Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Filgrastim pro předčasnou ovariální insuficienci (FIL-POI)

20. září 2021 aktualizováno: Mohammad Abdel-Rahman Mohammad Ahmed, South Valley University

Filgrastim pro léčbu předčasné ovariální insuficience: Randomizovaná klinická studie

Filgrastim je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Je to lék schválený FDA. Velmi malé embryonální kmenové buňky (VSEL) se nacházejí ve vaječníku. Studie na zvířatech ukázaly, že tyto buňky jsou schopny regenerovat postižený vaječník. Studie na myších ukázaly, že filgrastim vede k obnovení oogeneze po chemoterapií indukovaném gonadálním selhání (v letech 2013, 2014 a 2015).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasná ovariální insuficience (POI) dosud nemá žádnou kurativní léčbu. Filgrastim je faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) schválený FDA. Velmi malé embryonální kmenové buňky (VSEL) se nacházejí ve varlatech a vaječnících. VSEL ​​jsou kmenové buňky, u kterých bylo zjištěno, že přežívají selhání gonád vyvolané chemoterapií. Údaje ze studií na zvířatech ukázaly, že stimulace těchto kmenových buněk vede ke vzniku postižených gonád. Studie na myších prokázaly slibný stimulační účinek filgrastimu na obnovu spermatogeneze a oogeneze po chemoterapií indukovaném gonadálním selhání (v letech 2013, 2014 a 2015).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s předčasnou ovariální insuficiencí (POI): Pro účely výzkumu je žena považována za ženu s POI, pokud je mladší než 40 let a má amenoreu alespoň 4 měsíce s hladinou FSH nad 25 IU/l (opakované dvakrát >4 týdny od sebe).

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální karyotyp
  • Předchozí radioterapie pánve nebo břicha
  • Předchozí chirurgické odstranění ovariální patologie
  • Chronická onemocnění: ledvin, jater, srdce, malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Filgrastim paže
Intervence: Filgrastim injekční lahvička (30 milionů IU/ml) SC injekce dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů
Biologický: Filgrastim

Každý případ bude mít dvě intervenční fáze provedené naslepo náhodně s vymývacím obdobím 6 měsíců:

Fáze A:

Injekce filgrastimu (30 milionů IU/ml) SC injekce dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.

Fáze B:

Injekce fyziologického roztoku SC injekce dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.

Ostatní jména:
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Intervence: Injekce fyziologického roztoku SC injekce dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Lék: Solný
Injekce fyziologického roztoku SC injekce dvakrát denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat menstruace
Časové okno: 6 měsíců
Návrat menstruace u pacientek s amenoreou minimálně 4 měsíce
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt těhotenství diagnostikovaný pozitivním sérovým B-hCG a/nebo ultrazvukem
6 měsíců
sérový estradiol
Časové okno: 6 měsíců
Normalizace sérového estradiolu testovaná jednou za dva týdny
6 měsíců
sérum antimullariánský hormon (AMH)
Časové okno: 6 měsíců
Normalizace sérové ​​AMH u pacientů s hladinou AMH nižší než 0,9 ng/ml
6 měsíců
sérový FSH
Časové okno: 6 měsíců
Normalizace sérového FSH u pacientů s hladinou FSH nad 25 IU/l
6 měsíců
Růst folikulů
Časové okno: 6 měsíců
Růst folikulu do velikosti alespoň 18 mm, jak je monitorován transvaginálním ultrazvukem
6 měsíců
tloušťka endometria
Časové okno: 6 měsíců
zvýšení tloušťky endometria u žen s tenkým endometriem (méně než 8 mm)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Valley University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad AM Ahmed, MD, Egypt, Qena, South Valley University, faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBGYN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit