Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Filgrastim mod for tidlig ovarieinsufficiens (FIL-POI)

20. september 2021 opdateret af: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Filgrastim til behandling af for tidlig ovarieinsufficiens: Randomiseret klinisk forsøg

Filgrastim er en granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Det er et FDA godkendt lægemiddel. Meget små embryonisk-lignende stamceller (VSEL'er) findes i æggestokken. Dyreforsøg viste, at disse celler er i stand til at regenerere den berørte æggestok. Undersøgelser på mus har vist, at Filgrastim resulterer i genopretning af oogenese efter kemoterapi-induceret gonadal svigt (i 2013, 2014 og 2015).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig ovarieinsufficiens (POI) har ingen helbredende behandling indtil nu. Filgrastim er en FDA godkendt granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Meget små embryonisk-lignende stamceller (VSEL'er) findes i testiklerne og æggestokkene. VSEL'er er stamceller, der har bemærket at overleve kemoterapi-induceret gonadal svigt. Data fra dyreforsøg viste, at stimulering af disse stamceller resulterer i generering af de berørte kønskirtler. Undersøgelser på mus har vist en lovende stimulerende effekt af Filgrastim på genopretning af spermatogenese og oogenese efter kemoterapi-induceret gonadal svigt (i 2013, 2014 og 2015).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens (POI): Til undersøgelsens formål anses kvinder for at have POI, hvis hun er under 40 år og har amenoré i mindst 4 måneder med FSH-niveau over 25 IE/L (gentaget to gange >4) ugers mellemrum).

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal karyotype
  • Tidligere bækken- eller abdominal strålebehandling
  • Tidligere kirurgisk fjernelse af ovariepatologien
  • Kronisk sygdom: nyre, lever, hjerte, malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Filgrastim arm
Intervention: Filgrastim hætteglas (30 millioner IE/ml) SC-injektion to gange dagligt i fem på hinanden følgende dage
Biologisk: Filgrastim

Hvert tilfælde vil have to interventionsfaser udført blindt tilfældigt med en udvaskningsperiode på 6 måneder:

Fase A:

Filgrastim hætteglas (30 millioner IE/ml) SC-injektion to gange dagligt i fem på hinanden følgende dage.

Fase B:

Injektion af saltvand SC-injektion to gange dagligt i fem på hinanden følgende dage.

Andre navne:
  • Granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)
Placebo komparator: Placebo arm
Intervention: Injektion af saltvand SC-injektion to gange dagligt i fem på hinanden følgende dage.
Medicin: Saltvand
Injektion af saltvand SC-injektion to gange dagligt i fem på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retur af menstruation
Tidsramme: 6 måneder
Tilbagekomst af menstruation hos patienter med amenoré i mindst 4 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af graviditet som diagnosticeret ved positiv serum B-hCG og/eller ultralyd
6 måneder
serum Estradiol
Tidsramme: 6 måneder
Normalisering af serum Estradiol som testet hver anden uge
6 måneder
serum anti-mullarisk hormon (AMH)
Tidsramme: 6 måneder
Normalisering af serum AMH hos patienter med AMH-niveau mindre end 0,9 ng/ml
6 måneder
serum FSH
Tidsramme: 6 måneder
Normalisering af serum-FSH hos patienter med FSH-niveau over 25 IE/L
6 måneder
Follikulær vækst
Tidsramme: 6 måneder
Vækst af follikel til en størrelse på mindst 18 mm som overvåget ved transvaginal ultralyd
6 måneder
endometrietykkelse
Tidsramme: 6 måneder
stigning i endometrietykkelse hos kvinder med tyndt endometrium (mindre end 8 mm)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Valley University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2016

Først opslået (Skøn)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBGYN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner