Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ланабесестата (LY3314814) у участников с легкой деменцией при болезни Альцгеймера (DAYBREAK-ALZ)

19 ноября 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с отсроченным началом LY3314814 при слабоумии при болезни Альцгеймера

Основная цель этого исследования — оценить эффективность исследуемого препарата, известного как ланабесестат, у участников с легкой деменцией, вызванной болезнью Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1722

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12209
        • MVZ LiO Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Германия, 71034
        • Praxis Dr. Erich Scholz
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68165
        • ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Ostfildern, Baden-Württemberg, Германия, 73760
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med. Roth
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Bayern, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Unterhaching, Bayern, Германия, 82008
        • Neuropraxis München Süd
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30559
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung Hannover
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • CCBR-Alborg-DK
      • Ballerup, Дания, 2750
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Copenhagen, Дания, 2100 CPH
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Дания, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research -CCBR
  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • Hospital Ntra Sra Perpetuo Socorro
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Испания, 03690
        • Hospital Cardiovascular San Vicente
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Испания, 10600
        • Hospital Virgen Del Puerto
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Испания, 20009
        • Policlínica Guipuzcoa
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Spedali Civili - Universita degli Studi
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, Италия, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Napoli, Италия, 80143
        • SDN - Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00185
        • Università La Sapienza
      • Roma, Италия, 00179
        • IRCCS Santa Lucia
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 426
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Канада, V7T223
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Qubec
      • Sherbrooke, Qubec, Канада, J1J3H5
        • CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
      • Verdun, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • Douglas Hospital and Research Centre
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Beijing 301 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Китай, 063000
        • Tangshan Worker Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital-Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital(CCBR site)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
        • The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • MyongJi Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Мексика
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Мексика, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research SA de CV
    • Edo De Mex
      • Tlalnepantla, Edo De Mex, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute S C
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Мексика, 64460
        • Hospital Univ. Jose Eleuterio Gonzalez
    • NL
      • Monterrey, NL, Мексика, 64710
        • Instituto de Informacion en Salud Mental (INFOSAM)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
        • Accelerium Clinical Research
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Esp Medicas SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • Avix Investigación Clínica, S.C
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1311 RL
        • Emotional Brain B.V.
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 GM
        • Brain Research Center
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды, 3511 NH
        • EB Utrecht
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Польша
      • Chorzow, Польша, 41-506
        • NZOZ Mach-Med
      • Katowice, Польша, 40749
        • Klinika Neurologii Neuro-Care
      • Klodzko, Польша, 57-300
        • Globe Badania Kliniczne SP Z O.O.
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Prywatny Gabinet Lekarski U.Chyrchel
      • Rzeszow, Польша, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
      • Torun, Польша, 87-100
        • Clinsante Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша, 01-697
        • Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша, 01-737
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego SOMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53 139
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2700-351
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Hospitals da Universidade de Coimbra
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420064
        • SAIH Republ. Clinical Hospital of the MoH of Republ. Tatarst
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
        • FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • LLC City Neurological Centre Sibneuromed
      • Omsk, Российская Федерация, 644024
        • Ultramed
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344010
        • LLC Treatment and Rehabilitation
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • RSBIH Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Bekhterev Psyconeurological Institute
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Central Medical Sanitary Hospital #122
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • Regional State Institution of Healthcare Tomsk Clinica Psych
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Соединенное Королевство, W1G9JF
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53 9DZ
        • Charlton Lane Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Tayside Region
      • Perth, Tayside Region, Соединенное Королевство, PH2 7BH
        • Murray Royal Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN3 6BW
        • Victoria Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Four Peaks Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Arizona Neurology
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinical
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • WCCT Global
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
        • Care Access Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Care Access Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33755
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33446
        • Cohen Medical Associates P.A.
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32955
        • Gregory A. Kirk MD LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Charlotte Neurological Services
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33616
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Medical Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • American Health Network
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360-4843
        • Donald S Marks
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Alzheimers Disease Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Univ CAR
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Shaker Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Insight Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Clinical Trial Center, LLC, Psychiatry
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Pearl Clinical Research Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Radiant Research
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • Coastal Neurology PA
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Univ of North Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei County
      • Sindian City, Taipei County, Тайвань, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Тайвань, 640
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie Hopital Sud
      • Caen Cedex, Франция, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Marseille, Франция, 13385
        • APHM Hopital de la Timone
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67098
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, Франция, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital de La Grave
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06100
        • Institut Claude Pompidou - CMRR
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex, Ille Et Vilaine, Франция, 35064
        • CHU Rennes/Hopital Sud
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Франция, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Chocen, Чехия, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Hradec Kralove, Чехия, 50009
        • Neuropsychiatrie s.r.o
      • Kladno, Чехия, 27201
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o
      • Plzen, Чехия, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 6, Чехия, 16000
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 6, Чехия, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o
      • Praha 8, Чехия, 182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Япония
      • Aomori, Япония, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Kobe-shi, Япония, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Clinic
      • Kumamoto, Япония, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Niigata, Япония, 945-8585
        • NHO Niigata Hospital
      • Sapporo-shi, Япония, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
    • Aichi-Ken
      • Anjo-shi, Aichi-Ken, Япония, 446-8510
        • Shinwakai Yachiyo Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi-Ken, Япония, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Япония, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Япония, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Ehime-Ken
      • Toon-Shi, Ehime-Ken, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Япония, 965-8585
        • Takeda General Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Япония, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Япония, 733-0864
        • Koseikai Kusatsu Hospital
      • Otaki-Shi, Hiroshima-Ken, Япония, 739-0696
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0801
        • Yokohama Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-Shi, Kyoto-Fu, Япония, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Uji-Shi, Kyoto-Fu, Япония, 611-0021
        • Uji Takeda Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Nara-Ken
      • Nara-Shi, Nara-Ken, Япония, 630-8305
        • JADECOM Nara City Hospital
    • Oita-Ken
      • Yufu-shi, Oita-Ken, Япония, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Япония, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka-Fu
      • Osaka-Shi, Osaka-Fu, Япония, 534-0021
        • Himuro Neurology Clinic
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония, 556-0015
        • Kotobukikai Tominaga Clinic
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Япония, 565-0874
        • Kousaiin Hospital
    • Saga-Ken
      • Kanzaki-gun, Saga-Ken, Япония, 842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 424-8636
        • Shimizu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Musashino, Tokyo, Япония, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
    • Tokyo-To
      • Hachioji-shi, Tokyo-To, Япония, 192-0071
        • Keikokai P-One Clinic
    • Tottori-Ken
      • Yonago-shi, Tottori-Ken, Япония, 683-8605
        • JOHAS Sanin Rosai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен соответствовать критериям Национального института старения (NIA) и Ассоциации болезни Альцгеймера (AA) (NIA-AA) для вероятной деменции при БА.
  • Оценка по шкале MMSE от 20 до 26 включительно на скрининговом визите.
  • Для диагностики слабоумия при БА участник должен иметь общую оценку CDR 0,5 или 1 с оценкой ящика памяти ≥0,5 при скрининге.
  • Признаки амилоидной патологии.
  • Участник должен иметь надежного партнера по обучению, с которым он/она проживает или поддерживает регулярные контакты.

Критерий исключения:

  • Значительное и/или текущее неврологическое заболевание, поражающее центральную нервную систему, кроме БА, которое может повлиять на когнитивные функции или способность завершить исследование, включая, помимо прочего, другие деменции, повторяющиеся травмы головы, серьезные инфекции головного мозга, болезнь Паркинсона, эпилепсии или заболеваниях шейно-черепных сосудов.
  • Участники с любым текущим первичным психиатрическим диагнозом, кроме БА, если, по мнению исследователя, психическое расстройство или симптом могут исказить интерпретацию действия препарата, повлиять на когнитивную оценку или повлиять на способность участника завершить исследование. Исключаются участники с историей шизофрении или другого хронического психоза.
  • В течение 1 года до визита для скрининга или между скринингом и рандомизацией любой из следующих признаков: инфаркт миокарда; умеренная или тяжелая застойная сердечная недостаточность, класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или ее симптомов; обморок из-за ортостатической гипотензии или необъяснимого обморока; известное серьезное структурное заболевание сердца (например, значительное заболевание клапанов, гипертрофическая кардиомиопатия); или госпитализации по поводу аритмии.
  • Врожденное удлинение интервала QT.
  • Перемежающаяся атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени или АВ-диссоциация или желудочковая тахикардия в анамнезе.
  • Измерение скорректированного интервала QT (QTcF)> 470 миллисекунд (мужчины и женщины) при скрининге (как определено в исследовательском центре).
  • Злокачественный рак в анамнезе в течение последних 5 лет.
  • Витилиго в анамнезе и/или текущие признаки поствоспалительной гипопигментации.
  • Расчетный клиренс креатинина <30 миллилитров в минуту (формула Кокрофта-Голта; Кокрофт и Голт, 1976) при скрининге.
  • В настоящее время участвует в любом другом клиническом испытании, включающем исследуемый продукт, или любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ланабесестат 20 миллиграммов (мг)
Участники получали ланабесестат 20 мг в таблетках с пленочным покрытием перорально один раз в день до 156-й недели.
Лекарство: Ланабесестат
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3314814
  • AZD3293
Экспериментальный: Ланабесестат 50 мг
Участники получали ланабесестат 50 мг в таблетках с пленочным покрытием перорально один раз в день до 156-й недели.
Лекарство: Ланабесестат
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3314814
  • AZD3293
Экспериментальный: Плацебо/ланабесестат 20 мг
Плацебо перорально один раз в день в течение 78 недель, а затем 20 мг ланабесестата перорально один раз в день до 156-й недели.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Ланабесестат
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3314814
  • AZD3293
Экспериментальный: Плацебо/ланабесестат 50 мг
Плацебо назначают перорально один раз в день в течение 78 недель, а затем 50 мг ланабесестата принимают перорально один раз в день до 156-й недели.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Ланабесестат
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3314814
  • AZD3293

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки болезни Альцгеймера — оценка когнитивной субшкалы (ADAS-Cog13)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
ADAS-Cog13 (версия ADAS Cog из 13 пунктов) — это психометрический инструмент, который оценивает запоминание слов, способность следовать командам, конструктивную практику, называние, мыслительную практику, ориентацию, распознавание слов, память, понимание разговорной речи, поиск слов, и языковые способности с определенной степенью отсроченного вспоминания слов и концентрации/отвлекаемости. Общий балл по шкале из 13 пунктов колеблется от 0 до 85, при этом увеличение балла указывает на ухудшение когнитивных функций. Среднее значение наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с факторами для лечения, посещения, взаимодействия лечения за посещением, использования ингибитора ацетилхолинэстеразы (ACChEI) на исходном уровне, объединенного места и ковариаты для исходного уровня ADAS- Общий балл Cog13, возраст на исходном уровне и исходный общий балл ADAS-Cog13 по взаимодействию с визитами.
Исходный уровень, неделя 78

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в результатах совместного исследования болезни Альцгеймера по шкале инструментальных показателей инвентаризации повседневной жизни (ADCS-iADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
ADCS-ADL представляет собой перечень из 23 пунктов, разработанный как анкета, которую вводит оценщик, на которую отвечает опекун участника. ADCS-ADL измеряет как базовую, так и инструментальную повседневную деятельность участников. Диапазон ADCS-iADL составляет от 0 до 59, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность. Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с учетом факторов лечения, визитов, взаимодействий лечения за визитом, использования AChEI на исходном уровне, объединенного сайта и ковариатов для исходного показателя iADL, возраста на исходном уровне и исходного взаимодействия показателя iADL с визитом.
Исходный уровень, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах вопросника функциональной деятельности (FAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
Часто задаваемые вопросы представляют собой анкету из 10 пунктов, основанную на опекунах, которую задавали партнеру по исследованию, которого попросили оценить способность участника выполнять различные действия, начиная от выписки чеков, составления налоговых отчетов, покупок, игр, приготовления пищи, путешествий. , назначение встреч, выезд за пределы района, отслеживание текущих событий и понимание средств массовой информации. Общий балл часто задаваемых вопросов был рассчитан путем сложения баллов по каждому из 10 пунктов. Каждое действие оценивается по шкале от 0 до 3 (никогда не сталкивался и столкнется с трудностями сейчас = 1; никогда не справлялся [действие], но мог бы сделать сейчас = 0; нормально = 0; с трудом, но справляется сам = 1; требуется помощь =2; зависимый =3). Шкала часто задаваемых вопросов составляет от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение. LS Среднее значение, определенное с помощью модели MMRM с учетом факторов лечения, посещений, взаимодействий лечения за визитом, использования AChEI на исходном уровне, объединенного учреждения и ковариат для исходного общего балла FAQ, взаимодействия между визитами и возраста на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 78
Изменение балла по интегрированной шкале оценки болезни Альцгеймера (iADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
IADRS представляет собой композит, который измеряет как когнитивные функции, так и функции. iADRS включает баллы из ADAS-Cog и ADCS-iADL. iADRS рассчитывается как линейная комбинация общих баллов ADAS-Cog13 (диапазон баллов от 0 до 85, где более высокие баллы отражают худшую производительность) и ADCS-iADL (диапазон баллов от 0 до 59, где более высокие баллы отражают лучшую производительность). Оценка iADRS колеблется от 0 до 144, при этом более высокие оценки указывают на большее ухудшение. Среднее значение LS было определено с помощью MMRM с учетом факторов лечения, посещений, взаимодействий лечения за визитом, использования AChEI на исходном уровне, объединенного учреждения и ковариатов для исходного общего балла iADRS13, возраста на исходном уровне и исходного общего балла iADRS13 взаимодействия между визитами .
Исходный уровень, неделя 78
Изменение клинического рейтинга деменции по сравнению с исходным уровнем — сумма баллов (CDR-SB)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
CDR-SB представляет собой оценочную шкалу, и нарушения оцениваются по каждой из категорий: память, ориентация, суждения и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой. Нарушение оценивается по шкале, в которой отсутствие деменции = 0, сомнительная деменция = 0,5, легкая деменция = 1, умеренная деменция = 2 и тяжелая деменция = 3. 6 рейтингов отдельных категорий, или «оценок блоков», были сложены вместе, чтобы получить CDR-сумму блоков, которая колеблется от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Среднее значение LS определяли с помощью методологии MMRM с учетом факторов лечения, посещений, взаимодействий лечения за визитом, использования AChEI на исходном уровне, объединенного участка и ковариатов для исходного показателя CDR-SB, возраста на исходном уровне и исходного показателя CDR-SB по -посетить взаимодействие.
Исходный уровень, неделя 78
Время до прогрессирования, измеренное по рейтингу потери клинической деменции (CDR) по общему баллу
Временное ограничение: От потери 1 глобального этапа до 78-й недели
Глобальная оценка CDR представляет собой составную оценку, рассчитанную с использованием алгоритма присвоения CDR Вашингтонского университета, примененного к 6 оценкам отдельных областей домена (Morris 1993). Домен памяти считается основной категорией, которая определяет глобальный результат CDR, а все остальные домены являются вторичными. Общая оценка CDR варьируется от 0 до 3 (0 = отсутствие деменции, 0,5 = сомнительная деменция, 1 = легкая деменция, 2 = умеренная деменция, 3 = тяжелая деменция).
От потери 1 глобального этапа до 78-й недели
Изменение показателя нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
NPI представляет собой анкету, которую задают лицам, осуществляющим уход, для количественной оценки поведенческих изменений. Каждая из 12 поведенческих областей, о которых лицо, осуществляющее уход, сообщает как присутствующее, оценивается по частоте, шкале: от 1 (иногда) до 4 (очень часто) и серьезности, по шкале: от 1 (легкая) до 3 (тяжелая). Если лицо, осуществляющее уход, сообщает о домене как «Не затронуто», этот домен оценивается как 0. Индивидуальные баллы домена рассчитываются путем умножения частоты на серьезность для каждого домена. Общий балл NPI рассчитывается путем сложения баллов по отдельным доменам вместе для всех 12 доменов с диапазоном баллов от 0 до 144, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть нервно-психического расстройства. Среднее значение LS было определено с помощью методологии MMRM с учетом факторов лечения, посещений, взаимодействия между лечением и посещением, использования AChEI на исходном уровне, объединенного учреждения и ковариатов для исходного показателя NPI, возраста на исходном уровне и исходного взаимодействия показателя NPI на визите.
Исходный уровень, неделя 78
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
MMSE — это инструмент, используемый для оценки глобальной когнитивной функции участника. MMSE оценивает ориентацию во времени и месте, немедленное и отсроченное припоминание слов, внимание и счет, язык (называние, понимание и повторение) и пространственные способности (копирование фигуры). Диапазон общего балла MMSE составляет от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность. Среднее значение LS было определено с помощью методологии MMRM с учетом факторов лечения, посещений, взаимодействий лечения за визитом, использования AChEI на исходном уровне, объединенного учреждения и ковариатов для исходного общего балла MMSE, возраста на исходном уровне и исходного общего балла MMSE на визите. взаимодействие.
Исходный уровень, неделя 78
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации биомаркера спинномозговой жидкости (ЦСЖ) бета-амилоида (Aβ)1-42
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 71
Концентрацию пептида Aβ 1-42 в плазме измеряют валидированным иммуноанализом. Среднее значение LS определяли с помощью анализа ковариации (ANCOVA) с переносом последнего наблюдения (LOCF), сроками лечения, исходным биомаркером и исходным возрастом.
Исходный уровень, неделя 71
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации биомаркера CSF Aβ1-40
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 71
Концентрацию пептида Aβ 1-40 в плазме измеряют иммуноанализом. Среднее значение LS определяли с помощью ANCOVA с учетом LOCF (перенос последнего наблюдения), сроков лечения, исходного биомаркера и исходного возраста.
Исходный уровень, неделя 71
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера спинномозговой жидкости Total Tau
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 71
Образцы спинномозговой жидкости были собраны для анализа концентрации общего тау. Среднее значение LS определяли с помощью ANCOVA с LOCF и факторами лечения, исходным биомаркером и исходным возрастом.
Исходный уровень, неделя 71
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера спинномозговой жидкости фосфорилированного тау-белка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 71
Образцы спинномозговой жидкости собирают для анализа концентрации фосфорилированного тау. Среднее значение LS определяли с помощью ANCOVA с LOCF и факторами лечения, исходным биомаркером и исходным возрастом.
Исходный уровень, неделя 71
Изменение по сравнению с исходным уровнем амилоидной нагрузки в головном мозге с помощью сканирования амилоида флорбетапира позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
Отложение амилоида в головном мозге является одним из определяющих нейропатологических признаков болезни Альцгеймера. Флорбетапир проявляет высокую аффинность к специфическому связыванию с амилоидными бляшками. Изменение по сравнению с исходным уровнем измеряли как среднее стандартное отношение значения поглощения (SUVr) в предварительно определенных областях интереса (ROI), оцененное с помощью ПЭТ-изображения амилоида флорбетапира у подгруппы участников. Центилоидная шкала стандартизирует количественные результаты ПЭТ головного мозга с амилоидами, что позволяет сравнивать перекрестные индикаторы и перекрестные методологии. Точки привязки центилоидной шкалы представляют собой 0 и 100, где 0 представляет собой отрицательное сканирование амилоида высокой достоверности, а 100 представляет количество глобального отложения амилоида, обнаруживаемое при типичном сканировании AD. Флорбетапир SUVr был преобразован в центилоидную шкалу с использованием следующего преобразования: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177. Среднее значение LS определяли с использованием методологии ANCOVA с учетом условий лечения, исходного биомаркера и исходного возраста.
Исходный уровень, неделя 78
Изменение регионарного мозгового кровотока (rCBF) по сравнению с исходным уровнем при сканировании перфузии флорбетапиром
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
Перфузия флорбетапира оценивала региональный мозговой кровоток (rCBF) как биомаркер функции головного мозга и выполнялась одновременно с ПЭТ с амилоидным флорбетапиром. Церебральная перфузия, особенно в височной и теменной областях, снижена при БА, и этот паттерн гипоперфузии точно отражает паттерн гипометаболизма, наблюдаемый при ПЭТ с ФДГ. Изменение в годовом исчислении получается как изменение в LOCF, деленное на (дата LOCF - базовая дата), умноженное на 365. Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с LOCF (последнее наблюдение переносится вперед) и с факторами лечения, исходным биомаркером и исходным возрастом.
Исходный уровень, неделя 78
Изменение общего объема мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
Магнитно-резонансная томография (МРТ) использовалась для оценки влияния ланабесестата на атрофию головного мозга/объемы всего головного мозга. Изменение в годовом исчислении получается как изменение в LOCF, деленное на (дата LOCF - базовая дата), умноженное на 365. Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с LOCF и факторами лечения, исходной объемной магнитно-резонансной томографии (vMRI), внутричерепным объемом и возрастом на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 78
Популяционная фармакокинетика (ФК): очевидный клиренс ланабесестата при пероральном приеме
Временное ограничение: До введения дозы, недели 4, 7, 19, 39, 45 и 71 неделя после введения дозы
Кажущийся пероральный клиренс ланабесестата оценивали с использованием популяционного подхода. В рамках этого анализа не оценивались ковариантные эффекты.
До введения дозы, недели 4, 7, 19, 39, 45 и 71 неделя после введения дозы
Популяция ПК: центральный объем распределения ланабесестата
Временное ограничение: До введения дозы, недели 4, 7, 19, 39, 45 и 71 неделя после введения дозы
Центральный объем распределения ланабесестата оценивался с использованием популяционного подхода. В рамках этого анализа не оценивались ковариантные эффекты.
До введения дозы, недели 4, 7, 19, 39, 45 и 71 неделя после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16024
  • I8D-MC-AZET (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005625-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться