Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Filgrastim for prematur ovarieinsuffisiens (FIL-POI)

20. september 2021 oppdatert av: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Filgrastim for behandling av prematur ovarieinsuffisiens: randomisert klinisk studie

Filgrastim er en granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF). Det er et FDA-godkjent stoff. Svært små embryonallignende stamceller (VSEL) finnes i eggstokken. Dyrestudier viste at disse cellene er i stand til å regenerere den berørte eggstokken. Studier på mus har vist at Filgrastim resulterer i gjenoppretting av oogenese etter kjemoterapi-indusert gonadalsvikt (i 2013, 2014 og 2015).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur ovarieinsuffisiens (POI) har ingen kurativ behandling før nå. Filgrastim er en FDA-godkjent granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Svært små embryonallignende stamceller (VSEL) finnes i testiklene og eggstokkene. VSEL ​​er stamceller som har lagt merke til å overleve kjemoterapiindusert gonadal svikt. Data fra dyrestudier viste at stimulering av disse stamcellene resulterer i generering av de berørte gonadene. Studier på mus har vist en lovende stimulerende effekt av Filgrastim på utvinning av spermatogenese og oogenese etter kjemoterapi-indusert gonadalsvikt (i 2013, 2014 og 2015).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med prematur ovarieinsuffisiens (POI): For formålet med forskningen anses kvinner å ha POI hvis hun er under 40 år og har amenoré i minst 4 måneder med FSH-nivå over 25 IE/L (gjentatt to ganger >4) ukers mellomrom).

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal karyotype
  • Tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling
  • Tidligere kirurgisk fjerning av ovariepatologien
  • Kronisk sykdom: nyre, lever, hjerte, malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Filgrastim arm
Intervensjon: Filgrastim hetteglass (30 millioner IE/ml) SC-injeksjon to ganger daglig i fem påfølgende dager
Biologisk: Filgrastim

Hver sak vil ha to intervensjonsfaser gjort blindt tilfeldig med en utvaskingsperiode på 6 måneder:

Fase A:

Filgrastim hetteglass (30 millioner IE/ml) SC-injeksjon to ganger daglig i fem påfølgende dager.

Fase B:

Injeksjon av saltvann SC-injeksjon to ganger daglig i fem påfølgende dager.

Andre navn:
  • Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)
Placebo komparator: Placebo arm
Intervensjon: Injeksjon av saltvann SC-injeksjon to ganger daglig i fem påfølgende dager.
Legemiddel: Saltvann
Injeksjon av saltvann SC-injeksjon to ganger daglig i fem påfølgende dager
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevending av mensen
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakevending av menstruasjon hos pasienter med amenoré i minst 4 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskap
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av graviditet som diagnostisert ved positiv serum B-hCG og/eller ultralyd
6 måneder
serum østradiol
Tidsramme: 6 måneder
Normalisering av serum Estradiol som testet annenhver uke
6 måneder
serum anti-mullarisk hormon (AMH)
Tidsramme: 6 måneder
Normalisering av serum AMH hos pasienter med AMH-nivå mindre enn 0,9 ng/ml
6 måneder
serum FSH
Tidsramme: 6 måneder
Normalisering av serum-FSH hos pasienter med FSH-nivå over 25 IE/L
6 måneder
Follikulær vekst
Tidsramme: 6 måneder
Vekst av follikkel til en størrelse på minst 18 mm som overvåkes av transvaginal ultralyd
6 måneder
endometrial tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
økning i endometrietykkelse hos kvinner med tynn endometrium (mindre enn 8 mm)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Valley University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBGYN001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig ovariesvikt

Kliniske studier på Filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere