Un estudio de lanabecestat (LY3314814) en participantes con demencia leve por enfermedad de Alzheimer (DAYBREAK-ALZ)
19 de noviembre de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de inicio diferido de LY3314814 en la demencia leve de la enfermedad de Alzheimer
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del fármaco del estudio conocido como lanabecestat en participantes con demencia leve por enfermedad de Alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1722
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12209
- MVZ LiO Berlin
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Baden-Württemberg
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Böblingen, Baden-Württemberg, Alemania, 71034
- Praxis Dr. Erich Scholz
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68165
- ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
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Ostfildern, Baden-Württemberg, Alemania, 73760
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med. Roth
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70178
- Neurozentrum Sophienstraße
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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München, Bayern, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Unterhaching, Bayern, Alemania, 82008
- Neuropraxis München Süd
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30559
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung Hannover
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 426
- University Of Calgary
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British Columbia
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West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T223
- The Medical Arts Health Research Group
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S1M7
- True North Clinical Research Halifax, LLC
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
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Qubec
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Sherbrooke, Qubec, Canadá, J1J3H5
- CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Hospital and Research Centre
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Brno, Chequia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Chocen, Chequia, 565 01
- NEUROHK s.r.o.
-
Hradec Kralove, Chequia, 50009
- Neuropsychiatrie s.r.o
-
Kladno, Chequia, 27201
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o
-
Plzen, Chequia, 31200
- A-SHINE s.r.o.
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Praha 10, Chequia, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 6, Chequia, 16000
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 6, Chequia, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o
-
Praha 8, Chequia, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
- The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- MyongJi Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- CCBR-Alborg-DK
-
Ballerup, Dinamarca, 2750
- Center for Clinical and Basic Research
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100 CPH
- Rigshospitalet
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Center for Clinical and Basic Research -CCBR
-
-
-
-
-
Albacete, España, 02006
- Hospital Ntra Sra Perpetuo Socorro
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 08028
- Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Alicante
-
San Vicente del Raspeig, Alicante, España, 03690
- Hospital Cardiovascular San Vicente
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, España, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, España, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Arizona Neurology
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinical
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- California Research Foundation
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Care Access Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Care Access Research
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Associated Neurologists, PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
- Cohen Medical Associates P.A.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32955
- Gregory A. Kirk MD LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Charlotte Neurological Services
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Medical Center
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
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-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- American Health Network
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Associates in Neurology, PSC
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Medical Group
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-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360-4843
- Donald S Marks
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Alzheimers Disease Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Behavioral Health Center Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Univ CAR
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Clinical Trial Center, LLC, Psychiatry
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Pearl Clinical Research Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Radiant Research
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Coastal Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Univ of North Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
-
-
Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- SSM Health Dean Medical Group
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Kazan, Federación Rusa, 420064
- SAIH Republ. Clinical Hospital of the MoH of Republ. Tatarst
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
- FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- LLC City Neurological Centre Sibneuromed
-
Omsk, Federación Rusa, 644024
- Ultramed
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344010
- LLC Treatment and Rehabilitation
-
Smolensk, Federación Rusa, 214018
- RSBIH Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Bekhterev Psyconeurological Institute
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Central Medical Sanitary Hospital #122
-
Tomsk, Federación Rusa, 634014
- Regional State Institution of Healthcare Tomsk Clinica Psych
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-
-
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-
Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie Hopital Sud
-
Caen Cedex, Francia, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Marseille, Francia, 13385
- APHM Hopital de la Timone
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Strasbourg Cedex, Francia, 67098
- CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
-
Toulouse Cedex, Francia, 31059
- Chu de Toulouse Hopital de La Grave
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Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06100
- Institut Claude Pompidou - CMRR
-
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Ille Et Vilaine
-
Rennes Cedex, Ille Et Vilaine, Francia, 35064
- CHU Rennes/Hopital Sud
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Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, Francia, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
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-
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Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili - Universita degli Studi
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Genova, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Napoli, Italia, 80143
- SDN - Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00185
- Università La Sapienza
-
Roma, Italia, 00179
- IRCCS Santa Lucia
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Aomori, Japón, 030-8553
- Aomori Prefectural Centeral Hospital
-
Kobe-shi, Japón, 655-0037
- Ikeuchi Psycho Induced Internal Clinic
-
Kumamoto, Japón, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Niigata, Japón, 945-8585
- NHO Niigata Hospital
-
Sapporo-shi, Japón, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
-
Aichi-Ken
-
Anjo-shi, Aichi-Ken, Japón, 446-8510
- Shinwakai Yachiyo Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi-Ken, Japón, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japón, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japón, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
-
Ehime-Ken
-
Toon-Shi, Ehime-Ken, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japón, 965-8585
- Takeda General Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japón, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japón, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
-
Otaki-Shi, Hiroshima-Ken, Japón, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0801
- Yokohama Hospital
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-Shi, Kyoto-Fu, Japón, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
-
Uji-Shi, Kyoto-Fu, Japón, 611-0021
- Uji Takeda Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Nara-Ken
-
Nara-Shi, Nara-Ken, Japón, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
-
-
Oita-Ken
-
Yufu-shi, Oita-Ken, Japón, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japón, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-Shi, Osaka-Fu, Japón, 534-0021
- Himuro Neurology Clinic
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón, 556-0015
- Kotobukikai Tominaga Clinic
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japón, 565-0874
- Kousaiin Hospital
-
-
Saga-Ken
-
Kanzaki-gun, Saga-Ken, Japón, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 424-8636
- Shimizu Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Musashino, Tokyo, Japón, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Hachioji-shi, Tokyo-To, Japón, 192-0071
- Keikokai P-One Clinic
-
-
Tottori-Ken
-
Yonago-shi, Tottori-Ken, Japón, 683-8605
- JOHAS Sanin Rosai Hospital
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, México, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research SA de CV
-
-
Edo De Mex
-
Tlalnepantla, Edo De Mex, México, 54055
- Clinical Research Institute S C
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., México, 64460
- Hospital Univ. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
NL
-
Monterrey, NL, México, 64710
- Instituto de Informacion en Salud Mental (INFOSAM)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Accelerium Clinical Research
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Esp Medicas SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Avix Investigación Clínica, S.C
-
-
-
-
-
Almere, Países Bajos, 1311 RL
- Emotional Brain B.V.
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 GM
- Brain Research Center
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Utrecht, Países Bajos, 3511 NH
- EB Utrecht
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Chorzow, Polonia, 41-506
- NZOZ Mach-Med
-
Katowice, Polonia, 40749
- Klinika Neurologii Neuro-Care
-
Klodzko, Polonia, 57-300
- Globe Badania Kliniczne SP Z O.O.
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Prywatny Gabinet Lekarski U.Chyrchel
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
Torun, Polonia, 87-100
- Clinsante Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polonia, 01-697
- Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polonia, 01-737
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego SOMED
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53 139
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital-Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Beijing 301 Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
- Tangshan Worker Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital-Southeast University
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
- Shanghai Tongji Hospital(CCBR site)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2700-351
- Hospital Fernando Fonseca
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitals da Universidade de Coimbra
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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London, Reino Unido, W1G9JF
- Re-Cognition Health Ltd
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd
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-
Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 9DZ
- Charlton Lane Hospital
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Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd
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Tayside Region
-
Perth, Tayside Region, Reino Unido, PH2 7BH
- Murray Royal Hospital
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BW
- Victoria Centre
-
-
-
-
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
New Taipei, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
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Taipei County
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Sindian City, Taipei County, Taiwán, 23148
- Cardinal Tien Hospital
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Yunlin County
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Douliu, Yunlin County, Taiwán, 640
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe cumplir con los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) y la Asociación de Alzheimer (AA) (NIA-AA) para la probable demencia por EA.
- Puntaje MMSE de 20 a 26 inclusive en la visita de selección.
- Para un diagnóstico de demencia por EA leve, el participante debe tener una puntuación global de CDR de 0,5 o 1, con una puntuación del cuadro de memoria ≥0,5 en la selección.
- Evidencia de patología amiloide.
- El participante debe tener un compañero de estudio confiable con quien cohabite o tenga contacto regular.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica importante y/o actual que afecte el sistema nervioso central, distinta de la EA, que pueda afectar la cognición o la capacidad para completar el estudio, incluidas, entre otras, otras demencias, traumatismo craneoencefálico repetitivo, infección grave del cerebro, enfermedad de Parkinson, epilepsia o enfermedad vascular cervicocraneal.
- Participantes con cualquier diagnóstico psiquiátrico primario actual que no sea AD si, a juicio del investigador, es probable que el trastorno o síntoma psiquiátrico confunda la interpretación del efecto del fármaco, afecte la evaluación cognitiva o afecte la capacidad del participante para completar el estudio. Se excluyen los participantes con antecedentes de esquizofrenia u otra psicosis crónica.
- Dentro de 1 año antes de la visita de selección o entre la selección y la aleatorización, cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio; insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave, clase III o IV de la New York Heart Association; hospitalización o síntomas de angina inestable; síncope debido a hipotensión ortostática o síncope inexplicable; enfermedad cardíaca estructural significativa conocida (como enfermedad valvular significativa, miocardiopatía hipertrófica); u hospitalización por arritmia.
- Prolongación congénita del intervalo QT.
- Bloqueo cardíaco auriculoventricular (AV) intermitente de segundo o tercer grado o disociación AV o antecedentes de taquicardia ventricular.
- Una medición del intervalo QT (QTcF) corregido >470 milisegundos (hombres y mujeres) en la selección (según lo determinado en el centro de investigación).
- Antecedentes de cáncer maligno en los últimos 5 años.
- Antecedentes de vitíligo y/o evidencia actual de hipopigmentación posinflamatoria.
- Aclaramiento de creatinina calculado <30 mililitros por minuto (fórmula de Cockcroft-Gault; Cockcroft y Gault 1976) en la selección.
- Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lanabecestat 20 miligramos (mg)
Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película de 20 mg de Lanabecestat por vía oral una vez al día hasta la semana 156.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Lanabecestato 50 mg
Los participantes recibieron comprimidos recubiertos con película de 50 mg de lanabecestat por vía oral una vez al día hasta la semana 156.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Placebo/ Lanabecestat 20 mg
Placebo administrado por vía oral una vez al día durante 78 semanas y luego 20 mg de lanabecestat administrados por vía oral una vez al día hasta la semana 156.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Placebo/ Lanabecestat 50 mg
Placebo administrado por vía oral una vez al día durante 78 semanas y luego 50 mg de lanabecestat administrados por vía oral una vez al día hasta la semana 156.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Puntuación de la subescala cognitiva (ADAS-Cog13)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
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ADAS-Cog13 (versión de 13 ítems de ADAS Cog) es un instrumento psicométrico que evalúa el recuerdo de palabras, la capacidad de seguir órdenes, la praxis constructiva, la denominación, la praxis ideacional, la orientación, el reconocimiento de palabras, la memoria, la comprensión del lenguaje hablado, la búsqueda de palabras, y capacidad del lenguaje, con una medida de recuerdo de palabras retrasado y concentración/distracción.
La puntuación total de la escala de 13 ítems varía de 0 a 85, y un aumento en la puntuación indica un empeoramiento cognitivo.
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con factores para el tratamiento, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el uso del inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) al inicio, el sitio agrupado y las covariables para el ADAS inicial. Puntaje total de Cog13, edad al inicio del estudio e interacción de puntaje total de ADAS-Cog13 al inicio del estudio por visita.
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Línea de base, semana 78
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de los elementos instrumentales del inventario de actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-iADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
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El ADCS-ADL es un inventario de 23 elementos desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador y respondido por el cuidador del participante.
El ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria de los participantes.
El rango del ADCS-iADL es de 0 a 59 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento.
La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con factores para el tratamiento, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el uso de AChEI al inicio, el sitio agrupado y las covariables para la puntuación iADL inicial, la edad al inicio y la interacción de la puntuación iADL inicial por visita.
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Línea de base, semana 78
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
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Las preguntas frecuentes son un cuestionario de 10 elementos basado en el cuidador y se administró al socio del estudio, a quien se le pidió que calificara la capacidad del participante para realizar una variedad de actividades que van desde escribir cheques, reunir registros de impuestos, ir de compras, jugar juegos, preparar alimentos, viajar , mantener citas, viajar fuera del vecindario, hacer un seguimiento de los eventos actuales y comprender los medios.
La puntuación total de las preguntas frecuentes se calculó sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 elementos.
Cada actividad se califica en una escala de 0 a 3 (nunca lo hizo y tendría dificultad ahora=1; nunca hizo [la actividad] pero podría hacerla ahora=0; normal=0; tiene dificultad pero lo hace solo=1; requiere ayuda =2; Dependiente =3).
La escala de preguntas frecuentes es de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
LS Media determinada por el modelo MMRM con factores para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, el uso de AChEI al inicio, el sitio agrupado y las covariables para la puntuación total de las preguntas frecuentes al inicio, la interacción por visita y la edad al inicio.
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Línea de base, semana 78
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
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El iADRS es un compuesto que mide tanto la cognición como la función.
El iADRS comprende puntajes del ADAS-Cog y el ADCS-iADL.
El iADRS se calcula como una combinación lineal de las puntuaciones totales de ADAS-Cog13 (rango de puntuación de 0 a 85 con puntuaciones más altas que reflejan un peor rendimiento) y ADCS-iADL (rango de puntuación de 0 a 59 con puntuaciones más altas que reflejan un mejor rendimiento).
El puntaje de iADRS varía de 0 a 144; los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
La media de LS se determinó mediante MMRM con factores para el tratamiento, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el uso de AChEI al inicio, el sitio agrupado y las covariables para la puntuación total inicial de iADRS13, la edad al inicio y la interacción inicial de puntuación total de iADRS13 por visita .
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Línea de base, semana 78
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Cambio desde el inicio en la calificación de demencia clínica: puntaje de suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
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El CDR-SB es una escala administrada por un evaluador y el deterioro se califica en cada una de las categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal.
El deterioro se califica en una escala en la que sin demencia = 0, demencia cuestionable = 0,5, demencia leve = 1, demencia moderada = 2 y demencia grave = 3.
Las 6 clasificaciones de categorías individuales, o "puntajes de cuadro", se sumaron para dar el CDR-Sum of Boxes que va de 0 a 18, donde los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
La media de LS se determinó mediante la metodología MMRM con factores para el tratamiento, la visita, la interacción tratamiento por visita, el uso de AChEI al inicio, el sitio agrupado y las covariables para la puntuación inicial de CDR-SB, la edad al inicio y la puntuación inicial de CDR-SB por -Visita interacción.
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Línea de base, semana 78
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Tiempo hasta la progresión medido por la etapa de puntuación global de pérdida de la clasificación clínica de demencia (CDR, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Desde la pérdida de 1 etapa global hasta la semana 78
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La puntuación global de CDR es una puntuación compuesta calculada mediante el algoritmo de asignación de CDR de la Universidad de Washington aplicado a las puntuaciones de cuadro de 6 dominios individuales (Morris 1993).
El dominio de memoria se considera la categoría principal que impulsa el resultado global de CDR, y todos los demás dominios son secundarios.
La puntuación global de CDR varía de 0 a 3 (0 = sin demencia, 0,5 = demencia cuestionable, 1 = demencia leve, 2 = demencia moderada, 3 = demencia grave).
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Desde la pérdida de 1 etapa global hasta la semana 78
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
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El NPI es un cuestionario administrado a los cuidadores que cuantifica los cambios de comportamiento.
Cada uno de los 12 dominios conductuales que el cuidador informa que están presentes se califican para Frecuencia, escala: 1 (Ocasionalmente) a 4 (Muy Frecuentemente), y Gravedad, escala: 1 (Leve) a 3 (Severo).
Si el cuidador informa que el dominio es 'No afectado', ese dominio recibe una puntuación de 0. Las puntuaciones de los dominios individuales se calculan multiplicando la frecuencia por la gravedad de cada dominio.
La puntuación total de NPI se calcula sumando las puntuaciones de los dominios individuales para los 12 dominios, con un rango de puntuaciones de 0 a 144, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración neuropsiquiátrica.
La media de LS se determinó mediante la metodología MMRM con factores para el tratamiento, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el uso de AChEI al inicio, el sitio agrupado y las covariables para la puntuación del NPI inicial, la edad al inicio y la interacción de la puntuación del NPI inicial por visita.
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Línea de base, semana 78
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Cambio desde el punto de referencia en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
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El MMSE es un instrumento utilizado para evaluar la función cognitiva global de un participante.
El MMSE evalúa la orientación en el tiempo y el lugar, el recuerdo inmediato y diferido de palabras, la atención y el cálculo, el lenguaje (nombrar, comprender y repetir) y la capacidad espacial (copiar una figura).
El rango para la puntuación total del MMSE es de 0 a 30; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
La media de LS se determinó mediante la metodología MMRM con factores para el tratamiento, la visita, la interacción de tratamiento por visita, el uso de AChEI al inicio, el sitio agrupado y las covariables para la puntuación total del MMSE inicial, la edad al inicio y la puntuación total del MMSE inicial por visita interacción.
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Línea de base, semana 78
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Cambio porcentual desde el inicio en la concentración del biomarcador amiloide beta (Aβ) del líquido cefalorraquídeo (LCR)1-42
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 71
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Concentración del péptido Aβ 1-42 en plasma medida por inmunoensayo validado.
La media de LS se determinó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con la última observación realizada (LOCF), los términos del tratamiento, el biomarcador inicial y la edad al inicio.
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Línea de base, semana 71
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Cambio porcentual desde el inicio en la concentración del biomarcador Aβ1-40 en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 71
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Concentración del péptido Aβ 1-40 en plasma medida por inmunoensayo.
La media de LS se determinó mediante ANCOVA con LOCF (última observación realizada), los términos del tratamiento, el biomarcador inicial y la edad al inicio.
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Línea de base, semana 71
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Cambio desde el inicio en LCR Biomarcador Total Tau
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 71
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Se recogieron muestras de líquido cefalorraquídeo para el análisis de la concentración de tau total.
La media de LS se determinó mediante ANCOVA con LOCF y con factores para el tratamiento, el biomarcador inicial y la edad al inicio del estudio.
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Línea de base, semana 71
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Cambio desde el inicio en LCR Biomarcador Tau fosforilado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 71
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Se recogen muestras de líquido cefalorraquídeo para el análisis de la concentración de tau fosforilada.
La media de LS se determinó mediante ANCOVA con LOCF y con factores para el tratamiento, el biomarcador inicial y la edad al inicio del estudio.
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Línea de base, semana 71
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Cambio desde el inicio en la carga de amiloide cerebral mediante la tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide con florbetapir
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
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El depósito de amiloide en el cerebro es uno de los hallazgos neuropatológicos definitorios de la enfermedad de Alzheimer.
Florbetapir exhibe una unión específica de alta afinidad a las placas amiloides.
El cambio con respecto al valor inicial se midió como la relación del valor de captación estándar promedio (SUVr) en regiones de interés (ROI) preespecificadas evaluadas mediante imágenes PET de amiloide de florbetapir en un subconjunto de participantes.
La escala Centiloid estandariza los resultados cuantitativos de PET de amiloide cerebral para permitir comparaciones cruzadas de trazadores y de metodologías cruzadas.
Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa un escaneo negativo de amiloide de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito de amiloide global que se encuentra en un escaneo típico de AD.
El SUVr de florbetapir se convirtió a la escala centiloide usando la siguiente conversión: Centiloides de florbetapir = 183 x SUVr - 177.
La media de LS se determinó utilizando la metodología ANCOVA con términos de tratamiento, biomarcador inicial y edad al inicio.
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Línea de base, semana 78
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Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF) utilizando la gammagrafía de perfusión con florbetapir
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
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La perfusión de florbetapir evaluó el flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF) como un biomarcador de la función cerebral y se realizó al mismo tiempo que la PET de florbetapir amiloide.
La perfusión cerebral, especialmente en las áreas temporal y parietal, se reduce en la DA y este patrón de hipoperfusión refleja fielmente el patrón de hipometabolismo observado con FDG PET.
El cambio anualizado se obtiene como el cambio en LOCF dividido por (fecha LOCF - fecha de referencia) multiplicado por 365.
La media de LS se determinó mediante ANCOVA con LOCF (última observación realizada) y con factores para el tratamiento, el biomarcador inicial y la edad al inicio.
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Línea de base, semana 78
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Cambio desde el inicio en el volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
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Se utilizó resonancia magnética nuclear (RMN) para evaluar el efecto de lanabecestat sobre la atrofia cerebral/volúmenes cerebrales completos.
El cambio anualizado se obtiene como el cambio en LOCF dividido por (fecha LOCF - fecha de referencia) multiplicado por 365.
La media de LS se determinó mediante ANCOVA con LOCF y con factores para el tratamiento, resonancia magnética volumétrica inicial (vMRI), volumen intracraneal y edad inicial.
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Línea de base, semana 78
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Farmacocinética poblacional (FC): aclaramiento oral aparente de lanabecestat
Periodo de tiempo: Predosis, semana 4, 7, 19, 39, 45 y semana 71 después de la dosis
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El aclaramiento oral aparente de lanabecestat se estimó utilizando un enfoque poblacional.
No se evaluaron los efectos de las covariables como parte de este análisis.
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Predosis, semana 4, 7, 19, 39, 45 y semana 71 después de la dosis
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PK poblacional: volumen central de distribución de lanabecestat
Periodo de tiempo: Predosis, semana 4, 7, 19, 39, 45 y semana 71 posdosis
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El volumen central de distribución de lanabecestat se estimó utilizando un enfoque poblacional.
No se evaluaron los efectos de las covariables como parte de este análisis.
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Predosis, semana 4, 7, 19, 39, 45 y semana 71 posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wessels AM, Tariot PN, Zimmer JA, Selzler KJ, Bragg SM, Andersen SW, Landry J, Krull JH, Downing AM, Willis BA, Shcherbinin S, Mullen J, Barker P, Schumi J, Shering C, Matthews BR, Stern RA, Vellas B, Cohen S, MacSweeney E, Boada M, Sims JR. Efficacy and Safety of Lanabecestat for Treatment of Early and Mild Alzheimer Disease: The AMARANTH and DAYBREAK-ALZ Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Feb 1;77(2):199-209. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.3988. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1179.
- Cebers G, Alexander RC, Haeberlein SB, Han D, Goldwater R, Ereshefsky L, Olsson T, Ye N, Rosen L, Russell M, Maltby J, Eketjall S, Kugler AR. AZD3293: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects in Healthy Subjects and Patients with Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2017;55(3):1039-1053. doi: 10.3233/JAD-160701.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16024
- I8D-MC-AZET (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-005625-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .