Uno studio su Lanabecestat (LY3314814) nei partecipanti con demenza lieve della malattia di Alzheimer (DAYBREAK-ALZ)
19 novembre 2019 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e ad inizio ritardato di LY3314814 nella demenza lieve della malattia di Alzheimer
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio noto come lanabecestat nei partecipanti con demenza lieve della malattia di Alzheimer (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1722
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 426
- University Of Calgary
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British Columbia
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West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T223
- The Medical Arts Health Research Group
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S1M7
- True North Clinical Research Halifax, LLC
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
-
-
Qubec
-
Sherbrooke, Qubec, Canada, J1J3H5
- CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
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-
Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Hospital and Research Centre
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-
-
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Brno, Cechia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Chocen, Cechia, 565 01
- NEUROHK s.r.o.
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Hradec Kralove, Cechia, 50009
- Neuropsychiatrie s.r.o
-
Kladno, Cechia, 27201
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o
-
Plzen, Cechia, 31200
- A-shine s.r.o.
-
Praha 10, Cechia, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 6, Cechia, 16000
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 6, Cechia, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o
-
Praha 8, Cechia, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
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-
Shanghai, Cina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital-Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Beijing 301 Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Cina, 063000
- Tangshan Worker Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital-Southeast University
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266071
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital(CCBR site)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
- The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Myongji Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9100
- CCBR-Alborg-DK
-
Ballerup, Danimarca, 2750
- Center for Clinical and Basic Research
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Copenhagen, Danimarca, 2100 CPH
- Rigshospitalet
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Center for Clinical and Basic Research -CCBR
-
-
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Kazan, Federazione Russa, 420064
- SAIH Republ. Clinical Hospital of the MoH of Republ. Tatarst
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
- FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- LLC City Neurological Centre Sibneuromed
-
Omsk, Federazione Russa, 644024
- Ultramed
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344010
- LLC Treatment and Rehabilitation
-
Smolensk, Federazione Russa, 214018
- RSBIH Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
- Bekhterev Psyconeurological Institute
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Central Medical Sanitary Hospital #122
-
Tomsk, Federazione Russa, 634014
- Regional State Institution of Healthcare Tomsk Clinica Psych
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-
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-
-
Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie Hopital Sud
-
Caen Cedex, Francia, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Marseille, Francia, 13385
- APHM Hopital de la Timone
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg Cedex, Francia, 67098
- CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
-
Toulouse Cedex, Francia, 31059
- Chu de Toulouse Hopital de La Grave
-
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Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06100
- Institut Claude Pompidou - CMRR
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes Cedex, Ille Et Vilaine, Francia, 35064
- CHU Rennes/Hopital Sud
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Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, Francia, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
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-
-
-
-
Berlin, Germania, 12209
- MVZ LiO Berlin
-
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Baden-Württemberg
-
Böblingen, Baden-Württemberg, Germania, 71034
- Praxis Dr. Erich Scholz
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68165
- ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Ostfildern, Baden-Württemberg, Germania, 73760
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med. Roth
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70178
- Neurozentrum Sophienstraße
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
München, Bayern, Germania, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen
-
Unterhaching, Bayern, Germania, 82008
- Neuropraxis München Süd
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-
Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30559
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung Hannover
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Aomori, Giappone, 030-8553
- Aomori Prefectural Centeral Hospital
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Kobe-shi, Giappone, 655-0037
- Ikeuchi Psycho Induced Internal Clinic
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Kumamoto, Giappone, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Niigata, Giappone, 945-8585
- NHO Niigata Hospital
-
Sapporo-shi, Giappone, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
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-
Aichi-Ken
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Anjo-shi, Aichi-Ken, Giappone, 446-8510
- Shinwakai Yachiyo Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi-Ken, Giappone, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Giappone, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
-
Chiba-Ken
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Chiba-shi, Chiba-Ken, Giappone, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Ehime-Ken
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Toon-Shi, Ehime-Ken, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukushima
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Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Giappone, 965-8585
- Takeda General Hospital
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Fukushima-Ken
-
Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Giappone, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Hiroshima-Ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Giappone, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
-
Otaki-Shi, Hiroshima-Ken, Giappone, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0801
- Yokohama Hospital
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Kyoto-Fu
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Kyoto-Shi, Kyoto-Fu, Giappone, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
-
Uji-Shi, Kyoto-Fu, Giappone, 611-0021
- Uji Takeda Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Nara-Ken
-
Nara-Shi, Nara-Ken, Giappone, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
-
-
Oita-Ken
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Yufu-shi, Oita-Ken, Giappone, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Giappone, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
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Osaka-Fu
-
Osaka-Shi, Osaka-Fu, Giappone, 534-0021
- Himuro Neurology Clinic
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone, 556-0015
- Kotobukikai Tominaga Clinic
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Giappone, 565-0874
- Kousaiin Hospital
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-
Saga-Ken
-
Kanzaki-gun, Saga-Ken, Giappone, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Center
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-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 424-8636
- Shimizu Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Musashino, Tokyo, Giappone, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
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Tokyo-To
-
Hachioji-shi, Tokyo-To, Giappone, 192-0071
- Keikokai P-One Clinic
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Tottori-Ken
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Yonago-shi, Tottori-Ken, Giappone, 683-8605
- JOHAS Sanin Rosai Hospital
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-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili - Universita degli Studi
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Genova, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Napoli, Italia, 80143
- SDN - Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00185
- Università La Sapienza
-
Roma, Italia, 00179
- IRCCS Santa Lucia
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
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-
-
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, Messico, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Messico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research SA de CV
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-
Edo De Mex
-
Tlalnepantla, Edo De Mex, Messico, 54055
- Clinical Research Institute S C
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-
N.l.
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Monterrey, N.l., Messico, 64460
- Hospital Univ. Jose Eleuterio Gonzalez
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NL
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Monterrey, NL, Messico, 64710
- Instituto de Informacion en Salud Mental (INFOSAM)
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-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
- Accelerium Clinical Research
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Esp Medicas SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
- Avix Investigación Clínica, S.C
-
-
-
-
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Almere, Olanda, 1311 RL
- Emotional Brain B.V.
-
Amsterdam, Olanda, 1081 GM
- Brain Research Center
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Amphia ziekenhuis
-
Utrecht, Olanda, 3511 NH
- EB Utrecht
-
Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Chorzow, Polonia, 41-506
- NZOZ Mach-Med
-
Katowice, Polonia, 40749
- Klinika Neurologii Neuro-Care
-
Klodzko, Polonia, 57-300
- Globe Badania Kliniczne SP Z O.O.
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Prywatny Gabinet Lekarski U.Chyrchel
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
Torun, Polonia, 87-100
- Clinsante Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polonia, 01-697
- Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polonia, 01-737
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego SOMED
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53 139
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
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Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
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Amadora, Portogallo, 2700-351
- Hospital Fernando Fonseca
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Hospitals da Universidade de Coimbra
-
-
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Regno Unito, W1G9JF
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 9DZ
- Charlton Lane Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Tayside Region
-
Perth, Tayside Region, Regno Unito, PH2 7BH
- Murray Royal Hospital
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BW
- Victoria Centre
-
-
-
-
-
Albacete, Spagna, 02006
- Hospital Ntra Sra Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Alicante
-
San Vicente del Raspeig, Alicante, Spagna, 03690
- Hospital Cardiovascular San Vicente
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spagna, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spagna, 20009
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Xenoscience
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Arizona Neurology
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Baptist Clinical
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- WCCT Global
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
- California Research Foundation
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
- Care Access Research
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research
-
Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- Care Access Research
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Associated Neurologists, PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research Institute
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33446
- Cohen Medical Associates P.A.
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32955
- Gregory A. Kirk MD LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
- Charlotte Neurological Services
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Axiom Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33616
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents University
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Medical Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- American Health Network
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
- American Health Network
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
- Associates in Neurology, PSC
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Medical Group
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
-
Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360-4843
- Donald S Marks
-
Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
- Alzheimers Disease Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Behavioral Health Center Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Univ CAR
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Insight Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Clinical Trial Center, LLC, Psychiatry
-
Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
- Pearl Clinical Research Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Radiant Research
-
Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
- Coastal Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- Univ of North Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- SSM Health Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Taipei County
-
Sindian City, Taipei County, Taiwan, 23148
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve soddisfare i criteri del National Institute on Aging (NIA) e dell'Alzheimer's Association (AA) (NIA-AA) per la probabile demenza AD.
- Punteggio MMSE da 20 a 26 compreso alla visita di screening.
- Per una diagnosi di demenza AD lieve, il partecipante deve avere un punteggio CDR globale di 0,5 o 1, con il punteggio della scatola della memoria ≥0,5 allo screening.
- Evidenza di patologia amiloide.
- Il partecipante deve avere un partner di studio affidabile con il quale convive o ha contatti regolari.
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica significativa e/o in atto che colpisce il sistema nervoso centrale, diversa dall'AD, che può influenzare la cognizione o la capacità di completare lo studio, inclusi ma non limitati a, altre demenze, trauma cranico ripetuto, grave infezione del cervello, morbo di Parkinson, epilessia o malattia vascolare cervicocranica.
- - Partecipanti con qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria attuale diversa dall'AD se, a giudizio dello sperimentatore, il disturbo o sintomo psichiatrico può confondere l'interpretazione dell'effetto del farmaco, influenzare la valutazione cognitiva o influenzare la capacità del partecipante di completare lo studio. Sono esclusi i partecipanti con storia di schizofrenia o altre psicosi croniche.
- Entro 1 anno prima della visita di screening o tra lo screening e la randomizzazione, uno dei seguenti: infarto del miocardio; insufficienza cardiaca congestizia moderata o grave, classe III o IV della New York Heart Association; ricovero per, o sintomi di, angina instabile; sincope dovuta a ipotensione ortostatica o sincope inspiegabile; cardiopatia strutturale significativa nota (come, malattia valvolare significativa, cardiomiopatia ipertrofica); o ospedalizzazione per aritmia.
- Prolungamento QT congenito.
- Blocco cardiaco intermittente di secondo o terzo grado atrioventricolare (AV) o dissociazione AV o anamnesi di tachicardia ventricolare.
- Una misurazione dell'intervallo QT corretto (QTcF)> 470 millisecondi (uomini e donne) allo screening (come determinato nel sito sperimentale).
- Storia di cancro maligno negli ultimi 5 anni.
- Storia di vitiligine e/o evidenza attuale di ipopigmentazione post-infiammatoria.
- Clearance della creatinina calcolata <30 millilitri al minuto (formula di Cockcroft-Gault; Cockcroft e Gault 1976) allo screening.
- Attualmente iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lanabecestat 20 milligrammi (mg)
I partecipanti hanno ricevuto Lanabecestat 20 mg compresse rivestite con film per via orale una volta al giorno fino alla settimana 156.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Lanabecestat 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto Lanabecestat 50 mg compresse rivestite con film per via orale una volta al giorno fino alla settimana 156.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo/Lanabecestat 20 mg
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno per 78 settimane e poi 20 mg di lanabecestat somministrati per via orale una volta al giorno fino alla settimana 156.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo/Lanabecestat 50 mg
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno per 78 settimane e poi 50 mg di lanabecestat somministrati per via orale una volta al giorno fino alla settimana 156.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog13)
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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ADAS-Cog13 (versione a 13 elementi di ADAS Cog) è uno strumento psicometrico che valuta il richiamo delle parole, la capacità di seguire i comandi, la prassi costruttiva, la denominazione, la prassi ideativa, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, la memoria, la comprensione della lingua parlata, la ricerca delle parole, e abilità linguistiche, con una misura del richiamo ritardato delle parole e della concentrazione/distraibilità.
Il punteggio totale della scala a 13 item varia da 0 a 85, con un aumento del punteggio che indica un peggioramento cognitivo.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante modello misto di misure ripetute (MMRM) con fattori per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, uso di inibitori dell'acetilcolinesterasi (AChEI) al basale, sito raggruppato e covariate per ADAS basale- Punteggio totale Cog13, età al basale e interazione punteggio totale ADAS-Cog13 basale per visita.
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Basale, settimana 78
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer del punteggio degli elementi strumentali dell'inventario della vita quotidiana (ADCS-iADL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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L'ADCS-ADL è un inventario di 23 voci sviluppato come questionario somministrato dal valutatore e risposto dal caregiver del partecipante.
L'ADCS-ADL misura le attività di base e strumentali della vita quotidiana dei partecipanti.
L'intervallo per ADCS-iADL è 0-59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con fattori per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, uso AChEI al basale, sito raggruppato e covariate per punteggio iADL al basale, età al basale e interazione punteggio iADL al basale per visita.
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Basale, settimana 78
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle attività funzionali (FAQ).
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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FAQ è un questionario di 10 voci basato sul caregiver ed è stato somministrato al partner dello studio a cui è stato chiesto di valutare la capacità del partecipante di svolgere una varietà di attività che vanno dalla scrittura di assegni, all'assemblaggio di documenti fiscali, allo shopping, al gioco, alla preparazione del cibo, al viaggio , mantenere gli appuntamenti, viaggiare fuori dal quartiere, tenere traccia degli eventi attuali e comprendere i media.
Il punteggio totale delle FAQ è stato calcolato sommando i punteggi di ciascuno dei 10 elementi.
Ogni attività è valutata su una scala da 0 a 3 (Mai fatto e avrei difficoltà adesso=1; Mai fatto [l'attività] ma potrei farlo adesso=0; Normale=0; Ha difficoltà ma lo fa da solo=1; Richiede assistenza =2; Dipendente =3).
La scala delle FAQ va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Media LS determinata dal modello MMRM con fattori per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, uso di AChEI al basale, sito raggruppato e covariate per punteggio totale FAQ al basale, interazione per visita ed età al basale.
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Basale, settimana 78
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione integrata della malattia di Alzheimer (iADRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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L'iADRS è un composto che misura sia la cognizione che la funzione.
L'iADRS comprende i punteggi dell'ADAS-Cog e dell'ADCS-iADL.
L'iADRS è calcolato come una combinazione lineare dei punteggi totali di ADAS-Cog13 (intervallo di punteggio da 0 a 85 con punteggi più alti che riflettono prestazioni peggiori) e ADCS-iADL (intervallo di punteggio da 0 a 59 con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori).
Il punteggio iADRS varia da 0 a 144 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
La media LS è stata determinata mediante MMRM con fattori per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, uso di AChEI al basale, sito raggruppato e covariate per il punteggio totale iADRS13 al basale, l'età al basale e l'interazione punteggio totale iADRS13 al basale per visita .
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Basale, settimana 78
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della demenza clinica - Punteggio della somma delle scatole (CDR-SB).
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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Il CDR-SB è una scala amministrata dal valutatore e la compromissione viene valutata in ciascuna delle categorie: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona.
La menomazione è valutata su una scala in cui nessuna demenza = 0, demenza discutibile = 0,5, demenza lieve = 1, demenza moderata = 2 e demenza grave = 3.
Le 6 valutazioni di categoria individuale, o "box score", sono state sommate per dare il CDR-Sum of Boxes che varia da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore menomazione.
La media LS è stata determinata mediante metodologia MMRM con fattori per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, uso di AChEI al basale, sito raggruppato e covariate per punteggio CDR-SB al basale, età al basale e punteggio CDR-SB al basale -visita interazione.
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Basale, settimana 78
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Tempo alla progressione misurato dallo stadio del punteggio globale della perdita di valutazione della demenza clinica (CDR).
Lasso di tempo: Dalla perdita di 1 fase globale fino alla settimana 78
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Il punteggio globale CDR è un punteggio composito calcolato utilizzando l'algoritmo di assegnazione CDR dell'Università di Washington applicato ai 6 singoli punteggi box di dominio (Morris 1993).
Il dominio della memoria è considerato la categoria primaria che guida il risultato globale del CDR e tutti gli altri domini sono secondari.
Il punteggio globale CDR varia da 0 a 3 (0 = nessuna demenza, 0,5 = demenza discutibile, 1 = demenza lieve, 2 = demenza moderata, 3 = demenza grave).
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Dalla perdita di 1 fase globale fino alla settimana 78
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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L'NPI è un questionario somministrato ai caregiver che quantifica i cambiamenti comportamentali.
Ciascuno dei 12 domini comportamentali che il caregiver segnala come presente viene valutato per Frequenza, scala: da 1 (occasionalmente) a 4 (molto frequente) e Gravità, scala: da 1 (lieve) a 3 (grave).
Se il dominio viene segnalato dall'assistente come "Non interessato", a tale dominio viene assegnato un punteggio pari a 0. I punteggi dei singoli domini vengono calcolati moltiplicando la frequenza per la gravità per ciascun dominio.
Il punteggio totale NPI viene calcolato sommando i punteggi dei singoli domini per tutti i 12 domini, con un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 144, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo neuropsichiatrico.
La media LS è stata determinata mediante metodologia MMRM con fattori per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, uso di AChEI al basale, sito raggruppato e covariate per punteggio NPI al basale, età al basale e interazione punteggio NPI al basale per visita.
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Basale, settimana 78
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Variazione rispetto al basale del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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Il MMSE è uno strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale di un partecipante.
Il MMSE valuta l'orientamento al tempo e al luogo, il richiamo immediato e ritardato delle parole, l'attenzione e il calcolo, il linguaggio (nominare, comprendere e ripetere) e l'abilità spaziale (copiare una figura).
L'intervallo per il punteggio totale MMSE va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore prestazione cognitiva.
La media LS è stata determinata mediante la metodologia MMRM con fattori per trattamento, visita, interazione trattamento per visita, uso di AChEI al basale, sito raggruppato e covariate per il punteggio totale MMSE al basale, l'età al basale e il punteggio totale MMSE al basale per visita interazione.
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Basale, settimana 78
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Variazione percentuale rispetto al basale nella concentrazione del biomarcatore beta-amiloide (Aβ) del liquido cerebrospinale (CSF)1-42
Lasso di tempo: Basale, settimana 71
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Concentrazione del peptide Aβ 1-42 nel plasma misurata mediante saggio immunologico convalidato.
La media LS è stata determinata mediante l'analisi della covarianza (ANCOVA) con l'ultima osservazione portata avanti (LOCF), i termini per il trattamento, il biomarcatore al basale e l'età al basale.
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Basale, settimana 71
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Variazione percentuale rispetto al basale nella concentrazione del biomarcatore CSF Aβ1-40
Lasso di tempo: Basale, settimana 71
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Concentrazione del peptide Aβ 1-40 nel plasma misurata mediante saggio immunologico.
La media LS è stata determinata da ANCOVA con LOCF (ultima osservazione portata avanti), termini per il trattamento, biomarcatore al basale ed età al basale.
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Basale, settimana 71
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Variazione rispetto al basale nel biomarcatore CSF Total Tau
Lasso di tempo: Basale, settimana 71
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Sono stati raccolti campioni di liquido cerebrospinale per l'analisi della concentrazione di tau totale.
La media LS è stata determinata mediante ANCOVA con LOCF e con i fattori per il trattamento, il biomarcatore al basale e l'età al basale.
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Basale, settimana 71
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Variazione rispetto al basale nel biomarcatore CSF Tau fosforilata
Lasso di tempo: Basale, settimana 71
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I campioni di liquido cerebrospinale vengono raccolti per l'analisi della concentrazione di tau fosforilata.
La media LS è stata determinata mediante ANCOVA con LOCF e con i fattori per il trattamento, il biomarcatore al basale e l'età al basale.
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Basale, settimana 71
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Variazione rispetto al basale del carico di amiloide cerebrale utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide Florbetapir
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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La deposizione di amiloide nel cervello è una delle scoperte neuropatologiche che definiscono la malattia di Alzheimer.
Florbetapir mostra un legame specifico ad alta affinità con le placche amiloidi.
La variazione rispetto al basale è stata misurata come rapporto del valore di assorbimento standard medio (SUVr) in regioni di interesse (ROI) prespecificate valutate mediante imaging PET con florbetapir amiloide in un sottogruppo di partecipanti.
La scala Centiloid standardizza i risultati quantitativi PET dell'amiloide cerebrale per consentire confronti incrociati tra traccianti e metodi incrociati.
I punti di ancoraggio della scala centiloide sono 0 e 100, dove 0 rappresenta una scansione negativa di amiloide ad alta certezza e 100 rappresenta la quantità di deposizione globale di amiloide trovata in una tipica scansione AD.
Florbetapir SUVr è stato convertito nella scala Centiloide utilizzando la seguente conversione: Florbetapir Centiloidi = 183 x SUVr - 177.
La media LS è stata determinata utilizzando la metodologia ANCOVA con i termini per il trattamento, il biomarcatore al basale e l'età al basale.
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Basale, settimana 78
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Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF) utilizzando la scansione della perfusione con Florbetapir
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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La perfusione con florbetapir ha valutato il flusso ematico cerebrale regionale (rCBF) come biomarcatore della funzione cerebrale ed è stata eseguita contemporaneamente alla PET con florbetapir amiloide.
La perfusione cerebrale, specialmente nelle aree temporali e parietali, è ridotta nell'AD e questo modello di ipoperfusione rispecchia da vicino il modello di ipometabolismo osservato utilizzando FDG PET.
La variazione annualizzata è derivata dalla variazione al LOCF divisa per (data LOCF - data di riferimento) moltiplicata per 365.
La media LS è stata determinata mediante ANCOVA con LOCF (ultima osservazione portata avanti) e con i fattori per il trattamento, il biomarcatore al basale e l'età al basale.
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Basale, settimana 78
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Cambiamento rispetto al basale nel volume dell'intero cervello
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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La risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata per valutare l'effetto di lanabecestat sull'atrofia cerebrale/volumi cerebrali interi.
La variazione annualizzata è derivata dalla variazione al LOCF divisa per (data LOCF - data di riferimento) moltiplicata per 365.
La media LS è stata determinata mediante ANCOVA con LOCF e con fattori per il trattamento, risonanza magnetica volumetrica al basale (vMRI), volume intracranico ed età al basale.
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Basale, settimana 78
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Farmacocinetica di popolazione (PK): autorizzazione orale apparente di Lanabecestat
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 4, 7, 19, 39, 45 e Settimana 71 dopo la dose
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L'apparente clearance orale di lanabecestat è stata stimata utilizzando un approccio di popolazione.
Nessun effetto covariata è stato valutato come parte di questa analisi.
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Pre-dose, Settimana 4, 7, 19, 39, 45 e Settimana 71 dopo la dose
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Popolazione PK: volume centrale di distribuzione di Lanabecestat
Lasso di tempo: Pre-dose, Settimana 4, 7, 19, 39, 45 e Settimana 71 dopo la dose
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Il volume centrale di distribuzione di lanabecestat è stato stimato utilizzando un approccio di popolazione.
Nessun effetto covariata è stato valutato come parte di questa analisi.
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Pre-dose, Settimana 4, 7, 19, 39, 45 e Settimana 71 dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wessels AM, Tariot PN, Zimmer JA, Selzler KJ, Bragg SM, Andersen SW, Landry J, Krull JH, Downing AM, Willis BA, Shcherbinin S, Mullen J, Barker P, Schumi J, Shering C, Matthews BR, Stern RA, Vellas B, Cohen S, MacSweeney E, Boada M, Sims JR. Efficacy and Safety of Lanabecestat for Treatment of Early and Mild Alzheimer Disease: The AMARANTH and DAYBREAK-ALZ Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Feb 1;77(2):199-209. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.3988. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1179.
- Cebers G, Alexander RC, Haeberlein SB, Han D, Goldwater R, Ereshefsky L, Olsson T, Ye N, Rosen L, Russell M, Maltby J, Eketjall S, Kugler AR. AZD3293: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects in Healthy Subjects and Patients with Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2017;55(3):1039-1053. doi: 10.3233/JAD-160701.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16024
- I8D-MC-AZET (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2015-005625-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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