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조기 난소 부전을 위한 필그라스팀 (FIL-POI)

2021년 9월 20일 업데이트: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

조기 난소 부전 치료를 위한 Filgrastim: 무작위 임상 시험

Filgrastim은 Granulocyte-Colony Stimulating factor(G-CSF)입니다. FDA 승인을 받은 의약품입니다. 매우 작은 배아 유사 줄기 세포(VSEL)가 난소에서 발견됩니다. 동물 연구에 따르면 이 세포는 영향을 받은 난소를 재생시킬 수 있습니다. 생쥐에 대한 연구에서 Filgrastim이 화학 요법으로 유발된 생식 기능 부전(2013년, 2014년 및 2015년) 후 난자의 회복을 초래하는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 난소 부전(POI)은 지금까지 완치 치료법이 없습니다. Filgrastim은 FDA 승인 Granulocyte-Colony Stimulating factor (G-CSF)입니다. 매우 작은 배아 유사 줄기 세포(VSEL)는 고환과 난소에서 발견됩니다. VSEL은 화학 요법으로 유발된 생식선 부전에서 살아남는 것으로 알려진 줄기 세포입니다. 동물 연구 데이터에 따르면 이러한 줄기 세포를 자극하면 영향을 받는 생식선이 생성되는 것으로 나타났습니다. 생쥐에 대한 연구에서 화학 요법으로 유발된 생식 기능 부전(2013, 2014 및 2015) 후 정자 형성 및 난자 형성의 회복에 대한 Filgrastim의 유망한 자극 효과가 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조기 난소 기능 부전(POI)이 있는 여성: 연구 목적을 위해 여성이 40세 미만이고 FSH 수치가 25 IU/L(두 번 >4회 반복됨)와 함께 최소 4개월 동안 무월경이 있으면 POI가 있는 것으로 간주됩니다. 몇 주 간격).

제외 기준:

  • 비정상적인 핵형
  • 이전 골반 또는 복부 방사선 요법
  • 난소 병리의 이전 외과 적 제거
  • 만성질환 : 신장, 간, 심장, 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 필그라스팀 팔
중재: 연속 5일 동안 1일 2회 Filgrastim 바이알(3천만 IU/ml) SC 주사
생물학적: 필그라스팀

각 케이스에는 6개월의 휴약 기간과 함께 맹목적으로 무작위로 수행되는 두 가지 개입 단계가 있습니다.

단계 A:

Filgrastim 바이알(3천만 IU/ml) 피하주사 5일 연속 1일 2회.

단계 B:

5일 연속 1일 2회 식염수 피하주사.

다른 이름들:
  • 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
위약 비교기: 위약군
개입: 연속 5일 동안 매일 2회 식염수 피하주사 주사.
의약품: 식염
5일 연속 1일 2회 식염수 피하주사
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경의 반환
기간: 6 개월
4개월 이상 무월경 환자의 월경 복귀
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신
기간: 6 개월
양성 혈청 B-hCG 및/또는 초음파로 진단된 임신 발생
6 개월
혈청 에스트라디올
기간: 6 개월
격주로 검사한 혈청 에스트라디올의 정상화
6 개월
혈청 항물라리안 호르몬(AMH)
기간: 6 개월
AMH 수치가 0.9 ng/mL 미만인 환자의 혈청 AMH 정상화
6 개월
혈청 FSH
기간: 6 개월
FSH 수치가 25 IU/L 이상인 환자의 혈청 FSH 정상화
6 개월
여포 성장
기간: 6 개월
경질 초음파로 모니터링할 때 크기가 최소 18mm인 난포 성장
6 개월
자궁내막 두께
기간: 6 개월
얇은 자궁내막(8mm 미만)을 가진 여성의 자궁내막 두께 증가
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South Valley University

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBGYN001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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