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Viabilidade e eficácia de um programa de reabilitação cognitiva baseado em iPad em pacientes com tumor cerebral

14 de janeiro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Este ensaio clínico piloto estuda o desempenho de um programa de reabilitação cognitiva baseado em iPad na melhoria da qualidade de vida em pacientes com glioma de grau II-III. Um programa de reabilitação cognitiva baseado em iPad pode ajudar a aumentar a função cognitiva e a qualidade de vida dos pacientes e pode fornecer aos médicos informações valiosas para otimizar o atendimento de pacientes com tumores cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter gliomas grau 2 ou 3 da OMS confirmados histologicamente.
  • Os pacientes devem ter > 18 anos
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 12 semanas.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky > 70.
  • Este estudo foi projetado para incluir mulheres e minorias, mas não foi projetado para medir as diferenças entre eles. Homens e mulheres serão recrutados sem preferência de gênero. As minorias serão ativamente recrutadas para participar. Nenhuma exclusão deste estudo será baseada na raça.
  • Os pacientes devem falar e ser capazes de ler inglês fluentemente.
  • Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo. Os pacientes devem assinar uma autorização para a liberação de suas informações de saúde protegidas.
  • Os pacientes podem não ser conhecidos como HIV positivos. O teste de HIV não é necessário para a participação no estudo.
  • Os pacientes não devem ter histórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que estejam em remissão completa e sem qualquer terapia para essa doença por um período mínimo de 3 anos.
  • Os pacientes devem receber exames de ressonância magnética na UCSF
  • Os pacientes devem estar clinicamente estáveis ​​e sem tratamento (p. radiação ou quimioterapia) por ≥ 6 meses
  • Os pacientes devem ter ≥ 6 meses desde a craniotomia
  • Os pacientes devem ter queixas subjetivas de déficits cognitivos.
  • Os pacientes devem ter controle adequado das crises e estar em uma dose estável ou decrescente de antiepilépticos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são capazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
  • Pacientes que não possuem acesso domiciliar à Internet.
  • Pacientes que, com base na opinião do médico, são incapazes de participar de testes neurocognitivos e/ou reabilitação neurocognitiva secundária a déficit neurológico significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo: iPad
Pacientes com tumores cerebrais recebem um iPad com o aplicativo ReMind. Os pacientes usarão o aplicativo para treinar habilidades neurocognitivas e compensatórias por 3 horas por semana ao longo de 12 semanas (36 horas no total)
Comportamental: Dispositivo: iPad
Todos os pacientes receberão testes neurocognitivos e de qualidade de vida de linha de base, seguidos por 3 meses de intervenção baseada em iPad. No final da visita inicial, os participantes receberão um iPad emprestado para levar para casa (ou serão auxiliados na instalação do aplicativo ReMind em seu iPad pessoal) e instruídos no uso do aplicativo ReMind (e mais habilidades básicas do iPad, se necessário). Os sujeitos revisarão o cronograma de intervenção (aproximadamente 3 horas por semana). O teste será repetido 3 meses após a visita inicial (ou seja, imediatamente após a intervenção) e 9 meses após a visita inicial (ou seja, 6 meses após a conclusão da intervenção), ambos os pontos de tempo incluindo uma nova ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sujeitos que completam a intervenção
Prazo: Aos 3 meses após o início do treinamento
Sujeitos que completam todos os exercícios de intervenção (aproximadamente 36 horas de intervenção).
Aos 3 meses após o início do treinamento
Facilidade de uso relatada pelo paciente
Prazo: Aos 3 meses após o início do treinamento
Medida baseada em questionário de facilidade de uso como uma medida de viabilidade.
Aos 3 meses após o início do treinamento
Satisfação do usuário relatada pelo paciente
Prazo: Aos 3 meses após o início do treinamento
Medida baseada em questionário de satisfação do usuário como uma medida de viabilidade.
Aos 3 meses após o início do treinamento
Mudança na atenção
Prazo: Na linha de base, 3 meses após o início do treinamento, 9 meses após o início do treinamento
Avaliação da atenção visual no NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test. A pontuação de atenção varia de 0 a 10 (10 = melhor desempenho)
Na linha de base, 3 meses após o início do treinamento, 9 meses após o início do treinamento
Mudança na memória de trabalho
Prazo: Na linha de base, 3 meses após o início do treinamento, 9 meses após o início do treinamento
Avaliação da memória de trabalho usando o NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test. Pontuações mais altas em cada uma delas indicam níveis mais altos de memória de trabalho.
Na linha de base, 3 meses após o início do treinamento, 9 meses após o início do treinamento
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Na linha de base, 3 meses após o início do treinamento, 9 meses após o início do treinamento
Mensuração da qualidade de vida geral (QV) por meio do Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br), um questionário multi-itens. Classificações mais altas sugerem QV mais alta.
Na linha de base, 3 meses após o início do treinamento, 9 meses após o início do treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aperfeiçoamento em Testes Neurocognitivos
Prazo: Na linha de base, 3 meses após o início do treinamento, 9 meses após o início do treinamento
Melhoria nos testes neurocognitivos medidos pela avaliação do NIH Toolbox após a intervenção.
Na linha de base, 3 meses após o início do treinamento, 9 meses após o início do treinamento
A avaliação subjetiva dos sintomas cognitivos será avaliada
Prazo: Na linha de base, 3 meses após o início do treinamento, 9 meses após o início do treinamento
Avaliação subjetiva de sintomas cognitivos usando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy: Cognitive Function (FACT-Cog)
Na linha de base, 3 meses após o início do treinamento, 9 meses após o início do treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Tilburg University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennie W Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16106
  • NCI-2017-01881 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados ou gerados como resultado da participação neste estudo podem ser compartilhados com co-investigadores da Tilburg University, Holanda, que desenvolveram o aplicativo ReMind. Isso pode incluir dados clínicos, dados de patologia, dados de imagem, arquivos de imagem e resultados de avaliação neurocognitiva. Todos esses dados serão identificados apenas pelo código de estudo da disciplina. Toda a equipe de pesquisa clínica da Holanda manterá todos os materiais de estudo em conformidade com as leis, regulamentos e políticas aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Julho de 2016 a maio de 2019

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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