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Viabilidad y eficacia de un programa de rehabilitación cognitiva basado en iPad en pacientes con tumores cerebrales

14 de enero de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona un programa de rehabilitación cognitiva basado en iPad para mejorar la calidad de vida en pacientes con glioma de grado II-III. Un programa de rehabilitación cognitiva basado en iPad puede ayudar a aumentar la función cognitiva y la calidad de vida de los pacientes, y puede proporcionar a los médicos información valiosa para optimizar la atención de los pacientes con tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener gliomas de grado 2 o 3 de la OMS confirmados histológicamente.
  • Los pacientes deben tener > 18 años
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 12 semanas.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky > 70.
  • Este estudio fue diseñado para incluir mujeres y minorías, pero no fue diseñado para medir las diferencias entre ellos. Se reclutarán hombres y mujeres sin preferencia de género. Se reclutará activamente a las minorías para que participen. Ninguna exclusión a este estudio se basará en la raza.
  • Los pacientes deben hablar y poder leer inglés con fluidez.
  • Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio. Los pacientes deben firmar una autorización para la divulgación de su información de salud protegida.
  • Es posible que no se sepa que los pacientes son VIH positivos. No se requiere la prueba del VIH para participar en el estudio.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de ningún otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que estén en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años.
  • Los pacientes deben recibir resonancias magnéticas en UCSF
  • Los pacientes deben estar clínicamente estables y sin tratamiento (p. radiación o quimioterapia) durante ≥ 6 meses
  • Los pacientes deben tener ≥ 6 meses desde la craneotomía
  • Los pacientes deben tener quejas subjetivas de déficits cognitivos.
  • Los pacientes deben tener un control adecuado de las convulsiones y estar en una dosis estable o decreciente de antiepilépticos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no puedan cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
  • Pacientes que no tienen acceso domiciliario a Internet.
  • Pacientes que, según la opinión del médico, no pueden participar en pruebas neurocognitivas y/o rehabilitación neurocognitiva debido a un déficit neurológico significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo: iPad
Los pacientes con tumores cerebrales reciben un iPad con la aplicación ReMind. Los pacientes usarán la aplicación para entrenar habilidades neurocognitivas y compensatorias durante 3 horas por semana durante el transcurso de 12 semanas (36 horas en total)
Conductual: Dispositivo: iPad
Todos los pacientes recibirán pruebas neurocognitivas y de calidad de vida iniciales, seguidas de 3 meses de intervención basada en iPad. Al final de la visita inicial, a los sujetos se les prestará un iPad para que se lo lleven a casa (o se les ayudará con la instalación de la aplicación ReMind en su iPad personal) y se les instruirá en el uso de la aplicación ReMind (y habilidades más básicas de iPad, si necesario). Los sujetos revisarán el horario de intervención (aproximadamente 3 horas por semana). Las pruebas se repetirán 3 meses después de la visita inicial (es decir, inmediatamente después de la intervención) y 9 meses después de la visita inicial (es decir, 6 meses después de completar la intervención), ambos puntos de tiempo incluyen una nueva resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que completan la intervención
Periodo de tiempo: A los 3 meses del inicio del entrenamiento
Sujetos que completan todos los ejercicios de intervención (aproximadamente 36 horas de intervención).
A los 3 meses del inicio del entrenamiento
Facilidad de uso informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses del inicio del entrenamiento
Medida de facilidad de uso basada en cuestionarios como medida de viabilidad.
A los 3 meses del inicio del entrenamiento
Satisfacción del usuario informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses del inicio del entrenamiento
Medida de satisfacción del usuario basada en cuestionarios como medida de viabilidad.
A los 3 meses del inicio del entrenamiento
Cambio en la atención
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses después del inicio del entrenamiento, 9 meses después del inicio del entrenamiento
Evaluación de la atención visual en el NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test. El puntaje de atención varía de 0 a 10 (10 = mejor desempeño)
Al inicio del estudio, 3 meses después del inicio del entrenamiento, 9 meses después del inicio del entrenamiento
Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses después del inicio del entrenamiento, 9 meses después del inicio del entrenamiento
Evaluación de la memoria de trabajo utilizando la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas de herramientas de NIH. Las puntuaciones más altas en cada uno de estos indican niveles más altos de memoria de trabajo.
Al inicio del estudio, 3 meses después del inicio del entrenamiento, 9 meses después del inicio del entrenamiento
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses después del inicio del entrenamiento, 9 meses después del inicio del entrenamiento
Medición de la calidad de vida general (QOL) mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-cerebro (FACT-Br), un cuestionario de múltiples ítems. Las calificaciones más altas sugieren una calidad de vida más alta.
Al inicio del estudio, 3 meses después del inicio del entrenamiento, 9 meses después del inicio del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en las pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses después del inicio del entrenamiento, 9 meses después del inicio del entrenamiento
Mejora en las pruebas neurocognitivas según lo medido por la evaluación NIH Toolbox después de la intervención.
Al inicio del estudio, 3 meses después del inicio del entrenamiento, 9 meses después del inicio del entrenamiento
Se evaluará la evaluación subjetiva de los síntomas cognitivos.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses después del inicio del entrenamiento, 9 meses después del inicio del entrenamiento
Evaluación subjetiva de los síntomas cognitivos utilizando el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy: Cognitive Function (FACT-Cog)
Al inicio del estudio, 3 meses después del inicio del entrenamiento, 9 meses después del inicio del entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Tilburg University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennie W Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16106
  • NCI-2017-01881 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los sujetos recopilados o generados como resultado de la participación en este estudio pueden compartirse con los coinvestigadores de la Universidad de Tilburg, Países Bajos, que desarrollaron la aplicación ReMind. Esto puede incluir datos clínicos, datos patológicos, datos de imágenes, archivos de imágenes y resultados de evaluaciones neurocognitivas. Todos estos datos serán identificados únicamente por el código de estudio del sujeto. Todo el personal de investigación clínica de los Países Bajos mantendrá todos los materiales de estudio de conformidad con las leyes, reglamentos y políticas aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Julio 2016- Mayo 2019

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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