Fattibilità ed efficacia di un programma di riabilitazione cognitiva basato su iPad nei pazienti con tumore cerebrale
14 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio clinico pilota studia l'efficacia di un programma di riabilitazione cognitiva basato su iPad nel migliorare la qualità della vita nei pazienti con glioma di grado II-III.
Un programma di riabilitazione cognitiva basato su iPad può aiutare ad aumentare le funzioni cognitive e la qualità della vita dei pazienti e può fornire ai medici informazioni preziose per ottimizzare la cura dei pazienti con tumori cerebrali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere gliomi di grado 2 o 3 confermati istologicamente dall'OMS.
- I pazienti devono avere > 18 anni
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 12 settimane.
- I pazienti devono avere un performance status secondo Karnofsky > 70.
- Questo studio è stato progettato per includere donne e minoranze, ma non è stato progettato per misurare le differenze tra di loro. Saranno reclutati uomini e donne senza preferenza di genere. Le minoranze saranno attivamente reclutate per partecipare. Nessuna esclusione da questo studio sarà basata sulla razza.
- I pazienti devono parlare ed essere in grado di leggere l'inglese fluentemente.
- Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio. I pazienti devono firmare un'autorizzazione per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette.
- I pazienti potrebbero non essere sieropositivi. Il test HIV non è richiesto per la partecipazione allo studio.
- I pazienti non devono avere una storia di nessun altro cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice), a meno che non siano in completa remissione e fuori da ogni terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni.
- I pazienti devono ricevere scansioni MRI presso l'UCSF
- I pazienti devono essere clinicamente stabili e fuori trattamento (ad es. radiazioni o chemioterapia) per ≥ 6 mesi
- I pazienti devono avere ≥ 6 mesi dalla craniotomia
- I pazienti devono avere lamentele soggettive di deficit cognitivi.
- I pazienti devono avere un adeguato controllo delle crisi e assumere una dose stabile o decrescente di antiepilettici
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
- Pazienti che non hanno accesso domestico a Internet.
- Pazienti che, in base al parere del medico, non sono in grado di partecipare a test neurocognitivi e/o riabilitazione neurocognitiva secondaria a deficit neurologico significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo: iPad
I pazienti con tumori cerebrali ricevono un iPad con l'app ReMind.
I pazienti utilizzeranno l'app per allenare le abilità neurocognitive e compensative per 3 ore a settimana nel corso di 12 settimane (36 ore in totale)
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Tutti i pazienti riceveranno test neurocognitivi e di qualità della vita di base, seguiti da 3 mesi di intervento basato su iPad.
Al termine della visita di base, ai soggetti verrà prestato un iPad da portare a casa (o saranno assistiti nell'installazione dell'app ReMind sul proprio iPad personale) e istruiti sull'uso dell'app ReMind (e altre competenze di base sull'iPad, se necessario).
I soggetti esamineranno il programma di intervento (circa 3 ore a settimana).
I test verranno ripetuti 3 mesi dopo la visita di riferimento (ovvero immediatamente dopo l'intervento) e 9 mesi dopo la visita di riferimento (ovvero 6 mesi dopo il completamento dell'intervento), entrambi i punti temporali includeranno una nuova risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che completano l'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio dell'allenamento
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Soggetti che completano tutti gli esercizi di intervento (circa 36 ore di intervento).
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A 3 mesi dall'inizio dell'allenamento
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Facilità d'uso riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio dell'allenamento
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Misura basata su questionario della facilità d'uso come misura di fattibilità.
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A 3 mesi dall'inizio dell'allenamento
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Soddisfazione dell'utente riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio dell'allenamento
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Misura basata su questionario della soddisfazione degli utenti come misura di fattibilità.
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A 3 mesi dall'inizio dell'allenamento
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Cambiamento di attenzione
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento, 9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento
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Valutazione dell'attenzione visiva sul NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Il punteggio di attenzione va da 0 a 10 (10 = migliore prestazione)
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento, 9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento
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Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento, 9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento
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Valutazione della memoria di lavoro utilizzando il test della memoria di lavoro per l'ordinamento degli elenchi degli strumenti NIH.
Punteggi più alti su ciascuno di questi indicano livelli più elevati di memoria di lavoro.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento, 9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento, 9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento
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Misurazione della qualità generale della vita (QOL) utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-Br), un questionario a più voci.
Punteggi più alti suggeriscono una qualità della vita più alta.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento, 9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei test neurocognitivi
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento, 9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento
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Miglioramento dei test neurocognitivi misurato dalla valutazione NIH Toolbox dopo l'intervento.
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento, 9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento
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Verrà valutata la valutazione soggettiva dei sintomi cognitivi
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento, 9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento
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Valutazione soggettiva dei sintomi cognitivi utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy: Cognitive Function (FACT-Cog).
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Al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento, 9 mesi dopo l'inizio dell'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennie W Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Glioma
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16106
- NCI-2017-01881 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei soggetti raccolti o generati come risultato della partecipazione a questo studio possono essere condivisi con i co-ricercatori dell'Università di Tilburg, nei Paesi Bassi, che hanno sviluppato l'applicazione ReMind.
Ciò può includere dati clinici, dati patologici, dati di imaging, file di immagini e risultati della valutazione neurocognitiva.
Tutti questi dati saranno identificati solo dal codice di studio del soggetto.
Tutto il personale di ricerca clinica dei Paesi Bassi manterrà tutti i materiali di studio in conformità con le leggi, i regolamenti e le politiche applicabili.
Periodo di condivisione IPD
Luglio 2016- maggio 2019
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .