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基于 iPad 的脑肿瘤患者认知康复计划的可行性和有效性

2020年1月14日 更新者:University of California, San Francisco
该试点临床试验研究了基于 iPad 的认知康复计划在改善 II-III 级神经胶质瘤患者的生活质量方面的效果。 基于 iPad 的认知康复计划可能有助于提高患者的认知功能和生活质量,并可能为医生提供有价值的信息,以优化对脑肿瘤患者的护理。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须患有经组织学证实的 WHO 2 级或 3 级神经胶质瘤。
  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者的预期寿命必须 > 12 周。
  • 患者的 Karnofsky 体能状态必须 > 70。
  • 这项研究旨在包括女性和少数民族,但并非旨在衡量他们之间的差异。 将招募男性和女性,不分性别。 将积极招募少数民族参与。 本研究不会因种族而被排除在外。
  • 患者必须能够说并能够流利地阅读英语。
  • 所有患者都必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质。 患者必须签署授权书才能发布其受保护的健康信息。
  • 患者可能不知道自己是 HIV 阳性。 参与研究不需要进行 HIV 检测。
  • 患者不得有任何其他癌症病史(非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外),除非完全缓解并且停止对该疾病的所有治疗至少 3 年。
  • 患者必须在 UCSF 接受 MRI 扫描
  • 患者必须临床稳定并且停止治疗(例如 放疗或化疗)≥ 6 个月
  • 患者必须距离开颅手术 ≥ 6 个月
  • 患者必须有认知缺陷的主观主诉。
  • 患者必须充分控制癫痫发作,并服用稳定或递减剂量的抗癫痫药

排除标准:

  • 无法遵守研究和/或后续程序的患者。
  • 无法在家中访问互联网的患者。
  • 根据医生的意见,患者无法参加继发于显着神经功能缺损的神经认知测试和/或神经认知康复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:设备:iPad
脑肿瘤患者收到一台装有 ReMind 应用程序的 iPad。 患者将使用该应用程序在 12 周的过程中每周训练 3 小时的神经认知和补偿技能(总共 36 小时)
所有患者都将接受基线神经认知和生活质量测试,然后进行为期 3 个月的基于 iPad 的干预。 在基线访问结束时,将向受试者借出一台 iPad 带回家(或将协助他们在个人 iPad 上安装 ReMind 应用程序)并指导他们使用 ReMind 应用程序(以及更多基本的 iPad 技能,如有必要)。 受试者将审查干预计划(每周约 3 小时)。 将在基线访问后 3 个月(即干预后立即)和基线访问后 9 个月(即干预完成后 6 个月)重复测试,这两个时间点都包括新的 MRI。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成干预的受试者人数
大体时间:训练开始后3个月
完成所有干预练习的受试者(大约 36 小时的干预)。
训练开始后3个月
患者报告的易用性
大体时间:训练开始后3个月
基于问卷的易用性测量作为可行性测量。
训练开始后3个月
患者报告的用户满意度
大体时间:训练开始后3个月
基于问卷的用户满意度测量作为可行性测量。
训练开始后3个月
注意力的变化
大体时间:在基线,培训开始后 3 个月,培训开始后 9 个月
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test 视觉注意力评估。 注意力得分范围从 0 到 10(10 = 最佳表现)
在基线,培训开始后 3 个月,培训开始后 9 个月
工作记忆的变化
大体时间:在基线,培训开始后 3 个月,培训开始后 9 个月
使用 NIH 工具箱列表排序工作记忆测试评估工作记忆。 每项得分越高表明工作记忆水平越高。
在基线,培训开始后 3 个月,培训开始后 9 个月
生活质量的变化
大体时间:在基线,培训开始后 3 个月,培训开始后 9 个月
使用多项目问卷癌症治疗脑功能评估 (FACT-Br) 测量一般生活质量 (QOL)。 较高的评级表明较高的 QOL。
在基线,培训开始后 3 个月,培训开始后 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知测试的改进
大体时间:在基线,培训开始后 3 个月,培训开始后 9 个月
干预后通过 NIH 工具箱评估衡量的神经认知测试的改善。
在基线,培训开始后 3 个月,培训开始后 9 个月
将评估认知症状的主观评估
大体时间:在基线,培训开始后 3 个月,培训开始后 9 个月
使用癌症治疗功能评估:认知功能 (FACT-Cog) 问卷对认知症状进行主观评估
在基线,培训开始后 3 个月,培训开始后 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jennie W Taylor, MD, MPH、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月19日

初级完成 (实际的)

2019年1月17日

研究完成 (实际的)

2019年1月17日

研究注册日期

首次提交

2016年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月23日

首次发布 (估计)

2016年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月14日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

由于参与本研究而收集或生成的受试者数据可能会与开发 ReMind 应用程序的荷兰蒂尔堡大学的合作研究人员共享。 这可能包括临床数据、病理学数据、成像数据、图像文件和神经认知评估结果。 所有此类数据将仅由受试者的研究代码标识。 来自荷兰的所有临床研究人员将根据适用的法律、法规和政策维护所有研究材料。

IPD 共享时间框架

2016年7月-2019年5月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

设备:iPad的临床试验

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