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Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines iPad-basierten kognitiven Rehabilitationsprogramms bei Hirntumorpatienten

14. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie gut ein iPad-basiertes kognitives Rehabilitationsprogramm die Lebensqualität von Patienten mit Gliom Grad II–III verbessert. Ein iPad-basiertes kognitives Rehabilitationsprogramm kann dazu beitragen, die kognitiven Funktionen und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, und Ärzten möglicherweise wertvolle Informationen zur Optimierung der Versorgung von Patienten mit Hirntumoren liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen histologisch bestätigte Gliome vom WHO-Grad 2 oder 3 haben.
  • Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von > 12 Wochen haben.
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von > 70 haben.
  • Diese Studie war für die Einbeziehung von Frauen und Minderheiten konzipiert, zielte jedoch nicht darauf ab, die Unterschiede zwischen ihnen zu messen. Es werden Männer und Frauen ohne Rücksicht auf das Geschlecht rekrutiert. Minderheiten werden aktiv für die Teilnahme rekrutiert. Es erfolgt kein Ausschluss von dieser Studie aufgrund der Rasse.
  • Die Patienten müssen fließend Englisch sprechen und lesen können.
  • Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind. Patienten müssen eine Genehmigung zur Herausgabe ihrer geschützten Gesundheitsdaten unterzeichnen.
  • Es ist möglicherweise nicht bekannt, dass die Patienten HIV-positiv sind. Für die Studienteilnahme ist kein HIV-Test erforderlich.
  • Bei den Patienten darf in der Vorgeschichte kein anderer Krebs aufgetreten sein (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und sind für mindestens 3 Jahre ohne jegliche Therapie dieser Krankheit.
  • Patienten müssen MRT-Scans an der UCSF erhalten
  • Die Patienten müssen klinisch stabil sein und dürfen nicht behandelt werden (z. B. Bestrahlung oder Chemotherapie) für ≥ 6 Monate
  • Bei den Patienten muss die Kraniotomie mindestens 6 Monate zurückliegen
  • Die Patienten müssen subjektive Beschwerden über kognitive Defizite haben.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Anfallskontrolle verfügen und eine stabile oder abnehmende Dosis an Antiepileptika einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Patienten, die zu Hause keinen Internetzugang haben.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Arztes aufgrund eines erheblichen neurologischen Defizits nicht an neurokognitiven Tests und/oder einer neurokognitiven Rehabilitation teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: iPad
Patienten mit Hirntumoren erhalten ein iPad mit der ReMind-App. Die Patienten werden die App verwenden, um über einen Zeitraum von 12 Wochen 3 Stunden pro Woche neurokognitive und kompensatorische Fähigkeiten zu trainieren (insgesamt 36 Stunden).
Verhalten: Gerät: iPad
Alle Patienten erhalten grundlegende neurokognitive Tests und Tests zur Lebensqualität, gefolgt von einer dreimonatigen iPad-basierten Intervention. Am Ende des Basisbesuchs wird den Probanden ein iPad zum Mitnehmen ausgeliehen (oder sie werden bei der Installation der ReMind-App auf ihrem persönlichen iPad unterstützt) und in die Verwendung der ReMind-App (und grundlegendere iPad-Kenntnisse, Falls benötigt). Die Probanden überprüfen den Interventionsplan (ca. 3 Stunden pro Woche). Die Tests werden 3 Monate nach dem Basisbesuch (d. h. unmittelbar nach dem Eingriff) und 9 Monate nach dem Basisbesuch (d. h. 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs) wiederholt, wobei zu beiden Zeitpunkten ein neues MRT durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die Intervention abschließen
Zeitfenster: 3 Monate nach Ausbildungsbeginn
Probanden, die alle Interventionsübungen abgeschlossen haben (ca. 36 Stunden Intervention).
3 Monate nach Ausbildungsbeginn
Von Patienten berichtete Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Ausbildungsbeginn
Fragebogenbasiertes Maß für die Benutzerfreundlichkeit als Maß für die Machbarkeit.
3 Monate nach Ausbildungsbeginn
Vom Patienten berichtete Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach Ausbildungsbeginn
Fragebogenbasierte Messung der Benutzerzufriedenheit als Maß für die Machbarkeit.
3 Monate nach Ausbildungsbeginn
Veränderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Trainingsbeginn, 9 Monate nach Trainingsbeginn
Bewertung der visuellen Aufmerksamkeit anhand des NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Der Aufmerksamkeitswert reicht von 0 bis 10 (10 = beste Leistung)
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Trainingsbeginn, 9 Monate nach Trainingsbeginn
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Trainingsbeginn, 9 Monate nach Trainingsbeginn
Bewertung des Arbeitsgedächtnisses mit dem NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test. Höhere Werte bei jedem dieser Punkte weisen auf ein höheres Arbeitsgedächtnis hin.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Trainingsbeginn, 9 Monate nach Trainingsbeginn
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Trainingsbeginn, 9 Monate nach Trainingsbeginn
Messung der allgemeinen Lebensqualität (QOL) mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br), einem Fragebogen mit mehreren Elementen. Höhere Bewertungen deuten auf eine höhere Lebensqualität hin.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Trainingsbeginn, 9 Monate nach Trainingsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung neurokognitiver Tests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Trainingsbeginn, 9 Monate nach Trainingsbeginn
Verbesserung der neurokognitiven Tests, gemessen anhand der NIH Toolbox-Bewertung nach dem Eingriff.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Trainingsbeginn, 9 Monate nach Trainingsbeginn
Die subjektive Beurteilung kognitiver Symptome wird beurteilt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Trainingsbeginn, 9 Monate nach Trainingsbeginn
Subjektive Beurteilung kognitiver Symptome mithilfe des FACT-Cog-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy: Cognitive Function).
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Trainingsbeginn, 9 Monate nach Trainingsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Tilburg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennie W Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16106
  • NCI-2017-01881 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie gesammelten oder generierten Probandendaten können mit Co-Ermittlern an der Universität Tilburg in den Niederlanden geteilt werden, die die ReMind-Anwendung entwickelt haben. Dazu können klinische Daten, Pathologiedaten, Bilddaten, Bilddateien und neurokognitive Beurteilungsergebnisse gehören. Alle diese Daten werden nur durch den Studiencode des Probanden identifiziert. Alle Mitarbeiter der klinischen Forschung in den Niederlanden werden alle Studienmaterialien in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen, Vorschriften und Richtlinien aufbewahren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juli 2016 – Mai 2019

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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