Eine Studie zu Lanabecestat (LY3314814) bei Teilnehmern mit leichter Alzheimer-Demenz (DAYBREAK-ALZ)
19. November 2019 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit verzögertem Beginn von LY3314814 bei leichter Alzheimer-Demenz
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Studienmedikaments Lanabecestat bei Teilnehmern mit leichter Alzheimer-Demenz (AD) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1722
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital-Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Beijing 301 Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, China, 063000
- Tangshan Worker Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital-Southeast University
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266071
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital(CCBR site)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Berlin, Deutschland, 12209
- MVZ LiO Berlin
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Baden-Württemberg
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Böblingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 71034
- Praxis Dr. Erich Scholz
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Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68165
- ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
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Ostfildern, Baden-Württemberg, Deutschland, 73760
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med. Roth
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70178
- Neurozentrum Sophienstraße
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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München, Bayern, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen
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Unterhaching, Bayern, Deutschland, 82008
- Neuropraxis München Süd
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30559
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung Hannover
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Aalborg, Dänemark, 9100
- CCBR-Alborg-DK
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Ballerup, Dänemark, 2750
- Center for Clinical and Basic Research
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Copenhagen, Dänemark, 2100 CPH
- Rigshospitalet
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Vejle, Dänemark, 7100
- Center for Clinical and Basic Research -CCBR
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Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie Hopital Sud
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Caen Cedex, Frankreich, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
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Marseille, Frankreich, 13385
- APHM Hopital de la Timone
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
- CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
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Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
- Chu de Toulouse Hopital de La Grave
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06100
- Institut Claude Pompidou - CMRR
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Ille Et Vilaine
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Rennes Cedex, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35064
- CHU Rennes/Hopital Sud
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Loire
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Saint Priest en Jarez, Loire, Frankreich, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
- Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
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Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili - Universita degli Studi
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Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Italien, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Genova, Italien, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Napoli, Italien, 80143
- SDN - Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
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Roma, Italien, 00185
- Università La Sapienza
-
Roma, Italien, 00179
- IRCCS Santa Lucia
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
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Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Centeral Hospital
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Kobe-shi, Japan, 655-0037
- Ikeuchi Psycho Induced Internal Clinic
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Kumamoto, Japan, 861-8002
- Yuge Hospital
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Niigata, Japan, 945-8585
- NHO Niigata Hospital
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Sapporo-shi, Japan, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
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Aichi-Ken
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Anjo-shi, Aichi-Ken, Japan, 446-8510
- Shinwakai Yachiyo Hospital
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Nagoya-Shi, Aichi-Ken, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
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Chiba-Ken
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Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
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Ehime-Ken
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Toon-Shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukushima
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Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan, 965-8585
- Takeda General Hospital
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Fukushima-Ken
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Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japan, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
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Hiroshima-Ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
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Otaki-Shi, Hiroshima-Ken, Japan, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0801
- Yokohama Hospital
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Kyoto-Fu
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Kyoto-Shi, Kyoto-Fu, Japan, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
-
Uji-Shi, Kyoto-Fu, Japan, 611-0021
- Uji Takeda Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Nara-Ken
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Nara-Shi, Nara-Ken, Japan, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
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Oita-Ken
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Yufu-shi, Oita-Ken, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
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Okayama-Ken
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Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
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Osaka-Fu
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Osaka-Shi, Osaka-Fu, Japan, 534-0021
- Himuro Neurology Clinic
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 556-0015
- Kotobukikai Tominaga Clinic
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Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0874
- Kousaiin Hospital
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Saga-Ken
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Kanzaki-gun, Saga-Ken, Japan, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Shizuoka
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-8636
- Shimizu Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
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Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
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Tokyo-To
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Hachioji-shi, Tokyo-To, Japan, 192-0071
- Keikokai P-One Clinic
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Tottori-Ken
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Yonago-shi, Tottori-Ken, Japan, 683-8605
- JOHAS Sanin Rosai Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 426
- University Of Calgary
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British Columbia
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West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T223
- The Medical Arts Health Research Group
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S1M7
- True North Clinical Research Halifax, LLC
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
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-
Qubec
-
Sherbrooke, Qubec, Kanada, J1J3H5
- CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Hospital and Research Centre
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Incheon, Korea, Republik von, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Konkuk University Hospital
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-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 49201
- Dong-A University Medical Center
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Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
- The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Myongji Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
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-
Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research SA de CV
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Edo De Mex
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Tlalnepantla, Edo De Mex, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute S C
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N.l.
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Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
- Hospital Univ. Jose Eleuterio Gonzalez
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NL
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Monterrey, NL, Mexiko, 64710
- Instituto de Informacion en Salud Mental (INFOSAM)
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
- Accelerium Clinical Research
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Esp Medicas SC
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-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Avix Investigación Clínica, S.C
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Almere, Niederlande, 1311 RL
- Emotional Brain B.V.
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Amsterdam, Niederlande, 1081 GM
- Brain Research Center
-
Breda, Niederlande, 4818 CK
- Amphia ziekenhuis
-
Utrecht, Niederlande, 3511 NH
- EB Utrecht
-
Zwolle, Niederlande, 8025 AB
- Isala Klinieken
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Chorzow, Polen, 41-506
- NZOZ Mach-Med
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Katowice, Polen, 40749
- Klinika Neurologii Neuro-Care
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Klodzko, Polen, 57-300
- Globe Badania Kliniczne SP Z O.O.
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Lublin, Polen, 20-582
- Prywatny Gabinet Lekarski U.Chyrchel
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
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Szczecin, Polen, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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Torun, Polen, 87-100
- Clinsante Centrum Medyczne
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Warszawa, Polen, 01-697
- Centrum Medyczne
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Warszawa, Polen, 01-737
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego SOMED
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53 139
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polen, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Amadora, Portugal, 2700-351
- Hospital Fernando Fonseca
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitals da Universidade de Coimbra
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Kazan, Russische Föderation, 420064
- SAIH Republ. Clinical Hospital of the MoH of Republ. Tatarst
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Kemerovo, Russische Föderation, 650066
- SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
-
Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
- FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- LLC City Neurological Centre Sibneuromed
-
Omsk, Russische Föderation, 644024
- Ultramed
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Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344010
- LLC Treatment and Rehabilitation
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Smolensk, Russische Föderation, 214018
- RSBIH Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
- Bekhterev Psyconeurological Institute
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
- Central Medical Sanitary Hospital #122
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Tomsk, Russische Föderation, 634014
- Regional State Institution of Healthcare Tomsk Clinica Psych
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Albacete, Spanien, 02006
- Hospital Ntra Sra Perpetuo Socorro
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien, 08028
- Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Alicante
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San Vicente del Raspeig, Alicante, Spanien, 03690
- Hospital Cardiovascular San Vicente
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
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Caceres
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Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
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Guipuzcoa
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Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20009
- Policlinica Guipuzcoa
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
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Taipei County
-
Sindian City, Taipei County, Taiwan, 23148
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Yunlin County
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Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital
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Brno, Tschechien, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Chocen, Tschechien, 565 01
- NEUROHK s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tschechien, 50009
- Neuropsychiatrie s.r.o
-
Kladno, Tschechien, 27201
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o
-
Plzen, Tschechien, 31200
- A-shine s.r.o.
-
Praha 10, Tschechien, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 6, Tschechien, 16000
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 6, Tschechien, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o
-
Praha 8, Tschechien, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Xenoscience
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Arizona Neurology
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- NEA Baptist Clinical
-
-
California
-
Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- WCCT Global
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
- California Research Foundation
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
- Care Access Research
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- California Neuroscience Research
-
Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
- Care Access Research
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Associated Neurologists, PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- JEM Research Institute
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
- Brain Matters Research
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33446
- Cohen Medical Associates P.A.
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
- Gregory A. Kirk MD LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Compass Research
-
Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
- Charlotte Neurological Services
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Axiom Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33616
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Regents University
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Hawaii Medical Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
- American Health Network
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
- American Health Network
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Via Christi Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
- Associates in Neurology, PSC
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Health Medical Group
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Maine Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Medical Center
-
Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360-4843
- Donald S Marks
-
Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
- Alzheimers Disease Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Behavioral Health Center Research
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Univ CAR
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Insight Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
- Clinical Trial Center, LLC, Psychiatry
-
Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
- Pearl Clinical Research Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- Radiant Research
-
Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
- Coastal Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- Univ of North Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- SSM Health Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G9JF
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 9DZ
- Charlton Lane Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Tayside Region
-
Perth, Tayside Region, Vereinigtes Königreich, PH2 7BH
- Murray Royal Hospital
-
-
Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
- Victoria Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss die Kriterien des National Institute on Aging (NIA) und der Alzheimer's Association (AA) (NIA-AA) für eine wahrscheinliche AD-Demenz erfüllen.
- MMSE-Score von 20 bis einschließlich 26 beim Screening-Besuch.
- Für die Diagnose einer leichten AD-Demenz muss der Teilnehmer einen CDR-Global-Score von 0,5 oder 1 haben, wobei der Memory-Box-Score zum Zeitpunkt des Screenings ≥0,5 sein muss.
- Hinweise auf eine Amyloidpathologie.
- Der Teilnehmer muss einen verlässlichen Studienpartner haben, mit dem er/sie zusammenlebt oder regelmäßigen Kontakt hat.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante und/oder aktuelle neurologische Erkrankung des Zentralnervensystems (außer AD), die die Wahrnehmung oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andere Demenzerkrankungen, wiederholte Kopfverletzungen, schwere Infektionen des Gehirns, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder zervikokranielle Gefäßerkrankung.
- Teilnehmer mit einer aktuellen primären psychiatrischen Diagnose außer AD, wenn nach Einschätzung des Prüfers die psychiatrische Störung oder das psychiatrische Symptom wahrscheinlich die Interpretation der Arzneimittelwirkung verfälscht, die kognitive Beurteilung beeinträchtigt oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Studie abzuschließen. Teilnehmer mit Schizophrenie oder einer anderen chronischen Psychose in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen.
- Innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch oder zwischen Screening und Randomisierung eine der folgenden Erkrankungen: Myokardinfarkt; mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV der New York Heart Association; Krankenhausaufenthalt wegen oder Symptome einer instabilen Angina pectoris; Synkope aufgrund orthostatischer Hypotonie oder ungeklärter Synkope; bekannte schwerwiegende strukturelle Herzerkrankung (z. B. schwere Herzklappenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie); oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzrhythmusstörungen.
- Angeborene QT-Verlängerung.
- Intermittierender atrioventrikulärer (AV) Herzblock zweiten oder dritten Grades oder AV-Dissoziation oder ventrikuläre Tachykardie in der Vorgeschichte.
- Eine korrigierte QT-Intervallmessung (QTcF) von >470 Millisekunden (Männer und Frauen) beim Screening (wie am Untersuchungsort bestimmt).
- Vorgeschichte bösartiger Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Vorgeschichte von Vitiligo und/oder aktuelle Hinweise auf eine postinflammatorische Hypopigmentierung.
- Berechnete Kreatinin-Clearance <30 Milliliter pro Minute (Cockcroft-Gault-Formel; Cockcroft und Gault 1976) beim Screening.
- Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lanabecestat 20 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 156 einmal täglich 20 mg Lanabecestat-Filmtabletten oral.
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Lanabecestat 50 mg
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 156 einmal täglich 50 mg Lanabecestat-Filmtabletten oral.
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Placebo/Lanabecestat 20 mg
Placebo wird 78 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht und anschließend werden bis Woche 156 einmal täglich 20 mg Lanabecestat oral verabreicht.
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Oral verabreicht
Oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Placebo/Lanabecestat 50 mg
Placebo wird 78 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht und anschließend werden bis Woche 156 einmal täglich 50 mg Lanabecestat oral verabreicht.
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Oral verabreicht
Oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Score der kognitiven Subskala (ADAS-Cog13).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
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ADAS-Cog13 (13-Punkte-Version von ADAS Cog) ist ein psychometrisches Instrument, das Worterinnerung, Fähigkeit, Befehlen zu folgen, Konstruktionspraxis, Benennung, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennung, Gedächtnis, Verständnis gesprochener Sprache, Wortfindung usw. bewertet. und Sprachfähigkeit, mit einem Maß an verzögerter Worterinnerung und Konzentration/Ablenkbarkeit.
Die Gesamtpunktzahl der 13-Punkte-Skala reicht von 0 bis 85, wobei ein Anstieg der Punktzahl auf eine kognitive Verschlechterung hinweist.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures-Modell (MMRM) mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Behandlung-zu-Besuch-Interaktion, Acetylcholinesterase-Inhibitor (AChEI)-Verwendung zu Studienbeginn, gepoolte Stelle und Kovariaten für ADAS-Ausgangswert bestimmt. Cog13-Gesamtscore, Alter bei Studienbeginn und Baseline-ADAS-Cog13-Gesamtscore-je-Besuch-Interaktion.
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Ausgangswert, Woche 78
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei kooperativen Studienaktivitäten zur Alzheimer-Krankheit des Daily Living Inventory Instrumental Items Score (ADCS-iADL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
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Das ADCS-ADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als vom Bewerter verwalteter Fragebogen entwickelt wurde, der vom Betreuer des Teilnehmers beantwortet wurde.
Das ADCS-ADL misst sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer.
Der Bereich für ADCS-iADL liegt zwischen 0 und 59, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln.
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, AChEI-Verwendung zu Studienbeginn, gepoolter Standort und Kovariaten für den iADL-Ausgangswert, Alter zu Studienbeginn und Interaktion zwischen iADL-Ausgangswert und Besuch bestimmt.
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Ausgangswert, Woche 78
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Änderung des Scores im Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten (FAQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
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Bei den FAQ handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen für Pflegekräfte, der dem Studienpartner ausgehändigt wurde, der gebeten wurde, die Fähigkeit des Teilnehmers zu bewerten, eine Vielzahl von Aktivitäten auszuführen, darunter das Ausstellen von Schecks, das Zusammenstellen von Steuerunterlagen, Einkaufen, Spielen, Essenszubereiten und Reisen , Termine einhalten, außerhalb der Nachbarschaft reisen, aktuelle Ereignisse verfolgen und Medien verstehen.
Die FAQ-Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Bewertungen aller 10 Punkte berechnet.
Jede Aktivität wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (habe nie Schwierigkeiten gehabt und würde jetzt Schwierigkeiten haben = 1; habe [die Aktivität] nie gemacht, könnte sie aber jetzt tun = 0; normal = 0; hat Schwierigkeiten, macht sie aber aus eigener Kraft = 1; erfordert Hilfe). =2; Abhängig =3).
Die FAQ-Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
LS-Mittelwert bestimmt durch MMRM-Modell mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, AChEI-Verwendung zu Studienbeginn, gepoolter Standort und Kovariaten für den FAQ-Gesamtscore zu Studienbeginn, Interaktion zwischen Besuch und Alter zu Studienbeginn.
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Ausgangswert, Woche 78
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Änderung des iADRS-Scores (Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
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Das iADRS ist ein Komposit, das sowohl die Kognition als auch die Funktion misst.
Das iADRS umfasst Ergebnisse aus dem ADAS-Cog und dem ADCS-iADL.
Der iADRS wird als lineare Kombination der Gesamtpunktzahlen des ADAS-Cog13 (Punktzahlbereich 0 bis 85, wobei höhere Punktwerte eine schlechtere Leistung widerspiegeln) und des ADCS-iADL (Punktzahlbereich von 0 bis 59, wobei höhere Punktwerte eine bessere Leistung widerspiegeln) berechnet.
Der iADRS-Score reicht von 0 bis 144, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, AChEI-Verwendung zu Studienbeginn, gepoolter Standort und Kovariaten für den iADRS13-Gesamtscore zu Studienbeginn, Alter zu Studienbeginn und Interaktion zwischen iADRS13-Gesamtscore und Besuch zu Studienbeginn bestimmt .
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Ausgangswert, Woche 78
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Änderung der klinischen Demenzbewertung – Summe der Boxen (CDR-SB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
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Beim CDR-SB handelt es sich um eine vom Bewerter verwaltete Skala, und die Beeinträchtigung wird in jeder der folgenden Kategorien bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege.
Die Beeinträchtigung wird auf einer Skala bewertet, bei der keine Demenz = 0, fragliche Demenz = 0,5, leichte Demenz = 1, mittelschwere Demenz = 2 und schwere Demenz = 3 ist.
Die 6 Einzelkategoriebewertungen oder „Box-Scores“ wurden addiert, um die CDR-Summe der Boxen zu ergeben, die von 0 bis 18 reicht, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Methodik mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, AChEI-Verwendung zu Studienbeginn, gepoolter Standort und Kovariaten für den CDR-SB-Score zu Studienbeginn, Alter zu Studienbeginn und CDR-SB-Score zu Studienbeginn ermittelt -Besuchsinteraktion.
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Ausgangswert, Woche 78
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Zeit bis zur Progression, gemessen anhand der globalen Bewertungsstufe „Loss of Clinical Dementia Rating (CDR)“.
Zeitfenster: Vom Verlust einer globalen Stufe bis Woche 78
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Der CDR-Global-Score ist ein zusammengesetzter Score, der mithilfe des CDR-Zuweisungsalgorithmus der Washington University berechnet wird, der auf die 6 einzelnen Domain-Box-Scores angewendet wird (Morris 1993).
Die Speicherdomäne gilt als primäre Kategorie, die das globale CDR-Ergebnis steuert, und alle anderen Domänen sind zweitrangig.
