Filgrastim para insuficiência ovariana prematura (FIL-POI)
20 de setembro de 2021 atualizado por: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
Filgrastim para Tratamento de Insuficiência Ovariana Prematura: Ensaio Clínico Randomizado
O filgrastim é um fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF).
É um medicamento aprovado pela FDA.
Células-tronco embrionárias muito pequenas (VSELs) são encontradas no ovário.
Estudos em animais mostraram que essas células são capazes de regenerar o ovário afetado.
Estudos em camundongos mostraram que o Filgrastim resulta na recuperação da oogênese após falha gonadal induzida por quimioterapia (em 2013, 2014 e 2015).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência ovariana prematura (IOP) não tem tratamento curativo até o momento.
O filgrastim é um fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) aprovado pela FDA.
Células-tronco embrionárias muito pequenas (VSELs) são encontradas nos testículos e ovários.
VSELs são células-tronco que notaram sobreviver à falha gonadal induzida por quimioterapia.
Dados de estudos com animais mostraram que a estimulação dessas células-tronco resulta na geração das gônadas afetadas.
Estudos em camundongos mostraram um efeito estimulante promissor do Filgrastim na recuperação da espermatogênese e oogênese após falha gonadal induzida por quimioterapia (em 2013, 2014 e 2015).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com Insuficiência Ovariana Prematura (IOP): Para fins da pesquisa, considera-se que a mulher tem IOP se tiver menos de 40 anos e amenorreia de pelo menos 4 meses com nível de FSH acima de 25 UI/L (repetido duas vezes > 4 semanas de diferença).
Critério de exclusão:
- cariótipo anormal
- Radioterapia pélvica ou abdominal prévia
- Remoção cirúrgica prévia da patologia ovariana
- Doença crônica: renal, hepática, cardíaca, malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de filgrastim
Intervenção: Frasco de filgrastim (30 milhões de UI/ml) injeção SC duas vezes ao dia por cinco dias consecutivos
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Cada caso terá duas fases de intervenção feitas de forma cega e aleatória com um período de wash-out de 6 meses: Fase A: Frasco de filgrastim (30 milhões de UI/ml) injeção SC duas vezes ao dia por cinco dias consecutivos. Fase B: Injeção de solução salina SC duas vezes ao dia por cinco dias consecutivos.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Intervenção: Injeção de solução salina SC duas vezes ao dia por cinco dias consecutivos.
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Injeção de solução salina SC duas vezes ao dia por cinco dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno da menstruação
Prazo: 6 meses
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Retorno da menstruação em pacientes com amenorréia de pelo menos 4 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez
Prazo: 6 meses
|
Ocorrência de gravidez diagnosticada por B-hCG sérico positivo e/ou ultrassonografia
|
6 meses
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soro estradiol
Prazo: 6 meses
|
Normalização do estradiol sérico conforme testado quinzenalmente
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6 meses
|
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soro Hormônio Anti-mullariano (AMH)
Prazo: 6 meses
|
Normalização do AMH sérico em pacientes com nível de AMH inferior a 0,9 ng/mL
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6 meses
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soro FSH
Prazo: 6 meses
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Normalização do FSH sérico em pacientes com nível de FSH acima de 25 UI/L
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6 meses
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Crescimento folicular
Prazo: 6 meses
|
Crescimento do folículo até um tamanho de pelo menos 18 mm monitorado por ultrassom transvaginal
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6 meses
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espessura endometrial
Prazo: 6 meses
|
aumento da espessura endometrial em mulheres com endométrio fino (menos de 8 mm)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhartiya D, Anand S, Parte S. VSELs may obviate cryobanking of gonadal tissue in cancer patients for fertility preservation. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:75. doi: 10.1186/s13048-015-0199-2.
- Skaznik-Wikiel ME, McGuire MM, Sukhwani M, Donohue J, Chu T, Krivak TC, Rajkovic A, Orwig KE. Granulocyte colony-stimulating factor with or without stem cell factor extends time to premature ovarian insufficiency in female mice treated with alkylating chemotherapy. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):2045-54.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.135. Epub 2013 Feb 26.
- Akdemir A, Zeybek B, Akman L, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Erbas O, Yavasoglu A, Terek MC, Taskiran D. Granulocyte-colony stimulating factor decreases the extent of ovarian damage caused by cisplatin in an experimental rat model. J Gynecol Oncol. 2014 Oct;25(4):328-33. doi: 10.3802/jgo.2014.25.4.328. Epub 2014 Jun 18.
- Benavides-Garcia R, Joachim R, Pina NA, Mutoji KN, Reilly MA, Hermann BP. Granulocyte colony-stimulating factor prevents loss of spermatogenesis after sterilizing busulfan chemotherapy. Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):270-80.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.09.023. Epub 2014 Nov 5.
- Roness H, Kalich-Philosoph L, Meirow D. Prevention of chemotherapy-induced ovarian damage: possible roles for hormonal and non-hormonal attenuating agents. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):759-74. doi: 10.1093/humupd/dmu019. Epub 2014 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Insuficiência ovariana primária
- Menopausa, Prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
Outros números de identificação do estudo
- OBGYN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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