Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lanabecestatu (LY3314814) u uczestników z łagodną demencją w chorobie Alzheimera (DAYBREAK-ALZ)

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i opóźnione badanie LY3314814 w łagodnej otępieniu w chorobie Alzheimera

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności badanego leku, znanego jako lanabecestat, u uczestników z łagodnym otępieniem w chorobie Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1722

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Beijing 301 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Tangshan Worker Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital-Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital(CCBR site)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325035
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Chocen, Czechy, 565 01
        • NEUROHK s.r.o.
      • Hradec Kralove, Czechy, 50009
        • Neuropsychiatrie s.r.o
      • Kladno, Czechy, 27201
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o
      • Plzen, Czechy, 31200
        • A-shine s.r.o.
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 6, Czechy, 16000
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o
      • Praha 8, Czechy, 182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • CCBR-Alborg-DK
      • Ballerup, Dania, 2750
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Copenhagen, Dania, 2100 CPH
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Dania, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research -CCBR
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • SAIH Republ. Clinical Hospital of the MoH of Republ. Tatarst
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
        • FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • LLC City Neurological Centre Sibneuromed
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • Ultramed
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344010
        • LLC Treatment and Rehabilitation
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • RSBIH Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Bekhterev Psyconeurological Institute
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Central Medical Sanitary Hospital #122
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • Regional State Institution of Healthcare Tomsk Clinica Psych
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie Hopital Sud
      • Caen Cedex, Francja, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Marseille, Francja, 13385
        • APHM Hopital de la Timone
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67098
        • CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, Francja, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital de La Grave
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06100
        • Institut Claude Pompidou - CMRR
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex, Ille Et Vilaine, Francja, 35064
        • CHU Rennes/Hopital Sud
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital Ntra Sra Perpetuo Socorro
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Hiszpania, 03690
        • Hospital Cardiovascular San Vicente
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Hiszpania, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Hiszpania, 20009
        • Policlinica Guipuzcoa
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1311 RL
        • Emotional Brain B.V.
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GM
        • Brain Research Center
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3511 NH
        • EB Utrecht
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Kobe-shi, Japonia, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Clinic
      • Kumamoto, Japonia, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Niigata, Japonia, 945-8585
        • NHO Niigata Hospital
      • Sapporo-shi, Japonia, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
    • Aichi-Ken
      • Anjo-shi, Aichi-Ken, Japonia, 446-8510
        • Shinwakai Yachiyo Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi-Ken, Japonia, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japonia, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonia, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Ehime-Ken
      • Toon-Shi, Ehime-Ken, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japonia, 965-8585
        • Takeda General Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japonia, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japonia, 733-0864
        • Koseikai Kusatsu Hospital
      • Otaki-Shi, Hiroshima-Ken, Japonia, 739-0696
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0801
        • Yokohama Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-Shi, Kyoto-Fu, Japonia, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Uji-Shi, Kyoto-Fu, Japonia, 611-0021
        • Uji Takeda Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Nara-Ken
      • Nara-Shi, Nara-Ken, Japonia, 630-8305
        • JADECOM Nara City Hospital
    • Oita-Ken
      • Yufu-shi, Oita-Ken, Japonia, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japonia, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka-Fu
      • Osaka-Shi, Osaka-Fu, Japonia, 534-0021
        • Himuro Neurology Clinic
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia, 556-0015
        • Kotobukikai Tominaga Clinic
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japonia, 565-0874
        • Kousaiin Hospital
    • Saga-Ken
      • Kanzaki-gun, Saga-Ken, Japonia, 842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 424-8636
        • Shimizu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Musashino, Tokyo, Japonia, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
    • Tokyo-To
      • Hachioji-shi, Tokyo-To, Japonia, 192-0071
        • Keikokai P-One Clinic
    • Tottori-Ken
      • Yonago-shi, Tottori-Ken, Japonia, 683-8605
        • JOHAS Sanin Rosai Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 426
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T223
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Qubec
      • Sherbrooke, Qubec, Kanada, J1J3H5
        • CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital and Research Centre
  • Meksyk
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research SA de CV
    • Edo De Mex
      • Tlalnepantla, Edo De Mex, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute S C
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Meksyk, 64460
        • Hospital Univ. Jose Eleuterio Gonzalez
    • NL
      • Monterrey, NL, Meksyk, 64710
        • Instituto de Informacion en Salud Mental (INFOSAM)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Accelerium Clinical Research
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Esp Medicas SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • Avix Investigación Clínica, S.C
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12209
        • MVZ LiO Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 71034
        • Praxis Dr. Erich Scholz
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68165
        • ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Ostfildern, Baden-Württemberg, Niemcy, 73760
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med. Roth
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Unterhaching, Bayern, Niemcy, 82008
        • Neuropraxis München Süd
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30559
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung Hannover
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-506
        • NZOZ Mach-Med
      • Katowice, Polska, 40749
        • Klinika Neurologii Neuro-Care
      • Klodzko, Polska, 57-300
        • Globe Badania Kliniczne SP Z O.O.
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Prywatny Gabinet Lekarski U.Chyrchel
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
      • Torun, Polska, 87-100
        • Clinsante Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska, 01-697
        • Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polska, 01-737
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego SOMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53 139
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2700-351
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Hospitals da Universidade de Coimbra
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Myongji Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Four Peaks Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Arizona Neurology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinical
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • WCCT Global
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
        • Care Access Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Care Access Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33755
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33446
        • Cohen Medical Associates P.A.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
        • Gregory A. Kirk MD LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Charlotte Neurological Services
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33616
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Medical Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • American Health Network
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360-4843
        • Donald S Marks
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Alzheimers Disease Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Univ CAR
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Shaker Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Insight Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Clinical Trial Center, LLC, Psychiatry
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Pearl Clinical Research Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Radiant Research
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Coastal Neurology PA
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Univ of North Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei County
      • Sindian City, Taipei County, Tajwan, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Tajwan, 640
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Spedali Civili - Universita degli Studi
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, Włochy, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Napoli, Włochy, 80143
        • SDN - Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00185
        • Università La Sapienza
      • Roma, Włochy, 00179
        • IRCCS Santa Lucia
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G9JF
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL53 9DZ
        • Charlton Lane Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Tayside Region
      • Perth, Tayside Region, Zjednoczone Królestwo, PH2 7BH
        • Murray Royal Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BW
        • Victoria Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełniać kryteria National Institute on Aging (NIA) i Alzheimer's Association (AA) (NIA-AA) dotyczące prawdopodobnego otępienia spowodowanego chA.
  • Wynik MMSE od 20 do 26 włącznie podczas wizyty przesiewowej.
  • Aby zdiagnozować łagodne otępienie związane z chA, uczestnik musi mieć ogólny wynik CDR 0,5 lub 1, z wynikiem w polu pamięci ≥0,5 podczas badania przesiewowego.
  • Dowód patologii amyloidu.
  • Uczestnik musi mieć solidnego partnera do nauki, z którym mieszka lub ma stały kontakt.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna i/lub aktualna choroba neurologiczna ośrodkowego układu nerwowego, inna niż choroba Alzheimera, która może wpływać na funkcje poznawcze lub zdolność do ukończenia badania, w tym między innymi inne demencje, powtarzające się urazy głowy, poważne infekcje mózgu, choroba Parkinsona, padaczka lub choroba naczyń szyjno-czaszkowych.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek aktualnym pierwotnym rozpoznaniem psychiatrycznym innym niż AD, jeśli w ocenie badacza zaburzenie lub objaw psychiatryczny może zakłócać interpretację działania leku, wpływać na ocenę funkcji poznawczych lub wpływać na zdolność uczestnika do ukończenia badania. Wykluczeni są uczestnicy z historią schizofrenii lub innej przewlekłej psychozy.
  • W ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub między badaniem przesiewowym a randomizacją którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego; umiarkowana lub ciężka zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV według New York Heart Association; hospitalizacja z powodu lub objawy niestabilnej dusznicy bolesnej; omdlenia spowodowane niedociśnieniem ortostatycznym lub niewyjaśnionymi omdleniami; znana istotna strukturalna choroba serca (taka jak istotna choroba zastawkowa, kardiomiopatia przerostowa); lub hospitalizacji z powodu arytmii.
  • Wrodzone wydłużenie odstępu QT.
  • Przerywany blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub dysocjacja AV lub częstoskurcz komorowy w wywiadzie.
  • Skorygowany pomiar odstępu QT (QTcF) >470 milisekund (mężczyźni i kobiety) podczas badania przesiewowego (określony w ośrodku badawczym).
  • Historia raka złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Bielactwo w wywiadzie i/lub aktualne dowody na hipopigmentację pozapalną.
  • Obliczony klirens kreatyniny <30 mililitrów na minutę (wzór Cockcrofta-Gaulta; Cockcroft i Gault 1976) podczas badań przesiewowych.
  • Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanabecestat 20 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane Lanabecestat 20 mg doustnie raz dziennie do 156. tygodnia.
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperymentalny: Lanabecestat 50 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletki powlekane Lanabecestat 50 mg doustnie raz dziennie do 156. tygodnia.
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperymentalny: Placebo/Lanabecestat 20 mg
Placebo podawane doustnie raz dziennie przez 78 tygodni, a następnie 20 mg lanabecestatu podawane doustnie raz dziennie do 156 tygodnia.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperymentalny: Placebo/Lanabecestat 50 mg
Placebo podawane doustnie raz dziennie przez 78 tygodni, a następnie 50 mg lanabecestatu podawane doustnie raz dziennie do 156 tygodnia.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera — wynik w podskali poznawczej (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
ADAS-Cog13 (13-itemowa wersja ADAS Cog) to narzędzie psychometryczne, które ocenia zapamiętywanie słów, zdolność wykonywania poleceń, praktykę konstrukcyjną, nazywanie, praktykę wyobrażeniową, orientację, rozpoznawanie słów, pamięć, rozumienie języka mówionego, znajdowanie słów, i zdolności językowe, z miarą opóźnionego zapamiętywania słów i koncentracji/rozproszenia uwagi. Całkowity wynik 13-itemowej skali mieści się w zakresie od 0 do 85, przy czym wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, stosowania inhibitora acetylocholinoesterazy (AChEI) w punkcie wyjściowym, połączonym miejscu i współzmiennymi dla wyjściowego ADAS- Całkowity wynik Cog13, wiek wyjściowy i początkowa interakcja łącznego wyniku ADAS-Cog13 podczas wizyty.
Wartość wyjściowa, tydzień 78

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera Spółdzielcze czynności badawcze w Inwentarzu dotyczącym codziennych czynności Instrumental Items Score (ADCS-iADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
ADCS-ADL jest inwentarzem składającym się z 23 pozycji opracowanym jako kwestionariusz administrowany przez oceniającego, na który odpowiada opiekun uczestnika. ADCS-ADL mierzy zarówno podstawowe, jak i instrumentalne czynności życia codziennego uczestników. Zakres dla ADCS-iADL wynosi 0-59, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, stosowania AChEI na początku badania, zbiorczym miejscem i współzmiennymi dla wyjściowego wyniku iADL, wieku na początku badania i wyjściowego wyniku iADL na wizytę.
Wartość wyjściowa, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
FAQ to składający się z 10 pozycji kwestionariusz przeznaczony dla opiekunów, który został przekazany partnerowi badania, który został poproszony o ocenę zdolności uczestnika do wykonywania różnych czynności, od wypisywania czeków, zbierania dokumentacji podatkowej, robienia zakupów, grania w gry, przygotowywania posiłków, podróżowania , umawianie spotkań, wyjazdy z sąsiedztwa, śledzenie bieżących wydarzeń i rozumienie mediów. Całkowity wynik FAQ został obliczony poprzez dodanie wyników z każdej z 10 pozycji. Każda czynność jest oceniana w skali od 0 do 3 (Nigdy nie robiłem i miałbym teraz trudności = 1; nigdy nie wykonywałem [czynności], ale mogę teraz zrobić = 0; normalnie = 0; ma trudności, ale wykonuje samodzielnie = 1; wymaga pomocy =2; Zależny =3). Skala często zadawanych pytań wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnia LS określona za pomocą modelu MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, użycia AChEI na początku badania, zbiorczych ośrodków i współzmiennych dla całkowitego wyniku FAQ na początku badania, interakcji między wizytami i wieku na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zintegrowanej skali oceny choroby Alzheimera (iADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
IADRS jest złożonym narzędziem, które mierzy zarówno funkcje poznawcze, jak i funkcje. IADRS obejmuje wyniki z ADAS-Cog i ADCS-iADL. IADRS jest obliczany jako liniowa kombinacja całkowitych wyników ADAS-Cog13 (zakres wyników od 0 do 85, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki) i ADCS-iADL (zakres wyników od 0-59, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki). Wynik iADRS mieści się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnia LS została określona za pomocą MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, stosowania AChEI na początku badania, połączonego miejsca i współzmiennych dla wyjściowego całkowitego wyniku iADRS13, wieku na początku badania i początkowego całkowitego wyniku iADRS13 interakcji na wizytę .
Wartość wyjściowa, tydzień 78
Zmiana od punktu początkowego w ocenie klinicznej otępienia — wynik sumy pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
CDR-SB jest skalą administrowaną przez oceniającego, a upośledzenie jest oceniane w każdej z kategorii: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Upośledzenie ocenia się na skali, w której brak demencji = 0, wątpliwa demencja = 0,5, łagodna demencja = 1, umiarkowana demencja = 2 i ciężka demencja = 3. 6 indywidualnych ocen kategorii lub „wyników pudełek” zostało zsumowanych, aby uzyskać sumę CDR pudełek, która mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnia LS została określona za pomocą metodologii MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, stosowania AChEI na początku badania, zbiorczym miejscem i współzmiennymi dla wyjściowego wyniku CDR-SB, wieku na początku badania i początkowego wyniku CDR-SB według -odwiedź interakcję.
Wartość wyjściowa, tydzień 78
Czas do progresji mierzony na podstawie globalnej oceny utraty klinicznej oceny otępienia (CDR).
Ramy czasowe: Od utraty 1 etapu globalnego do tygodnia 78
Globalny wynik CDR jest wynikiem złożonym obliczonym przy użyciu algorytmu przypisania CDR Uniwersytetu Waszyngtońskiego, zastosowanego do 6 wyników w poszczególnych domenach (Morris 1993). Domena pamięci jest uważana za główną kategorię, która wpływa na globalny wynik CDR, a wszystkie inne domeny są drugorzędne. Ogólny wynik CDR waha się od 0 do 3 (0 = brak otępienia, 0,5 = otępienie wątpliwe, 1 = otępienie łagodne, 2 = otępienie umiarkowane, 3 = otępienie ciężkie).
Od utraty 1 etapu globalnego do tygodnia 78
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
NPI to kwestionariusz podawany opiekunom, który określa ilościowo zmiany w zachowaniu. Każda z 12 domen behawioralnych zgłaszanych przez opiekuna jako obecna jest oceniana pod względem Częstotliwości, skala: od 1 (sporadycznie) do 4 (bardzo często) i ciężkości, skala: od 1 (łagodna) do 3 (ciężka). Jeśli opiekun zgłosi domenę jako „nie dotyczy”, domena ta jest oceniana jako 0. Wyniki poszczególnych domen są obliczane przez pomnożenie częstotliwości przez nasilenie dla każdej domeny. Całkowity wynik NPI oblicza się, dodając do siebie wyniki poszczególnych domen dla wszystkich 12 domen, z zakresem wyników od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń neuropsychiatrycznych. Średnia LS została określona za pomocą metodologii MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, stosowania AChEI na początku badania, zbiorczym miejscem i współzmiennymi dla wyjściowego wyniku NPI, wieku na początku badania i wyjściowego wyniku NPI na wizytę.
Wartość wyjściowa, tydzień 78
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
MMSE jest instrumentem służącym do oceny globalnych funkcji poznawczych uczestnika. MMSE ocenia orientację w czasie i miejscu, natychmiastowe i opóźnione przywoływanie słów, uwagę i kalkulację, język (nazywanie, rozumienie i powtarzanie) oraz zdolności przestrzenne (kopiowanie figur). Zakres całkowitego wyniku MMSE wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. Średnia LS została określona za pomocą metodologii MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wizyty, interakcji między leczeniem a wizytą, użyciem AChEI na początku badania, zbiorczym miejscem i współzmiennymi dla całkowitego wyniku MMSE w punkcie wyjściowym, wieku w punkcie wyjściowym i całkowitego wyniku MMSE w punkcie wyjściowym na wizytę interakcja.
Wartość wyjściowa, tydzień 78
Procentowa zmiana stężenia biomarkera w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w stosunku do wartości wyjściowych Amyloid Beta (Aβ)1-42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 71
Stężenie peptydu Aβ 1-42 w osoczu zmierzono za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego. Średnią LS określono za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z przeniesioną ostatnią obserwacją (LOCF), warunkami leczenia, początkowym biomarkerem i wiekiem wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 71
Procentowa zmiana od linii bazowej w stężeniu CSF Biomarker Aβ1-40
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 71
Stężenie peptydu Aβ 1-40 w osoczu zmierzono za pomocą testu immunologicznego. Średnią LS określono metodą ANCOVA z LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona), warunki leczenia, wyjściowy biomarker i wiek wyjściowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 71
Zmiana od wartości początkowej w CSF Biomarker Total Tau
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 71
Pobrano próbki płynu mózgowo-rdzeniowego do analizy stężenia całkowitego tau. Średnią LS określono metodą ANCOVA z LOCF i czynnikami leczenia, wyjściowym biomarkerem i wiekiem wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 71
Zmiana od linii podstawowej w CSF Biomarker Fosforylowane Tau
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 71
Pobiera się próbki płynu mózgowo-rdzeniowego do analizy stężenia ufosforylowanego białka tau. Średnią LS określono metodą ANCOVA z LOCF i czynnikami leczenia, wyjściowym biomarkerem i wiekiem wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 71
Zmiana obciążenia amyloidem w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) florbetapiru amyloidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
Odkładanie się amyloidu w mózgu jest jednym z charakterystycznych objawów neuropatologicznych choroby Alzheimera. Florbetapir wykazuje wysokie powinowactwo specyficznego wiązania z płytkami amyloidowymi. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej mierzono jako średni współczynnik standardowej wartości wychwytu (SUVr) w określonych z góry obszarach zainteresowania (ROI) ocenianych za pomocą obrazowania PET z użyciem amyloidu florbetapiru w podgrupie uczestników. Skala centiloidów standaryzuje ilościowe wyniki PET amyloidu mózgu, aby umożliwić porównania krzyżowe i krzyżowe. Punkty zakotwiczenia skali centyloidów to 0 i 100, gdzie 0 oznacza skan ujemny amyloidu o wysokiej pewności, a 100 reprezentuje ilość globalnego złogów amyloidu stwierdzoną w typowych skanach AD. Florbetapir SUVr przeliczono na skalę centyloidową przy użyciu następującego przeliczenia: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177. Średnią LS określono przy użyciu metodologii ANCOVA z warunkami leczenia, wyjściowym biomarkerem i wiekiem wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w regionalnym mózgowym przepływie krwi (rCBF) przy użyciu scyntygrafii perfuzyjnej Florbetapir
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
Perfuzja Florbetapirem oceniała regionalny mózgowy przepływ krwi (rCBF) jako biomarker funkcji mózgu i była wykonywana w tym samym czasie co PET amyloidu florbetapiru. Perfuzja mózgowa, zwłaszcza w obszarach skroniowych i ciemieniowych, jest zmniejszona w AD, a ten wzorzec hipoperfuzji ściśle odzwierciedla wzorzec hipometabolizmu obserwowany przy użyciu FDG PET. Roczna zmiana jest uzyskiwana jako zmiana w LOCF podzielona przez (data LOCF - data bazowa) pomnożona przez 365. Średnią LS określono metodą ANCOVA z LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu) oraz z czynnikami leczenia, wyjściowym biomarkerem i wiekiem wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 78
Zmiana od linii bazowej w objętości całego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zastosowano do oceny wpływu lanabecestatu na atrofię mózgu/objętość całego mózgu. Roczna zmiana jest uzyskiwana jako zmiana w LOCF podzielona przez (data LOCF - data bazowa) pomnożona przez 365. Średnią LS określono metodą ANCOVA z LOCF i czynnikami leczenia, wyjściowym wolumetrycznym rezonansem magnetycznym (vMRI), objętością wewnątrzczaszkową i wiekiem wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 78
Farmakokinetyka populacyjna (PK): Pozorny klirens lanabecestatu po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 4, 7, 19, 39, 45 i tydzień 71 po podaniu
Pozorny klirens lanabecestatu po podaniu doustnym oszacowano stosując podejście populacyjne. W ramach tej analizy nie oceniono żadnych efektów współzmiennych.
Przed podaniem dawki, tydzień 4, 7, 19, 39, 45 i tydzień 71 po podaniu
Populacja PK: Centralna objętość dystrybucji lanabecestatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, tydzień 4, 7, 19, 39, 45 i tydzień 71 po podaniu
Centralną objętość dystrybucji lanabecestatu oszacowano przy użyciu podejścia populacyjnego. W ramach tej analizy nie oceniono żadnych efektów współzmiennych.
Przed podaniem dawki, tydzień 4, 7, 19, 39, 45 i tydzień 71 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16024
  • I8D-MC-AZET (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005625-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj