Um estudo de Lanabecestat (LY3314814) em participantes com demência leve da doença de Alzheimer (DAYBREAK-ALZ)
19 de novembro de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de início tardio do LY3314814 na demência leve da doença de Alzheimer
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento do estudo conhecido como lanabecestat em participantes com demência leve da doença de Alzheimer (DA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1722
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12209
- MVZ LiO Berlin
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Baden-Württemberg
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Böblingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 71034
- Praxis Dr. Erich Scholz
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68165
- ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
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Ostfildern, Baden-Württemberg, Alemanha, 73760
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med. Roth
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70178
- Neurozentrum Sophienstraße
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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München, Bayern, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München
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Unterhaching, Bayern, Alemanha, 82008
- Neuropraxis München Süd
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30559
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung Hannover
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 426
- University Of Calgary
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British Columbia
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West Vancouver, British Columbia, Canadá, V7T223
- The Medical Arts Health Research Group
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S1M7
- True North Clinical Research Halifax, LLC
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B2S7
- Toronto Memory Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
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Qubec
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Sherbrooke, Qubec, Canadá, J1J3H5
- CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
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Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Douglas Hospital and Research Centre
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Shanghai, China, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital-Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Beijing 301 Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, China, 063000
- Tangshan Worker Hospital
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital-Southeast University
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266071
- Qingdao Municipal Hospital
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital(CCBR site)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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-
-
-
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- CCBR-Alborg-DK
-
Ballerup, Dinamarca, 2750
- Center for Clinical and Basic Research
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100 CPH
- Rigshospitalet
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Center for Clinical and Basic Research -CCBR
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-
-
-
Albacete, Espanha, 02006
- Hospital Ntra Sra Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
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Alicante
-
San Vicente del Raspeig, Alicante, Espanha, 03690
- Hospital Cardiovascular San Vicente
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanha, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Espanha, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Espanha, 20009
- Policlínica Guipuzcoa
-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Arizona Neurology
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinical
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- WCCT Global
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- California Research Foundation
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Care Access Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Care Access Research
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Associated Neurologists, PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33446
- Cohen Medical Associates P.A.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32955
- Gregory A. Kirk MD LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Charlotte Neurological Services
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Medical Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- American Health Network
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Associates in Neurology, PSC
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Medical Group
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-
Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360-4843
- Donald S Marks
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Alzheimers Disease Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Behavioral Health Center Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Univ CAR
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Clinical Trial Center, LLC, Psychiatry
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Pearl Clinical Research Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Radiant Research
-
Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Coastal Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Univ of North Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- SSM Health Dean Medical Group
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-
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Kazan, Federação Russa, 420064
- SAIH Republ. Clinical Hospital of the MoH of Republ. Tatarst
-
Kemerovo, Federação Russa, 650066
- SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
- FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- LLC City Neurological Centre Sibneuromed
-
Omsk, Federação Russa, 644024
- Ultramed
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344010
- LLC Treatment and Rehabilitation
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
- RSBIH Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- Bekhterev Psyconeurological Institute
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Central Medical Sanitary Hospital #122
-
Tomsk, Federação Russa, 634014
- Regional State Institution of Healthcare Tomsk Clinica Psych
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-
Amiens Cedex 1, França, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie Hopital Sud
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Caen Cedex, França, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
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Marseille, França, 13385
- APHM Hopital de la Timone
-
Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Strasbourg Cedex, França, 67098
- CHU Strasbourg Hopital de Hautepierre
-
Toulouse Cedex, França, 31059
- Chu de Toulouse Hopital de La Grave
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06100
- Institut Claude Pompidou - CMRR
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Ille Et Vilaine
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Rennes Cedex, Ille Et Vilaine, França, 35064
- CHU Rennes/Hopital Sud
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Loire
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Saint Priest en Jarez, Loire, França, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
- Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
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Almere, Holanda, 1311 RL
- Emotional Brain B.V.
-
Amsterdam, Holanda, 1081 GM
- Brain Research Center
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Utrecht, Holanda, 3511 NH
- EB Utrecht
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Spedali Civili - Universita degli Studi
-
Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Itália, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Genova, Itália, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Napoli, Itália, 80143
- SDN - Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00185
- Università La Sapienza
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Roma, Itália, 00179
- IRCCS Santa Lucia
-
Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Aomori, Japão, 030-8553
- Aomori Prefectural Centeral Hospital
-
Kobe-shi, Japão, 655-0037
- Ikeuchi Psycho Induced Internal Clinic
-
Kumamoto, Japão, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Niigata, Japão, 945-8585
- NHO Niigata Hospital
-
Sapporo-shi, Japão, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
-
Aichi-Ken
-
Anjo-shi, Aichi-Ken, Japão, 446-8510
- Shinwakai Yachiyo Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi-Ken, Japão, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japão, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japão, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
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Ehime-Ken
-
Toon-Shi, Ehime-Ken, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japão, 965-8585
- Takeda General Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japão, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Hiroshima-Ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japão, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
-
Otaki-Shi, Hiroshima-Ken, Japão, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0801
- Yokohama Hospital
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-Shi, Kyoto-Fu, Japão, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
-
Uji-Shi, Kyoto-Fu, Japão, 611-0021
- Uji Takeda Hospital
-
-
Nara
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Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Nara-Ken
-
Nara-Shi, Nara-Ken, Japão, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
-
-
Oita-Ken
-
Yufu-shi, Oita-Ken, Japão, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japão, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-Shi, Osaka-Fu, Japão, 534-0021
- Himuro Neurology Clinic
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão, 556-0015
- Kotobukikai Tominaga Clinic
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japão, 565-0874
- Kousaiin Hospital
-
-
Saga-Ken
-
Kanzaki-gun, Saga-Ken, Japão, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 424-8636
- Shimizu Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Musashino, Tokyo, Japão, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Hachioji-shi, Tokyo-To, Japão, 192-0071
- Keikokai P-One Clinic
-
-
Tottori-Ken
-
Yonago-shi, Tottori-Ken, Japão, 683-8605
- JOHAS Sanin Rosai Hospital
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, México, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research SA de CV
-
-
Edo De Mex
-
Tlalnepantla, Edo De Mex, México, 54055
- Clinical Research Institute S C
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., México, 64460
- Hospital Univ. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
NL
-
Monterrey, NL, México, 64710
- Instituto de Informacion en Salud Mental (INFOSAM)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Accelerium Clinical Research
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Esp Medicas SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Avix Investigación Clínica, S.C
-
-
-
-
-
Chorzow, Polônia, 41-506
- NZOZ Mach-Med
-
Katowice, Polônia, 40749
- Klinika Neurologii Neuro-Care
-
Klodzko, Polônia, 57-300
- Globe Badania Kliniczne SP Z O.O.
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Prywatny Gabinet Lekarski U.Chyrchel
-
Rzeszow, Polônia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
Torun, Polônia, 87-100
- Clinsante Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polônia, 01-697
- Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polônia, 01-737
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego SOMED
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53 139
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2700-351
- Hospital Fernando Fonseca
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitals da Universidade de Coimbra
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Reino Unido, W1G9JF
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 9DZ
- Charlton Lane Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Tayside Region
-
Perth, Tayside Region, Reino Unido, PH2 7BH
- Murray Royal Hospital
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BW
- Victoria Centre
-
-
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
- The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- MyongJi Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Taipei County
-
Sindian City, Taipei County, Taiwan, 23148
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Chocen, Tcheca, 565 01
- NEUROHK s.r.o.
-
Hradec Kralove, Tcheca, 50009
- Neuropsychiatrie s.r.o
-
Kladno, Tcheca, 27201
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o
-
Plzen, Tcheca, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 6, Tcheca, 16000
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 6, Tcheca, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o
-
Praha 8, Tcheca, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve atender aos critérios do National Institute on Aging (NIA) e da Alzheimer's Association (AA) (NIA-AA) para provável demência da DA.
- Pontuação MMSE de 20 a 26 inclusive na visita de triagem.
- Para um diagnóstico de demência de DA leve, o participante deve ter uma pontuação global CDR de 0,5 ou 1, com a pontuação da caixa de memória ≥0,5 na triagem.
- Evidência de patologia amiloide.
- O participante deve ter um parceiro de estudo confiável com quem coabite ou tenha contato regular.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica significativa e/ou atual afetando o sistema nervoso central, exceto DA, que pode afetar a cognição ou a capacidade de concluir o estudo, incluindo, mas não se limitando a, outras demências, traumatismo craniano repetitivo, infecção grave do cérebro, doença de Parkinson, epilepsia ou doença vascular cervicocraniana.
- Participantes com qualquer diagnóstico psiquiátrico primário atual que não seja DA se, no julgamento do investigador, o distúrbio ou sintoma psiquiátrico provavelmente confundir a interpretação do efeito da droga, afetar a avaliação cognitiva ou afetar a capacidade do participante de concluir o estudo. Participantes com histórico de esquizofrenia ou outra psicose crônica são excluídos.
- Dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou entre triagem e randomização, qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio; insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave, classe III ou IV da New York Heart Association; hospitalização ou sintomas de angina instável; síncope por hipotensão ortostática ou síncope inexplicável; doença cardíaca estrutural significativa conhecida (como doença valvular significativa, cardiomiopatia hipertrófica); ou hospitalização por arritmia.
- Prolongamento do intervalo QT congênito.
- Bloqueio atrioventricular (AV) intermitente de segundo ou terceiro grau ou dissociação AV ou história de taquicardia ventricular.
- Uma medição do intervalo QT (QTcF) corrigido >470 milissegundos (homens e mulheres) na triagem (conforme determinado no local da investigação).
- História de câncer maligno nos últimos 5 anos.
- História de vitiligo e/ou evidência atual de hipopigmentação pós-inflamatória.
- Depuração de creatinina calculada <30 mililitros por minuto (fórmula de Cockcroft-Gault; Cockcroft e Gault 1976) na triagem.
- Atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lanabecestate 20 miligramas (mg)
Os participantes receberam Lanabecestat 20 mg comprimidos revestidos por película por via oral uma vez ao dia até a semana 156.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Lanabecestate 50 mg
Os participantes receberam Lanabecestat 50 mg comprimidos revestidos por película por via oral uma vez ao dia até a semana 156.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Placebo/ Lanabecestat 20 mg
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia por 78 semanas e depois 20 mg de lanabecestat administrado por via oral uma vez ao dia até a semana 156.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Placebo/ Lanabecestat 50 mg
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia por 78 semanas e depois 50 mg de lanabecestat administrado por via oral uma vez ao dia até a semana 156.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-Cog13)
Prazo: Linha de base, Semana 78
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ADAS-Cog13 (versão de 13 itens do ADAS Cog) é um instrumento psicométrico que avalia a recordação de palavras, capacidade de seguir comandos, praxia construtiva, nomeação, praxia ideacional, orientação, reconhecimento de palavras, memória, compreensão da linguagem falada, localização de palavras, e habilidade de linguagem, com uma medida de recordação tardia de palavras e concentração/distração.
A pontuação total da escala de 13 itens varia de 0 a 85, sendo que o aumento da pontuação indica piora cognitiva.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com fatores para tratamento, visita, interação tratamento a visita, uso de inibidor de acetilcolinesterase (AChEI) na linha de base, local combinado e covariáveis para ADAS- linha de base Pontuação total de Cog13, idade na linha de base e interação de pontuação total por consulta ADAS-Cog13 na linha de base.
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Linha de base, Semana 78
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas atividades do estudo cooperativo da doença de Alzheimer da pontuação de itens instrumentais do inventário de vida diária (ADCS-iADL)
Prazo: Linha de base, Semana 78
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O ADCS-ADL é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador respondido pelo cuidador do participante.
O ADCS-ADL mede as atividades básicas e instrumentais da vida diária dos participantes.
O intervalo para o ADCS-iADL é de 0 a 59, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com fatores para tratamento, visita, interação tratamento a visita, uso de AChEI no início do estudo, local combinado e covariáveis para pontuação inicial iADL, idade no início do estudo e interação basal iADL pontuação por visita.
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Linha de base, Semana 78
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: Linha de base, Semana 78
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O FAQ é um questionário de 10 itens, baseado no cuidador, e foi administrado ao parceiro do estudo, que foi solicitado a avaliar a capacidade do participante de realizar uma variedade de atividades, desde preencher cheques, reunir registros fiscais, fazer compras, jogar, preparar alimentos, viajar , manter compromissos, viajar para fora da vizinhança, acompanhar os eventos atuais e entender a mídia.
A pontuação total da FAQ foi calculada somando as pontuações de cada um dos 10 itens.
Cada atividade é avaliada em uma escala de 0 a 3 (Nunca fez e teria dificuldade agora = 1; nunca fez [a atividade] mas poderia fazer agora = 0; normal = 0; tem dificuldade, mas faz sozinho = 1; requer ajuda =2; Dependente =3).
A escala de perguntas frequentes é de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
LS Média determinada pelo modelo MMRM com fatores para tratamento, visita, interação tratamento a visita, uso de AChEI na linha de base, local combinado e covariáveis para pontuação total do FAQ na linha de base, interação na consulta e idade na linha de base.
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Linha de base, Semana 78
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS)
Prazo: Linha de base, Semana 78
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O iADRS é um composto que mede a cognição e a função.
O iADRS compreende pontuações do ADAS-Cog e do ADCS-iADL.
O iADRS é calculado como uma combinação linear das pontuações totais do ADAS-Cog13 (intervalo de pontuação de 0 a 85 com pontuações mais altas refletindo pior desempenho) e do ADCS-iADL (intervalo de pontuação de 0-59 com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho).
A pontuação do iADRS varia de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
A média de LS foi determinada por MMRM com fatores para tratamento, visita, interação tratamento a visita, uso de AChEI na linha de base, local combinado e covariáveis para pontuação total iADRS13 na linha de base, idade na linha de base e interação pontuação total por visita na linha de base iADRS13 .
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Linha de base, Semana 78
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Mudança da linha de base na classificação clínica de demência - pontuação da soma das caixas (CDR-SB)
Prazo: Linha de base, Semana 78
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O CDR-SB é uma escala administrada pelo avaliador e o comprometimento é pontuado em cada uma das categorias: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais.
O prejuízo é pontuado em uma escala em que nenhuma demência = 0, demência questionável = 0,5, demência leve = 1, demência moderada = 2 e demência grave = 3.
As 6 classificações de categorias individuais, ou "pontuações de caixa", foram somadas para dar a CDR-Sum of Boxes que varia de 0-18, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
A média de LS foi determinada pela metodologia MMRM com fatores para tratamento, visita, interação tratamento a visita, uso de AChEI na linha de base, local combinado e covariáveis para pontuação de CDR-SB de linha de base, idade na linha de base e pontuação de CDR-SB de linha de base -visite a interação.
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Linha de base, Semana 78
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Tempo para Progressão medido pela Perda de Classificação de Demência Clínica (CDR) Estágio de Pontuação Global
Prazo: Da perda de 1 estágio global até a semana 78
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A pontuação global de CDR é uma pontuação composta calculada usando o algoritmo de atribuição de CDR da Universidade de Washington aplicado às 6 pontuações de caixa de domínio individual (Morris 1993).
O domínio da memória é considerado a categoria primária que direciona o resultado global do CDR, e todos os outros domínios são secundários.
A pontuação global da CDR varia de 0 a 3 (0 = sem demência, 0,5 = demência questionável, 1 = demência leve, 2 = demência moderada, 3 = demência grave).
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Da perda de 1 estágio global até a semana 78
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Alteração da linha de base na pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base, Semana 78
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O NPI é um questionário aplicado aos cuidadores que quantifica as mudanças comportamentais.
Cada um dos 12 domínios comportamentais que o cuidador relata como presente é pontuado para Frequência, escala: 1 (Ocasionalmente) a 4 (Muito Frequentemente) e Gravidade, escala: 1 (Leve) a 3 (Grave).
Se o domínio for relatado pelo cuidador como 'Não afetado', esse domínio é pontuado como 0. As pontuações de domínio individuais são calculadas multiplicando a frequência vezes a gravidade de cada domínio.
A Pontuação Total do NPI é calculada somando as pontuações dos domínios individuais para todos os 12 domínios, com uma variação de pontuação de 0 a 144, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade do distúrbio neuropsiquiátrico.
A média de LS foi determinada pela metodologia MMRM com fatores para tratamento, visita, interação tratamento por visita, uso de AChEI na linha de base, local combinado e covariáveis para pontuação de NPI de linha de base, idade na linha de base e interação de pontuação de NPI de linha de base por visita.
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Linha de base, Semana 78
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Mudança da linha de base no mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, Semana 78
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O MMSE é um instrumento usado para avaliar a função cognitiva global de um participante.
O MEEM avalia a orientação no tempo e no espaço, recordação imediata e tardia de palavras, atenção e cálculo, linguagem (nomeação, compreensão e repetição) e habilidade espacial (copiar uma figura).
A faixa de pontuação total do MMSE é de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho cognitivo.
A média de LS foi determinada pela metodologia MMRM com fatores para tratamento, visita, interação tratamento a visita, uso de AChEI na linha de base, local combinado e covariáveis para pontuação total do MMSE na linha de base, idade na linha de base e pontuação total do MMSE na linha de base por visita interação.
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Linha de base, Semana 78
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Alteração percentual desde a linha de base na concentração do biomarcador do líquido cefalorraquidiano (LCR) Beta amilóide (Aβ)1-42
Prazo: Linha de base, Semana 71
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Concentração do péptido Aβ 1-42 no plasma medida por imunoensaio validado.
A média LS foi determinada por Análise de covariância (ANCOVA) com última observação realizada (LOCF), termos para tratamento, biomarcador basal e idade basal.
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Linha de base, Semana 71
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Alteração percentual da linha de base na concentração do biomarcador Aβ1-40 no LCR
Prazo: Linha de base, Semana 71
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Concentração do péptido Aβ 1-40 no plasma medida por imunoensaio.
A média de LS foi determinada por ANCOVA com LOCF (última observação realizada), termos para tratamento, biomarcador de linha de base e idade na linha de base.
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Linha de base, Semana 71
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Mudança da linha de base no total de Tau do biomarcador de LCR
Prazo: Linha de base, Semana 71
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Amostras de líquido cefalorraquidiano foram coletadas para análise da concentração de tau total.
A média LS foi determinada por ANCOVA com LOCF e com fatores para tratamento, biomarcador basal e idade basal.
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Linha de base, Semana 71
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Mudança da linha de base na Tau fosforilada do biomarcador do LCR
Prazo: Linha de base, Semana 71
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Amostras de líquido cefalorraquidiano são coletadas para análise da concentração de tau fosforilada.
A média LS foi determinada por ANCOVA com LOCF e com fatores para tratamento, biomarcador basal e idade basal.
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Linha de base, Semana 71
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Alteração da linha de base na carga amilóide cerebral usando exame de tomografia por emissão de pósitrons (PET) amiloide Florbetapir
Prazo: Linha de base, Semana 78
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A deposição de amiloide no cérebro é um dos achados neuropatológicos definidores da doença de Alzheimer.
Florbetapir exibe ligação específica de alta afinidade às placas amilóides.
A alteração da linha de base foi medida como razão média do valor de absorção padrão (SUVr) em regiões de interesse (ROI) pré-especificadas avaliadas por imagens de PET com amiloide florbetapir em um subconjunto de participantes.
A escala Centiloid padroniza os resultados quantitativos de amiloide cerebral PET para permitir comparações cruzadas e de metodologia cruzada.
Os pontos de ancoragem da escala Centiloid são 0 e 100, onde 0 representa uma varredura negativa de amilóide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição de amiloide global encontrada em uma varredura AD típica.
O Florbetapir SUVr foi convertido para a escala Centiloid usando a seguinte conversão: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177.
A média de LS foi determinada usando a metodologia ANCOVA com termos para tratamento, biomarcador de linha de base e idade na linha de base.
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Linha de base, Semana 78
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Alteração da linha de base no fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF) usando varredura de perfusão com florbetapir
Prazo: Linha de base, Semana 78
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A perfusão de florbetapir avaliou o fluxo sanguíneo cerebral regional (rCBF) como um biomarcador da função cerebral e foi realizada ao mesmo tempo que o amiloide florbetapir PET.
A perfusão cerebral, especialmente nas áreas temporal e parietal, é reduzida na DA e esse padrão de hipoperfusão reflete de perto o padrão de hipometabolismo observado usando FDG PET.
A alteração anualizada é derivada como alteração no LOCF dividida por (data do LOCF - data da linha de base) multiplicada por 365.
A média LS foi determinada por ANCOVA com LOCF (última observação realizada) e com fatores para tratamento, biomarcador basal e idade basal.
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Linha de base, Semana 78
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Mudança da linha de base no volume do cérebro inteiro
Prazo: Linha de base, Semana 78
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A ressonância magnética (MRI) foi utilizada para avaliar o efeito do lanabecestat na atrofia cerebral/volumes cerebrais totais.
A alteração anualizada é derivada como alteração no LOCF dividida por (data do LOCF - data da linha de base) multiplicada por 365.
A média do LS foi determinada por ANCOVA com LOCF e com fatores para tratamento, ressonância magnética volumétrica (vMRI) basal, volume intracraniano e idade basal.
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Linha de base, Semana 78
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Farmacocinética da população (PK): Depuração Oral Aparente de Lanabecestat
Prazo: Pré-dose, Semana 4, 7, 19, 39, 45 e Semana 71 após a dose
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A depuração oral aparente do lanabecestat foi estimada usando uma abordagem populacional.
Nenhum efeito de covariável foi avaliado como parte desta análise.
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Pré-dose, Semana 4, 7, 19, 39, 45 e Semana 71 após a dose
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População PK: Volume Central de Distribuição de Lanabecestat
Prazo: Pré-dose, Semana 4, 7, 19, 39, 45 e semana 71 após a dose
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O volume central de distribuição do lanabecestat foi estimado usando uma abordagem populacional.
Nenhum efeito de covariável foi avaliado como parte desta análise.
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Pré-dose, Semana 4, 7, 19, 39, 45 e semana 71 após a dose
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wessels AM, Tariot PN, Zimmer JA, Selzler KJ, Bragg SM, Andersen SW, Landry J, Krull JH, Downing AM, Willis BA, Shcherbinin S, Mullen J, Barker P, Schumi J, Shering C, Matthews BR, Stern RA, Vellas B, Cohen S, MacSweeney E, Boada M, Sims JR. Efficacy and Safety of Lanabecestat for Treatment of Early and Mild Alzheimer Disease: The AMARANTH and DAYBREAK-ALZ Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Feb 1;77(2):199-209. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.3988. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1179.
- Cebers G, Alexander RC, Haeberlein SB, Han D, Goldwater R, Ereshefsky L, Olsson T, Ye N, Rosen L, Russell M, Maltby J, Eketjall S, Kugler AR. AZD3293: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects in Healthy Subjects and Patients with Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2017;55(3):1039-1053. doi: 10.3233/JAD-160701.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16024
- I8D-MC-AZET (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-005625-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .