Gennemførlighed og effektivitet af et iPad-baseret kognitivt rehabiliteringsprogram hos hjernetumorpatienter
14. januar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt et iPad-baseret kognitivt rehabiliteringsprogram virker til at forbedre livskvaliteten hos patienter med grad II-III gliom.
Et iPad-baseret kognitivt rehabiliteringsprogram kan være med til at øge patienternes kognitive funktion og livskvalitet og kan give læger værdifuld information til optimering af pleje af patienter med hjernetumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftede WHO grad 2 eller 3 gliomer.
- Patienter skal være > 18 år
- Patienter skal have en forventet levetid > 12 uger.
- Patienter skal have en Karnofsky-præstationsstatus på > 70.
- Denne undersøgelse var designet til at inkludere kvinder og minoriteter, men var ikke designet til at måle forskelle mellem dem. Mænd og kvinder vil blive rekrutteret uden præference for køn. Minoriteter vil aktivt blive rekrutteret til at deltage. Ingen udelukkelse fra denne undersøgelse vil være baseret på race.
- Patienterne skal tale og kunne læse engelsk flydende.
- Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse. Patienter skal underskrive en tilladelse til frigivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger.
- Patienter er muligvis ikke kendt for at være HIV-positive. HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
- Patienter må ikke have en historie med nogen anden cancer (undtagen ikke-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre de er i fuldstændig remission og ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år.
- Patienter skal modtage MR-scanninger på UCSF
- Patienterne skal være klinisk stabile og være ude af behandling (f. strålebehandling eller kemoterapi) i ≥ 6 måneder
- Patienterne skal være ≥ 6 måneder fra kraniotomi
- Patienter skal have subjektive klager over kognitive mangler.
- Patienter skal have tilstrækkelig kontrol med anfald og have en stabil eller faldende dosis af antiepileptika
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
- Patienter, der ikke har hjemmeadgang til internettet.
- Patienter, der, baseret på lægens vurdering, ikke er i stand til at deltage i neurokognitiv testning og/eller neurokognitiv genoptræning sekundært til signifikant neurologisk underskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed: iPad
Patienter med hjernetumorer modtager en iPad med ReMind-appen.
Patienterne vil bruge appen til at træne neurokognitive og kompenserende færdigheder i 3 timer om ugen i løbet af 12 uger (36 timer i alt)
|
Alle patienter vil modtage baseline neurokognitiv og livskvalitetstest efterfulgt af 3 måneders iPad-baseret intervention.
Ved afslutningen af baseline-besøget vil forsøgspersoner blive lånt en iPad med hjem (eller vil blive assisteret i installationen af ReMind-appen på deres personlige iPad) og instrueret i brugen af ReMind-appen (og mere grundlæggende iPad-færdigheder, Hvis det er nødvendigt).
Forsøgspersonerne vil gennemgå interventionsplanen (ca. 3 timer om ugen).
Testning vil blive gentaget 3 måneder efter baseline besøget (dvs. umiddelbart efter interventionen) og 9 måneder efter baseline besøget (dvs. 6 måneder efter afslutning af interventionen), begge tidspunkter inklusive en ny MR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der gennemfører interventionen
Tidsramme: 3 måneder efter træningsstart
|
Forsøgspersoner, der gennemfører alle interventionsøvelserne (ca. 36 timers intervention).
|
3 måneder efter træningsstart
|
|
Patientrapporteret brugervenlighed
Tidsramme: 3 måneder efter træningsstart
|
Spørgeskemabaseret mål for brugervenlighed som et mål for gennemførlighed.
|
3 måneder efter træningsstart
|
|
Patientrapporteret brugertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter træningsstart
|
Spørgeskemabaseret mål for brugertilfredshed som et mål for gennemførlighed.
|
3 måneder efter træningsstart
|
|
Ændring i opmærksomhed
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter træningsstart, 9 måneder efter træningsstart
|
Evaluering af visuel opmærksomhed på NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Opmærksomhedsscoren varierer fra 0 til 10 (10 = bedste præstation)
|
Ved baseline, 3 måneder efter træningsstart, 9 måneder efter træningsstart
|
|
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter træningsstart, 9 måneder efter træningsstart
|
Evaluering af arbejdshukommelse ved hjælp af NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test.
Højere score på hver af disse indikerer højere niveauer af arbejdshukommelse.
|
Ved baseline, 3 måneder efter træningsstart, 9 måneder efter træningsstart
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter træningsstart, 9 måneder efter træningsstart
|
Måling af generel livskvalitet (QOL) ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br), et spørgeskema med flere emner.
Højere vurderinger tyder på højere QOL.
|
Ved baseline, 3 måneder efter træningsstart, 9 måneder efter træningsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af neurokognitiv testning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter træningsstart, 9 måneder efter træningsstart
|
Forbedring af neurokognitiv testning målt ved NIH Toolbox-vurderingen efter interventionen.
|
Ved baseline, 3 måneder efter træningsstart, 9 måneder efter træningsstart
|
|
Subjektiv vurdering af kognitive symptomer vil blive vurderet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter træningsstart, 9 måneder efter træningsstart
|
Subjektiv vurdering af kognitive symptomer ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy: Cognitive Function (FACT-Cog)
|
Ved baseline, 3 måneder efter træningsstart, 9 måneder efter træningsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennie W Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2016
Først opslået (Skøn)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Gliom
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- 16106
- NCI-2017-01881 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Emnedata indsamlet eller genereret som resultat af deltagelse i denne undersøgelse kan deles med co-investigatorer ved Tilburg University, Holland, som har udviklet ReMind-applikationen.
Dette kan omfatte kliniske data, patologidata, billeddata, billedfiler og neurokognitive vurderingsresultater.
Alle sådanne data vil kun blive identificeret af forsøgspersonens studiekode.
Alt klinisk forskningspersonale fra Holland vil vedligeholde alt studiemateriale i overensstemmelse med gældende love, regler og politikker.
IPD-delingstidsramme
Juli 2016 - maj 2019
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .