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軽度アルツハイマー病認知症の参加者におけるラナベセスタット (LY3314814) の研究 (DAYBREAK-ALZ)

2019年11月19日 更新者:AstraZeneca

軽度アルツハイマー病認知症におけるLY3314814の無作為二重盲検プラセボ対照遅延開始試験

この研究の主な目的は、軽度アルツハイマー病 (AD) 認知症の参加者におけるラナベセスタットとして知られる治験薬の有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1722

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Four Peaks Neurology
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Arizona Neurology
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Clinical
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • WCCT Global
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Clarita、California、アメリカ、91321
        • Care Access Research
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Care Access Research
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33755
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33446
        • Cohen Medical Associates P.A.
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32955
        • Gregory A. Kirk MD LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Charlotte Neurological Services
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33616
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Medical Center
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • American Health Network
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinic
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360-4843
        • Donald S Marks
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Alzheimers Disease Center
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Univ CAR
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Shaker Heights、Ohio、アメリカ、44122
        • Insight Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Clinical Trial Center, LLC, Psychiatry
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Pearl Clinical Research Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Radiant Research
      • Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
        • Coastal Neurology PA
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Univ of North Texas Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research and Development
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • SSM Health Dean Medical Group
      • Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London、イギリス、W1G9JF
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 9DZ
        • Charlton Lane Hospital
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Tayside Region
      • Perth、Tayside Region、イギリス、PH2 7BH
        • Murray Royal Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BW
        • Victoria Centre
      • Brescia、イタリア、25123
        • Spedali Civili - Universita degli Studi
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova、イタリア、16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Napoli、イタリア、80143
        • SDN - Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00185
        • Università La Sapienza
      • Roma、イタリア、00179
        • IRCCS Santa Lucia
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
      • Almere、オランダ、1311 RL
        • Emotional Brain B.V.
      • Amsterdam、オランダ、1081 GM
        • Brain Research Center
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3511 NH
        • EB Utrecht
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala Klinieken
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 426
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • West Vancouver、British Columbia、カナダ、V7T223
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Qubec
      • Sherbrooke、Qubec、カナダ、J1J3H5
        • CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • Douglas Hospital and Research Centre
      • Albacete、スペイン、02006
        • Hospital Ntra Sra Perpetuo Socorro
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • San Vicente del Raspeig、Alicante、スペイン、03690
        • Hospital Cardiovascular San Vicente
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Caceres
      • Plasencia、Caceres、スペイン、10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Guipuzcoa
      • Donostia、Guipuzcoa、スペイン、20009
        • Policlinica Guipuzcoa
      • Brno、チェコ、65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Chocen、チェコ、565 01
        • Neurohk s.r.o.
      • Hradec Kralove、チェコ、50009
        • Neuropsychiatrie s.r.o
      • Kladno、チェコ、27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o
      • Plzen、チェコ、31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha 10、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 6、チェコ、16000
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 6、チェコ、160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o
      • Praha 8、チェコ、182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • CCBR-Alborg-DK
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Copenhagen、デンマーク、2100 CPH
        • Rigshospitalet
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Center for Clinical and Basic Research -CCBR
      • Berlin、ドイツ、12209
        • MVZ LiO Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen、Baden-Württemberg、ドイツ、71034
        • Praxis Dr. Erich Scholz
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68165
        • ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Ostfildern、Baden-Württemberg、ドイツ、73760
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med. Roth
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München、Bayern、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München
      • Unterhaching、Bayern、ドイツ、82008
        • Neuropraxis München Süd
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30559
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung Hannover
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • CHU d'Amiens-Picardie Hopital Sud
      • Caen Cedex、フランス、14033
        • CHU de Caen Hôpital Cote de Nacre
      • Marseille、フランス、13385
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
      • Strasbourg Cedex、フランス、67098
        • CHU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
        • Chu de Toulouse Hopital de La Grave
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06100
        • Institut Claude Pompidou - CMRR
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex、Ille Et Vilaine、フランス、35064
        • CHU Rennes/Hopital Sud
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez、Loire、フランス、42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
      • Amadora、ポルトガル、2700-351
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Hospitals da Universidade de Coimbra
      • Chorzow、ポーランド、41-506
        • NZOZ Mach-Med
      • Katowice、ポーランド、40749
        • Klinika Neurologii Neuro-Care
      • Klodzko、ポーランド、57-300
        • Globe Badania Kliniczne SP Z O.O.
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Prywatny Gabinet Lekarski U.Chyrchel
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Clinsante Centrum Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、01-697
        • Centrum Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、01-737
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego SOMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53 139
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、メキシコ、25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、03100
        • Mexico Centre for Clinical Research SA de CV
    • Edo De Mex
      • Tlalnepantla、Edo De Mex、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute S C
    • N.l.
      • Monterrey、N.l.、メキシコ、64460
        • Hospital Univ. Jose Eleuterio Gonzalez
    • NL
      • Monterrey、NL、メキシコ、64710
        • Instituto de Informacion en Salud Mental (INFOSAM)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
        • Accelerium Clinical Research
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Esp Medicas SC
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • Avix Investigación Clínica, S.C
      • Kazan、ロシア連邦、420064
        • SAIH Republ. Clinical Hospital of the MoH of Republ. Tatarst
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
        • FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • LLC City Neurological Centre Sibneuromed
      • Omsk、ロシア連邦、644024
        • Ultramed
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344010
        • LLC Treatment and Rehabilitation
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • RSBIH Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Bekhterev Psyconeurological Institute
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Central Medical Sanitary Hospital #122
      • Tomsk、ロシア連邦、634014
        • Regional State Institution of Healthcare Tomsk Clinica Psych
      • Shanghai、中国、200040
        • Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Beijing 301 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • Tangshan Worker Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital-Southeast University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
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        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei、台湾、23561
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      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei County
      • Sindian City、Taipei County、台湾、23148
        • Cardinal Tien Hospital
    • Yunlin County
      • Douliu、Yunlin County、台湾、640
        • National Taiwan University Hospital
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan、Busan Gwang'yeogsi、大韓民国、49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
        • The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Myongji Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Kobe-shi、日本、655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Clinic
      • Kumamoto、日本、861-8002
        • Yuge Hospital
      • Niigata、日本、945-8585
        • NHO Niigata Hospital
      • Sapporo-shi、日本、063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
    • Aichi-Ken
      • Anjo-shi、Aichi-Ken、日本、446-8510
        • Shinwakai Yachiyo Hospital
      • Nagoya-Shi、Aichi-Ken、日本、457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
      • Nagoya-shi、Aichi-Ken、日本、454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi、Chiba-Ken、日本、263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Ehime-Ken
      • Toon-Shi、Ehime-Ken、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu、Fukushima、日本、965-8585
        • Takeda General Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi、Fukushima-Ken、日本、961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi、Hiroshima-Ken、日本、733-0864
        • Koseikai Kusatsu Hospital
      • Otaki-Shi、Hiroshima-Ken、日本、739-0696
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0801
        • Yokohama Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-Shi、Kyoto-Fu、日本、600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Uji-Shi、Kyoto-Fu、日本、611-0021
        • Uji Takeda Hospital
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Nara-Ken
      • Nara-Shi、Nara-Ken、日本、630-8305
        • JADECOM Nara City Hospital
    • Oita-Ken
      • Yufu-shi、Oita-Ken、日本、879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-Ken、日本、710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka-Fu
      • Osaka-Shi、Osaka-Fu、日本、534-0021
        • Himuro Neurology Clinic
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、556-0015
        • Kotobukikai Tominaga Clinic
      • Suita-shi、Osaka-Fu、日本、565-0874
        • Kousaiin Hospital
    • Saga-Ken
      • Kanzaki-gun、Saga-Ken、日本、842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、424-8636
        • Shimizu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Musashino、Tokyo、日本、180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
    • Tokyo-To
      • Hachioji-shi、Tokyo-To、日本、192-0071
        • Keikokai P-One Clinic
    • Tottori-Ken
      • Yonago-shi、Tottori-Ken、日本、683-8605
        • JOHAS Sanin Rosai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、AD 認知症の疑いに関する国立老化研究所 (NIA) およびアルツハイマー病協会 (AA) (NIA-AA) の基準を満たしている必要があります。
  • スクリーニング来院時のMMSEスコアが20以上26以下。
  • 軽度のAD認知症と診断するには、参加者はCDRグローバルスコアが0.5または1で、スクリーニング時のメモリーボックススコアが0.5以上である必要があります。
  • アミロイド病理の証拠。
  • 参加者には、同居しているか定期的に連絡をとっている信頼できる研究パートナーが必要です。

除外基準:

  • -認知症または研究を完了する能力に影響を与える可能性がある、アルツハイマー病以外の中枢神経系に影響を与える重大なおよび/または現在の神経疾患(他の認知症、反復性頭部外傷、重篤な脳感染症、パーキンソン病、てんかん、または頸頭蓋血管疾患。
  • -AD以外の現在主な精神医学的診断を受けている参加者。治験責任医師の判断で、精神障害または症状が薬物効果の解釈を混乱させたり、認知的評価に影響を与えたり、研究を完了する参加者の能力に影響を与える可能性があると判断した場合。 統合失調症またはその他の慢性精神病の病歴のある参加者は除外されます。
  • スクリーニング来院前1年以内、またはスクリーニングとランダム化の間、以下のいずれか:心筋梗塞。中等度または重度のうっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV。不安定狭心症またはその症状のための入院。起立性低血圧による失神または原因不明の失神。既知の重大な構造的心疾患(重大な弁膜症、肥大型心筋症など)。または不整脈で入院。
  • 先天性 QT 延長。
  • 断続的な第2度または第3度房室(AV)心臓ブロックまたはAV解離、または心室頻拍の病歴。
  • スクリーニング時の修正QT(QTcF)間隔測定値が470ミリ秒を超える(男性および女性)(治験施設で決定)。
  • 過去5年以内の悪性がんの病歴。
  • 白斑の病歴および/または炎症後色素沈着低下の現在の証拠。
  • スクリーニング時のクレアチニンクリアランスの計算値は毎分 30 ミリリットル未満 (Cockcroft-Gault 式; Cockcroft and Gault 1976)。
  • 現在、この研究と科学的または医学的に適合しないと判断された治験薬またはその他の種類の医学研究に関連する他の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラナベセスタット 20 ミリグラム (mg)
参加者には、156週目までラナベセスタット20mgフィルムコーティング錠を1日1回経口投与した。
経口投与
他の名前:
  • LY3314814
  • AZD3293
実験的:ラナベセスタット50mg
参加者には、156週目までラナベセスタット50mgフィルムコーティング錠を1日1回経口投与した。
経口投与
他の名前:
  • LY3314814
  • AZD3293
実験的:プラセボ/ラナベセスタット 20 mg
プラセボを1日1回経口投与し78週間、その後ラナベセスタット20mgを1日1回経口投与して156週目まで投与した。
経口投与
経口投与
他の名前:
  • LY3314814
  • AZD3293
実験的:プラセボ/ラナベセスタット 50 mg
プラセボを1日1回78週間経口投与し、その後ラナベセスタット50 mgを156週まで1日1回経口投与した。
経口投与
経口投与
他の名前:
  • LY3314814
  • AZD3293

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog13) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、78 週目
ADAS-Cog13 (ADAS Cog の 13 項目バージョン) は、単語の想起、コマンドに従う能力、構成の練習、命名、観念の練習、見当識、単語の認識、記憶、話し言葉の理解、単語の検索、言語能力、単語の想起の遅れ、集中力/注意散漫の尺度。 13 項目のスケールの合計スコアは 0 ~ 85 の範囲であり、スコアの増加は認知機能の悪化を示します。 最小二乗法(LS)平均は、治療、来院、治療ごとの相互作用、ベースラインでのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤(AChEI)の使用、プールされた施設、およびベースラインADASの共変量の因子を含む混合モデル反復測定(MMRM)モデルによって決定されました。 Cog13 合計スコア、ベースライン時の年齢、ベースライン ADAS-Cog13 合計スコアの訪問ごとの相互作用。
ベースライン、78 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病共同研究活動のベースラインからの変化日常生活インベントリ器具スコア(ADCS-iADL)
時間枠:ベースライン、78 週目
ADCS-ADL は、評価者が管理するアンケートとして作成され、参加者の介護者が回答する 23 項目の目録です。 ADCS-ADL は、参加者の日常生活の基本的な活動と手段的な活動の両方を測定します。 ADCS-iADL の範囲は 0 ~ 59 で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。 LS平均は、治療、来院、治療ごとの相互作用、ベースラインでのAChEIの使用、プールされた部位、およびベースラインiADLスコアの共変量、ベースライン時の年齢、およびベースラインiADLスコアと来院ごとの相互作用の因子を使用したMMRMモデルによって決定されました。
ベースライン、78 週目
機能活動アンケート (FAQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、78 週目
FAQは10項目の介護者ベースのアンケートで、研究パートナーに実施され、小切手の書き方、納税記録の作成、買い物、ゲーム、食事の準備、旅行に至るまでのさまざまな活動を行う参加者の能力を評価するよう求められた。 、約束を守る、近所を旅行する、最新の出来事を追跡する、メディアを理解する。 FAQの合計スコアは、10項目のそれぞれのスコアを加算することによって計算されました。 各アクティビティは 0 から 3 のスケールで評価されます (一度もやったことがないし、今後も困難になると思われる = 1; [そのアクティビティ] をやったことはないが、今はできる = 0; 普通 = 0; 難しいが自分でできる = 1; 支援が必要=2; 扶養家族 =3)。 FAQ スケールは 0 ~ 30 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 LS 平均は、治療、来院、来院ごとの相互作用、ベースラインでの AChEI の使用、プールされた部位、およびベースライン FAQ 合計スコア、来院ごとの相互作用、およびベースライン時の年齢の共変量の因子を含む MMRM モデルによって決定されます。
ベースライン、78 週目
統合アルツハイマー病評価尺度 (iADRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、78 週目
IADRS は、認知力と機能の両方を測定する複合物です。 iADRS は、ADAS-Cog および ADCS-iADL からのスコアで構成されます。 iADRS は、ADAS-Cog13 (スコア範囲 0 ~ 85、より悪いパフォーマンスを反映するより高いスコア) と ADCS-iADL (より良いパフォーマンスを反映するより高いスコア、0 ~ 59 のスコア範囲) の合計スコアの線形結合として計算されます。 iADRS スコアの範囲は 0 ~ 144 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 LS 平均は、治療、来院、治療ごとの相互作用、ベースラインでの AChEI の使用、プールされた部位、およびベースライン iADRS13 合計スコアの共変量、ベースライン時の年齢、およびベースライン iADRS13 合計スコアと来院ごとの相互作用の因子を使用して MMRM によって決定されました。 。
ベースライン、78 週目
臨床認知症評価のベースラインからの変化 - ボックスの合計 (CDR-SB) スコア
時間枠:ベースライン、78 週目
CDR-SB は評価者が管理する尺度であり、障害は記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会の事柄、家庭と趣味、パーソナルケアの各カテゴリーで採点されます。 障害は、認知症なし = 0、認知症の疑い = 0.5、軽度の認知症 = 1、中等度の認知症 = 2、および重度の認知症 = 3 のスケールでスコア付けされます。 6 つの個別カテゴリの評価、または「ボックス スコア」を合計して、0 ~ 18 の範囲の CDR-Sum of Box が得られ、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 LS 平均は、治療、来院、治療ごとの相互作用、ベースラインでの AChEI の使用、プールされた部位、ベースライン CDR-SB スコアの共変量、ベースラインでの年齢、およびベースライン CDR-SB スコアの因子を使用した MMRM 方法論によって決定されました。 -訪問インタラクション。
ベースライン、78 週目
臨床認知症評価 (CDR) のグローバル スコア ステージの喪失によって測定される進行までの時間
時間枠:グローバルステージ1敗から78週目まで
CDR グローバル スコアは、ワシントン大学の CDR 割り当てアルゴリズムを 6 つの個別のドメイン ボックス スコアに適用して計算された複合スコアです (Morris 1993)。 メモリ ドメインは、CDR のグローバルな結果を左右する主要なカテゴリとみなされ、他のすべてのドメインは二次的なものと考えられます。 CDR グローバル スコアの範囲は 0 ~ 3 (0 = 認知症なし、0.5 = 疑わしい認知症、1 = 軽度の認知症、2 = 中等度の認知症、3 = 重度の認知症)。
グローバルステージ1敗から78週目まで
精神神経疾患インベントリ(NPI)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、78 週目
NPI は、行動の変化を定量化するために介護者に実施されるアンケートです。 介護者が存在すると報告した 12 の行動領域のそれぞれが、頻度、スケール: 1 (時々) ~ 4 (非常に頻繁)、および重症度、スケール: 1 (軽度) ~ 3 (重度) でスコア付けされます。 ドメインが介護者によって「影響なし」と報告された場合、そのドメインは 0 としてスコア付けされます。個々のドメイン スコアは、各ドメインの頻度と重症度を乗算して計算されます。 NPI 合計スコアは、12 ドメインすべての個々のドメイン スコアを合計することによって計算されます。スコアの範囲は 0 ~ 144 で、スコアが高いほど精神神経障害の重症度が高いことを示します。 LS Meanは、治療、来院、治療ごとの相互作用、ベースラインでのAChEIの使用、プールされた部位、およびベースラインNPIスコアの共変量、ベースライン時の年齢、およびベースラインNPIスコアと来院ごとの相互作用の因子を用いたMMRM方法論によって決定されました。
ベースライン、78 週目
Mini-Mental State Exam (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、78 週目
MMSE は、参加者の全体的な認知機能を評価するために使用される手段です。 MMSE は、時間と場所への見当識、単語の即時および遅延の想起、注意と計算、言語 (命名、理解、反復)、および空間能力 (図形の模写) を評価します。 MMSE 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。 LS平均は、治療、来院、治療ごとの相互作用、ベースラインでのAChEIの使用、プールされた部位、およびベースラインMMSE合計スコアの共変量、ベースライン時の年齢、および来院ごとのベースラインMMSE合計スコアの共変量を用いたMMRM方法論によって決定されました。交流。
ベースライン、78 週目
脳脊髄液 (CSF) バイオマーカー アミロイド ベータ (Aβ)1-42 濃度のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、71 週目
有効なイムノアッセイによって測定された血漿中のペプチド Aβ 1-42 の濃度。 LS平均は、最終観察繰越(LOCF)、治療期間、ベースラインバイオマーカーおよびベースライン時の年齢を用いた共分散分析(ANCOVA)によって決定されました。
ベースライン、71 週目
CSFバイオマーカーAβ1-40濃度のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、71 週目
イムノアッセイによって測定された血漿中のペプチド Aβ 1-40 の濃度。 LS平均は、LOCF(最後の観察は繰り越される)、治療期間、ベースラインバイオマーカーおよびベースライン時の年齢を用いたANCOVAによって決定された。
ベースライン、71 週目
CSFバイオマーカー総タウのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、71 週目
総タウ濃度の分析のために脳脊髄液サンプルを収集しました。 LS 平均は、LOCF を使用し、治療、ベースライン バイオマーカー、およびベースライン時の年齢の因子を使用して ANCOVA によって決定されました。
ベースライン、71 週目
CSFバイオマーカーリン酸化タウのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、71 週目
リン酸化タウの濃度を分析するために、脳脊髄液サンプルが収集されます。 LS 平均は、LOCF を使用し、治療、ベースライン バイオマーカー、およびベースライン時の年齢の因子を使用して ANCOVA によって決定されました。
ベースライン、71 週目
フロルベタピル アミロイド陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを使用した脳アミロイド負荷のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、78 週目
脳内のアミロイド沈着は、アルツハイマー病の特徴的な神経病理学的所見の 1 つです。 フロルベタピルは、アミロイド斑に対して高い親和性特異的結合を示します。 ベースラインからの変化は、参加者のサブセットにおけるフロルベタピルアミロイド PET イメージングによって評価された、事前に指定された関心領域 (ROI) における平均標準取り込み値比 (SUVr) として測定されました。 Centiloid スケールは定量的な脳アミロイド PET 結果を標準化し、トレーサー間および方法論間の比較を可能にします。 センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド陰性スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。 フロルベタピル SUVr は、次の変換を使用してセンチロイド スケールに変換されました: フロルベタピル センチロイド = 183 x SUVr - 177。 LS 平均は、治療、ベースライン バイオマーカー、およびベースライン時の年齢に関する用語を使用した ANCOVA 方法論を使用して決定されました。
ベースライン、78 週目
フロルベタピル灌流スキャンを使用した局所脳血流量 (rCBF) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、78 週目
フロルベタピル灌流は、脳機能のバイオマーカーとして局所脳血流(rCBF)を評価し、アミロイドフロルベタピル PET と同時に実施されました。 アルツハイマー病では、特に側頭部および頭頂部の脳灌流が低下しており、この灌流低下パターンは、FDG PET を使用して観察された代謝低下パターンをよく反映しています。 年間変化は、LOCF での変化を (LOCF 日 - ベースライン日) で割った値に 365 を乗じて算出されます。 LS 平均は、LOCF (最後の観察は繰り越される) および治療、ベースライン バイオマーカー、およびベースライン時の年齢の因子を使用した ANCOVA によって決定されました。
ベースライン、78 週目
全脳容積のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、78 週目
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、脳萎縮/脳全体積に対するラナベセスタットの効果を評価しました。 年間変化は、LOCF での変化を (LOCF 日 - ベースライン日) で割った値に 365 を乗じて算出されます。 LS 平均は、LOCF を使用し、治療の因子、ベースライン容積磁気共鳴画像法 (vMRI)、頭蓋内容積、ベースライン時の年齢を使用して ANCOVA によって決定されました。
ベースライン、78 週目
集団薬物動態 (PK): ラナベセスタットの見かけの経口クリアランス
時間枠:投与前、投与後4、7、19、39、45週目および71週目
ラナベセスタットの見かけの経口クリアランスは、母集団アプローチを使用して推定されました。 この分析の一部として共変量効果は評価されませんでした。
投与前、投与後4、7、19、39、45週目および71週目
人口PK: ラナベセスタットの分布中心量
時間枠:投与前、投与後4、7、19、39、45週目および71週目
ラナベセスタットの中心分布体積は、母集団アプローチを使用して推定されました。 この分析の一部として共変量効果は評価されませんでした。
投与前、投与後4、7、19、39、45週目および71週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年9月28日

研究の完了 (実際)

2018年9月28日

試験登録日

最初に提出

2016年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

プラセボの臨床試験

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