotka satunnaistettiin CBTi:hen, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
Univiive (SL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Univiive (SL) on aika, jonka joku kestää nukahtaa. Osallistujia pyydetään arvioimaan tämä aika unipäiväkirjassaan. Hyvillä nukkujilla on yleensä alhainen univiive, koska he voivat nukahtaa nopeasti. Unettomuudella on yleensä pidempi nukahtamisviive, koska nukahtaminen kestää kauan. Tämä tulos mitataan lähtötilanteessa 8 viikon kuluttua sekä CBTi- että vain monitorointiryhmissä ja 6 kuukauden kuluttua CBTi-ryhmään satunnaistetuista koehenkilöistä. |
Lähtötilanne, 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen kaikilla koehenkilöillä, CBTi:hen satunnaistetuilla koehenkilöillä, 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Linda L. Chao, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPLD-12-15F
- I21CX001428 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .