Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filgrastym w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników (FIL-POI)

20 września 2021 zaktualizowane przez: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Filgrastym w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników: randomizowane badanie kliniczne

Filgrastym jest czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Jest to lek zatwierdzony przez FDA. W jajniku znajdują się bardzo małe embrionalne komórki macierzyste (VSEL). Badania na zwierzętach wykazały, że komórki te są w stanie zregenerować uszkodzony jajnik. Badania na myszach wykazały, że filgrastym powoduje przywrócenie oogenezy po niewydolności gonad wywołanej chemioterapią (w latach 2013, 2014 i 2015).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesna niewydolność jajników (POI) nie ma do tej pory możliwości wyleczenia. Filgrastym jest zatwierdzonym przez FDA czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Bardzo małe embrionalne komórki macierzyste (VSEL) znajdują się w jądrach i jajnikach. VSEL ​​to komórki macierzyste, które przeżyły niewydolność gonad wywołaną chemioterapią. Dane z badań na zwierzętach wykazały, że stymulacja tych komórek macierzystych skutkuje wytworzeniem dotkniętych gonad. Badania na myszach wykazały obiecujący stymulujący wpływ filgrastimu na powrót spermatogenezy i oogenezy po niewydolności gonad wywołanej chemioterapią (w latach 2013, 2014 i 2015).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników (POI): Do celów badań uważa się, że kobiety mają POI, jeśli są w wieku poniżej 40 lat i mają co najmniej 4-miesięczny brak miesiączki z poziomem FSH powyżej 25 j.m./l (powtórzone dwukrotnie >4 odstępie kilku tygodni).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy kariotyp
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
  • Wcześniejsze chirurgiczne usunięcie patologii jajników
  • Choroby przewlekłe: nerek, wątroby, serca, nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię filgrastymu
Interwencja: Fiolka filgrastymu (30 milionów j.m./ml) wstrzyknięcie podskórne dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni
Biologiczny: Filgrastym

Każdy przypadek będzie miał dwie fazy interwencji przeprowadzone na ślepo w sposób losowy z okresem wymywania wynoszącym 6 miesięcy:

Faza A:

Filgrastym w fiolce (30 milionów j.m./ml) Wstrzyknięcie podskórne dwa razy na dobę przez pięć kolejnych dni.

Faza B.:

Wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej SC dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni.

Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Komparator placebo: Ramię placebo
Interwencja: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej SC dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni.
Lek: Solankowy
Wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej SC dwa razy dziennie przez pięć kolejnych dni
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót miesiączki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powrót miesiączki u pacjentek z brakiem miesiączki trwającym co najmniej 4 miesiące
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie ciąży stwierdzone na podstawie dodatniego poziomu B-hCG w surowicy i/lub USG
6 miesięcy
Estradiol w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Normalizacja poziomu estradiolu w surowicy, jak badano co dwa tygodnie
6 miesięcy
surowica Hormon anty-mullarianski (AMH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Normalizacja AMH w surowicy u pacjentów ze stężeniem AMH poniżej 0,9 ng/ml
6 miesięcy
FSH w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Normalizacja stężenia FSH w surowicy u pacjentów ze stężeniem FSH powyżej 25 IU/L
6 miesięcy
Wzrost pęcherzyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzrost pęcherzyka do rozmiaru co najmniej 18 mm monitorowany przez ultrasonografię przezpochwową
6 miesięcy
grubość endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zwiększenie grubości endometrium u kobiet z cienkim endometrium (poniżej 8 mm)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Valley University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBGYN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj