Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Filgrastim för prematur ovarieinsufficiens (FIL-POI)

20 september 2021 uppdaterad av: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Filgrastim för behandling av prematur ovarieinsufficiens: randomiserad klinisk prövning

Filgrastim är en granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF). Det är ett FDA-godkänt läkemedel. Mycket små embryonliknande stamceller (VSEL) finns i äggstocken. Djurstudier visade att dessa celler kan regenerera den drabbade äggstocken. Studier på möss har visat att Filgrastim resulterar i återhämtning av oogenes efter kemoterapi-inducerad gonadsvikt (2013, 2014 och 2015).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematur ovarieinsufficiens (POI) har ingen botande behandling förrän nu. Filgrastim är en FDA-godkänd granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF). Mycket små embryonliknande stamceller (VSEL) finns i testiklarna och äggstockarna. VSEL ​​är stamceller som har märkt att de överlever kemoterapiinducerad gonadsvikt. Data från djurstudier visade att stimulering av dessa stamceller resulterar i generering av de drabbade gonaderna. Studier på möss har visat en lovande stimulerande effekt av Filgrastim på återhämtning av spermatogenes och oogenes efter kemoterapi-inducerad gonadsvikt (2013, 2014 och 2015).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med prematur ovarieinsufficiens (POI): För forskningens syfte anses kvinnor ha POI om hon är yngre än 40 år och har amenorré i minst 4 månader med FSH-nivå över 25 IE/L (upprepas två gånger >4) veckors mellanrum).

Exklusions kriterier:

  • Onormal karyotyp
  • Tidigare bäcken- eller bukstrålbehandling
  • Tidigare kirurgiskt avlägsnande av äggstockspatologin
  • Kronisk sjukdom: njure, lever, hjärta, malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Filgrastim arm
Intervention: Filgrastim injektionsflaska (30 miljoner IE/ml) SC injektion två gånger dagligen under fem dagar i följd
Biologisk: Filgrastim

Varje fall kommer att ha två interventionsfaser som görs slumpmässigt blindt med en uttvättningsperiod på 6 månader:

Fas A:

Filgrastim injektionsflaska (30 miljoner IE/ml) SC-injektion två gånger dagligen under fem dagar i följd.

Fas B:

Injektion av saltlösning SC-injektion två gånger dagligen under fem dagar i följd.

Andra namn:
  • Granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF)
Placebo-jämförare: Placebo arm
Intervention: Injektion av saltlösning SC-injektion två gånger dagligen under fem dagar i följd.
Läkemedel: Salin
Injektion av saltlösning SC-injektion två gånger dagligen under fem dagar i följd
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkomst av mens
Tidsram: 6 månader
Återkomst av menstruation hos patienter med amenorré i minst 4 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditet
Tidsram: 6 månader
Förekomst av graviditet som diagnostiserats av positivt serum B-hCG och/eller ultraljud
6 månader
serum Estradiol
Tidsram: 6 månader
Normalisering av serum Estradiol som testas varannan vecka
6 månader
serum anti-mullariskt hormon (AMH)
Tidsram: 6 månader
Normalisering av serum-AMH hos patienter med AMH-nivåer mindre än 0,9 ng/ml
6 månader
serum FSH
Tidsram: 6 månader
Normalisering av serum-FSH hos patienter med FSH-nivåer över 25 IE/L
6 månader
Follikulär tillväxt
Tidsram: 6 månader
Tillväxt av follikel till en storlek på minst 18 mm övervakad med transvaginalt ultraljud
6 månader
endometrial tjocklek
Tidsram: 6 månader
ökning av endometrietjocklek hos kvinnor med tunn endometrium (mindre än 8 mm)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Valley University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBGYN001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig ovariesvikt

Kliniska prövningar på Filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera