脳腫瘍患者におけるiPadベースの認知リハビリテーションプログラムの実現可能性と有効性
2020年1月14日 更新者:University of California, San Francisco
このパイロット臨床試験では、iPad ベースの認知リハビリテーション プログラムが、グレード II ~ III の神経膠腫患者の生活の質の改善にどの程度効果があるかを研究します。
iPad ベースの認知リハビリテーション プログラムは、患者の認知機能と生活の質の向上に役立つ可能性があり、脳腫瘍患者のケアを最適化するための貴重な情報を医師に提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、WHO グレード 2 または 3 の神経膠腫を組織学的に確認されている必要があります。
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者の余命は12週間を超えていなければなりません。
- 患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが 70 以上でなければなりません。
- この研究は女性と少数派を含めるように設計されましたが、彼らの間の違いを測定するように設計されていませんでした。 男女問わず、性別は問いません。 マイノリティの参加者は積極的に募集されます。 この研究は人種に基づいて除外されません。
- 患者は英語を流暢に話し、読むことができなければなりません。
- すべての患者は、この研究の治験的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。 患者は、保護された健康情報を公開するための承認書に署名する必要があります。
- 患者は HIV 陽性であることがわかっていない可能性があります。 研究への参加には HIV 検査は必須ではありません。
- 完全寛解状態であり、少なくとも 3 年間その疾患に対するすべての治療を中止している場合を除き、患者は他のがんの病歴を有してはなりません(非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く)。
- 患者はUCSFでMRIスキャンを受けている必要があります
- 患者は臨床的に安定しており、治療を受けていなければなりません(例: 放射線療法または化学療法)を6か月以上
- 患者は開頭術から6か月以上経過している必要があります
- 患者は認知障害の主観的な訴えを持っている必要があります。
- 患者は発作を適切にコントロールし、抗てんかん薬の用量を安定または減量していなければなりません。
除外基準:
- 研究および/または追跡手順に従うことができない患者。
- 自宅でインターネットにアクセスできない患者。
- 医師の意見に基づき、重度の神経障害により神経認知検査および/または神経認知リハビリテーションに参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デバイス: iPad
脳腫瘍の患者には、ReMind アプリを備えた iPad が提供されます。
患者はアプリを使用して、12週間にわたって週に3時間(合計36時間)、神経認知スキルと代償スキルをトレーニングします。
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すべての患者はベースラインの神経認知検査と生活の質の検査を受け、その後 3 か月間 iPad ベースの介入を受けます。
ベースライン訪問の終わりに、被験者には持ち帰るための iPad が貸与され(または個人の iPad への ReMind アプリのインストールを支援され)、ReMind アプリの使用方法(およびより基本的な iPad スキル、必要であれば)。
被験者は介入スケジュール (週に約 3 時間) を検討します。
検査は、ベースライン訪問の 3 か月後 (つまり、介入直後) とベースライン訪問の 9 か月後 (つまり、介入完了の 6 か月後) に繰り返され、両方の時点に新しい MRI が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入を完了した被験者の数
時間枠:トレーニング開始から3ヶ月後
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すべての介入演習を完了した被験者 (約 36 時間の介入)。
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トレーニング開始から3ヶ月後
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患者から報告された使いやすさ
時間枠:トレーニング開始から3ヶ月後
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実現可能性の尺度としての使いやすさのアンケートベースの尺度。
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トレーニング開始から3ヶ月後
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患者から報告されたユーザー満足度
時間枠:トレーニング開始から3ヶ月後
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実現可能性の尺度としてのユーザー満足度のアンケートベースの尺度。
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トレーニング開始から3ヶ月後
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注意力の変化
時間枠:ベースライン時、トレーニング開始から 3 か月後、トレーニング開始から 9 か月後
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NIH ツールボックス フランカー抑制制御および注意テストでの視覚的注意の評価。
注意スコアの範囲は 0 ~ 10 (10 = 最高のパフォーマンス)
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ベースライン時、トレーニング開始から 3 か月後、トレーニング開始から 9 か月後
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作業記憶の変化
時間枠:ベースライン時、トレーニング開始から 3 か月後、トレーニング開始から 9 か月後
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NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test を使用した作業記憶の評価。
これらのそれぞれのスコアが高いほど、作業記憶のレベルが高いことを示します。
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ベースライン時、トレーニング開始から 3 か月後、トレーニング開始から 9 か月後
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン時、トレーニング開始から 3 か月後、トレーニング開始から 9 か月後
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複数項目の質問票であるがん治療脳機能評価 (FACT-Br) を使用した一般的な生活の質 (QOL) の測定。
評価が高いほどQOLが高いことを示します。
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ベースライン時、トレーニング開始から 3 か月後、トレーニング開始から 9 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経認知検査の改善
時間枠:ベースライン時、トレーニング開始から 3 か月後、トレーニング開始から 9 か月後
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介入後の NIH ツールボックス評価によって測定された神経認知検査の改善。
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ベースライン時、トレーニング開始から 3 か月後、トレーニング開始から 9 か月後
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認知症状の主観的評価が評価されます
時間枠:ベースライン時、トレーニング開始から 3 か月後、トレーニング開始から 9 か月後
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がん治療の機能評価: 認知機能 (FACT-Cog) アンケートを使用した認知症状の主観的評価
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ベースライン時、トレーニング開始から 3 か月後、トレーニング開始から 9 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jennie W Taylor, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月19日
一次修了 (実際)
2019年1月17日
研究の完了 (実際)
2019年1月17日
試験登録日
最初に提出
2016年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16106
- NCI-2017-01881 (レジストリ識別子:NCI Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究への参加の結果として収集または生成された対象データは、ReMind アプリケーションを開発したオランダのティルブルフ大学の共同研究者と共有される場合があります。
これには、臨床データ、病理学データ、画像データ、画像ファイル、および神経認知評価結果が含まれる場合があります。
このようなデータはすべて、被験者の研究コードによってのみ識別されます。
オランダのすべての臨床研究スタッフは、適用される法律、規制、政策に従ってすべての研究資料を維持します。
IPD 共有時間枠
2016年7月~2019年5月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。