Der globale CDR-Score reicht von 0 bis 3 (0 = keine Demenz, 0,5 = fragliche Demenz, 1 = leichte Demenz, 2 = mittelschwere Demenz, 3 = schwere Demenz).
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Vom Verlust einer globalen Stufe bis Woche 78
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Änderung des NPI-Scores (Neuropsychiatric Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
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Der NPI ist ein Fragebogen, der an Pflegekräfte verteilt wird und Verhaltensänderungen quantifiziert.
Jeder der 12 Verhaltensbereiche, die die Pflegekraft als vorhanden meldet, wird nach Häufigkeit (Skala: 1 (gelegentlich) bis 4 (sehr häufig)) und Schweregrad (Skala: 1 (leicht) bis 3 (schwer)) bewertet.
Wenn die Domäne von der Pflegekraft als „Nicht betroffen“ gemeldet wird, wird diese Domäne mit 0 bewertet. Die einzelnen Domänenbewertungen werden berechnet, indem die Häufigkeit mit dem Schweregrad für jede Domäne multipliziert wird.
Der NPI-Gesamtscore wird berechnet, indem die einzelnen Domänenscores für alle 12 Domänen addiert werden. Der Score-Bereich reicht von 0 bis 144, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der neuropsychiatrischen Störung hinweisen.
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Methodik mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, AChEI-Verwendung zu Studienbeginn, gepoolter Standort und Kovariaten für den NPI-Ausgangswert, Alter zu Studienbeginn und Interaktion zwischen NPI-Ausgangswert und Besuch ermittelt.
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Ausgangswert, Woche 78
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
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Der MMSE ist ein Instrument zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion eines Teilnehmers.
Beim MMSE werden die zeitliche und örtliche Orientierung, das unmittelbare und verzögerte Erinnern von Wörtern, die Aufmerksamkeit und das Rechnen, die Sprache (Benennen, Verstehen und Wiederholen) sowie die räumlichen Fähigkeiten (Nachahmen einer Figur) bewertet.
Der Bereich für den MMSE-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Score auf eine bessere kognitive Leistung hinweist.
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Methodik mit Faktoren für Behandlung, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, AChEI-Verwendung zu Studienbeginn, gepoolter Standort und Kovariaten für den MMSE-Gesamtscore zu Studienbeginn, Alter zu Studienbeginn und MMSE-Gesamtscore zu Studienbeginn zu Studienbeginn ermittelt Interaktion.
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Ausgangswert, Woche 78
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Prozentuale Änderung der Konzentration des Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Biomarkers Amyloid Beta (Aβ)1-42 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 71
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Konzentration des Peptids Aβ 1-42 im Plasma, gemessen durch validierten Immunoassay.
Der LS-Mittelwert wurde durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit übertragener letzter Beobachtung (LOCF), Bedingungen für die Behandlung, Baseline-Biomarker und Alter bei Baseline bestimmt.
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Ausgangswert, Woche 71
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Prozentuale Änderung der Konzentration des CSF-Biomarkers Aβ1-40 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 71
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Konzentration des Peptids Aβ 1-40 im Plasma, gemessen durch Immunoassay.
Der LS-Mittelwert wurde durch ANCOVA mit LOCF (letzte übertragene Beobachtung), Bedingungen für die Behandlung, Baseline-Biomarker und Alter bei Baseline bestimmt.
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Ausgangswert, Woche 71
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Änderung des Liquor-Biomarkers Gesamt-Tau gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 71
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Zur Analyse der Gesamt-Tau-Konzentration wurden Proben der Zerebrospinalflüssigkeit entnommen.
Der LS-Mittelwert wurde durch ANCOVA mit LOCF und mit Faktoren für Behandlung, Baseline-Biomarker und Alter bei Baseline bestimmt.
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Ausgangswert, Woche 71
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CSF-Biomarker phosphoryliertes Tau
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 71
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Zur Analyse der Konzentration an phosphoryliertem Tau werden Proben der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit entnommen.
Der LS-Mittelwert wurde durch ANCOVA mit LOCF und mit Faktoren für Behandlung, Baseline-Biomarker und Alter bei Baseline bestimmt.
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Ausgangswert, Woche 71
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Änderung der Amyloidbelastung des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Florbetapir-Amyloid-Positronenemissionstomographie-Scans (PET).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
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Die Amyloidablagerung im Gehirn ist einer der bestimmenden neuropathologischen Befunde der Alzheimer-Krankheit.
Florbetapir zeigt eine spezifische Bindung mit hoher Affinität an Amyloid-Plaques.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher Standardaufnahmewert (SUVr) in vorab festgelegten Regionen von Interesse (ROI) gemessen, der durch Florbetapir-Amyloid-PET-Bildgebung bei einer Untergruppe von Teilnehmern ermittelt wurde.
Die Centiloid-Skala standardisiert quantitative Gehirn-Amyloid-PET-Ergebnisse, um Tracer- und methodenübergreifende Vergleiche zu ermöglichen.
Die Ankerpunkte der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird.
Florbetapir SUVr wurde mithilfe der folgenden Konvertierung in die Centiloid-Skala umgewandelt: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr – 177.
Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der ANCOVA-Methode mit Begriffen für Behandlung, Ausgangsbiomarker und Alter bei Studienbeginn ermittelt.
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Ausgangswert, Woche 78
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Änderung des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF) gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Florbetapir-Perfusionsscans
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
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Die Florbetapir-Perfusion bewertete den regionalen zerebralen Blutfluss (rCBF) als Biomarker der Gehirnfunktion und wurde gleichzeitig mit der Amyloid-Florbetapir-PET durchgeführt.
Die zerebrale Perfusion, insbesondere in temporalen und parietalen Bereichen, ist bei AD reduziert und dieses Muster der Hypoperfusion spiegelt weitgehend das Hypometabolismusmuster wider, das bei der FDG-PET beobachtet wurde.
Die jährliche Veränderung ergibt sich aus der Veränderung bei LOCF dividiert durch (LOCF-Datum – Basisdatum) multipliziert mit 365.
Der LS-Mittelwert wurde durch ANCOVA mit LOCF (letzte übertragene Beobachtung) und mit Faktoren für die Behandlung, den Ausgangsbiomarker und das Alter bei Studienbeginn bestimmt.
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Ausgangswert, Woche 78
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Änderung des Gesamthirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
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Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) wurde die Wirkung von Lanabecestat auf die Hirnatrophie/das Gesamthirnvolumen beurteilt.
Die jährliche Veränderung ergibt sich aus der Veränderung bei LOCF dividiert durch (LOCF-Datum – Basisdatum) multipliziert mit 365.
Der LS-Mittelwert wurde durch ANCOVA mit LOCF und mit Faktoren für Behandlung, volumetrische Magnetresonanztomographie (vMRT) zu Studienbeginn, intrakranielles Volumen und Alter zu Studienbeginn bestimmt.
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Ausgangswert, Woche 78
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Populationspharmakokinetik (PK): Scheinbare orale Clearance von Lanabecestat
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, Woche 4, 7, 19, 39, 45 und Woche 71 nach der Verabreichung
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Die scheinbare orale Clearance von Lanabecestat wurde mithilfe eines Populationsansatzes geschätzt.
Im Rahmen dieser Analyse wurden keine Kovariateneffekte bewertet.
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Vor der Verabreichung, Woche 4, 7, 19, 39, 45 und Woche 71 nach der Verabreichung
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Populations-PK: Zentrales Verteilungsvolumen von Lanabecestat
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, Woche 4, 7, 19, 39, 45 und Woche 71 nach der Verabreichung
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Das zentrale Verteilungsvolumen von Lanabecestat wurde mithilfe eines Populationsansatzes geschätzt.
Im Rahmen dieser Analyse wurden keine Kovariateneffekte bewertet.
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Vor der Verabreichung, Woche 4, 7, 19, 39, 45 und Woche 71 nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wessels AM, Tariot PN, Zimmer JA, Selzler KJ, Bragg SM, Andersen SW, Landry J, Krull JH, Downing AM, Willis BA, Shcherbinin S, Mullen J, Barker P, Schumi J, Shering C, Matthews BR, Stern RA, Vellas B, Cohen S, MacSweeney E, Boada M, Sims JR. Efficacy and Safety of Lanabecestat for Treatment of Early and Mild Alzheimer Disease: The AMARANTH and DAYBREAK-ALZ Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Feb 1;77(2):199-209. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.3988. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1179.
- Cebers G, Alexander RC, Haeberlein SB, Han D, Goldwater R, Ereshefsky L, Olsson T, Ye N, Rosen L, Russell M, Maltby J, Eketjall S, Kugler AR. AZD3293: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects in Healthy Subjects and Patients with Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2017;55(3):1039-1053. doi: 10.3233/JAD-160701.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16024
- I8D-MC-AZET (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2015-005625-39 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .