Filgrastim para la insuficiencia ovárica prematura (FIL-POI)
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University
Filgrastim para el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura: ensayo clínico aleatorizado
Filgrastim es un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Es un medicamento aprobado por la FDA.
En el ovario se encuentran células madre embrionarias muy pequeñas (VSEL, por sus siglas en inglés).
Los estudios en animales demostraron que estas células son capaces de regenerar el ovario afectado.
Los estudios en ratones han demostrado que Filgrastim da como resultado la recuperación de la ovogénesis después de la falla gonadal inducida por quimioterapia (en 2013, 2014 y 2015).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia ovárica prematura (IOP) no tiene tratamiento curativo hasta el momento.
Filgrastim es un factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) aprobado por la FDA.
Se encuentran células madre embrionarias muy pequeñas (VSEL, por sus siglas en inglés) en los testículos y los ovarios.
Los VSEL son células madre que se han dado cuenta de que sobreviven a la insuficiencia gonadal inducida por la quimioterapia.
Los datos de estudios en animales mostraron que la estimulación de estas células madre da como resultado la generación de las gónadas afectadas.
Los estudios en ratones han demostrado un efecto estimulante prometedor de Filgrastim en la recuperación de la espermatogénesis y la ovogénesis después de la insuficiencia gonadal inducida por quimioterapia (en 2013, 2014 y 2015).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con Insuficiencia Ovárica Prematura (POI): A los efectos de la investigación, se considera que la mujer tiene IOP si tiene menos de 40 años y tiene amenorrea de al menos 4 meses con un nivel de FSH superior a 25 UI/L (repetido dos veces > 4 semanas de diferencia).
Criterio de exclusión:
- cariotipo anormal
- Radioterapia pélvica o abdominal previa
- Extirpación quirúrgica previa de la patología ovárica
- Enfermedad crónica: renal, hepática, cardiaca, malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de filgrastim
Intervención: vial de filgrastim (30 millones de UI/ml) inyección SC dos veces al día durante cinco días consecutivos
|
Cada caso tendrá dos fases de intervención realizadas a ciegas al azar con un período de lavado de 6 meses: Fase A: Vial de filgrastim (30 millones de UI/ml) inyección SC dos veces al día durante cinco días consecutivos. Fase B: Inyección de solución salina SC dos veces al día durante cinco días consecutivos.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Intervención: Inyección de solución salina SC dos veces al día durante cinco días consecutivos.
|
Inyección de solución salina SC dos veces al día durante cinco días consecutivos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regreso de la menstruación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Retorno de la menstruación en pacientes con amenorrea de al menos 4 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ocurrencia de embarazo diagnosticado por B-hCG sérica positiva y/o ecografía
|
6 meses
|
|
Estradiol sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Normalización del estradiol sérico según lo probado cada dos semanas
|
6 meses
|
|
hormona antimullaria sérica (AMH)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Normalización de la AMH sérica en pacientes con un nivel de AMH inferior a 0,9 ng/mL
|
6 meses
|
|
FSH sérica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Normalización de la FSH sérica en pacientes con un nivel de FSH superior a 25 UI/L
|
6 meses
|
|
Crecimiento folicular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Crecimiento del folículo a un tamaño de al menos 18 mm según lo supervisado por ultrasonido transvaginal
|
6 meses
|
|
espesor endometrial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
aumento del grosor del endometrio en mujeres con endometrio delgado (menos de 8 mm)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhartiya D, Anand S, Parte S. VSELs may obviate cryobanking of gonadal tissue in cancer patients for fertility preservation. J Ovarian Res. 2015 Nov 17;8:75. doi: 10.1186/s13048-015-0199-2.
- Skaznik-Wikiel ME, McGuire MM, Sukhwani M, Donohue J, Chu T, Krivak TC, Rajkovic A, Orwig KE. Granulocyte colony-stimulating factor with or without stem cell factor extends time to premature ovarian insufficiency in female mice treated with alkylating chemotherapy. Fertil Steril. 2013 Jun;99(7):2045-54.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.01.135. Epub 2013 Feb 26.
- Akdemir A, Zeybek B, Akman L, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Erbas O, Yavasoglu A, Terek MC, Taskiran D. Granulocyte-colony stimulating factor decreases the extent of ovarian damage caused by cisplatin in an experimental rat model. J Gynecol Oncol. 2014 Oct;25(4):328-33. doi: 10.3802/jgo.2014.25.4.328. Epub 2014 Jun 18.
- Benavides-Garcia R, Joachim R, Pina NA, Mutoji KN, Reilly MA, Hermann BP. Granulocyte colony-stimulating factor prevents loss of spermatogenesis after sterilizing busulfan chemotherapy. Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):270-80.e8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.09.023. Epub 2014 Nov 5.
- Roness H, Kalich-Philosoph L, Meirow D. Prevention of chemotherapy-induced ovarian damage: possible roles for hormonal and non-hormonal attenuating agents. Hum Reprod Update. 2014 Sep-Oct;20(5):759-74. doi: 10.1093/humupd/dmu019. Epub 2014 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- OBGYN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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