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Filgrastim bei vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (FIL-POI)

20. September 2021 aktualisiert von: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Filgrastim zur Behandlung der vorzeitigen Ovarialinsuffizienz: Randomisierte klinische Studie

Filgrastim ist ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF). Es ist ein von der FDA zugelassenes Medikament. Im Eierstock befinden sich sehr kleine embryonale Stammzellen (VSELs). Tierversuche zeigten, dass diese Zellen in der Lage sind, den betroffenen Eierstock zu regenerieren. Studien an Mäusen haben gezeigt, dass Filgrastim zu einer Wiederherstellung der Oogenese nach Chemotherapie-induziertem Keimdrüsenversagen führt (2013, 2014 und 2015).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) hat bisher keine kurative Behandlung. Filgrastim ist ein von der FDA zugelassener Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF). Sehr kleine embryonale Stammzellen (VSELs) werden in Hoden und Eierstöcken gefunden. VSELs sind Stammzellen, die bemerkt haben, dass sie ein durch Chemotherapie induziertes Gonadenversagen überleben. Daten aus Tierversuchen zeigten, dass die Stimulation dieser Stammzellen zur Bildung der betroffenen Keimdrüsen führt. Studien an Mäusen haben eine vielversprechende stimulierende Wirkung von Filgrastim auf die Wiederherstellung der Spermatogenese und Oogenese nach Chemotherapie-induziertem Keimdrüsenversagen gezeigt (2013, 2014 und 2015).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI): Für die Zwecke der Forschung gelten Frauen als Frauen mit POI, wenn sie jünger als 40 Jahre sind und seit mindestens 4 Monaten Amenorrhoe mit einem FSH-Wert über 25 IE/l (zweimal wiederholt > 4 Wochen auseinander).

Ausschlusskriterien:

  • Abnormer Karyotyp
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens oder des Abdomens
  • Vorherige chirurgische Entfernung der Ovarialpathologie
  • Chronische Erkrankung: Nieren-, Leber-, Herz-, Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Filgrastim-Arm
Intervention: Filgrastim-Durchstechflasche (30 Millionen IE/ml) subkutane Injektion zweimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
Biologisch: Filgrastim

Jeder Fall hat zwei Interventionsphasen, die blind nach dem Zufallsprinzip mit einer Auswaschphase von 6 Monaten durchgeführt werden:

Phase A:

Filgrastim-Durchstechflasche (30 Millionen IE/ml) subkutane Injektion zweimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.

Phase B:

Injektion von Kochsalzlösung SC-Injektion zweimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.

Andere Namen:
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Intervention: Injektion von Kochsalzlösung SC-Injektion zweimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Injektion von Kochsalzlösung SC-Injektion zweimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr der Menses
Zeitfenster: 6 Monate
Rückkehr der Menstruation bei Patienten mit Amenorrhoe von mindestens 4 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten einer Schwangerschaft, diagnostiziert durch positives Serum-B-hCG und/oder Ultraschall
6 Monate
Serum Östradiol
Zeitfenster: 6 Monate
Normalisierung des Serum-Östradiols, wie zweiwöchentlich getestet
6 Monate
Anti-Mullar-Hormon (AMH) im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Normalisierung des Serum-AMH bei Patienten mit einem AMH-Spiegel von weniger als 0,9 ng/ml
6 Monate
Serum-FSH
Zeitfenster: 6 Monate
Normalisierung des Serum-FSH bei Patienten mit einem FSH-Spiegel über 25 IE/l
6 Monate
Follikelwachstum
Zeitfenster: 6 Monate
Wachstum des Follikels auf eine Größe von mindestens 18 mm, überwacht durch transvaginalen Ultraschall
6 Monate
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 6 Monate
Zunahme der Endometriumdicke bei Frauen mit dünnem Endometrium (weniger als 8 mm)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Valley University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBGYN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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