뇌종양 환자의 아이패드 기반 인지재활 프로그램의 타당성 및 효과
2020년 1월 14일 업데이트: University of California, San Francisco
이 파일럿 임상 시험은 iPad 기반 인지 재활 프로그램이 II-III 등급 신경아교종 환자의 삶의 질을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
iPad 기반 인지 재활 프로그램은 환자의 인지 기능과 삶의 질을 높이는 데 도움이 될 수 있으며 의사에게 뇌종양 환자 치료를 최적화하기 위한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 WHO 등급 2 또는 3 신경교종이 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 환자는 카르노프스키 활동도 > 70이어야 합니다.
- 이 연구는 여성과 소수자를 포함하도록 설계되었지만 이들 간의 차이를 측정하도록 설계되지 않았습니다. 남녀 구분없이 채용합니다. 소수민족을 적극적으로 모집하여 참여할 것입니다. 이 연구에 대한 배제는 인종에 근거하지 않습니다.
- 환자는 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 자신의 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.
- 환자가 HIV 양성인 것으로 알려지지 않았을 수 있습니다. 연구 참여를 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
- 환자는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전히 완화되지 않는 한 다른 암의 병력이 없어야 합니다(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외).
- 환자는 UCSF에서 MRI 스캔을 받아야 합니다.
- 환자는 임상적으로 안정적이어야 하며 치료를 중단해야 합니다(예: 방사선 또는 화학 요법) 6개월 이상
- 환자는 개두술을 받은 지 ≥ 6개월이어야 합니다.
- 환자는 인지 결핍에 대한 주관적인 불만이 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 발작 조절이 있어야 하며 항간질제 용량을 안정적이거나 감소시켜야 합니다.
제외 기준:
- 연구 및/또는 추적 절차를 준수할 수 없는 환자.
- 가정에서 인터넷에 접속할 수 없는 환자.
- 의사의 소견에 따라 심각한 신경학적 결손으로 인해 신경인지 검사 및/또는 신경인지 재활에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기기: 아이패드
뇌종양 환자는 ReMind 앱이 설치된 iPad를 받습니다.
환자들은 앱을 사용하여 12주 과정(총 36시간) 동안 주당 3시간 동안 신경인지 및 보상 기술을 훈련합니다.
|
모든 환자는 기본 신경인지 및 삶의 질 테스트를 받은 후 3개월 동안 iPad 기반 개입을 받게 됩니다.
기본 방문이 끝나면 피험자는 집에 가져갈 iPad를 빌려주고(또는 개인 iPad에 ReMind 앱을 설치하는 데 도움을 받음) ReMind 앱 사용(및 더 기본적인 iPad 기술, 필요하다면).
피험자는 중재 일정(주당 약 3시간)을 검토합니다.
테스트는 기준선 방문 후 3개월(즉, 개입 직후) 및 기준선 방문 후 9개월(즉, 개입 완료 후 6개월)에 반복되며, 두 시점 모두 새로운 MRI를 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재를 완료한 피험자 수
기간: 훈련 시작 3개월 후
|
모든 중재 연습을 완료한 피험자(약 36시간의 중재).
|
훈련 시작 3개월 후
|
|
환자가 보고한 사용 편의성
기간: 훈련 시작 3개월 후
|
실행 가능성의 척도로 사용 용이성에 대한 설문 기반 척도.
|
훈련 시작 3개월 후
|
|
환자가 보고한 사용자 만족도
기간: 훈련 시작 3개월 후
|
타당성의 척도로서 사용자 만족도에 대한 설문 기반 척도.
|
훈련 시작 3개월 후
|
|
관심의 변화
기간: 기준선에서 훈련 시작 3개월 후, 훈련 시작 9개월 후
|
NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test에서 시각적 주의력 평가.
주의 점수 범위는 0에서 10까지입니다(10 = 최고 성능).
|
기준선에서 훈련 시작 3개월 후, 훈련 시작 9개월 후
|
|
작업 기억의 변화
기간: 기준선에서 훈련 시작 3개월 후, 훈련 시작 9개월 후
|
NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test를 사용한 작업 메모리 평가.
각각의 점수가 높을수록 작업 기억 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 훈련 시작 3개월 후, 훈련 시작 9개월 후
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 훈련 시작 3개월 후, 훈련 시작 9개월 후
|
다중 항목 설문지인 FACT-Br(Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain)을 사용한 일반적인 삶의 질(QOL) 측정.
등급이 높을수록 QOL이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선에서 훈련 시작 3개월 후, 훈련 시작 9개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경인지 테스트 개선
기간: 기준선에서 훈련 시작 3개월 후, 훈련 시작 9개월 후
|
개입 후 NIH Toolbox 평가로 측정한 신경인지 테스트의 개선.
|
기준선에서 훈련 시작 3개월 후, 훈련 시작 9개월 후
|
|
인지 증상의 주관적 평가가 평가됩니다.
기간: 기준선에서 훈련 시작 3개월 후, 훈련 시작 9개월 후
|
암 치료의 기능 평가: 인지 기능(FACT-Cog) 설문지를 사용한 인지 증상의 주관적 평가
|
기준선에서 훈련 시작 3개월 후, 훈련 시작 9개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennie W Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16106
- NCI-2017-01881 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 참여한 결과로 수집되거나 생성된 피험자 데이터는 ReMind 애플리케이션을 개발한 네덜란드 Tilburg 대학의 공동 연구자와 공유될 수 있습니다.
여기에는 임상 데이터, 병리학 데이터, 이미징 데이터, 이미지 파일 및 신경인지 평가 결과가 포함될 수 있습니다.
그러한 모든 데이터는 피험자의 학습 코드에 의해서만 식별됩니다.
네덜란드의 모든 임상 연구 직원은 해당 법률, 규정 및 정책을 준수하여 모든 연구 자료를 유지 관리합니다.
IPD 공유 기간
2016년 7월 - 2019년 5월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .