早発卵巣不全に対するフィルグラスチム (FIL-POI)
2021年9月20日 更新者：Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed、South Valley University
早期卵巣機能不全の治療のためのフィルグラスチム：無作為化臨床試験
Filgrastim は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) です。
FDA承認薬です。
非常に小さな胚様幹細胞 (VSELs) が卵巣に見られます。
動物実験では、これらの細胞が影響を受けた卵巣を再生できることが示されました。
マウスを対象とした研究では、フィルグラスチムが化学療法によって誘発された性腺不全の後に卵形成の回復をもたらすことが示されています (2013 年、2014 年、および 2015 年)。
調査の概要
詳細な説明
早発卵巣機能不全 (POI) には、これまで根治的な治療法がありません。
Filgrastim は、FDA 承認の顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) です。
非常に小さな胚様幹細胞 (VSELs) が精巣と卵巣に見られます。
VSELs は、化学療法によって誘発された性腺不全を生き残ることに気付いた幹細胞です。
動物研究からのデータは、これらの幹細胞の刺激が影響を受けた生殖腺の生成をもたらすことを示しました。
マウスに関する研究では、化学療法誘発性の性腺不全後の精子形成および卵形成の回復に対するフィルグラスチムの有望な刺激効果が示されています (2013 年、2014 年、および 2015 年)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早発性卵巣機能不全 (POI) の女性: 研究の目的上、女性が 40 歳未満で、FSH レベルが 25 IU/L を超えて少なくとも 4 か月の無月経がある場合、女性は POI を有すると見なされます (>4 を 2 回繰り返す)。数週間離れています）。
除外基準:
- 異常な核型
- 以前の骨盤または腹部の放射線療法
- -卵巣病理の以前の外科的除去
- 慢性疾患：腎臓、肝臓、心臓、悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フィルグラスチムアーム
介入: フィルグラスチム バイアル (3,000 万 IU/ml) を 1 日 2 回、連続 5 日間皮下注射
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各ケースには、2 つの介入段階が盲目的に無作為に行われ、ウォッシュアウト期間は 6 か月です。 フェーズ A: Filgrastim バイアル (3000 万 IU/ml) SC 注射を 1 日 2 回、連続 5 日間。 フェーズ B: 生理食塩水の注射 皮下注射を 1 日 2 回、連続 5 日間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
介入: 生理食塩水の注射 皮下注射を 1 日 2 回、連続 5 日間。
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生理食塩水の注射 皮下注射を 1 日 2 回、連続 5 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経の戻り
時間枠：6ヶ月
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少なくとも 4 か月の無月経患者の月経の再開
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠
時間枠：6ヶ月
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-陽性の血清B-hCGおよび/または超音波によって診断された妊娠の発生
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6ヶ月
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血清エストラジオール
時間枠：6ヶ月
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隔週でテストされた血清エストラジオールの正規化
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6ヶ月
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血清抗ムラリアンホルモン（AMH）
時間枠：6ヶ月
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AMH 値が 0.9 ng/mL 未満の患者における血清 AMH の正常化
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6ヶ月
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血清FSH
時間枠：6ヶ月
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FSH レベルが 25 IU/L を超える患者の血清 FSH の正常化
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6ヶ月
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卵胞の成長
時間枠：6ヶ月
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経膣超音波でモニターして、卵胞が少なくとも 18 mm のサイズに成長する
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6ヶ月
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子宮内膜の厚さ
時間枠：6ヶ月
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子宮内膜が薄い（8mm未満）女性における子宮内膜の厚さの増加
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammad AM Ahmed, MD、Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhartiya D, Anand S, Parte S. VSELs may obviate cryobanking of gonadal tissue in cancer patients for fertility preservation. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:75. doi: 10.1186/s13048-015-0199-2.
- Skaznik-Wikiel ME, McGuire MM, Sukhwani M, Donohue J, Chu T, Krivak TC, Rajkovic A, Orwig KE. Granulocyte colony-stimulating factor with or without stem cell factor extends time to premature ovarian insufficiency in female mice treated with alkylating chemotherapy. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):2045-54.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.135. Epub 2013 Feb 26.
- Akdemir A, Zeybek B, Akman L, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Erbas O, Yavasoglu A, Terek MC, Taskiran D. Granulocyte-colony stimulating factor decreases the extent of ovarian damage caused by cisplatin in an experimental rat model. J Gynecol Oncol. 2014 Oct;25(4):328-33. doi: 10.3802/jgo.2014.25.4.328. Epub 2014 Jun 18.
- Benavides-Garcia R, Joachim R, Pina NA, Mutoji KN, Reilly MA, Hermann BP. Granulocyte colony-stimulating factor prevents loss of spermatogenesis after sterilizing busulfan chemotherapy. Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):270-80.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.09.023. Epub 2014 Nov 5.
- Roness H, Kalich-Philosoph L, Meirow D. Prevention of chemotherapy-induced ovarian damage: possible roles for hormonal and non-hormonal attenuating agents. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):759-74. doi: 10.1093/humupd/dmu019. Epub 2014 May 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。