Filgrasztim korai petefészek-elégtelenség kezelésére (FIL-POI)
2021. szeptember 20. frissítette: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
Filgrasztim korai petefészek-elégtelenség kezelésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A filgrasztim egy granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF).
Ez egy FDA által jóváhagyott gyógyszer.
Nagyon kicsi embrionális őssejtek (VSEL) találhatók a petefészekben.
Állatkísérletek kimutatták, hogy ezek a sejtek képesek regenerálni az érintett petefészket.
Egereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a filgrasztim az oogenezis helyreállítását eredményezi a kemoterápia által kiváltott ivarmirigy-elégtelenség után (2013-ban, 2014-ben és 2015-ben).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai petefészek-elégtelenségnek (POI) eddig nem volt gyógyító kezelés.
A filgrasztim az FDA által jóváhagyott granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF).
Nagyon kicsi embrionális őssejtek (VSEL) találhatók a herében és a petefészekben.
A VSEL-ek olyan őssejtek, amelyek észrevették, hogy túlélik a kemoterápia által kiváltott ivarmirigy-elégtelenséget.
Állatkísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy ezen őssejtek stimulálása az érintett ivarmirigyek képződését eredményezi.
Egereken végzett vizsgálatok a Filgrastim ígéretes serkentő hatását mutatták ki a spermatogenezis és az oogenezis helyreállítására a kemoterápia által kiváltott ivarmirigy-elégtelenség után (2013-ban, 2014-ben és 2015-ben).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött petefészek-elégtelenségben (POI) szenvedő nők: A kutatás szempontjából POI-ban szenvedő nőknek minősülnek, ha 40 évesnél fiatalabbak, és legalább 4 hónapos amenorrhoeája van, 25 NE/l feletti FSH-szinttel (kétszer megismételve >4). hét különbséggel).
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes kariotípus
- Korábbi kismedencei vagy hasi radioterápia
- A petefészek patológiájának korábbi műtéti eltávolítása
- Krónikus betegségek: vese-, máj-, szív-, rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Filgrasztim kar
Beavatkozás: Filgrasztim injekciós üveg (30 millió NE/ml) SC injekció naponta kétszer öt egymást követő napon
|
Minden esetben két, vakon, véletlenszerűen végrehajtott beavatkozási fázis lesz 6 hónapos kimosási időszakkal: A fázis: Filgrasztim injekciós üveg (30 millió NE/ml) SC injekció naponta kétszer öt egymást követő napon. B fázis: Sóoldat SC injekció beadása naponta kétszer öt egymást követő napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Beavatkozás: Sóoldat SC injekció beadása naponta kétszer öt egymást követő napon.
|
Sóoldat SC injekció beadása naponta kétszer öt egymást követő napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruáció visszatérése
Időkeret: 6 hónap
|
A menstruáció visszatérése legalább 4 hónapos amenorrhoeás betegeknél
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség
Időkeret: 6 hónap
|
Pozitív szérum B-hCG és/vagy ultrahang vizsgálattal diagnosztizált terhesség
|
6 hónap
|
|
szérum ösztradiol
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum ösztradiol normalizálása kéthetente tesztelve
|
6 hónap
|
|
szérum anti-mullariás hormon (AMH)
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum AMH normalizálása olyan betegeknél, akiknek AMH szintje kevesebb, mint 0,9 ng/ml
|
6 hónap
|
|
szérum FSH
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum FSH normalizálása olyan betegeknél, akiknek FSH szintje 25 NE/L felett van
|
6 hónap
|
|
Follikuláris növekedés
Időkeret: 6 hónap
|
A tüsző növekedése legalább 18 mm-re, transzvaginális ultrahanggal követve
|
6 hónap
|
|
endometrium vastagsága
Időkeret: 6 hónap
|
az endometrium vastagságának növekedése vékony méhnyálkahártya (8 mm-nél kisebb) nőknél
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bhartiya D, Anand S, Parte S. VSELs may obviate cryobanking of gonadal tissue in cancer patients for fertility preservation. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:75. doi: 10.1186/s13048-015-0199-2.
- Skaznik-Wikiel ME, McGuire MM, Sukhwani M, Donohue J, Chu T, Krivak TC, Rajkovic A, Orwig KE. Granulocyte colony-stimulating factor with or without stem cell factor extends time to premature ovarian insufficiency in female mice treated with alkylating chemotherapy. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):2045-54.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.135. Epub 2013 Feb 26.
- Akdemir A, Zeybek B, Akman L, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Erbas O, Yavasoglu A, Terek MC, Taskiran D. Granulocyte-colony stimulating factor decreases the extent of ovarian damage caused by cisplatin in an experimental rat model. J Gynecol Oncol. 2014 Oct;25(4):328-33. doi: 10.3802/jgo.2014.25.4.328. Epub 2014 Jun 18.
- Benavides-Garcia R, Joachim R, Pina NA, Mutoji KN, Reilly MA, Hermann BP. Granulocyte colony-stimulating factor prevents loss of spermatogenesis after sterilizing busulfan chemotherapy. Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):270-80.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.09.023. Epub 2014 Nov 5.
- Roness H, Kalich-Philosoph L, Meirow D. Prevention of chemotherapy-induced ovarian damage: possible roles for hormonal and non-hormonal attenuating agents. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):759-74. doi: 10.1093/humupd/dmu019. Epub 2014 May 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Koraszülés
- Elsődleges petefészek-elégtelenség
- Menopauza, korai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Lenograstim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBGYN001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .