Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Filgrastim voor vroegtijdige ovariële insufficiëntie (FIL-POI)

20 september 2021 bijgewerkt door: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Filgrastim voor de behandeling van vroegtijdige ovariële insufficiëntie: gerandomiseerde klinische studie

Filgrastim is een granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF). Het is een door de FDA goedgekeurd medicijn. Zeer kleine embryonaal-achtige stamcellen (VSEL's) worden in de eierstok gevonden. Dierstudies toonden aan dat deze cellen in staat zijn om de aangetaste eierstok te regenereren. Studies bij muizen hebben aangetoond dat Filgrastim resulteert in herstel van oögenese na door chemotherapie geïnduceerde gonadale insufficiëntie (in 2013, 2014 en 2015).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige ovariële insufficiëntie (POI) heeft tot nu toe geen curatieve behandeling. Filgrastim is een door de FDA goedgekeurde granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF). Zeer kleine embryonaal-achtige stamcellen (VSEL's) worden gevonden in de testis en eierstok. VSEL's zijn stamcellen die hebben gemerkt dat ze door chemotherapie veroorzaakte gonadale insufficiëntie overleven. Gegevens uit dierstudies toonden aan dat stimulatie van deze stamcellen resulteert in het genereren van de aangetaste geslachtsklieren. Studies bij muizen hebben een veelbelovend stimulerend effect aangetoond van Filgrastim op het herstel van spermatogenese en oögenese na door chemotherapie geïnduceerde gonadale insufficiëntie (in 2013, 2014 en 2015).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met voortijdige ovariële insufficiëntie (POI): Voor het doel van het onderzoek wordt een vrouw geacht POI te hebben als ze jonger is dan 40 jaar en amenorroe heeft van ten minste 4 maanden met een FSH-spiegel van meer dan 25 IU/L (tweemaal herhaald >4 weken uit elkaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal karyotype
  • Eerdere bekken- of buikradiotherapie
  • Eerdere chirurgische verwijdering van de ovariële pathologie
  • Chronische ziekte: nier-, lever-, hart-, maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Filgrastim-arm
Interventie: Filgrastim injectieflacon (30 miljoen IE/ml) SC injectie tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen
Biologisch: Filgrastim

Elke casus zal blindelings willekeurig twee interventiefasen ondergaan met een uitwasperiode van 6 maanden:

Fase A:

Filgrastim injectieflacon (30 miljoen IE/ml) SC injectie tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen.

Fase B:

Injectie van zoutoplossing SC-injectie tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen.

Andere namen:
  • Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Interventie: Injectie van zoutoplossing SC-injectie tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Injectie van zoutoplossing SC-injectie tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van de menstruatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Terugkeer van de menstruatie bij patiënten met amenorroe van ten minste 4 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden
Zwangerschap zoals gediagnosticeerd door positief serum B-hCG en/of echografie
6 maanden
serum oestradiol
Tijdsspanne: 6 maanden
Normalisatie van serum Estradiol zoals tweewekelijks getest
6 maanden
serum anti-mullaria hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 6 maanden
Normalisatie van serum AMH bij patiënten met een AMH-spiegel van minder dan 0,9 ng/ml
6 maanden
serum-FSH
Tijdsspanne: 6 maanden
Normalisatie van serum-FSH bij patiënten met een FSH-spiegel van meer dan 25 IE/L
6 maanden
Folliculaire groei
Tijdsspanne: 6 maanden
Groei van de follikel tot een grootte van ten minste 18 mm zoals gecontroleerd door middel van transvaginale echografie
6 maanden
dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 6 maanden
toename van de endometriumdikte bij vrouwen met dun endometrium (minder dan 8 mm)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Valley University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBGYN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren