Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en doeltreffendheid van een op iPad gebaseerd cognitief revalidatieprogramma bij hersentumorpatiënten

14 januari 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed een op iPad gebaseerd cognitief revalidatieprogramma werkt bij het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten met graad II-III glioom. Een op iPad gebaseerd cognitief revalidatieprogramma kan helpen om de cognitieve functie en kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren, en kan artsen waardevolle informatie verschaffen voor het optimaliseren van de zorg voor patiënten met hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigde gliomen van WHO-graad 2 of 3 hebben.
  • Patiënten moeten > 18 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten een levensverwachting > 12 weken hebben.
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus van > 70 hebben.
  • Deze studie was opgezet om vrouwen en minderheden op te nemen, maar was niet ontworpen om verschillen tussen hen te meten. Mannen en vrouwen zullen worden aangeworven zonder voorkeur voor geslacht. Minderheden zullen actief worden geworven om deel te nemen. Er is geen uitsluiting van deze studie op basis van ras.
  • Patiënten moeten vloeiend Engels spreken en kunnen lezen.
  • Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie. Patiënten moeten een machtiging ondertekenen voor het vrijgeven van hun beschermde gezondheidsinformatie.
  • Van patiënten is mogelijk niet bekend dat ze hiv-positief zijn. HIV-testen zijn niet vereist voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van enige andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie en zonder alle therapie voor die ziekte gedurende minimaal 3 jaar.
  • Patiënten moeten MRI-scans krijgen bij UCSF
  • Patiënten moeten klinisch stabiel zijn en niet worden behandeld (bijv. bestraling of chemotherapie) gedurende ≥ 6 maanden
  • Patiënten moeten ≥ 6 maanden verwijderd zijn van craniotomie
  • Patiënten moeten subjectieve klachten hebben over cognitieve stoornissen.
  • Patiënten moeten hun aanvallen goed onder controle hebben en een stabiele of afnemende dosis anti-epileptica gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de studie- en/of vervolgprocedures niet kunnen volgen.
  • Patiënten die thuis geen internettoegang hebben.
  • Patiënten die, op basis van de mening van de arts, niet in staat zijn om deel te nemen aan neurocognitieve tests en/of neurocognitieve revalidatie secundair aan een significant neurologisch tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat: iPad
Patiënten met hersentumoren krijgen een iPad met de ReMind-app. De patiënten zullen de app gebruiken om neurocognitieve en compenserende vaardigheden te trainen gedurende 3 uur per week gedurende 12 weken (36 uur in totaal)
Gedragsmatig: Apparaat: iPad
Alle patiënten ondergaan basislijn neurocognitieve en kwaliteit van leven testen, gevolgd door 3 maanden van de iPad-gebaseerde interventie. Aan het einde van het baselinebezoek krijgen de proefpersonen een iPad in bruikleen om mee naar huis te nemen (of worden ze geholpen bij de installatie van de ReMind-app op hun persoonlijke iPad) en worden ze geïnstrueerd in het gebruik van de ReMind-app (en meer basisvaardigheden voor iPad, indien nodig). De proefpersonen zullen het interventieschema doornemen (ongeveer 3 uur per week). Het testen wordt 3 maanden na het basisbezoek (d.w.z. onmiddellijk na de interventie) en 9 maanden na het basisbezoek (d.w.z. 6 maanden na voltooiing van de interventie) herhaald, beide tijdstippen inclusief een nieuwe MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat de interventie voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de training
Onderwerpen die alle interventie-oefeningen voltooien (ongeveer 36 uur interventie).
3 maanden na aanvang van de training
Door de patiënt gerapporteerd gebruiksgemak
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de training
Op vragenlijst gebaseerde maatstaf voor gebruiksgemak als maatstaf voor haalbaarheid.
3 maanden na aanvang van de training
Door de patiënt gerapporteerde gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de training
Op vragenlijsten gebaseerde meting van gebruikerstevredenheid als maatstaf voor haalbaarheid.
3 maanden na aanvang van de training
Verandering in aandacht
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na start van de training, 9 maanden na start van de training
Evaluatie van visuele aandacht op de NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test. De aandachtsscore varieert van 0 tot 10 (10 = beste prestatie)
Bij baseline, 3 maanden na start van de training, 9 maanden na start van de training
Verandering in het werkgeheugen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na start van de training, 9 maanden na start van de training
Evaluatie van het werkgeheugen met behulp van de NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test. Hogere scores op elk van deze wijzen op hogere niveaus van werkgeheugen.
Bij baseline, 3 maanden na start van de training, 9 maanden na start van de training
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na start van de training, 9 maanden na start van de training
Meting van de algemene kwaliteit van leven (QOL) met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br), een vragenlijst met meerdere items. Hogere beoordelingen suggereren een hogere kwaliteit van leven.
Bij baseline, 3 maanden na start van de training, 9 maanden na start van de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van neurocognitieve testen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na start van de training, 9 maanden na start van de training
Verbetering van neurocognitieve tests zoals gemeten door de NIH Toolbox-beoordeling na de interventie.
Bij baseline, 3 maanden na start van de training, 9 maanden na start van de training
Subjectieve beoordeling van cognitieve symptomen zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na start van de training, 9 maanden na start van de training
Subjectieve beoordeling van cognitieve symptomen met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy: Cognitive Function (FACT-Cog).
Bij baseline, 3 maanden na start van de training, 9 maanden na start van de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Tilburg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennie W Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16106
  • NCI-2017-01881 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Proefpersoongegevens die zijn verzameld of gegenereerd als resultaat van deelname aan dit onderzoek kunnen worden gedeeld met mede-onderzoekers van de Universiteit van Tilburg, Nederland, die de ReMind-applicatie hebben ontwikkeld. Dit kunnen klinische gegevens, pathologiegegevens, beeldvormingsgegevens, beeldbestanden en neurocognitieve beoordelingsresultaten zijn. Al dergelijke gegevens worden alleen geïdentificeerd door de studiecode van de proefpersoon. Alle klinische onderzoeksmedewerkers uit Nederland zullen al het studiemateriaal onderhouden in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving en beleidslijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Juli 2016 - mei 2019

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren