En undersøgelse af Lanabecestat (LY3314814) hos deltagere med mild Alzheimers sygdom demens (DAYBREAK-ALZ)
19. november 2019 opdateret af: AstraZeneca
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og forsinket startundersøgelse af LY3314814 i mild Alzheimers sygdom demens
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af undersøgelseslægemidlet kendt som lanabecestat hos deltagere med mild Alzheimers sygdom (AD) demens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1722
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 426
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T223
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S1M7
- True North Clinical Research Halifax, LLC
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
-
-
Qubec
-
Sherbrooke, Qubec, Canada, J1J3H5
- CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
-
Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Douglas Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- CCBR-Alborg-DK
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Center for Clinical and Basic Research
-
Copenhagen, Danmark, 2100 CPH
- Rigshospitalet
-
Vejle, Danmark, 7100
- Center for Clinical and Basic Research -CCBR
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
- SAIH Republ. Clinical Hospital of the MoH of Republ. Tatarst
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
- SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
- FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
- LLC City Neurological Centre Sibneuromed
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
- Ultramed
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344010
- LLC Treatment and Rehabilitation
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
- RSBIH Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
- Bekhterev Psyconeurological Institute
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Central Medical Sanitary Hospital #122
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
- Regional State Institution of Healthcare Tomsk Clinica Psych
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G9JF
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 9DZ
- Charlton Lane Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Tayside Region
-
Perth, Tayside Region, Det Forenede Kongerige, PH2 7BH
- Murray Royal Hospital
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
- Victoria Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Xenoscience
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Arizona Neurology
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- NEA Baptist Clinical
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- WCCT Global
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
- California Research Foundation
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
- Care Access Research
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- California Neuroscience Research
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Care Access Research
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Associated Neurologists, PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33446
- Cohen Medical Associates P.A.
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32955
- Gregory A. Kirk MD LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
- Charlotte Neurological Services
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Axiom Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33616
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Regents University
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Hawaii Medical Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- American Health Network
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
- American Health Network
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
- Associates in Neurology, PSC
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Medical Group
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360-4843
- Donald S Marks
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
- Alzheimers Disease Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Behavioral Health Center Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Univ CAR
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Shaker Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Insight Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Clinical Trial Center, LLC, Psychiatry
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
- Pearl Clinical Research Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Radiant Research
-
Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
- Coastal Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
- Univ of North Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- SSM Health Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie Hopital Sud
-
Caen Cedex, Frankrig, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Marseille, Frankrig, 13385
- APHM Hopital de la Timone
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
- CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
-
Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
- Chu de Toulouse Hopital de La Grave
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06100
- Institut Claude Pompidou - CMRR
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes Cedex, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35064
- CHU Rennes/Hopital Sud
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, Frankrig, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
- Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
-
-
-
-
-
Almere, Holland, 1311 RL
- Emotional Brain B.V.
-
Amsterdam, Holland, 1081 GM
- Brain Research Center
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Utrecht, Holland, 3511 NH
- EB Utrecht
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili - Universita degli Studi
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Genova, Italien, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Napoli, Italien, 80143
- SDN - Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00185
- Università La Sapienza
-
Roma, Italien, 00179
- IRCCS Santa Lucia
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Centeral Hospital
-
Kobe-shi, Japan, 655-0037
- Ikeuchi Psycho Induced Internal Clinic
-
Kumamoto, Japan, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Niigata, Japan, 945-8585
- NHO Niigata Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
-
Aichi-Ken
-
Anjo-shi, Aichi-Ken, Japan, 446-8510
- Shinwakai Yachiyo Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi-Ken, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
-
Ehime-Ken
-
Toon-Shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan, 965-8585
- Takeda General Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japan, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
-
Otaki-Shi, Hiroshima-Ken, Japan, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0801
- Yokohama Hospital
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-Shi, Kyoto-Fu, Japan, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
-
Uji-Shi, Kyoto-Fu, Japan, 611-0021
- Uji Takeda Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Nara-Ken
-
Nara-Shi, Nara-Ken, Japan, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
-
-
Oita-Ken
-
Yufu-shi, Oita-Ken, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-Shi, Osaka-Fu, Japan, 534-0021
- Himuro Neurology Clinic
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 556-0015
- Kotobukikai Tominaga Clinic
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0874
- Kousaiin Hospital
-
-
Saga-Ken
-
Kanzaki-gun, Saga-Ken, Japan, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-8636
- Shimizu Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Hachioji-shi, Tokyo-To, Japan, 192-0071
- Keikokai P-One Clinic
-
-
Tottori-Ken
-
Yonago-shi, Tottori-Ken, Japan, 683-8605
- JOHAS Sanin Rosai Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital-Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Beijing 301 Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina, 063000
- Tangshan Worker Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital-Southeast University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266071
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital(CCBR site)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
- The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- MyongJi Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research SA de CV
-
-
Edo De Mex
-
Tlalnepantla, Edo De Mex, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute S C
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexico, 64460
- Hospital Univ. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexico, 64710
- Instituto de Informacion en Salud Mental (INFOSAM)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
- Accelerium Clinical Research
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Esp Medicas SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Avix Investigación Clínica, S.C
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen, 41-506
- NZOZ Mach-Med
-
Katowice, Polen, 40749
- Klinika Neurologii Neuro-Care
-
Klodzko, Polen, 57-300
- Globe Badania Kliniczne SP Z O.O.
-
Lublin, Polen, 20-582
- Prywatny Gabinet Lekarski U.Chyrchel
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Polen, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87-100
- Clinsante Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 01-697
- Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 01-737
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego SOMED
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53 139
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2700-351
- Hospital Fernando Fonseca
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitals da Universidade de Coimbra
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital Ntra Sra Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Alicante
-
San Vicente del Raspeig, Alicante, Spanien, 03690
- Hospital Cardiovascular San Vicente
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08190
- Hospital General de Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Taipei County
-
Sindian City, Taipei County, Taiwan, 23148
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Chocen, Tjekkiet, 565 01
- NEUROHK s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50009
- Neuropsychiatrie s.r.o
-
Kladno, Tjekkiet, 27201
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o
-
Plzen, Tjekkiet, 31200
- A-shine s.r.o.
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 6, Tjekkiet, 16000
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 6, Tjekkiet, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o
-
Praha 8, Tjekkiet, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12209
- MVZ LiO Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Böblingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71034
- Praxis Dr. Erich Scholz
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
- ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Ostfildern, Baden-Württemberg, Tyskland, 73760
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med. Roth
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70178
- Neurozentrum Sophienstraße
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
- Neuropraxis München Süd
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung Hannover
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal opfylde kriterierne fra National Institute on Aging (NIA) og Alzheimers Association (AA) (NIA-AA) for sandsynlig AD demens.
- MMSE-score på 20 til 26 inklusive ved screeningsbesøg.
- For en diagnose af mild AD demens skal deltageren have en CDR global score på 0,5 eller 1, med memory box score ≥0,5 ved screening.
- Bevis på amyloid patologi.
- Deltageren skal have en pålidelig studiepartner, som han/hun bor sammen med eller har regelmæssig kontakt med.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant og/eller aktuel neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, bortset fra AD, som kan påvirke kognition eller evne til at fuldføre undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, andre demenssygdomme, gentagne hovedtraumer, alvorlig infektion i hjernen, Parkinsons sygdom, epilepsi eller cervikokraniel vaskulær sygdom.
- Deltagere med en anden aktuel primær psykiatrisk diagnose end AD, hvis den psykiatriske lidelse eller symptom efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil forvirre fortolkningen af lægemiddeleffekten, påvirke kognitiv vurdering eller påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen. Deltagere med tidligere skizofreni eller anden kronisk psykose er udelukket.
- Inden for 1 år før screeningsbesøget eller mellem screening og randomisering, et af følgende: myokardieinfarkt; moderat eller svær kongestiv hjerteinsufficiens, New York Heart Association klasse III eller IV; hospitalsindlæggelse for eller symptomer på ustabil angina; synkope på grund af ortostatisk hypotension eller uforklarlig synkope; kendt signifikant strukturel hjertesygdom (såsom signifikant klapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati); eller indlæggelse på grund af arytmi.
- Medfødt QT-forlængelse.
- Intermitterende anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) hjerteblok eller AV-dissociation eller historie med ventrikulær takykardi.
- En korrigeret QT (QTcF) intervalmåling >470 millisekunder (mænd og kvinder) ved screening (som bestemt på undersøgelsesstedet).
- Anamnese med ondartet kræft inden for de sidste 5 år.
- Anamnese med vitiligo og/eller aktuelle tegn på postinflammatorisk hypopigmentering.
- Beregnet kreatininclearance <30 milliliter pr. minut (Cockcroft-Gault formel; Cockcroft og Gault 1976) ved screening.
- Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lanabecestat 20 milligram (mg)
Deltagerne fik Lanabecestat 20 mg filmovertrukne tabletter oralt én gang dagligt indtil uge 156.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lanabecestat 50 mg
Deltagerne fik Lanabecestat 50 mg filmovertrukne tabletter oralt én gang dagligt indtil uge 156.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo/Lanabecestat 20 mg
Placebo givet oralt én gang dagligt i 78 uger og derefter 20 mg lanabecestat givet oralt én gang dagligt indtil uge 156.
|
Indgives oralt
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo/Lanabecestat 50 mg
Placebo givet oralt én gang dagligt i 78 uger og derefter 50 mg lanabecestat givet oralt én gang dagligt indtil uge 156.
|
Indgives oralt
Indgives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog13) score
Tidsramme: Baseline, uge 78
|
ADAS-Cog13 (13-elements version af ADAS Cog) er et psykometrisk instrument, der evaluerer ordgenkaldelse, evnen til at følge kommandoer, konstruktionspraksis, navngivning, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse, hukommelse, forståelse af talt sprog, ordfinding, og sproglige evner, med et mål for forsinket ordgenkaldelse og koncentration/distraktion.
Den samlede score på 13-elementskalaen spænder fra 0 til 85, hvor en stigning i score indikerer kognitiv forværring.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med faktorer for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, brug af acetylcholinesterasehæmmer (AChEI) ved baseline, poolet sted og kovariater for baseline ADAS- Cog13 total score, alder ved baseline og baseline ADAS-Cog13 total score-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 78
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study Activities of Daily Living Inventar Instrumental Items Score (ADCS-iADL)
Tidsramme: Baseline, uge 78
|
ADCS-ADL er en opgørelse på 23 punkter, der er udviklet som et spørgeskema, der er administreret af bedømmer, besvaret af deltagerens omsorgsperson.
ADCS-ADL måler både grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen af deltagere.
Området for ADCS-iADL er 0-59 med højere score, der afspejler bedre ydeevne.
LS-middelværdi blev bestemt af MMRM-model med faktorer for behandling, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, AChEI-brug ved baseline, pooled site og kovariater for baseline iADL-score, alder ved baseline og baseline iADL-score-by-vis-interaktion.
|
Baseline, uge 78
|
|
Ændring fra baseline i Functional Activities Questionnaire (FAQ) score
Tidsramme: Baseline, uge 78
|
FAQ er et 10-element, pårørende-baseret spørgeskema og blev administreret til undersøgelsespartneren, som blev bedt om at vurdere deltagerens evne til at udføre en række aktiviteter lige fra at skrive checks, samle skatteoptegnelser, shoppe, spille spil, madlavning, rejse , holde aftaler, rejse ud af nabolaget, holde styr på aktuelle begivenheder og forstå medier.
FAQs samlede score blev beregnet ved at tilføje scorerne fra hver af de 10 elementer.
Hver aktivitet bedømmes på en skala fra 0 til 3 (Har aldrig gjort og ville have svært ved nu=1; har aldrig gjort [aktiviteten], men kunne gøre nu=0; normal=0; har svært ved, men gør det selv=1; kræver assistance =2; Afhængig =3).
FAQ-skalaen er 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse.
LS-gennemsnit bestemt af MMRM-model med faktorer for behandling, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, AChEI-brug ved baseline, pooled site og kovariater for baseline FAQ total score, by-visit interaktion og alder ved baseline.
|
Baseline, uge 78
|
|
Ændring fra baseline på den integrerede Alzheimers sygdomsvurderingsskala (iADRS).
Tidsramme: Baseline, uge 78
|
IADRS er en komposit, der måler både kognition og funktion.
iADRS omfatter score fra ADAS-Cog og ADCS-iADL.
iADRS beregnes som en lineær kombination af den samlede score for ADAS-Cog13 (scoreområde 0 til 85 med højere score, der afspejler dårligere ydeevne) og ADCS-iADL (score spænder fra 0-59 med højere score, der afspejler bedre ydeevne).
iADRS-scoren varierer fra 0 til 144 med højere score, der indikerer større svækkelse.
LS-gennemsnit blev bestemt af MMRM med faktorer for behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion, AChEI-brug ved baseline, pooled site og kovariater for baseline iADRS13 total score, alder ved baseline og baseline iADRS13 total score-for-besøg interaktion .
|
Baseline, uge 78
|
|
Ændring fra baseline i den kliniske demensvurdering - Sum of Boxes (CDR-SB) score
Tidsramme: Baseline, uge 78
|
CDR-SB er en skala, der administreres af bedømmere, og funktionsnedsættelse bedømmes i hver af kategorierne: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje.
Nedsættelse bedømmes på en skala, hvor ingen demens = 0, tvivlsom demens = 0,5, let demens = 1, moderat demens = 2 og svær demens = 3.
De 6 individuelle kategorivurderinger, eller "boksscores", blev lagt sammen for at give CDR-summen af kasser, der spænder fra 0-18, med højere score, der indikerer større værdiforringelse.
LS-gennemsnit blev bestemt ved MMRM-metodologi med faktorer for behandling, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, AChEI-brug ved baseline, pooled site og kovariater for baseline CDR-SB-score, alder ved baseline og baseline CDR-SB-score-by -besøg interaktion.
|
Baseline, uge 78
|
|
Tid til progression målt ved tab af klinisk demensvurdering (CDR) Global Score Stage
Tidsramme: Fra tab af 1 global fase til uge 78
|
Den globale CDR-score er en sammensat score beregnet ved hjælp af Washington University CDR-tildelingsalgoritmen anvendt på de 6 individuelle domæneboksscores (Morris 1993).
Hukommelsesdomænet betragtes som den primære kategori, der driver det globale CDR-resultat, og alle andre domæner er sekundære.
Den globale CDR-score går fra 0 til 3 (0 = ingen demens, 0,5 = tvivlsom demens, 1 = let demens, 2 = moderat demens, 3 = svær demens).
|
Fra tab af 1 global fase til uge 78
|
|
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI) score
Tidsramme: Baseline, uge 78
|
NPI er et spørgeskema, der administreres til pårørende, og som kvantificerer adfærdsændringer.
Hvert af de 12 adfærdsdomæner, som omsorgspersonen rapporterer som tilstedeværende, bedømmes for Frekvens, skala: 1 (lejlighedsvis) til 4 (Meget hyppigt) og Sværhedsgrad, skala: 1 (mild) til 3 (alvorlig).
Hvis domænet er rapporteret af plejepersonalet som 'Ikke påvirket', scores det domæne som 0. De individuelle domænescores beregnes ved at gange frekvensen gange sværhedsgraden for hvert domæne.
NPI Total Score beregnes ved at lægge de individuelle domænescores sammen for alle 12 domæner, med en score fra 0 til 144, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af neuropsykiatrisk forstyrrelse.
LS-gennemsnit blev bestemt ved MMRM-metodologi med faktorer for behandling, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, AChEI-brug ved baseline, pooled site og kovariater for baseline NPI-score, alder ved baseline og baseline NPI-score-by-besøg-interaktion.
|
Baseline, uge 78
|
|
Ændring fra baseline på Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, uge 78
|
MMSE er et instrument, der bruges til at vurdere en deltagers globale kognitive funktion.
MMSE vurderer orientering til tid og sted, øjeblikkelig og forsinket genkaldelse af ord, opmærksomhed og beregning, sprog (navngivning, forståelse og gentagelse) og rumlig evne (kopiering af en figur).
Intervallet for MMSE totalscore er 0 til 30, med en højere score, der indikerer bedre kognitiv ydeevne.
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-metodologi med faktorer for behandling, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, AChEI-brug ved baseline, pooled site og kovariater for baseline MMSE total score, alder ved baseline og baseline MMSE total score-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 78
|
|
Procentvis ændring fra baseline i koncentration af cerebrospinalvæske (CSF) biomarkør Amyloid Beta (Aβ)1-42
Tidsramme: Baseline, uge 71
|
Koncentration af peptidet Aβ 1-42 i plasma målt ved valideret immunassay.
LS-middelværdi blev bestemt ved Analyse af kovarians (ANCOVA) med sidste observation overført (LOCF), vilkår for behandling, baseline biomarkør og alder ved baseline.
|
Baseline, uge 71
|
|
Procent ændring fra baseline i koncentration af CSF-biomarkør Aβ1-40
Tidsramme: Baseline, uge 71
|
Koncentration af peptidet Aβ 1-40 i plasma målt ved immunoassay.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA med LOCF (sidste observation overført), vilkår for behandling, baseline biomarkør og alder ved baseline.
|
Baseline, uge 71
|
|
Ændring fra baseline i CSF Biomarkør Total Tau
Tidsramme: Baseline, uge 71
|
Cerebrospinalvæskeprøver blev indsamlet til analyse af total tau-koncentration.
LS Middel blev bestemt ved ANCOVA med LOCF og med faktorer for behandling, baseline biomarkør og alder ved baseline.
|
Baseline, uge 71
|
|
Ændring fra baseline i CSF-biomarkør phosphoryleret Tau
Tidsramme: Baseline, uge 71
|
Cerebrospinalvæskeprøver indsamles til analyse af koncentrationen af phosphoryleret tau.
LS Middel blev bestemt ved ANCOVA med LOCF og med faktorer for behandling, baseline biomarkør og alder ved baseline.
|
Baseline, uge 71
|
|
Ændring fra baseline i hjernens amyloidbelastning ved brug af Florbetapir Amyloid Positron Emission Tomography (PET) scanning
Tidsramme: Baseline, uge 78
|
Amyloidaflejring i hjernen er et af de definerende neuropatologiske fund ved Alzheimers sygdom.
Florbetapir udviser høj affinitetsspecifik binding til amyloide plaques.
Ændringen fra baseline blev målt som gennemsnitlig standardoptagelsesværdiforhold (SUVr) i forudspecificerede områder af interesse (ROI) vurderet ved florbetapir amyloid PET-billeddannelse i en undergruppe af deltagere.
Centiloid-skalaen standardiserer kvantitative hjerneamyloid-PET-resultater for at tillade sammenligninger på tværs af sporstoffer og metoder.
Centiloid-skalaens forankringspunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning.
Florbetapir SUVr blev konverteret til Centiloid-skalaen ved hjælp af følgende konvertering: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177.
LS-middel blev bestemt ved at bruge ANCOVA-metodologi med termer for behandling, baseline-biomarkør og alder ved baseline.
|
Baseline, uge 78
|
|
Ændring fra baseline i regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) ved brug af Florbetapir Perfusionsscanning
Tidsramme: Baseline, uge 78
|
Florbetapir-perfusion evaluerede den regionale cerebrale blodgennemstrømning (rCBF) som en biomarkør for hjernefunktion og blev udført på samme tid som amyloid florbetapir PET.
Cerebral perfusion, især i temporale og parietale områder, er reduceret i AD, og dette mønster af hypoperfusion afspejler nøje det hypometabolismemønster, der observeres ved brug af FDG PET.
Årlig ændring udledes som ændring ved LOCF divideret med (LOCF-dato - basisdato) ganget med 365.
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA med LOCF (sidste observation videreført) og med faktorer for behandling, baseline biomarkør og alder ved baseline.
|
Baseline, uge 78
|
|
Ændring fra baseline i helhjernevolumen
Tidsramme: Baseline, uge 78
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev brugt til at evaluere effekten af lanabecestat på hjerneatrofi/hele hjernevolumener.
Årlig ændring udledes som ændring ved LOCF divideret med (LOCF-dato - basisdato) ganget med 365.
LS Middel blev bestemt ved ANCOVA med LOCF og med faktorer for behandling, baseline volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (vMRI), intrakranielt volumen og alder ved baseline.
|
Baseline, uge 78
|
|
Populationsfarmakokinetik (PK): Tilsyneladende oral clearance af lanabecestat
Tidsramme: Før dosis, uge 4, 7, 19, 39, 45 og uge 71 efter dosis
|
Den tilsyneladende orale clearance af lanabecestat blev estimeret ved hjælp af en populationstilgang.
Ingen kovariate effekter blev vurderet som en del af denne analyse.
|
Før dosis, uge 4, 7, 19, 39, 45 og uge 71 efter dosis
|
|
Population PK: Central distributionsvolumen af Lanabecestat
Tidsramme: Før dosis, uge 4, 7, 19, 39, 45 og uge 71 efter dosis
|
Det centrale distributionsvolumen for lanabecestat blev estimeret ved hjælp af en populationstilgang.
Ingen kovariate effekter blev vurderet som en del af denne analyse.
|
Før dosis, uge 4, 7, 19, 39, 45 og uge 71 efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wessels AM, Tariot PN, Zimmer JA, Selzler KJ, Bragg SM, Andersen SW, Landry J, Krull JH, Downing AM, Willis BA, Shcherbinin S, Mullen J, Barker P, Schumi J, Shering C, Matthews BR, Stern RA, Vellas B, Cohen S, MacSweeney E, Boada M, Sims JR. Efficacy and Safety of Lanabecestat for Treatment of Early and Mild Alzheimer Disease: The AMARANTH and DAYBREAK-ALZ Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Feb 1;77(2):199-209. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.3988. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1179.
- Cebers G, Alexander RC, Haeberlein SB, Han D, Goldwater R, Ereshefsky L, Olsson T, Ye N, Rosen L, Russell M, Maltby J, Eketjall S, Kugler AR. AZD3293: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects in Healthy Subjects and Patients with Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2017;55(3):1039-1053. doi: 10.3233/JAD-160701.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2016
Først opslået (Skøn)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16024
- I8D-MC-AZET (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-005625-39 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .