Filgrastiimi ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan (FIL-POI)
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
Filgrastiimi ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Filgrastiimi on granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF).
Se on FDA:n hyväksymä lääke.
Munasarjoista löytyy hyvin pieniä alkion kaltaisia kantasoluja (VSEL).
Eläintutkimukset osoittivat, että nämä solut pystyvät uudistamaan sairaan munasarjan.
Hiirillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että filgrastiimi johtaa oogeneesin palautumiseen kemoterapian aiheuttaman sukurauhasten vajaatoiminnan jälkeen (vuosina 2013, 2014 ja 2015).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaiselle munasarjojen vajaatoiminnalle (POI) ei ole toistaiseksi parantavaa hoitoa.
Filgrastiimi on FDA:n hyväksymä granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä (G-CSF).
Hyvin pieniä alkion kaltaisia kantasoluja (VSEL) löytyy kiveksestä ja munasarjoista.
VSEL:t ovat kantasoluja, jotka ovat huomanneet selviytyvän kemoterapian aiheuttamasta sukurauhasten vajaatoiminnasta.
Eläinkokeista saadut tiedot osoittivat, että näiden kantasolujen stimulaatio johtaa sairastuneiden sukurauhasten muodostumiseen.
Hiirillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet filgrastiimin lupaavan stimuloivan vaikutuksen spermatogeneesin ja oogeneesin palautumiseen kemoterapian aiheuttaman sukurauhasten vajaatoiminnan jälkeen (vuosina 2013, 2014 ja 2015).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI): Tutkimuksessa naisella katsotaan olevan POI, jos hän on alle 40-vuotias ja hänellä on vähintään 4 kuukauden kuukautiset ja FSH-taso yli 25 IU/l (toistuu kahdesti >4). viikon välein).
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali karyotyyppi
- Aiempi lantion tai vatsan alueen sädehoito
- Aikaisempi munasarjapatologian kirurginen poisto
- Krooniset sairaudet: munuaiset, maksa, sydän, pahanlaatuiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Filgrastiimin käsivarsi
Toimenpide: Filgrastiimi-injektiopullo (30 miljoonaa IU/ml) sc-injektio kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan
|
Kussakin tapauksessa on kaksi interventiovaihetta, jotka tehdään sokeasti satunnaisesti 6 kuukauden pesujaksolla: Vaihe A: Filgrastiimi-injektiopullo (30 miljoonaa IU/ml) SC-injektio kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan. Vaihe B: Suolaliuoksen SC-injektio kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Interventio: Suolaliuoksen SC-injektio kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
Suolaliuoksen SC-injektio kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautisten palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuukautisten uusiutuminen potilailla, joilla on vähintään 4 kuukauden amenorrea
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raskauden esiintyminen positiivisen seerumin B-hCG- ja/tai ultraäänitutkimuksen perusteella
|
6 kuukautta
|
|
seerumin estradioli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin estradiolin normalisointi testataan kahden viikon välein
|
6 kuukautta
|
|
seerumin anti-mullariinihormoni (AMH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin AMH:n normalisoituminen potilailla, joiden AMH-taso on alle 0,9 ng/ml
|
6 kuukautta
|
|
seerumi FSH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin FSH:n normalisointi potilailla, joiden FSH-taso on yli 25 IU/l
|
6 kuukautta
|
|
Follikulaarinen kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Follikkelien kasvu vähintään 18 mm:n kokoiseksi transvaginaalisella ultraäänellä tarkkailtuna
|
6 kuukautta
|
|
endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kohdun limakalvon paksuuden lisääntyminen naisilla, joilla on ohut kohdun limakalvo (alle 8 mm)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bhartiya D, Anand S, Parte S. VSELs may obviate cryobanking of gonadal tissue in cancer patients for fertility preservation. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:75. doi: 10.1186/s13048-015-0199-2.
- Skaznik-Wikiel ME, McGuire MM, Sukhwani M, Donohue J, Chu T, Krivak TC, Rajkovic A, Orwig KE. Granulocyte colony-stimulating factor with or without stem cell factor extends time to premature ovarian insufficiency in female mice treated with alkylating chemotherapy. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):2045-54.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.135. Epub 2013 Feb 26.
- Akdemir A, Zeybek B, Akman L, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Erbas O, Yavasoglu A, Terek MC, Taskiran D. Granulocyte-colony stimulating factor decreases the extent of ovarian damage caused by cisplatin in an experimental rat model. J Gynecol Oncol. 2014 Oct;25(4):328-33. doi: 10.3802/jgo.2014.25.4.328. Epub 2014 Jun 18.
- Benavides-Garcia R, Joachim R, Pina NA, Mutoji KN, Reilly MA, Hermann BP. Granulocyte colony-stimulating factor prevents loss of spermatogenesis after sterilizing busulfan chemotherapy. Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):270-80.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.09.023. Epub 2014 Nov 5.
- Roness H, Kalich-Philosoph L, Meirow D. Prevention of chemotherapy-induced ovarian damage: possible roles for hormonal and non-hormonal attenuating agents. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):759-74. doi: 10.1093/humupd/dmu019. Epub 2014 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Ennenaikainen Synnytys
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBGYN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .