Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność programu rehabilitacji poznawczej opartego na iPadzie u pacjentów z guzem mózgu

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
W tym pilotażowym badaniu klinicznym sprawdza się skuteczność programu rehabilitacji poznawczej opartego na iPadzie w poprawie jakości życia pacjentów z glejakiem stopnia II-III. Program rehabilitacji poznawczej oparty na iPadzie może pomóc poprawić funkcje poznawcze pacjentów i poprawić jakość życia, a także może dostarczyć lekarzom cennych informacji w celu optymalizacji opieki nad pacjentami z guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie glejaki stopnia 2 lub 3 wg WHO.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego > 70.
  • Badanie to zostało zaprojektowane z myślą o kobietach i mniejszościach, ale nie miało na celu pomiaru różnic między nimi. Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety bez preferencji płci. Mniejszości będą aktywnie rekrutowane do udziału. Żadne wykluczenie z tego badania nie będzie oparte na rasie.
  • Pacjenci muszą mówić i umieć płynnie czytać po angielsku.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania. Pacjenci muszą podpisać zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.
  • Pacjenci mogą nie być nosicielami wirusa HIV. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do udziału w badaniu.
  • Pacjentki nie mogą mieć w wywiadzie żadnego innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że są w całkowitej remisji i są wyłączone z wszelkiej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata.
  • Pacjenci muszą otrzymywać skany MRI w UCSF
  • Stan kliniczny pacjentów musi być stabilny i nie być leczony (np. radioterapia lub chemioterapia) przez ≥ 6 miesięcy
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 6 miesięcy od kraniotomii
  • Pacjenci muszą mieć subiektywne skargi na deficyty poznawcze.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią kontrolę napadów padaczkowych i przyjmować stałą lub zmniejszającą się dawkę leków przeciwpadaczkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania i/lub obserwacji.
  • Pacjenci, którzy nie mają domowego dostępu do Internetu.
  • Pacjenci, którzy na podstawie opinii lekarza nie mogą uczestniczyć w badaniach neuropoznawczych i/lub rehabilitacji neurokognitywnej wtórnie do znacznego deficytu neurologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: iPad
Pacjenci z guzami mózgu otrzymują iPada z aplikacją ReMind. Pacjenci będą używać aplikacji do treningu umiejętności neurokognitywnych i kompensacyjnych przez 3 godziny tygodniowo przez 12 tygodni (łącznie 36 godzin)
Behawioralne: Urządzenie: iPad
Wszyscy pacjenci otrzymają podstawowe testy neurokognitywne i jakości życia, po których nastąpi 3-miesięczna interwencja oparta na iPadzie. Pod koniec wizyty podstawowej uczestnicy otrzymają iPada do zabrania do domu (lub otrzymają pomoc w instalacji aplikacji ReMind na swoim osobistym iPadzie) i zostaną poinstruowani w zakresie korzystania z aplikacji ReMind (oraz bardziej podstawowych umiejętności korzystania z iPada, Jeśli to konieczne). Uczestnicy zapoznają się z harmonogramem interwencji (około 3 godzin tygodniowo). Badanie zostanie powtórzone 3 miesiące po wizycie początkowej (tj. bezpośrednio po interwencji) i 9 miesięcy po wizycie wyjściowej (tj. 6 miesięcy po zakończeniu interwencji), oba punkty czasowe, w tym nowy MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które ukończyły interwencję
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia szkolenia
Osoby, które wykonają wszystkie ćwiczenia interwencyjne (około 36 godzin interwencji).
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia szkolenia
Zgłoszona przez pacjentów łatwość użycia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia szkolenia
Kwestionariuszowa miara łatwości użycia jako miara wykonalności.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia szkolenia
Zadowolenie użytkowników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia szkolenia
Kwestionariuszowa miara satysfakcji użytkownika jako miara wykonalności.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia szkolenia
Zmiana uwagi
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące po rozpoczęciu treningu, 9 miesięcy po rozpoczęciu treningu
Ocena uwagi wzrokowej w teście kontroli i uwagi NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Wynik uwagi mieści się w zakresie od 0 do 10 (10 = najlepsza wydajność)
Na początku, 3 miesiące po rozpoczęciu treningu, 9 miesięcy po rozpoczęciu treningu
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące po rozpoczęciu treningu, 9 miesięcy po rozpoczęciu treningu
Ocena pamięci roboczej za pomocą testu pamięci roboczej sortowania listy narzędzi NIH. Wyższe wyniki w każdym z nich wskazują na wyższy poziom pamięci roboczej.
Na początku, 3 miesiące po rozpoczęciu treningu, 9 miesięcy po rozpoczęciu treningu
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące po rozpoczęciu treningu, 9 miesięcy po rozpoczęciu treningu
Pomiar ogólnej jakości życia (QOL) za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej-mózg (FACT-Br), wielopunktowego kwestionariusza. Wyższe oceny sugerują wyższą QOL.
Na początku, 3 miesiące po rozpoczęciu treningu, 9 miesięcy po rozpoczęciu treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące po rozpoczęciu treningu, 9 miesięcy po rozpoczęciu treningu
Poprawa w testach neurokognitywnych mierzona za pomocą oceny NIH Toolbox po interwencji.
Na początku, 3 miesiące po rozpoczęciu treningu, 9 miesięcy po rozpoczęciu treningu
Oceniana będzie subiektywna ocena objawów poznawczych
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące po rozpoczęciu treningu, 9 miesięcy po rozpoczęciu treningu
Subiektywna ocena objawów poznawczych za pomocą kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy: Cognitive Function (FACT-Cog)
Na początku, 3 miesiące po rozpoczęciu treningu, 9 miesięcy po rozpoczęciu treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Tilburg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennie W Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16106
  • NCI-2017-01881 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane podmiotu zebrane lub wygenerowane w wyniku udziału w tym badaniu mogą być udostępniane badaczom z Uniwersytetu w Tilburgu w Holandii, którzy opracowali aplikację ReMind. Może to obejmować dane kliniczne, dane patologiczne, dane obrazowe, pliki obrazów i wyniki oceny neurokognitywnej. Wszystkie takie dane będą identyfikowane wyłącznie za pomocą kodu badania podmiotu. Cały personel badań klinicznych z Holandii będzie utrzymywał wszystkie materiały badawcze zgodnie z obowiązującymi przepisami, regulacjami i politykami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Lipiec 2016 - maj 2019

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj