Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPad-pohjaisen kognitiivisen kuntoutusohjelman toteutettavuus ja tehokkuus aivokasvainpotilailla

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin iPad-pohjainen kognitiivinen kuntoutusohjelma parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on asteen II-III gliooma. iPad-pohjainen kognitiivinen kuntoutusohjelma voi auttaa parantamaan potilaiden kognitiivisia toimintoja ja elämänlaatua, ja se voi tarjota lääkäreille arvokasta tietoa aivokasvainpotilaiden hoidon optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu WHO:n asteen 2 tai 3 glioomat.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Potilaiden elinajanodote on oltava > 12 viikkoa.
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava > 70.
  • Tämä tutkimus oli suunniteltu ottamaan mukaan naiset ja vähemmistöt, mutta sen tarkoituksena ei ollut mitata eroja heidän välillään. Miehiä ja naisia ​​rekrytoidaan ilman sukupuolta. Vähemmistöjä rekrytoidaan aktiivisesti osallistumaan. Tämän tutkimuksen poissulkeminen ei perustu rotuun.
  • Potilaiden tulee puhua ja osata lukea englantia sujuvasti.
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta. Potilaiden on allekirjoitettava valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseksi.
  • Potilaiden ei välttämättä tiedetä olevan HIV-positiivisia. Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä HIV-testausta.
  • Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut mitään muuta syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), elleivät he ole olleet täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta taudista vähintään 3 vuoden ajan.
  • Potilaiden tulee saada MRI-skannauksia UCSF:ssä
  • Potilaiden on oltava kliinisesti vakaat ja poissa hoidosta (esim. sädehoitoa tai kemoterapiaa) ≥ 6 kuukauden ajan
  • Potilaiden on oltava ≥ 6 kuukautta kallonpoistosta
  • Potilailla tulee olla subjektiivisia valituksia kognitiivisista puutteista.
  • Potilailla on oltava riittävä kohtausten hallinta ja heidän tulee käyttää vakaata tai alenevaa epilepsialääkkeen annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
  • Potilaat, joilla ei ole kotona pääsyä Internetiin.
  • Potilaat, jotka lääkärin lausunnon perusteella eivät voi osallistua neurokognitiiviseen testaukseen ja/tai neurokognitiiviseen kuntoutukseen merkittävän neurologisen puutteen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite: iPad
Potilaat, joilla on aivokasvain, saavat iPadin, jossa on ReMind-sovellus. Potilaat harjoittelevat sovelluksella neurokognitiivisia ja kompensaatiokykyjä 3 tuntia viikossa 12 viikon ajan (yhteensä 36 tuntia)
Käyttäytyminen: Laite: iPad
Kaikille potilaille tehdään neurokognitiivinen ja elämänlaatutesti, jonka jälkeen suoritetaan iPad-pohjainen interventio 3 kuukauden ajan. Peruskäynnin päätteeksi koehenkilöille lainataan iPad kotiin vietäväksi (tai heitä autetaan asentamaan ReMind-sovellus henkilökohtaiseen iPadiin) ja opastetaan ReMind-sovelluksen käyttöä (ja muita iPadin perustaitoja, jos välttämätöntä). Koehenkilöt tarkistavat interventioaikataulun (noin 3 tuntia viikossa). Testaus toistetaan 3 kuukautta peruskäynnin jälkeen (eli välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 9 kuukautta lähtötilanteen käynnin jälkeen (eli 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), molempiin aikapisteisiin sisältyy uusi MRI.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua harjoittelun alkamisesta
Koehenkilöt, jotka suorittavat kaikki interventioharjoitukset (noin 36 tuntia interventiota).
3 kuukauden kuluttua harjoittelun alkamisesta
Potilaiden ilmoittama helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua harjoittelun alkamisesta
Kyselyyn perustuva käytön helppouden mitta toteutettavuuden mittana.
3 kuukauden kuluttua harjoittelun alkamisesta
Potilaiden raportoima käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua harjoittelun alkamisesta
Kyselyyn perustuva käyttäjien tyytyväisyyden mitta toteutettavuuden mittana.
3 kuukauden kuluttua harjoittelun alkamisesta
Muutos huomiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta harjoittelun alkamisesta, 9 kuukautta harjoittelun alkamisesta
Visuaalisen huomion arviointi NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test -testissä. Huomiopisteet vaihtelevat 0-10 (10 = paras suorituskyky)
Lähtötilanteessa 3 kuukautta harjoittelun alkamisesta, 9 kuukautta harjoittelun alkamisesta
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta harjoittelun alkamisesta, 9 kuukautta harjoittelun alkamisesta
Työmuistin arviointi NIH Toolbox List Sorting Working Memory Testin avulla. Korkeammat pisteet kussakin näistä osoittavat korkeampaa työmuistin tasoa.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta harjoittelun alkamisesta, 9 kuukautta harjoittelun alkamisesta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta harjoittelun alkamisesta, 9 kuukautta harjoittelun alkamisesta
Yleisen elämänlaadun (QOL) mittaaminen käyttämällä usean kohteen kyselylomaketta Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br). Korkeammat arvosanat viittaavat korkeampaan QOL:iin.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta harjoittelun alkamisesta, 9 kuukautta harjoittelun alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus neurokognitiiviseen testaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta harjoittelun alkamisesta, 9 kuukautta harjoittelun alkamisesta
Parannus neurokognitiivisessa testauksessa mitattuna NIH Toolbox -arvioinnissa toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta harjoittelun alkamisesta, 9 kuukautta harjoittelun alkamisesta
Kognitiivisten oireiden subjektiivinen arviointi arvioidaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta harjoittelun alkamisesta, 9 kuukautta harjoittelun alkamisesta
Kognitiivisten oireiden subjektiivinen arviointi syövän hoidon toiminnallinen arviointi: kognitiiviset toiminnot (FACT-Cog) -kyselylomakkeella
Lähtötilanteessa 3 kuukautta harjoittelun alkamisesta, 9 kuukautta harjoittelun alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Tilburg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennie W Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16106
  • NCI-2017-01881 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistumisen tuloksena kerätyt tai tuotetut koehenkilötiedot voidaan jakaa Alankomaiden Tilburgin yliopiston tutkijoiden kanssa, jotka ovat kehittäneet ReMind-sovelluksen. Tämä voi sisältää kliinisiä tietoja, patologiatietoja, kuvantamistietoja, kuvatiedostoja ja neurokognitiivisia arviointituloksia. Kaikki tällaiset tiedot tunnistetaan vain koehenkilön tutkimuskoodilla. Kaikki Alankomaiden kliininen tutkimushenkilöstö ylläpitää kaikkea tutkimusmateriaalia sovellettavien lakien, määräysten ja käytäntöjen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Heinäkuu 2016 - Toukokuu 2019

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Laite: iPad

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa