Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и эффективность программы когнитивной реабилитации на основе iPad у пациентов с опухолью головного мозга

14 января 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо программа когнитивной реабилитации на основе iPad помогает улучшить качество жизни пациентов с глиомой II–III степени. Программа когнитивной реабилитации на основе iPad может помочь улучшить когнитивные функции и качество жизни пациентов, а также может предоставить врачам ценную информацию для оптимизации ухода за пациентами с опухолями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденные глиомы 2 или 3 степени ВОЗ.
  • Пациенты должны быть > 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 12 недель.
  • Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского > 70.
  • Это исследование было разработано для включения женщин и представителей меньшинств, но не предназначалось для измерения различий между ними. Мужчины и женщины будут приняты на работу независимо от пола. Меньшинства будут активно привлекаться к участию. Никакое исключение из этого исследования не будет основано на расе.
  • Пациенты должны говорить и свободно читать по-английски.
  • Все пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере данного исследования. Пациенты должны подписать разрешение на раскрытие их защищенной медицинской информации.
  • Пациенты могут не быть известны как ВИЧ-положительные. Тестирование на ВИЧ не требуется для участия в исследовании.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе какой-либо другой рак (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии и прекращения лечения этого заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • Пациенты должны проходить МРТ в UCSF
  • Пациенты должны быть клинически стабильны и не получать лечения (например, лучевая или химиотерапия) в течение ≥ 6 месяцев
  • Пациенты должны быть ≥ 6 месяцев после краниотомии
  • Пациенты должны иметь субъективные жалобы на когнитивный дефицит.
  • Пациенты должны иметь адекватный контроль над судорогами и получать стабильную или уменьшающуюся дозу противоэпилептических препаратов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
  • Пациенты, не имеющие дома доступа в Интернет.
  • Пациенты, которые, по мнению врача, не могут участвовать в нейрокогнитивном тестировании и/или нейрокогнитивной реабилитации из-за значительного неврологического дефицита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство: iPad
Пациенты с опухолями головного мозга получают iPad с приложением ReMind. Пациенты будут использовать приложение для тренировки нейрокогнитивных и компенсаторных навыков по 3 часа в неделю в течение 12 недель (всего 36 часов).
Поведенческий: Устройство: iPad
Все пациенты пройдут базовое нейрокогнитивное тестирование и тестирование качества жизни, после чего в течение 3 месяцев будет проведено вмешательство на основе iPad. В конце базового визита испытуемым будет предоставлен iPad, чтобы они могли забрать его домой (или им будет оказана помощь в установке приложения ReMind на их персональный iPad) и проинструктированы по использованию приложения ReMind (и другим базовым навыкам работы с iPad, если необходимо). Субъекты рассмотрят график вмешательства (примерно 3 часа в неделю). Тестирование будет повторено через 3 месяца после исходного визита (т. е. сразу после вмешательства) и через 9 месяцев после исходного визита (т. е. через 6 месяцев после завершения вмешательства), обе временные точки, включая новую МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, завершивших вмешательство
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала обучения
Субъекты, выполнившие все упражнения по вмешательству (примерно 36 часов вмешательства).
Через 3 месяца после начала обучения
Пациенты отмечают простоту использования
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала обучения
Основанная на вопроснике мера простоты использования как мера осуществимости.
Через 3 месяца после начала обучения
Удовлетворенность пользователей, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала обучения
Оценка удовлетворенности пользователей как мера осуществимости на основе вопросника.
Через 3 месяца после начала обучения
Изменение во внимании
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала обучения, через 9 месяцев после начала обучения
Оценка зрительного внимания с помощью теста ингибиторного контроля и внимания NIH Toolbox Flanker. Оценка внимания варьируется от 0 до 10 (10 = лучшая производительность).
Исходно, через 3 месяца после начала обучения, через 9 месяцев после начала обучения
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала обучения, через 9 месяцев после начала обучения
Оценка рабочей памяти с помощью теста сортировки списка инструментов NIH. Более высокие баллы по каждому из них указывают на более высокий уровень рабочей памяти.
Исходно, через 3 месяца после начала обучения, через 9 месяцев после начала обучения
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала обучения, через 9 месяцев после начала обучения
Измерение общего качества жизни (QOL) с использованием функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-Br), многоэлементного вопросника. Более высокие оценки предполагают более высокое качество жизни.
Исходно, через 3 месяца после начала обучения, через 9 месяцев после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение нейрокогнитивного тестирования
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала обучения, через 9 месяцев после начала обучения
Улучшение нейрокогнитивного тестирования, измеренное оценкой NIH Toolbox после вмешательства.
Исходно, через 3 месяца после начала обучения, через 9 месяцев после начала обучения
Субъективная оценка когнитивных симптомов будет оцениваться
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после начала обучения, через 9 месяцев после начала обучения
Субъективная оценка когнитивных симптомов с использованием вопросника «Функциональная оценка терапии рака: когнитивная функция» (FACT-Cog).
Исходно, через 3 месяца после начала обучения, через 9 месяцев после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Tilburg University

Следователи

  • Главный следователь: Jennie W Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16106
  • NCI-2017-01881 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные субъекта, собранные или созданные в результате участия в этом исследовании, могут быть переданы исследователям из Тилбургского университета, Нидерланды, которые разработали приложение ReMind. Это может включать клинические данные, данные патологии, данные визуализации, файлы изображений и результаты нейрокогнитивной оценки. Все такие данные будут идентифицированы только по коду исследования субъекта. Весь персонал клинических исследований из Нидерландов будет поддерживать все исследовательские материалы в соответствии с применимыми законами, правилами и политиками.

Сроки обмена IPD

Июль 2016 г. - май 2019 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться