Gjennomførbarhet og effektivitet av et iPad-basert kognitivt rehabiliteringsprogram hos pasienter med hjernesvulst
14. januar 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt et iPad-basert kognitivt rehabiliteringsprogram fungerer for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med grad II-III gliom.
Et iPad-basert kognitivt rehabiliteringsprogram kan bidra til å øke pasientens kognitive funksjon og livskvalitet, og kan gi leger verdifull informasjon for å optimalisere behandlingen av pasienter med hjernesvulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftede WHO grad 2 eller 3 gliomer.
- Pasienter må være > 18 år
- Pasienter må ha forventet levealder > 12 uker.
- Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på > 70.
- Denne studien ble designet for å inkludere kvinner og minoriteter, men var ikke designet for å måle forskjeller mellom dem. Menn og kvinner vil bli rekruttert uten preferanse for kjønn. Minoriteter vil aktivt rekrutteres til å delta. Ingen eksklusjon fra denne studien vil være basert på rase.
- Pasienter må snakke og kunne lese engelsk flytende.
- Alle pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien. Pasienter må signere en autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon.
- Pasienter er kanskje ikke kjent for å være HIV-positive. HIV-testing er ikke nødvendig for studiedeltakelse.
- Pasienter må ikke ha noen annen kreft i anamnesen (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre de er i fullstendig remisjon og har ikke vært behandlet for den sykdommen i minst 3 år.
- Pasienter må motta MR-skanning ved UCSF
- Pasienter må være klinisk stabile og ute av behandling (f.eks. stråling eller kjemoterapi) i ≥ 6 måneder
- Pasienter må være ≥ 6 måneder fra kraniotomi
- Pasienter må ha subjektive plager om kognitive mangler.
- Pasienter må ha tilstrekkelig anfallskontroll og ha en stabil eller avtagende dose antiepileptika
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
- Pasienter som ikke har hjemmetilgang til Internett.
- Pasienter som, basert på legens mening, ikke er i stand til å delta i nevrokognitiv testing og/eller nevrokognitiv rehabilitering sekundært til betydelig nevrologisk underskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet: iPad
Pasienter med hjernesvulster får en iPad med ReMind-appen.
Pasientene vil bruke appen til å trene nevrokognitive og kompenserende ferdigheter i 3 timer per uke i løpet av 12 uker (36 timer totalt)
|
Alle pasienter vil motta baseline nevrokognitiv og livskvalitetstesting, etterfulgt av 3 måneder med iPad-basert intervensjon.
På slutten av baseline-besøket vil forsøkspersonene bli lånt ut en iPad til å ta med hjem (eller vil bli assistert i installasjonen av ReMind-appen på deres personlige iPad) og instruert i bruken av ReMind-appen (og mer grunnleggende iPad-ferdigheter, hvis nødvendig).
Forsøkspersonene vil gjennomgå intervensjonsplanen (ca. 3 timer per uke).
Testing vil bli gjentatt 3 måneder etter baseline-besøket (dvs. umiddelbart etter intervensjonen) og 9 måneder etter baseline-besøket (dvs. 6 måneder etter fullføring av intervensjonen), begge tidspunkter inkludert en ny MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som fullfører intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder etter treningsstart
|
Forsøkspersoner som fullfører alle intervensjonsøvelsene (ca. 36 timers intervensjon).
|
3 måneder etter treningsstart
|
|
Pasientrapportert brukervennlighet
Tidsramme: 3 måneder etter treningsstart
|
Spørreskjemabasert mål på brukervennlighet som mål på gjennomførbarhet.
|
3 måneder etter treningsstart
|
|
Pasientrapportert brukertilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter treningsstart
|
Spørreskjemabasert mål på brukertilfredshet som mål på gjennomførbarhet.
|
3 måneder etter treningsstart
|
|
Endring i oppmerksomhet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter treningsstart, 9 måneder etter treningsstart
|
Evaluering av visuell oppmerksomhet på NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Oppmerksomhetspoengene varierer fra 0 til 10 (10 = beste ytelse)
|
Ved baseline, 3 måneder etter treningsstart, 9 måneder etter treningsstart
|
|
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter treningsstart, 9 måneder etter treningsstart
|
Evaluering av arbeidsminne ved hjelp av NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test.
Høyere score på hver av disse indikerer høyere nivåer av arbeidsminne.
|
Ved baseline, 3 måneder etter treningsstart, 9 måneder etter treningsstart
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter treningsstart, 9 måneder etter treningsstart
|
Måling av generell livskvalitet (QOL) ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br), et spørreskjema med flere elementer.
Høyere rangeringer antyder høyere QOL.
|
Ved baseline, 3 måneder etter treningsstart, 9 måneder etter treningsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av nevrokognitiv testing
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter treningsstart, 9 måneder etter treningsstart
|
Forbedring av nevrokognitiv testing målt ved NIH Toolbox-vurderingen etter intervensjonen.
|
Ved baseline, 3 måneder etter treningsstart, 9 måneder etter treningsstart
|
|
Subjektiv vurdering av kognitive symptomer vil bli vurdert
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter treningsstart, 9 måneder etter treningsstart
|
Subjektiv vurdering av kognitive symptomer ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy: Cognitive Function (FACT-Cog)
|
Ved baseline, 3 måneder etter treningsstart, 9 måneder etter treningsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennie W Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Glioma
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- 16106
- NCI-2017-01881 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Emnedata samlet inn eller generert som et resultat av deltakelse i denne studien kan deles med medetterforskere ved Tilburg University, Nederland, som utviklet ReMind-applikasjonen.
Dette kan inkludere kliniske data, patologidata, bildedata, bildefiler og nevrokognitive vurderingsresultater.
Alle slike data vil kun identifiseres av fagets studiekode.
Alt klinisk forskningspersonell fra Nederland vil vedlikeholde alt studiemateriell i samsvar med gjeldende lover, forskrifter og retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Juli 2016 – mai 2019
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .