Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lanabecestat (LY3314814) hos deltakere med mild Alzheimers sykdom demens (DAYBREAK-ALZ)

19. november 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og forsinket startstudie av LY3314814 i mild Alzheimers sykdom demens

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av studiemedikamentet kjent som lanabecestat hos deltakere med mild Alzheimers sykdom (AD) demens.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1722

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 426
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T223
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S1M7
        • True North Clinical Research Halifax, LLC
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
    • Qubec
      • Sherbrooke, Qubec, Canada, J1J3H5
        • CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hospital and Research Centre
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • CCBR-Alborg-DK
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Copenhagen, Danmark, 2100 CPH
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Center for Clinical and Basic Research -CCBR
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • SAIH Republ. Clinical Hospital of the MoH of Republ. Tatarst
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
        • FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • LLC City Neurological Centre Sibneuromed
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644024
        • Ultramed
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344010
        • LLC Treatment and Rehabilitation
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • RSBIH Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • Bekhterev Psyconeurological Institute
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Central Medical Sanitary Hospital #122
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
        • Regional State Institution of Healthcare Tomsk Clinica Psych
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St Josephs Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Four Peaks Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Arizona Neurology
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinical
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • WCCT Global
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
        • Care Access Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Care Access Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33755
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33446
        • Cohen Medical Associates P.A.
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32955
        • Gregory A. Kirk MD LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Charlotte Neurological Services
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33616
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Medical Research Health and Education Foundation, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Medical Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • American Health Network
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360-4843
        • Donald S Marks
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Alzheimers Disease Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Univ CAR
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Shaker Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • Insight Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Clinical Trial Center, LLC, Psychiatry
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Pearl Clinical Research Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radiant Research
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Coastal Neurology PA
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Univ of North Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
        • Texas Medical Research Associates, L.L.C.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie Hopital Sud
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen Hôpital Cote de Nacre
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Chu de Toulouse Hopital de La Grave
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06100
        • Institut Claude Pompidou - CMRR
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35064
        • CHU Rennes/Hopital Sud
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili - Universita degli Studi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Genova, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
      • Napoli, Italia, 80143
        • SDN - Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00185
        • Università La Sapienza
      • Roma, Italia, 00179
        • IRCCS Santa Lucia
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Univ. Agostino Gemelli
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Centeral Hospital
      • Kobe-shi, Japan, 655-0037
        • Ikeuchi Psycho Induced Internal Clinic
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • Yuge Hospital
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • NHO Niigata Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
    • Aichi-Ken
      • Anjo-shi, Aichi-Ken, Japan, 446-8510
        • Shinwakai Yachiyo Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi-Ken, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
    • Chiba-Ken
      • Chiba-shi, Chiba-Ken, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
    • Ehime-Ken
      • Toon-Shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japan, 965-8585
        • Takeda General Hospital
    • Fukushima-Ken
      • Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japan, 961-0021
        • Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 733-0864
        • Koseikai Kusatsu Hospital
      • Otaki-Shi, Hiroshima-Ken, Japan, 739-0696
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0801
        • Yokohama Hospital
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-Shi, Kyoto-Fu, Japan, 600-8558
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Uji-Shi, Kyoto-Fu, Japan, 611-0021
        • Uji Takeda Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Nara-Ken
      • Nara-Shi, Nara-Ken, Japan, 630-8305
        • JADECOM Nara City Hospital
    • Oita-Ken
      • Yufu-shi, Oita-Ken, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
    • Osaka-Fu
      • Osaka-Shi, Osaka-Fu, Japan, 534-0021
        • Himuro Neurology Clinic
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 556-0015
        • Kotobukikai Tominaga Clinic
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0874
        • Kousaiin Hospital
    • Saga-Ken
      • Kanzaki-gun, Saga-Ken, Japan, 842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shimizu Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Musashino Red Cross Hospital
    • Tokyo-To
      • Hachioji-shi, Tokyo-To, Japan, 192-0071
        • Keikokai P-One Clinic
    • Tottori-Ken
      • Yonago-shi, Tottori-Ken, Japan, 683-8605
        • JOHAS Sanin Rosai Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Beijing 301 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Worker Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital-Southeast University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital(CCBR site)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Myongji Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research SA de CV
    • Edo De Mex
      • Tlalnepantla, Edo De Mex, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S C
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460
        • Hospital Univ. Jose Eleuterio Gonzalez
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico, 64710
        • Instituto de Informacion en Salud Mental (INFOSAM)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Accelerium Clinical Research
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Esp Medicas SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Avix Investigación Clínica, S.C
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • Emotional Brain B.V.
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GM
        • Brain Research Center
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland, 3511 NH
        • EB Utrecht
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
      • Chorzow, Polen, 41-506
        • NZOZ Mach-Med
      • Katowice, Polen, 40749
        • Klinika Neurologii Neuro-Care
      • Klodzko, Polen, 57-300
        • Globe Badania Kliniczne SP Z O.O.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Prywatny Gabinet Lekarski U.Chyrchel
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Clinsante Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 01-737
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego SOMED
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53 139
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-732
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Amadora, Portugal, 2700-351
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitals da Universidade de Coimbra
      • Albacete, Spania, 02006
        • Hospital Ntra Sra Perpetuo Socorro
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
    • Alicante
      • San Vicente del Raspeig, Alicante, Spania, 03690
        • Hospital Cardiovascular San Vicente
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spania, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spania, 20009
        • Policlinica Guipuzcoa
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Storbritannia, W1G9JF
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia, GL53 9DZ
        • Charlton Lane Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd
    • Tayside Region
      • Perth, Tayside Region, Storbritannia, PH2 7BH
        • Murray Royal Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BW
        • Victoria Centre
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei County
      • Sindian City, Taipei County, Taiwan, 23148
        • Cardinal Tien Hospital
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Chocen, Tsjekkia, 565 01
        • Neurohk s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50009
        • Neuropsychiatrie s.r.o
      • Kladno, Tsjekkia, 27201
        • Brain-Soultherapy s.r.o
      • Plzen, Tsjekkia, 31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 6, Tsjekkia, 16000
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o
      • Praha 8, Tsjekkia, 182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Berlin, Tyskland, 12209
        • MVZ LiO Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71034
        • Praxis Dr. Erich Scholz
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
        • ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Ostfildern, Baden-Württemberg, Tyskland, 73760
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med. Roth
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70178
        • Neurozentrum Sophienstraße
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
        • Neuropraxis München Süd
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må oppfylle National Institute on Aging (NIA) og Alzheimers Association (AA) (NIA-AA) kriterier for sannsynlig AD demens.
  • MMSE-score på 20 til 26 inkludert ved screeningbesøk.
  • For en diagnose av mild AD-demens må deltakeren ha en CDR global score på 0,5 eller 1, med minneboksscore ≥0,5 ved screening.
  • Bevis på amyloid patologi.
  • Deltakeren må ha en pålitelig studiepartner som han/hun er samboer med eller har jevnlig kontakt med.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig og/eller nåværende nevrologisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet, bortsett fra AD, som kan påvirke kognisjon eller evne til å fullføre studien, inkludert, men ikke begrenset til, andre demenssykdommer, gjentatte hodetraumer, alvorlig infeksjon i hjernen, Parkinsons sykdom, epilepsi eller cervikokraniell vaskulær sykdom.
  • Deltakere med en annen gjeldende primær psykiatrisk diagnose enn AD dersom, etter utforskerens vurdering, er det sannsynlig at den psykiatriske lidelsen eller symptomet vil forvirre tolkningen av medikamenteffekten, påvirke kognitiv vurdering eller påvirke deltakerens evne til å fullføre studien. Deltakere med historie med schizofreni eller annen kronisk psykose er ekskludert.
  • Innen 1 år før screeningbesøket eller mellom screening og randomisering, noe av følgende: hjerteinfarkt; moderat eller alvorlig kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse III eller IV; sykehusinnleggelse for, eller symptomer på, ustabil angina; synkope på grunn av ortostatisk hypotensjon eller uforklarlig synkope; kjent signifikant strukturell hjertesykdom (som signifikant klaffesykdom, hypertrofisk kardiomyopati); eller sykehusinnleggelse for arytmi.
  • Medfødt QT-forlengelse.
  • Intermitterende andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) hjerteblokk eller AV-dissosiasjon eller historie med ventrikulær takykardi.
  • En korrigert QT (QTcF) intervallmåling >470 millisekunder (menn og kvinner) ved screening (som bestemt på undersøkelsesstedet).
  • Anamnese med ondartet kreft de siste 5 årene.
  • Anamnese med vitiligo og/eller nåværende tegn på postinflammatorisk hypopigmentering.
  • Beregnet kreatininclearance <30 milliliter per minutt (Cockcroft-Gault formel; Cockcroft og Gault 1976) ved screening.
  • For tiden registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lanabecestat 20 milligram (mg)
Deltakerne fikk Lanabecestat 20 mg filmdrasjerte tabletter oralt én gang daglig frem til uke 156.
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperimentell: Lanabecestat 50 mg
Deltakerne fikk Lanabecestat 50 mg filmdrasjerte tabletter oralt én gang daglig frem til uke 156.
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperimentell: Placebo/Lanabecestat 20 mg
Placebo gitt oralt én gang daglig i 78 uker og deretter 20 mg lanabecestat gitt oralt én gang daglig frem til uke 156.
Administreres oralt
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperimentell: Placebo/Lanabecestat 50 mg
Placebo gitt oralt én gang daglig i 78 uker og deretter 50 mg lanabecestat gitt oralt én gang daglig frem til uke 156.
Administreres oralt
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3314814
  • AZD3293

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog13) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
ADAS-Cog13 (13-elements versjon av ADAS Cog) er et psykometrisk instrument som evaluerer ordgjenkalling, evne til å følge kommandoer, konstruksjonspraksis, navngivning, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning, hukommelse, forståelse av talespråk, ordfinning, og språkevne, med et mål på forsinket ordgjenkalling og konsentrasjon/distraksjon. Den totale poengsummen på 13-elementskalaen varierer fra 0 til 85, med en økning i poengsum som indikerer kognitiv forverring. Least Squares (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av mixed-model repeated measurements (MMRM) modell med faktorer for behandling, besøk, behandling-for-visit interaksjon, acetylkolinesterasehemmer (AChEI) bruk ved baseline, pooled site, og kovariater for baseline ADAS- Cog13 total poengsum, alder ved baseline og baseline ADAS-Cog13 total poengsum for besøk interaksjon.
Grunnlinje, uke 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study Activities of Daily Living Inventar Instrumental Items Score (ADCS-iADL)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
ADCS-ADL er en 23-elements inventar utviklet som et spørreskjema administrert av vurderer som besvares av deltakerens omsorgsperson. ADCS-ADL måler både grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet av deltakere. Området for ADCS-iADL er 0-59 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse. LS-gjennomsnitt ble bestemt av MMRM-modellen med faktorer for behandling, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, AChEI-bruk ved baseline, pooled site, og kovariater for baseline iADL-score, alder ved baseline og baseline iADL-score-by-visit-interaksjon.
Grunnlinje, uke 78
Endring fra baseline i Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
FAQ er et 10-element, omsorgspersonbasert spørreskjema og ble administrert til studiepartneren som ble bedt om å vurdere deltakerens evne til å utføre en rekke aktiviteter, alt fra å skrive sjekker, sette sammen skatteposter, handle, spille spill, lage mat, reise , holde avtaler, reise ut av nabolaget, holde styr på aktuelle hendelser og forstå media. Vanlige spørsmål ble beregnet ved å legge til poengsummene fra hvert av de 10 elementene. Hver aktivitet er vurdert på en skala fra 0 til 3 (Har aldri gjort og ville hatt vanskeligheter nå=1; har aldri gjort [aktiviteten], men kunne gjøre nå=0; normal=0; har vanskeligheter men gjør det selv=1; trenger hjelp =2; Avhengig =3). FAQ-skalaen er 0 til 30, med høyere skåre som indikerer større svekkelse. LS-gjennomsnitt bestemt av MMRM-modellen med faktorer for behandling, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, AChEI-bruk ved baseline, pooled site, og kovariater for baseline FAQ totalscore, by-visit interaction og alder ved baseline.
Grunnlinje, uke 78
Endring fra baseline på den integrerte Alzheimers sykdomsvurderingsskalaen (iADRS).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
IADRS er en kompositt som måler både kognisjon og funksjon. iADRS består av poeng fra ADAS-Cog og ADCS-iADL. iADRS beregnes som en lineær kombinasjon av den totale poengsummen til ADAS-Cog13 (poengsum fra 0 til 85 med høyere poengsum som reflekterer dårligere ytelse) og ADCS-iADL (poengsum fra 0-59 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse). iADRS-skåren varierer fra 0 til 144 med høyere skåre som indikerer større svekkelse. LS-gjennomsnitt ble bestemt av MMRM med faktorer for behandling, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, AChEI-bruk ved baseline, sammenslått sted og kovariater for baseline iADRS13 total score, alder ved baseline og baseline iADRS13 total score-for-visit interaksjon .
Grunnlinje, uke 78
Endring fra baseline i Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
CDR-SB er en vurderer administrert skala og svekkelse blir skåret i hver av kategoriene: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie. Nedsettelse skåres på en skala der ingen demens = 0, tvilsom demens = 0,5, mild demens = 1, moderat demens = 2 og alvorlig demens = 3. De 6 individuelle kategorivurderingene, eller "boksscore", ble lagt sammen for å gi CDR-summen av bokser som varierer fra 0-18, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av MMRM-metodikk med faktorer for behandling, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, AChEI-bruk ved baseline, sammenslått sted og kovariater for baseline CDR-SB-score, alder ved baseline og baseline CDR-SB-score-by -besøk interaksjon.
Grunnlinje, uke 78
Tid til progresjon målt ved tap av klinisk demensvurdering (CDR) global poengsum
Tidsramme: Fra tap av 1 globalt stadium til uke 78
CDR-global poengsum er en sammensatt poengsum beregnet ved hjelp av Washington University CDR-oppdragsalgoritme brukt på de 6 individuelle domeneboksskårene (Morris 1993). Minnedomenet regnes som den primære kategorien som driver det globale CDR-resultatet, og alle andre domener er sekundære. Den globale CDR-skåren varierer fra 0 til 3 (0 = ingen demens, 0,5 = tvilsom demens, 1 = mild demens, 2 = moderat demens, 3 = alvorlig demens).
Fra tap av 1 globalt stadium til uke 78
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI)-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
NPI er et spørreskjema administrert til omsorgspersoner som kvantifiserer atferdsendringer. Hvert av de 12 atferdsdomenene omsorgspersonen rapporterer som tilstede, er skåret for Frekvens, skala: 1 (Noen ganger) til 4 (Veldig ofte), og Alvorlighet, skala: 1 (Mild) til 3 (Alvorlig). Hvis domenet er rapportert av omsorgspersonen som 'Ikke berørt', får dette domenet 0. De individuelle domeneskårene beregnes ved å multiplisere frekvensen ganger alvorlighetsgraden for hvert domene. NPI total poengsum beregnes ved å legge sammen de individuelle domenepoengsummene for alle 12 domener, med en poengsum fra 0 til 144, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av nevropsykiatrisk forstyrrelse. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av MMRM-metodikk med faktorer for behandling, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, AChEI-bruk ved baseline, sammenslått sted og kovariater for baseline NPI-score, alder ved baseline og baseline NPI-score-by-vis-interaksjon.
Grunnlinje, uke 78
Endring fra baseline på Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
MMSE er et instrument som brukes til å vurdere en deltakers globale kognitive funksjon. MMSE vurderer orientering til tid og sted, umiddelbar og forsinket tilbakekalling av ord, oppmerksomhet og beregning, språk (navngivning, forståelse og repetisjon), og romlig evne (kopiering av en figur). Området for MMSE totalscore er 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv ytelse. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-metodikk med faktorer for behandling, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, AChEI-bruk ved baseline, sammenslått sted og kovariater for baseline MMSE total score, alder ved baseline og baseline MMSE total score-by-besøk interaksjon.
Grunnlinje, uke 78
Prosentvis endring fra baseline i konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) biomarkør Amyloid Beta (Aβ)1-42
Tidsramme: Grunnlinje, uke 71
Konsentrasjon av peptidet Aβ 1-42 i plasma målt ved validert immunanalyse. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved Analyse av kovarians (ANCOVA) med siste observasjon videreført (LOCF), vilkår for behandling, baseline biomarkør og alder ved baseline.
Grunnlinje, uke 71
Prosentvis endring fra baseline i konsentrasjon av CSF-biomarkør Aβ1-40
Tidsramme: Grunnlinje, uke 71
Konsentrasjon av peptidet Aβ 1-40 i plasma målt ved immunoassay. LS Mean ble bestemt ved ANCOVA med LOCF (siste observasjon videreført), vilkår for behandling, baseline biomarkør og alder ved baseline.
Grunnlinje, uke 71
Endring fra baseline i CSF Biomarker Total Tau
Tidsramme: Grunnlinje, uke 71
Cerebrospinalvæskeprøver ble samlet for analyse av total konsentrasjon av tau. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved ANCOVA med LOCF og med faktorer for behandling, baseline biomarkør og alder ved baseline.
Grunnlinje, uke 71
Endring fra baseline i CSF Biomarker Fosforylert Tau
Tidsramme: Grunnlinje, uke 71
Cerebrospinalvæskeprøver samles inn for analyse av konsentrasjonen av fosforylert tau. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved ANCOVA med LOCF og med faktorer for behandling, baseline biomarkør og alder ved baseline.
Grunnlinje, uke 71
Endring fra baseline i hjernens amyloidbelastning ved bruk av Florbetapir Amyloid Positron Emission Tomography (PET) skanning
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
Amyloidavsetning i hjernen er et av de definerende nevropatologiske funnene ved Alzheimers sykdom. Florbetapir viser høy affinitetsspesifikk binding til amyloidplakk. Endringen fra baseline ble målt som gjennomsnittlig standard opptaksverdiforhold (SUVr) i forhåndsspesifiserte områder av interesse (ROI) vurdert ved florbetapir amyloid PET-avbildning i en undergruppe av deltakere. Centiloid-skalaen standardiserer kvantitative hjerneamyloid-PET-resultater for å tillate krysssporing og kryssmetodologisk sammenligning. Centiloid-skalaens forankringspunkter er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhetsamyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloidavsetning funnet i en typisk AD-skanning. Florbetapir SUVr ble konvertert til Centiloid-skalaen ved å bruke følgende konvertering: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved å bruke ANCOVA-metodikk med termer for behandling, baseline biomarkør og alder ved baseline.
Grunnlinje, uke 78
Endring fra baseline i regional cerebral blodstrøm (rCBF) ved bruk av Florbetapir Perfusjonsskanning
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
Florbetapir-perfusjon evaluerte den regionale cerebrale blodstrømmen (rCBF) som en biomarkør for hjernefunksjon og ble utført samtidig med amyloid florbetapir PET. Cerebral perfusjon, spesielt i temporale og parietale områder, reduseres ved AD, og ​​dette mønsteret av hypoperfusjon gjenspeiler nøye hypometabolismemønsteret observert ved bruk av FDG PET. Annualisert endring utledes som endring ved LOCF delt på (LOCF-dato - basisdato) multiplisert med 365. LS Mean ble bestemt ved ANCOVA med LOCF (siste observasjon videreført) og med faktorer for behandling, baseline biomarkør og alder ved baseline.
Grunnlinje, uke 78
Endring fra baseline i hele hjernevolum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
Magnetisk resonansavbildning (MRI) ble brukt for å evaluere effekten av lanabecestat på hjerneatrofi/hele hjernevolumer. Annualisert endring utledes som endring ved LOCF delt på (LOCF-dato - basisdato) multiplisert med 365. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved ANCOVA med LOCF og med faktorer for behandling, baseline volumetrisk magnetisk resonans imaging (vMRI), intrakranielt volum og alder ved baseline.
Grunnlinje, uke 78
Populasjonsfarmakokinetikk (PK): Tilsynelatende oral clearance av lanabecestat
Tidsramme: Fordose, uke 4, 7, 19, 39, 45 og uke 71 etter dose
Den tilsynelatende orale clearance av lanabecestat ble estimert ved bruk av en populasjonstilnærming. Ingen kovariate effekter ble vurdert som en del av denne analysen.
Fordose, uke 4, 7, 19, 39, 45 og uke 71 etter dose
Populasjon PK: Sentralt distribusjonsvolum av Lanabecestat
Tidsramme: Førdose, uke 4, 7, 19, 39, 45 og uke 71 etter dose
Det sentrale distribusjonsvolumet for lanabecestat ble estimert ved bruk av en populasjonstilnærming. Ingen kovariate effekter ble vurdert som en del av denne analysen.
Førdose, uke 4, 7, 19, 39, 45 og uke 71 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere