Proveditelnost a účinnost programu kognitivní rehabilitace založeného na iPadu u pacientů s mozkovým nádorem
14. ledna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato pilotní klinická studie zkoumá, jak dobře funguje program kognitivní rehabilitace založený na iPadu při zlepšování kvality života u pacientů s gliomem II-III stupně.
Program kognitivní rehabilitace založený na iPadu může pomoci zvýšit kognitivní funkce a kvalitu života pacientů a může lékařům poskytnout cenné informace pro optimalizaci péče o pacienty s mozkovými nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky potvrzené gliomy 2. nebo 3. stupně podle WHO.
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacienti musí mít očekávanou délku života > 12 týdnů.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského > 70.
- Tato studie byla navržena tak, aby zahrnovala ženy a menšiny, ale nebyla navržena tak, aby měřila rozdíly mezi nimi. Budou přijímáni muži a ženy bez upřednostňování pohlaví. K účasti budou aktivně přijímány menšiny. Žádné vyloučení z této studie nebude založeno na rase.
- Pacienti musí mluvit a umět plynně číst anglicky.
- Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi výzkumné povahy této studie. Pacienti musí podepsat povolení k vydání svých chráněných zdravotních informací.
- O pacientech nemusí být známo, že jsou HIV pozitivní. Pro účast ve studii není vyžadováno testování na HIV.
- Pacientky nesmějí mít v anamnéze žádnou jinou rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli terapie tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let.
- Pacienti musí podstoupit vyšetření MRI na UCSF
- Pacienti musí být klinicky stabilní a bez léčby (např. ozařování nebo chemoterapie) po dobu ≥ 6 měsíců
- Pacienti musí být ≥ 6 měsíců od kraniotomie
- Pacienti musí mít subjektivní stížnosti na kognitivní deficity.
- Pacienti musí mít adekvátní kontrolu záchvatů a užívat stabilní nebo klesající dávku antiepileptik
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní a/nebo následné postupy.
- Pacienti, kteří nemají domácí přístup k internetu.
- Pacienti, kteří se na základě názoru lékaře nemohou zúčastnit neurokognitivního testování a/nebo neurokognitivní rehabilitace v důsledku významného neurologického deficitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení: iPad
Pacienti s mozkovými nádory dostávají iPad s aplikací ReMind.
Pacienti budou pomocí aplikace trénovat neurokognitivní a kompenzační dovednosti po dobu 3 hodin týdně po dobu 12 týdnů (celkem 36 hodin).
|
Všichni pacienti podstoupí základní neurokognitivní testování a testování kvality života, po kterém budou následovat 3 měsíce intervence na iPadu.
Na konci základní návštěvy bude subjektům zapůjčen iPad, který si odnesou domů (nebo jim bude poskytnuta pomoc s instalací aplikace ReMind na jejich osobní iPad) a budou instruováni, jak používat aplikaci ReMind (a další základní dovednosti pro iPad, Pokud je potřeba).
Subjekty si prohlédnou plán intervencí (přibližně 3 hodiny týdně).
Testování bude opakováno 3 měsíce po základní návštěvě (tj. bezprostředně po intervenci) a 9 měsíců po základní návštěvě (tj. 6 měsíců po dokončení intervence), oba časové body včetně nové MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které dokončí intervenci
Časové okno: 3 měsíce po začátku tréninku
|
Subjekty, které dokončí všechna intervenční cvičení (přibližně 36 hodin intervence).
|
3 měsíce po začátku tréninku
|
|
Pacientem hlášené snadné použití
Časové okno: 3 měsíce po začátku tréninku
|
Míra snadnosti použití založená na dotazníku jako míra proveditelnosti.
|
3 měsíce po začátku tréninku
|
|
Spokojenost uživatelů hlášená pacienty
Časové okno: 3 měsíce po začátku tréninku
|
Míra spokojenosti uživatelů založená na dotazníku jako míra proveditelnosti.
|
3 měsíce po začátku tréninku
|
|
Změna pozornosti
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po začátku tréninku, 9 měsíců po začátku tréninku
|
Hodnocení vizuální pozornosti na NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Skóre pozornosti se pohybuje od 0 do 10 (10 = nejlepší výkon)
|
Na začátku, 3 měsíce po začátku tréninku, 9 měsíců po začátku tréninku
|
|
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po začátku tréninku, 9 měsíců po začátku tréninku
|
Vyhodnocení pracovní paměti pomocí NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test.
Vyšší skóre u každého z nich znamená vyšší úroveň pracovní paměti.
|
Na začátku, 3 měsíce po začátku tréninku, 9 měsíců po začátku tréninku
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po začátku tréninku, 9 měsíců po začátku tréninku
|
Měření obecné kvality života (QOL) pomocí funkčního hodnocení Cancer Therapy-Brain (FACT-Br), vícepoložkového dotazníku.
Vyšší hodnocení naznačuje vyšší QOL.
|
Na začátku, 3 měsíce po začátku tréninku, 9 měsíců po začátku tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení neurokognitivního testování
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po začátku tréninku, 9 měsíců po začátku tréninku
|
Zlepšení neurokognitivního testování měřeno hodnocením NIH Toolbox po intervenci.
|
Na začátku, 3 měsíce po začátku tréninku, 9 měsíců po začátku tréninku
|
|
Bude hodnoceno subjektivní hodnocení kognitivních symptomů
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po začátku tréninku, 9 měsíců po začátku tréninku
|
Subjektivní hodnocení kognitivních symptomů pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy: Cognitive Function (FACT-Cog)
|
Na začátku, 3 měsíce po začátku tréninku, 9 měsíců po začátku tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennie W Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Gliom
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- 16106
- NCI-2017-01881 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o subjektech shromážděné nebo vytvořené jako výsledek účasti v této studii mohou být sdíleny se spoluřešiteli na univerzitě v Tilburgu v Nizozemsku, kteří vyvinuli aplikaci ReMind.
To může zahrnovat klinická data, patologická data, zobrazovací data, soubory snímků a výsledky neurokognitivního hodnocení.
Všechny tyto údaje budou identifikovány pouze studijním kódem subjektu.
Všichni pracovníci klinického výzkumu z Nizozemska budou udržovat všechny studijní materiály v souladu s platnými zákony, předpisy a zásadami.
Časový rámec sdílení IPD
Červenec 2016 – květen 2019
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .