Studie Lanabecestatu (LY3314814) u účastníků s mírnou Alzheimerovou chorobou a demencí (DAYBREAK-ALZ)
19. listopadu 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s odloženým startem LY3314814 u demence s mírnou Alzheimerovou chorobou
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku známého jako lanabecestat u účastníků s mírnou demencí Alzheimerovou chorobou (AD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1722
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- CCBR-Alborg-DK
-
Ballerup, Dánsko, 2750
- Center For Clinical And Basic Research
-
Copenhagen, Dánsko, 2100 CPH
- Rigshospitalet
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Center for Clinical and Basic Research -CCBR
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- CHU d'Amiens-Picardie Hopital Sud
-
Caen Cedex, Francie, 14033
- CHU de Caen Hôpital Cote de Nacre
-
Marseille, Francie, 13385
- APHM Hôpital de la Timone
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67098
- CHU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse Cedex, Francie, 31059
- Chu de Toulouse Hopital de La Grave
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06100
- Institut Claude Pompidou - CMRR
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes Cedex, Ille Et Vilaine, Francie, 35064
- CHU Rennes/Hopital Sud
-
-
Loire
-
Saint Priest en Jarez, Loire, Francie, 42270
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
- Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
-
-
-
-
-
Almere, Holandsko, 1311 RL
- Emotional Brain B.V.
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 GM
- Brain Research Center
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko, 3511 NH
- EB Utrecht
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Spedali Civili - Universita degli Studi
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Genova, Itálie, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Napoli, Itálie, 80143
- SDN - Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00185
- Università La Sapienza
-
Roma, Itálie, 00179
- IRCCS Santa Lucia
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute della Scienza Torino
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Policlinico Univ. Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Aomori, Japonsko, 030-8553
- Aomori Prefectural Centeral Hospital
-
Kobe-shi, Japonsko, 655-0037
- Ikeuchi Psycho Induced Internal Clinic
-
Kumamoto, Japonsko, 861-8002
- Yuge Hospital
-
Niigata, Japonsko, 945-8585
- NHO Niigata Hospital
-
Sapporo-shi, Japonsko, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
-
Aichi-Ken
-
Anjo-shi, Aichi-Ken, Japonsko, 446-8510
- Shinwakai Yachiyo Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi-Ken, Japonsko, 457-8511
- Kojunkai Daido Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japonsko, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
-
Ehime-Ken
-
Toon-Shi, Ehime-Ken, Japonsko, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukushima
-
Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japonsko, 965-8585
- Takeda General Hospital
-
-
Fukushima-Ken
-
Shirakawa-shi, Fukushima-Ken, Japonsko, 961-0021
- Jisenkai Nanko Psychiatric Institute
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japonsko, 733-0864
- Koseikai Kusatsu Hospital
-
Otaki-Shi, Hiroshima-Ken, Japonsko, 739-0696
- NHO Hiroshima-Nishi Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0801
- Yokohama Hospital
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-Shi, Kyoto-Fu, Japonsko, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
-
Uji-Shi, Kyoto-Fu, Japonsko, 611-0021
- Uji Takeda Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Nara-Ken
-
Nara-Shi, Nara-Ken, Japonsko, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
-
-
Oita-Ken
-
Yufu-shi, Oita-Ken, Japonsko, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-Ken, Japonsko, 710-0813
- KATAYAMA medical Clinic
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-Shi, Osaka-Fu, Japonsko, 534-0021
- Himuro Neurology Clinic
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 556-0015
- Kotobukikai Tominaga Clinic
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 565-0874
- Kousaiin Hospital
-
-
Saga-Ken
-
Kanzaki-gun, Saga-Ken, Japonsko, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 424-8636
- Shimizu Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0034
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-8610
- Musashino Red Cross Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Hachioji-shi, Tokyo-To, Japonsko, 192-0071
- Keikokai P-One Clinic
-
-
Tottori-Ken
-
Yonago-shi, Tottori-Ken, Japonsko, 683-8605
- JOHAS Sanin Rosai Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 426
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T223
- The Medical Arts Health Research Group
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S1M7
- True North Clinical Research Halifax, LLC
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center
-
-
Qubec
-
Sherbrooke, Qubec, Kanada, J1J3H5
- CSSS-Institut Universitaire Gériatric de Sherbrooke
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q&T Research Sherbrooke Inc
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Douglas Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
- The Catholic University of Korea-Bucheon St. Mary's Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Myongji Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research SA de CV
-
-
Edo De Mex
-
Tlalnepantla, Edo De Mex, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute S C
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
- Hospital Univ. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexiko, 64710
- Instituto de Informacion en Salud Mental (INFOSAM)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
- Accelerium Clinical Research
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Esp Medicas SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Avix Investigación Clínica, S.C
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12209
- MVZ LiO Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Böblingen, Baden-Württemberg, Německo, 71034
- Praxis Dr. Erich Scholz
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68165
- ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Ostfildern, Baden-Württemberg, Německo, 73760
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie Dr. med. Roth
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70178
- Neurozentrum Sophienstraße
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Bayern, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Unterhaching, Bayern, Německo, 82008
- Neuropraxis München Süd
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30559
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung Hannover
-
-
-
-
-
Chorzow, Polsko, 41-506
- NZOZ Mach-Med
-
Katowice, Polsko, 40749
- Klinika Neurologii Neuro-Care
-
Klodzko, Polsko, 57-300
- Globe Badania Kliniczne SP Z O.O.
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Prywatny Gabinet Lekarski U.Chyrchel
-
Rzeszow, Polsko, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o.
-
Torun, Polsko, 87-100
- Clinsante Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polsko, 01-697
- Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polsko, 01-737
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego SOMED
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53 139
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2700-351
- Hospital Fernando Fonseca
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Hospitals da Universidade de Coimbra
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420064
- SAIH Republ. Clinical Hospital of the MoH of Republ. Tatarst
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- SIH Kemerovo Regional Clinical Hosptial
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
- FSBIH Siberian Clinical Center of FMBA
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- LLC City Neurological Centre Sibneuromed
-
Omsk, Ruská Federace, 644024
- Ultramed
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344010
- LLC Treatment and Rehabilitation
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- RSBIH Smolensk Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Bekhterev Psyconeurological Institute
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Central Medical Sanitary Hospital #122
-
Tomsk, Ruská Federace, 634014
- Regional State Institution of Healthcare Tomsk Clinica Psych
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
-
London, Spojené království, W1G9JF
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 9DZ
- Charlton Lane Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd
-
-
Tayside Region
-
Perth, Tayside Region, Spojené království, PH2 7BH
- Murray Royal Hospital
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BW
- Victoria Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St Josephs Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Xenoscience
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Four Peaks Neurology
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Arizona Neurology
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- NEA Baptist Clinical
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- WCCT Global
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
- California Research Foundation
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
- Care Access Research
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Care Access Research
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Associated Neurologists, PC - Danbury
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33446
- Cohen Medical Associates P.A.
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32955
- Gregory A. Kirk MD LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
- Charlotte Neurological Services
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33616
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Medical Research Health and Education Foundation, Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Medical Center
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- American Health Network
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
- American Health Network
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
- Associates in Neurology, PSC
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Medical Group
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360-4843
- Donald S Marks
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- Alzheimers Disease Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Behavioral Health Center Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Univ CAR
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Shaker Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
- Insight Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Clinical Trial Center, LLC, Psychiatry
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
- Pearl Clinical Research Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Radiant Research
-
Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
- Coastal Neurology PA
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- Univ of North Texas Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
- Texas Medical Research Associates, L.L.C.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Ericksen Research and Development
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- SSM Health Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
New Taipei, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Taipei County
-
Sindian City, Taipei County, Tchaj-wan, 23148
- Cardinal Tien Hospital
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Tchaj-wan, 640
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Chocen, Česko, 565 01
- Neurohk s.r.o.
-
Hradec Kralove, Česko, 50009
- Neuropsychiatrie s.r.o
-
Kladno, Česko, 27201
- Brain-Soultherapy s.r.o
-
Plzen, Česko, 31200
- A-Shine s.r.o.
-
Praha 10, Česko, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 6, Česko, 16000
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 6, Česko, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o
-
Praha 8, Česko, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital-Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Beijing 301 Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Čína, 063000
- Tangshan Worker Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hosp Affiliated Hosp of Nanjing Univ Med
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital-Southeast University
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266071
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
- Shanghai Tongji Hospital(CCBR site)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325035
- The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Hospital Ntra Sra Perpetuo Socorro
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Fundacion ACE-Institut Catala de Neurociences Aplicades
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
-
Alicante
-
San Vicente del Raspeig, Alicante, Španělsko, 03690
- Hospital Cardiovascular San Vicente
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08190
- Hospital General de Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Španělsko, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Španělsko, 20009
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí splňovat kritéria National Institute on Aging (NIA) a Alzheimer's Association (AA) (NIA-AA) pro pravděpodobnou AD demenci.
- MMSE skóre 20 až 26 včetně při screeningové návštěvě.
- Pro diagnózu mírné AD demence musí mít účastník celkové skóre CDR 0,5 nebo 1, se skóre paměťového boxu ≥0,5 při screeningu.
- Důkaz amyloidní patologie.
- Účastník musí mít spolehlivého studijního partnera, se kterým žije nebo je v pravidelném kontaktu.
Kritéria vyloučení:
- Významné a/nebo současné neurologické onemocnění postihující centrální nervový systém, jiné než AD, které může ovlivnit kognici nebo schopnost dokončit studii, včetně, ale bez omezení na, jiné demence, opakovaná poranění hlavy, vážná infekce mozku, Parkinsonova choroba, epilepsie nebo cervikokraniální vaskulární onemocnění.
- Účastníci s jakoukoli současnou primární psychiatrickou diagnózou jinou než AD, pokud podle úsudku zkoušejícího může psychiatrická porucha nebo symptom pravděpodobně zmást interpretaci účinku léku, ovlivnit kognitivní hodnocení nebo ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii. Účastníci s anamnézou schizofrenie nebo jiné chronické psychózy jsou vyloučeni.
- Během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningem a randomizací některý z následujících: infarkt myokardu; středně těžké nebo těžké městnavé srdeční selhání, třída III nebo IV New York Heart Association; hospitalizace nebo příznaky nestabilní anginy pectoris; synkopa způsobená ortostatickou hypotenzí nebo nevysvětlitelná synkopa; známé významné strukturální onemocnění srdce (jako je významné onemocnění chlopní, hypertrofická kardiomyopatie); nebo hospitalizace pro arytmii.
- Vrozené prodloužení QT intervalu.
- Intermitentní atrioventrikulární (AV) srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo AV disociace nebo anamnéza ventrikulární tachykardie.
- Korigované měření intervalu QT (QTcF) > 470 milisekund (muži a ženy) při screeningu (jak bylo stanoveno na vyšetřovaném místě).
- Zhoubný nádor v anamnéze za posledních 5 let.
- Vitiligo v anamnéze a/nebo současné známky pozánětlivé hypopigmentace.
- Vypočtená clearance kreatininu <30 mililitrů za minutu (Cockcroft-Gaultův vzorec; Cockcroft a Gault 1976) při screeningu.
- V současné době zařazen do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lanabecestat 20 miligramů (mg)
Účastníci dostávali Lanabecestat 20 mg potahované tablety perorálně jednou denně až do týdne 156.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lanabecestat 50 mg
Účastníci dostávali Lanabecestat 50 mg potahované tablety perorálně jednou denně až do týdne 156.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo/lanabecestat 20 mg
Placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 78 týdnů a poté 20 mg lanabecestatu podávaného perorálně jednou denně až do týdne 156.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo/lanabecestat 50 mg
Placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 78 týdnů a poté 50 mg lanabecestatu podávaného perorálně jednou denně až do týdne 156.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – skóre kognitivní subškály (ADAS-Cog13)
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
ADAS-Cog13 (13-ti položková verze ADAS Cog) je psychometrický nástroj, který hodnotí zapamatování slov, schopnost plnit příkazy, konstrukční praxi, pojmenování, myšlenkovou praxi, orientaci, rozpoznávání slov, paměť, porozumění mluvené řeči, hledání slov, a jazykové schopnosti s mírou opožděného vybavování slov a koncentrace/roztržitosti.
Celkové skóre 13-položkové škály se pohybuje od 0 do 85, přičemž zvýšení skóre ukazuje na kognitivní zhoršení.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s faktory pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, použití inhibitoru acetylcholinesterázy (AChEI) na začátku, seskupené místo a kovariáty pro výchozí ADAS- Celkové skóre Cog13, věk na začátku a interakce ADAS-Cog13 celkové skóre podle návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 78
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v činnostech kooperativní studie Alzheimerovy choroby skóre instrumentálních položek inventáře denního života (ADCS-iADL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
ADCS-ADL je inventář o 23 položkách vyvinutý jako dotazník spravovaný hodnotitelem, na který odpovídá pečovatel účastníka.
ADCS-ADL měří základní i instrumentální aktivity každodenního života účastníků.
Rozsah pro ADCS-iADL je 0-59, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, použití AChEI na začátku, sdružené místo a kovariáty pro výchozí skóre iADL, věk na začátku a interakci mezi výchozím skóre iADL podle návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 78
|
|
Změna skóre oproti výchozímu stavu v dotazníku funkčních činností (FAQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
FAQ je 10položkový dotazník založený na pečovateli a byl zadán partnerovi studie, který byl požádán, aby ohodnotil schopnost účastníka provádět různé činnosti od psaní šeků, sestavování daňových záznamů, nakupování, hraní her, přípravu jídla, cestování. , dodržování schůzek, cestování mimo sousedství, sledování aktuálního dění a porozumění médiím.
Celkové skóre FAQ bylo vypočítáno sečtením skóre z každé z 10 položek.
Každá aktivita je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (Nikdy nedělal a teď bych měl potíže = 1; nikdy nedělal [aktivitu], ale mohl bych ji dělat teď = 0; normální = 0; má potíže, ale dělá to sám = 1; vyžaduje pomoc =2; závislý =3).
Stupnice FAQ je 0 až 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
LS Průměr určený modelem MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, použití AChEI na začátku, sdružené místo a kovariáty pro celkové skóre FAQ na začátku, interakci podle návštěvy a věk na začátku.
|
Výchozí stav, týden 78
|
|
Změna od výchozího stavu na skóre integrované škály hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
IADRS je kompozit, který měří jak kognici, tak funkci.
iADRS zahrnuje skóre z ADAS-Cog a ADCS-iADL.
iADRS se vypočítá jako lineární kombinace celkových skóre ADAS-Cog13 (rozsah skóre 0 až 85 s vyšším skóre odrážejícím horší výkon) a ADCS-iADL (rozsah skóre od 0-59 s vyšším skóre odrážejícím lepší výkon).
Skóre iADRS se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Průměr LS byl stanoven pomocí MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, použití AChEI na začátku, sdružené místo a kovariáty pro výchozí celkové skóre iADRS13, věk na začátku a celkové skóre iADRS13 interakcí na začátku .
|
Výchozí stav, týden 78
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení klinické demence – součet skóre (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
CDR-SB je hodnotitelem spravovaná stupnice a postižení je hodnoceno v každé z kategorií: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče.
Postižení se hodnotí na škále, ve které žádná demence = 0, sporná demence = 0,5, mírná demence = 1, středně těžká demence = 2 a těžká demence = 3.
6 hodnocení jednotlivých kategorií, neboli "box score", bylo sečteno, aby se získal CDR-Sum of Boxes, který se pohybuje od 0-18, přičemž vyšší skóre indikuje větší poškození.
Průměr LS byl stanoven pomocí metodologie MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, použití AChEI na začátku, sdružené místo a kovariáty pro výchozí skóre CDR-SB, věk na začátku a výchozí skóre CDR-SB podle - interakce s návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 78
|
|
Doba do progrese měřená na základě globálního skóre hodnocení ztráty klinické demence (CDR).
Časové okno: Od ztráty 1 globální fáze do 78. týdne
|
Globální skóre CDR je složené skóre vypočítané pomocí algoritmu přiřazování CDR Washingtonské univerzity aplikovaného na 6 skóre jednotlivých domén (Morris 1993).
Paměťová doména je považována za primární kategorii, která řídí globální výsledek CDR, a všechny ostatní domény jsou sekundární.
Globální skóre CDR se pohybuje od 0 do 3 (0 = žádná demence, 0,5 = pochybná demence, 1 = lehká demence, 2 = středně těžká demence, 3 = těžká demence).
|
Od ztráty 1 globální fáze do 78. týdne
|
|
Změna skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
NPI je dotazník určený pečovatelům, který kvantifikuje změny chování.
Každá z 12 domén chování, které pečovatel uvádí jako přítomné, je hodnocena podle četnosti, stupnice: 1 (občas) až 4 (velmi často) a závažnosti, stupnice: 1 (mírná) až 3 (závažná).
Pokud je doména ohlášena pečovatelem jako „Neovlivněna“, je tato doména hodnocena jako 0. Skóre jednotlivých domén se vypočítá vynásobením frekvence krát závažnost pro každou doménu.
Celkové skóre NPI se vypočítá sečtením skóre jednotlivých domén pro všech 12 domén se skóre v rozsahu od 0 do 144, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost neuropsychiatrické poruchy.
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí metodologie MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, použití AChEI na začátku, sdružené místo a kovariáty pro výchozí skóre NPI, věk na začátku a interakci mezi výchozím skóre NPI podle návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 78
|
|
Změna od základního stavu na Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
MMSE je nástroj používaný k hodnocení globální kognitivní funkce účastníka.
MMSE hodnotí orientaci v čase a místě, okamžité a opožděné vybavování slov, pozornost a výpočet, jazyk (pojmenování, porozumění a opakování) a prostorovou schopnost (kopírování obrazce).
Rozsah celkového skóre MMSE je 0 až 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Průměr LS byl stanoven pomocí metodologie MMRM s faktory pro léčbu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, použití AChEI na začátku, sdružené místo a kovariáty pro výchozí celkové skóre MMSE, věk na začátku a celkové skóre MMSE na začátku podle návštěvy interakce.
|
Výchozí stav, týden 78
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci mozkomíšního moku (CSF) Biomarker Amyloid Beta (Aβ)1-42
Časové okno: Výchozí stav, týden 71
|
Koncentrace peptidu Ap 1-42 v plazmě měřená validovaným imunotestem.
Průměr LS byl stanoven analýzou kovariance (ANCOVA) s přeneseným posledním pozorováním (LOCF), termíny pro léčbu, výchozím biomarkerem a věkem na začátku.
|
Výchozí stav, týden 71
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentraci biomarkeru CSF Api-40
Časové okno: Výchozí stav, týden 71
|
Koncentrace peptidu Ap 1-40 v plazmě měřená imunotestem.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s LOCF (poslední pozorování přeneseno), termíny pro léčbu, výchozí biomarker a věk na začátku.
|
Výchozí stav, týden 71
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CSF Biomarker Total Tau
Časové okno: Výchozí stav, týden 71
|
Vzorky mozkomíšního moku byly odebrány pro analýzu koncentrace celkového tau.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s LOCF a s faktory pro léčbu, výchozím biomarkerem a věkem na začátku.
|
Výchozí stav, týden 71
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CSF Biomarker fosforylovaný Tau
Časové okno: Výchozí stav, týden 71
|
Vzorky mozkomíšního moku se odebírají pro analýzu koncentrace fosforylovaného tau.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s LOCF a s faktory pro léčbu, výchozím biomarkerem a věkem na začátku.
|
Výchozí stav, týden 71
|
|
Změna mozkové amyloidní zátěže od výchozího stavu pomocí Florbetapir amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
Ukládání amyloidu v mozku je jedním z určujících neuropatologických nálezů Alzheimerovy choroby.
Florbetapir vykazuje vysokou afinitu specifickou vazbu na amyloidní plaky.
Změna od výchozí hodnoty byla měřena jako průměrný poměr standardních hodnot vychytávání (SUVr) v předem specifikovaných oblastech zájmu (ROI) hodnocených pomocí PET zobrazování s florbetapir amyloidem u podskupiny účastníků.
Stupnice Centiloid standardizuje kvantitativní výsledky PET s amyloidem v mozku, aby bylo možné porovnávat křížové indikátory a křížové metody.
Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typických AD skenech.
Florbetapir SUVr byl převeden na stupnici Centiloid pomocí následujícího převodu: Florbetapir Centiloids = 183 x SUVr - 177.
Průměr LS byl stanoven pomocí metodologie ANCOVA s termíny pro léčbu, výchozí biomarker a věk na začátku.
|
Výchozí stav, týden 78
|
|
Změna od výchozí hodnoty v regionálním průtoku krve mozkem (rCBF) pomocí perfuzního skenu Florbetapir
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
Perfuze Florbetapiru hodnotila regionální cerebrální krevní průtok (rCBF) jako biomarker funkce mozku a byla prováděna současně s amyloidním florbetapirem PET.
Cerebrální perfuze, zejména v temporálních a parietálních oblastech, je u AD snížena a tento vzor hypoperfuze úzce odráží vzorec hypometabolismu pozorovaný pomocí FDG PET.
Anualizovaná změna je odvozena jako změna v LOCF dělená (LOCF datum – výchozí datum) vynásobená 365.
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí ANCOVA s LOCF (poslední pozorování přeneseno) a s faktory pro léčbu, výchozím biomarkerem a věkem na začátku.
|
Výchozí stav, týden 78
|
|
Změna od základní hodnoty v celém objemu mozku
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bylo použito k hodnocení účinku lanabecestatu na mozkovou atrofii/objem celého mozku.
Anualizovaná změna je odvozena jako změna v LOCF dělená (LOCF datum – výchozí datum) vynásobená 365.
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí ANCOVA s LOCF a s faktory pro léčbu, základní objemové zobrazení magnetickou rezonancí (vMRI), intrakraniální objem a věk na začátku.
|
Výchozí stav, týden 78
|
|
Populační farmakokinetika (PK): Zdánlivá perorální clearance lanabecestatu
Časové okno: Před dávkou, týden 4, 7, 19, 39, 45 a týden 71 po dávce
|
Zjevná perorální clearance lanabecestatu byla odhadnuta pomocí populačního přístupu.
V rámci této analýzy nebyly hodnoceny žádné kovariační účinky.
|
Před dávkou, týden 4, 7, 19, 39, 45 a týden 71 po dávce
|
|
Populace PK: Centrální objem distribuce lanabecestatu
Časové okno: Před dávkou, týden 4, 7, 19, 39, 45 a týden 71 po dávce
|
Centrální distribuční objem lanabecestatu byl odhadnut pomocí populačního přístupu.
V rámci této analýzy nebyly hodnoceny žádné kovariační účinky.
|
Před dávkou, týden 4, 7, 19, 39, 45 a týden 71 po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wessels AM, Tariot PN, Zimmer JA, Selzler KJ, Bragg SM, Andersen SW, Landry J, Krull JH, Downing AM, Willis BA, Shcherbinin S, Mullen J, Barker P, Schumi J, Shering C, Matthews BR, Stern RA, Vellas B, Cohen S, MacSweeney E, Boada M, Sims JR. Efficacy and Safety of Lanabecestat for Treatment of Early and Mild Alzheimer Disease: The AMARANTH and DAYBREAK-ALZ Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 Feb 1;77(2):199-209. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.3988. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1179.
- Cebers G, Alexander RC, Haeberlein SB, Han D, Goldwater R, Ereshefsky L, Olsson T, Ye N, Rosen L, Russell M, Maltby J, Eketjall S, Kugler AR. AZD3293: Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Effects in Healthy Subjects and Patients with Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2017;55(3):1039-1053. doi: 10.3233/JAD-160701.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16024
- I8D-MC-AZET (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2015-005625-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .